HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Bộ Y tế tăng cường đầu tư hạ tầng thiết bị hiện đại tại các trung tâm y khoa lớn trong lĩnh vực điện quang can thiệp
Thứ Bẩy, ngày 26/04/2025 01:00Hội nghị khoa học Điện quang can thiệp Châu Á - Thái Bình Dương lần thứ XIX được tổ chức tại Đà Nẵng vào hôm nay 25/4, có sự tham dự của hơn 1.200 đại biểu đến từ 60 quốc gia và vùng lãnh thổ....
Kiểm soát và cải thiện chất lượng môi trường không khí tại Việt Nam
Thứ Sáu, ngày 25/04/2025 09:39Sáng ngày 25/4/2025, Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Tài nguyên và Môi trường phối hợp với Chương trình Phát triển Liên Hợp Quốc (UNDP) tại Việt Nam tổ chức Hội thảo khoa học...
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức tháp tùng Chủ tịch nước thăm cấp Nhà nước tới Lào
Thứ Sáu, ngày 25/04/2025 05:38Nhận lời mời của Tổng bí thư, Chủ tịch nước Lào Thongloun Sisoulith, Chủ tịch nước Lương Cường dẫn đầu đoàn đại biểu cấp cao Việt Nam thăm cấp Nhà nước tới Lào từ ngày 24-25/04/2025.
Bộ Y tế tiếp nhận, bổ nhiệm Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo
Thứ Năm, ngày 24/04/2025 07:40Sáng ngày 24/4/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, đồng chí Đào Hồng Lan, Ủy viên Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế, đã trao Quyết định tiếp nhận, bổ nhiệm chức vụ Phó Cục trưởng Cục Khoa học...
Lễ công bố Quyết định của Thủ tướng Chính phủ bổ nhiệm lại Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn
Thứ Năm, ngày 24/04/2025 07:33Ngày 24/4/2025, tại Hà Nội, Bộ Y tế long trọng tổ chức lễ công bố Quyết định của Thủ tướng Chính phủ bổ nhiệm lại chức vụ Thứ trưởng Bộ Y tế.
Họp triển khai xây dựng dự án Luật Phòng bệnh
Thứ Năm, ngày 24/04/2025 05:46Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương chủ trì cuộc họp triển khai xây dựng dự án Luật Phòng bệnh. Chiều ngày 24/4/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên...
Tiếp tục thúc đẩy hợp tác y tế Việt Nam - Trung Quốc
Thứ Năm, ngày 24/04/2025 00:52Chiều ngày 23/4/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế, đã có buổi tiếp Đoàn công tác tỉnh Hồ Nam, Trung Quốc do ông Tưởng Địch Phi, Phó Tỉnh trưởng,...
Bộ Y tế tiếp nhận 500.000 vắc xin sởi do Tập đoàn FPT tài trợ
Thứ Tư, ngày 23/04/2025 01:20Sáng ngày 22/4/2025, tại Bộ Y tế, PGS.TS Nguyễn Thị Liên Hương, Thứ trưởng Bộ Y tế đã chủ trì lễ tiếp nhận 500.000 liều vắc xin sởi do hệ thống nhà thuốc và Trung tâm tiêm chủng FPT Long Châu tài trợ.
Ngành Y tế luôn phối hợp tích cực cùng toàn xã hội thực hiện công tác chăm sóc sức khỏe trẻ em khuyết tật
Thứ Bẩy, ngày 19/04/2025 13:18Chiều ngày 18/4/2025, Quỹ Vì trẻ em khuyết tật Việt Nam phát động chương trình “Tiếp sức đến trường” năm 2025, hướng đến trao 1.200 suất học bổng cho học sinh khuyết tật tại 12 tỉnh, thành trên cả...
Thứ trưởng Bộ Y tế: 'Mỗi người dân được khám sức khoẻ định kỳ, hướng đến mục tiêu miễn viện phí toàn dân'
Thứ Bẩy, ngày 19/04/2025 13:15Đó là nhấn mạnh của GS.TS. Trần Văn Thuấn - Chủ tịch Hội đồng Y khoa Quốc gia, Thứ trưởng Bộ Y tế tại Hội nghị thường niên CLB Giám đốc BV các tỉnh phía Bắc diễn ra ngày 19/4/2025 tại Hải Dương với...
