Ngày 21 tháng 11 năm 2024, tại kỳ họp thứ 8 Quốc hội khóa XV đã thông qua Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2016. Theo đó, Luật số 44/2024/QH15 đã sửa đổi, bổ sung 50 điều, bãi bỏ 02 điểm, 02 khoản và 01 điều của Luật Dược 2016; bổ sung 03 điều mới và giao Chính phủ hướng dẫn 11 nội dung. Thực hiện Quyết định số 1610/QĐ-TTg ngày 19/12/2024 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Danh mục và cơ quan chủ trì soạn thảo văn bản quy định chi tiết thi hành các luật, nghị quyết được Quốc hội khóa XV thông qua tại kỳ họp thứ 8, Bộ Y tế được giao chủ trì xây dựng Nghị định quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Qua rà soát, sau hơn 07 năm thực hiện, Nghị định số 54/2017/NĐ-CP, Nghị định 155/2018/NĐ-CP, Nghị định 88/2023/NĐ-CP đã đáp ứng yêu cầu của công tác quản lý nhà nước về dược. Tuy nhiên, thực tiễn triển khai cũng cho thấy một số quy định tại các Nghị định đã không còn phù hợp yêu cầu quản lý, tạo ra một số vướng mắc, gây khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc, nhất là trong điều kiện cấp bách như phòng, chống dịch bệnh, đặc biệt trong giai đoạn phòng, chống dịch COVID-19 vừa qua. Chính vì vậy, việc sửa đổi, bổ sung các nghị định để phù hợp với chủ trương, chính sách, đường lối của Đảng, Nhà nước, giải quyết những vấn đề vướng mắc phát sinh trong thực tiễn và hướng dẫn thi hành Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược là cần thiết. 

Để phù hợp với các quy định tại Luật số 44/2024/QH15, một số thủ tục hành chính dự kiến ban hành mới là: cập nhật tình trạng đáp ứng thực hành tốt sản xuất (GMP) của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; công bố giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc kê đơn nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, thuốc kê đơn sản xuất trong nước; công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến thuốc kê đơn nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam, thuốc kê đơn sản xuất trong nước.

Các nhóm thủ tục hành chính dự kiến sửa đổi, bổ sung là: cho phép hủy thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế; cho phép mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế; cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế; cho phép nhượng nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế; cấp phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ liên quan đến y, dược, thiết bị y tế; cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để thử lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, mẫu đăng ký thuốc; cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ; cấp phép xuất khẩu thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc; đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất (GMP) của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài.

Bên cạnh đó, dự thảo Nghị định cũng dự kiến bãi bỏ các thủ tục hành chính về kê khai lại giá thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam; kê khai giá thuốc sản xuất trong nước hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu vào Việt Nam; bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không đổi.

Việc dự kiến ban hành mới, sửa đổi, bổ sung và bãi bỏ các thủ tục hành chính tại dự thảo Nghị định nhằm tiếp tục thực hiện vai trò quản lý chặt chẽ trong lĩnh vực dược phẩm, bên cạnh đó cũng tạo những điều kiện thuận lợi nhất cho người dân, doanh nghiệp trong quá trình thực hiện thủ tục hành chính./.