Ngày 3 tháng 10 năm 2025, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3146/QĐ-BYT về việc ban hành mười ba (13) quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Bộ. Đây là bước triển khai cụ thể các quy định tại Nghị định số 118/2025/NĐ-CP của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế “một cửa, một cửa liên thông” và Thông tư số 03/2025/TT-VPCP của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành Nghị định này.

Quyết định nêu rõ: trong số 13 quy trình nội bộ được ban hành, có 12 quy trình thuộc lĩnh vực quản lý kinh doanh dược và 01 quy trình thuộc lĩnh vực quản lý mỹ phẩm. Các quy trình được thiết kế nhằm đảm bảo tính thống nhất, chặt chẽ, minh bạch, tạo điều kiện thuận lợi cho tổ chức, cá nhân khi thực hiện thủ tục hành chính, đồng thời nâng cao hiệu quả công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.

Việc ban hành bộ quy trình nội bộ lần này là một bước tiến quan trọng trong cải cách hành chính của Bộ Y tế, góp phần chuẩn hóa quy trình xử lý hồ sơ, xác định rõ trách nhiệm của từng cá nhân, đơn vị trong từng khâu công việc, từ tiếp nhận, thẩm định đến phê duyệt và trả kết quả. Đây cũng là căn cứ pháp lý để Bộ triển khai giải quyết thủ tục hành chính trên môi trường điện tử, hướng tới mô hình quản lý hiện đại, minh bạch, lấy người dân và doanh nghiệp làm trung tâm phục vụ.

Cùng với việc ban hành mới, Quyết định của Bộ Y tế đồng thời bãi bỏ 08 quy trình nội bộ cũ được ban hành tại Quyết định số 1328/QĐ-BYT ngày 17/4/2025, bao gồm 06 quy trình trong lĩnh vực kinh doanh dược và 02 quy trình trong lĩnh vực mỹ phẩm.

Các quy trình bị bãi bỏ chủ yếu liên quan đến cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược; cấp phép nhập khẩu thuốc trong trường hợp cấp bách; cho phép hủy thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất; đánh giá thực hành tốt bảo quản thuốc; hoặc cấp chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức thi; cùng với quy trình tiếp nhận, xử lý hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu và nhập khẩu mỹ phẩm phục vụ nghiên cứu, kiểm nghiệm.

Việc thay thế, bãi bỏ này nhằm loại bỏ sự chồng chéo, trùng lặp, cập nhật phù hợp với các quy định pháp luật mới và thực tiễn triển khai thủ tục hành chính trong thời kỳ chuyển đổi số của ngành Y tế. Đồng thời, việc hợp nhất và chuẩn hóa quy trình giúp thống nhất phương thức giải quyết hồ sơ, tạo thuận lợi cho công tác giám sát, đánh giá, cũng như đảm bảo tính công khai, minh bạch trong quá trình thực hiện.

Đối với những hồ sơ đã được tiếp nhận trước thời điểm Quyết định mới có hiệu lực, Bộ Y tế quy định rõ các hồ sơ này tiếp tục được giải quyết theo quy trình cũ cho đến khi hoàn tất thủ tục hành chính, bảo đảm quyền lợi hợp pháp của tổ chức, cá nhân. Quy định chuyển tiếp này thể hiện sự linh hoạt, thận trọng và nhất quán trong công tác quản lý hành chính, tránh gây gián đoạn hoặc phát sinh vướng mắc trong xử lý hồ sơ.

Một điểm nổi bật trong các quy trình nội bộ mới là sự tích hợp giữa quy trình hành chính truyền thống với nền tảng công nghệ số. Các quy trình được thiết kế chi tiết, xác định rõ trình tự, nội dung, trách nhiệm của từng bộ phận, thời hạn xử lý từng bước, cơ chế phối hợp liên thông giữa các đơn vị, đồng thời gắn với hệ thống quản lý điện tử của Bộ Y tế và Cổng Dịch vụ công quốc gia.

Cách tiếp cận này cho phép toàn bộ quy trình giải quyết hồ sơ hành chính được số hóa, đảm bảo tính liên thông, minh bạch, giúp tổ chức, cá nhân dễ dàng theo dõi tiến độ xử lý hồ sơ, giảm tiếp xúc trực tiếp, hạn chế tiêu cực, góp phần nâng cao chất lượng phục vụ người dân và doanh nghiệp.

Trong bối cảnh Chính phủ đang đẩy mạnh cải cách hành chính, tinh giản quy trình, rút ngắn thời gian giải quyết thủ tục, đặc biệt tại các lĩnh vực ảnh hưởng trực tiếp đến hoạt động sản xuất, kinh doanh, việc Bộ Y tế ban hành 13 quy trình nội bộ mới được đánh giá là bước đi quan trọng, thể hiện quyết tâm đổi mới toàn diện phương thức quản lý hành chính nhà nước của ngành Y tế.

Bộ quy trình mới này không chỉ tạo hành lang pháp lý thống nhất cho các cơ quan, đơn vị trong nội bộ Bộ Y tế mà còn là cơ sở để các tổ chức, doanh nghiệp trong lĩnh vực dược và mỹ phẩm dễ dàng tiếp cận, hiểu rõ, chủ động thực hiện các thủ tục hành chính. Qua đó, giảm đáng kể thời gian, chi phí tuân thủ, tăng tính cạnh tranh của doanh nghiệp, đồng thời góp phần vào mục tiêu chung là nâng cao năng lực quản lý nhà nước, hiệu quả hoạt động và chất lượng phục vụ của ngành Y tế.

Theo đánh giá của các chuyên gia hành chính công, việc ban hành và chuẩn hóa quy trình nội bộ còn là bước quan trọng trong kiểm soát nội bộ và phòng ngừa rủi ro hành chính, giúp các đơn vị trực thuộc Bộ có căn cứ rõ ràng trong xử lý công việc, nâng cao trách nhiệm cá nhân, và tạo thuận lợi cho công tác kiểm tra, giám sát, đánh giá định kỳ.

Theo quy định tại Quyết định, Cục Quản lý Dược là cơ quan chủ trì, chịu trách nhiệm hướng dẫn, theo dõi và đôn đốc việc triển khai thực hiện các quy trình nội bộ; phối hợp với Văn phòng Bộ và các đơn vị liên quan để cập nhật, tích hợp các quy trình này lên hệ thống quản lý chất lượng ISO điện tử của Bộ Y tế.

Các đơn vị thuộc Bộ có trách nhiệm phổ biến, quán triệt và thực hiện nghiêm túc Quyết định, đồng thời rà soát, điều chỉnh quy trình làm việc nội bộ của mình để bảo đảm thống nhất, đồng bộ với các quy trình chung. Văn phòng Bộ Y tế được giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát việc thực hiện và định kỳ báo cáo Bộ trưởng về kết quả triển khai, những khó khăn, vướng mắc và kiến nghị các biện pháp khắc phục.

Việc ban hành 13 quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm và mỹ phẩm là một bước đi thiết thực, thể hiện quyết tâm của Bộ Y tế trong hiện đại hóa nền hành chính công, xây dựng nền hành chính phục vụ, chuyên nghiệp, minh bạch và hiệu quả.

Bộ quy trình mới không chỉ góp phần nâng cao chất lượng, hiệu quả công tác quản lý dược – mỹ phẩm mà còn thúc đẩy tiến trình chuyển đổi số, cải cách hành chính của ngành Y tế; tạo động lực mạnh mẽ cho sự phát triển của thị trường dược, mỹ phẩm Việt Nam trong giai đoạn hội nhập và phát triển bền vững.

Phòng KSTTHC