Hội nghị quán triệt kết luận 132- KL/TW của Bộ Chính trị
Thứ Sáu, ngày 18/04/2025 05:45Các đồng chí lãnh đạo tham dự Hội nghị Quán triệt Kết luận số 132-KL/TW ngày 18-3-2025 của Bộ Chính trị Sáng 17/4/2025, tại Hà Nội, Đảng ủy Công an Trung ương phối hợp với Văn...
Hội nghị Truyền máu toàn quốc năm 2025
Thứ Sáu, ngày 18/04/2025 05:40Chiều ngày 17/4/2025, Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương tổ chức Hội nghị Truyền máu toàn quốc năm 2025. GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Phó trưởng Ban Chỉ đạo Quốc gia Vận...
Phó Thủ tướng Lê Thành Long kiểm tra tiến độ Bệnh viện Việt Đức và Bạch Mai cơ sở 2 tại Hà Nam
Thứ Sáu, ngày 18/04/2025 02:08Chiều 17/4, Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Thành Long cùng Đoàn công tác đã đi kiểm tra và làm việc với các bên liên quan về cơ chế, giải pháp xử lý khó khăn, vướng mắc tại Dự án đầu tư...
Đẩy nhanh tiến độ hoàn thiện xây dựng Chương trình mục tiêu quốc gia về chăm sóc sức khỏe, dân số và phát triển giai đoạn 2026-2035
Thứ Năm, ngày 17/04/2025 05:36Ngày 17/4/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, Bộ trưởng Đào Hồng Lan, Trưởng Ban Chỉ đạo Chương trình đã chủ trì cuộc họp Ban Chỉ đạo, Ban Soạn thảo và Tổ Biên tập nhằm đẩy nhanh tiến độ hoàn...
Đoàn công tác Bộ Y tế trao quà quân, dân quần đảo Trường Sa và Nhà giàn DK-1
Thứ Tư, ngày 16/04/2025 09:58Hôm nay (16/4), đoàn công tác của Bộ Y tế sắp có chuyến thăm và làm việc tại Quần đảo Trường Sa và Nhà dàn DK-1 đã tổ chức lễ trao quà của đoàn đến Quân chủng Hải quân để phục vụ công...
Thư của Bộ trưởng Bộ Y tế chúc mừng Ngày Người Khuyết tật Việt Nam (18/4)
Thứ Tư, ngày 16/04/2025 02:32Nhân kỷ niệm ngày Người khuyết tật Việt Nam (18/4/1998-18/4/2025), Ủy viên Ban chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan gửi thư tới người khuyết tật và các tổ chức của...
Ủy viên Trung ương Đảng Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp xúc cử tri trước kỳ họp thứ 9, Quốc hội khóa XV
Thứ Tư, ngày 16/04/2025 02:2115/4/2025, Đoàn ĐBQH tỉnh Bắc Ninh tiếp tục chương trình tiếp xúc cử tri trước kỳ họp thứ 9, Quốc hội khóa XV tại xã Văn Môn, huyện Yên Phong tỉnh Bắc Ninh.
Bộ Y tế công bố Việt Nam chính thức thanh toán bệnh mắt hột
Thứ Ba, ngày 15/04/2025 01:02Chiều ngày 14/4/2025, tại Bệnh viện Mắt Trung ương, Bộ Y tế tổ chức Lễ công bố chính thức thanh toán bệnh mắt hột tại Việt Nam. Sau hơn 7 thập kỷ bền bỉ, nỗ lực khám, chữa bệnh mắt...
Bộ Y tế bổ nhiệm lại Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên
Thứ Ba, ngày 15/04/2025 00:59Ngày 14/4/2025, tại Đắk Lắk, Bộ Y tế tổ chức lễ công bố Quyết định bổ nhiệm lại Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên. PGS.TS Nguyễn Thị Liên Hương, Thứ trưởng Bộ Y tế, dự và trao quyết định.
Tiếp tục đẩy mạnh giải ngân vốn đầu tư công năm 2025
Thứ Ba, ngày 15/04/2025 00:00Thực hiện chương trình công tác của Bộ trưởng Bộ Y tế về đôn đốc, thúc đẩy giải ngân vốn đầu tư công, ngày 15/4/2025, Bộ trưởng Đào Hồng Lan đã chủ trì cuộc họp trực tuyến với các đơn...
Xuất bản thông tin
Thời gian cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc mới sẽ giảm từ 12 tháng xuống 9 tháng
25/06/2024 | 09:42 AM



Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đề xuất giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc; Thời gian cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc mới sẽ giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ...
