Ngày 24/11/2025, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ký ban hành Quyết định số 3618/QĐ-BYT về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế, thực hiện theo quy định tại Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22/11/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế.

Quyết định được ban hành trên cơ sở các quy định pháp luật hiện hành, gồm Nghị định số 42/2025/NĐ-CP ngày 27/02/2025 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP; Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế, cùng các văn bản hướng dẫn có liên quan về kiểm soát thủ tục hành chính.

Theo Quyết định, Bộ Y tế công bố kèm theo 14 thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế, trong đó bao gồm các thủ tục hành chính cấp Trung ương và các thủ tục hành chính cấp tỉnh. Đây là bước cụ thể hóa quy định phân cấp, phân quyền trong quản lý nhà nước về thiết bị y tế, đồng thời tiếp tục chuẩn hóa, minh bạch hóa quy trình giải quyết thủ tục hành chính, tạo thuận lợi cho tổ chức, doanh nghiệp trong quá trình thực hiện.

Đối với thủ tục hành chính cấp Trung ương, có 10 thủ tục được sửa đổi, bổ sung, tập trung chủ yếu vào các nội dung liên quan đến cấp số lưu hành, tiếp tục cho lưu hành, cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế, cũng như cấp mới, cấp bổ sung, sửa đổi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế. Các thủ tục này đều thuộc thẩm quyền giải quyết của Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế – Bộ Y tế.

Cụ thể, các thủ tục được sửa đổi, bổ sung bao gồm: cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng; cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường; cấp mới số lưu hành thiết bị y tế loại C, D trong trường hợp cấp nhanh; cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách; cấp mới số lưu hành đối với các thiết bị y tế khác thuộc loại C, D; tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại C, D; cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại C, D; cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế; cấp giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế; cấp bổ sung, sửa đổi giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế.

Đối với thủ tục hành chính cấp tỉnh, có 4 thủ tục được sửa đổi, bổ sung, do cơ quan chuyên môn về y tế thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh thực hiện. Các thủ tục này bao gồm: công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế; công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B; công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D; công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

Quyết định nêu rõ hiệu lực thi hành kể từ ngày ký và đồng thời quy định việc xử lý hiệu lực của một số quyết định trước đó của Bộ Y tế. Theo đó, Quyết định số 1292/QĐ-BYT ngày 16/4/2025 của Bộ Y tế hết hiệu lực toàn bộ kể từ ngày Quyết định này có hiệu lực thi hành. Quyết định số 2075/QĐ-BYT ngày 24/6/2025 của Bộ Y tế chỉ còn hiệu lực một phần đối với hai nội dung: thủ tục tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể đối với thiết bị y tế loại A, B và thủ tục cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế loại A, B; các nội dung khác hết hiệu lực kể từ ngày Quyết định mới có hiệu lực.

Trong số các thủ tục được sửa đổi, bổ sung, thủ tục “Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng” được quy định chi tiết về trình tự, cách thức thực hiện, thành phần hồ sơ, thời hạn giải quyết, đối tượng thực hiện, kết quả giải quyết, phí thẩm định, mẫu đơn, mẫu tờ khai, yêu cầu, điều kiện thực hiện cũng như căn cứ pháp lý áp dụng. Theo đó, tổ chức đề nghị cấp số lưu hành thực hiện nộp hồ sơ trực tuyến thông qua Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của Bộ Y tế hoặc Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.

Quy trình giải quyết thủ tục được thiết kế theo hướng rõ ràng, minh bạch, có phân biệt trường hợp xử lý thông thường và trường hợp xử lý ưu tiên. Đối với hồ sơ đủ điều kiện ưu tiên theo quy định tại khoản 21 Điều 147 Nghị định số 96/2023/NĐ-CP, thời hạn xem xét cho phép xử lý ưu tiên là 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị và tài liệu kèm theo. Đối với hồ sơ xử lý thông thường, thời hạn giải quyết là 30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ và đã hoàn thành nghĩa vụ nộp phí theo quy định.

Quy định cũng nêu rõ trách nhiệm của cơ sở đăng ký lưu hành trong việc bổ sung, sửa đổi hồ sơ theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền; trường hợp quá thời hạn hoặc sau nhiều lần bổ sung vẫn không đáp ứng yêu cầu thì phải thực hiện lại thủ tục từ đầu. Sau khi cấp số lưu hành, Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế theo đúng quy định.

Việc ban hành Quyết định công bố các thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT là bước tiếp theo trong lộ trình hoàn thiện thể chế, cải cách thủ tục hành chính của Bộ Y tế, phù hợp với yêu cầu phân cấp, phân quyền, nâng cao hiệu lực, hiệu quả quản lý nhà nước, đồng thời tạo môi trường pháp lý minh bạch, ổn định cho hoạt động sản xuất, kinh doanh, lưu hành và sử dụng thiết bị y tế.

 

Phòng Kiểm soát thủ tục hành chính