Cắt giảm tối đa thủ tục hành chính, đẩy mạnh phân cấp, phân quyền trong thông tin quảng cáo, quản lý chất lượng thuốc
Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế cho biết để thực hiện đơn giản hóa thủ tục hành chính, cắt giảm một số điều kiện kinh doanh theo chủ trương, chính sách của Đảng, Nhà nước nhằm tạo điều kiện thông thoáng, tăng tính chủ động cho doanh nghiệp và tăng cường công tác kiểm tra, giám sát việc triển khai của cơ quan quản lý nhà nước, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã xây dựng theo hướng đổi mới mạnh mẽ quy trình, cắt giảm tối đa thủ tục hành chính, đẩy mạnh phân cấp, phân quyền gắn với tăng cường trách nhiệm các cấp, các ngành... nhằm tạo thuận lợi nhất cho người dân và doanh nghiệp.
Cụ thể, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc và yêu cầu xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc để triển khai phương án cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính đã được phê duyệt tại Quyết định số 1661/QĐ-TTg ngày 04/10/2021 của Thủ tướng Chính phủ về phê duyệt Phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đề xuất giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc...
Cho phép các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc và các trường hợp miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm đối với vaccine, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm nhằm giảm thời gian chờ kết quả kiểm nghiệm, tiết kiệm chi phí bảo quản thuốc và tăng khả năng cung ứng thuốc.
Quy định lại một số nhóm thuốc kê đơn theo đúng mục đích, vai trò trong công tác phòng, điều trị bệnh để đảm bảo quản lý chặt chẽ nhưng tạo điều kiện thông thoáng cho doanh nghiệp trong quá trình sản xuất, kinh doanh thông qua việc cắt giảm điều kiện kinh doanh, đơn giản hóa thủ tục hành chính.
Dự thảo Luật Dược cũng bãi bỏ, sửa đổi, bổ sung một số quy định về thông tin, quảng cáo thuốc đồng thời tăng cường phân cấp thẩm quyền trong giải quyết thủ tục hành chính.
Cụ thể, phân cấp thẩm quyền thu hồi thuốc cho Sở Y tế trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng ở mức độ 2 hoặc ở mức độ 3 được phát hiện trên địa bàn quy định tại khoản 4a Điều 64 và khoản 1a Điều 65 dự thảo Luật.
Phân cấp về cấp Chứng chỉ hành nghề dược của người phụ trách dược lâm sàng tại cơ sở khám, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng:
Phân cấp Bộ Công an, Bộ Quốc phòng cấp, cấp lại, điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc thẩm quyền quản lý quy định tại khoản 3 Điều 23 dự thảo Luật.
Giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc
Đặc biệt, về lĩnh vực gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã sửa đổi, bổ sung một số quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Theo đó, quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc không phải chờ Bộ Y tế phê duyệt để đơn giản hóa thủ tục hành chính đồng thời giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung chỉ cần công bố từ 3 tháng xuống còn 15 ngày làm việc;
Thời gian cấp Giấy Đăng ký lưu hành thuốc cũng được giảm từ 12 tháng xuống còn 9 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vaccine có báo cáo kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.
Cũng theo quy định mới được bổ sung tại Dự thảo Luật Dược, cơ sở sẽ được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế để đảm bảo việc lưu hành thuốc liên tục, tránh đắt gãy nguồn cung, tiết giảm chi phí hành chính cho doanh nghiệp.
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đê xuất cắt giảm tối đa thủ tục hành chính, đẩy mạnh phân cấp, phân quyền trong thông tin quảng cáo, quản lý chất lượng thuốc.
Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược cũng đã thể chế toàn bộ các cơ chế chính sách đặc biệt, đặc thù mà Luật Dược 2016 chưa quy định, hoặc không phù hợp, để giải quyết thuốc, vaccine cho công tác phòng, chống dịch bệnh.
Theo đó, cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh; miễn nộp hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc mới (trừ vaccine) sản xuất trong nước có chỉ định sử dụng phòng, điều trị bệnh nhóm A đã công bố dịch theo quy định của pháp luật về phòng, chống bệnh truyền nhiễm và có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng, chỉ định với thuốc đã được cấp phép lưu hành hoặc cấp phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp hoặc cấp phép lưu hành, sử dụng có điều kiện của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA).
Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược cũng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc trong nước.
Tại Dự thảo Luật sửa đổi Luật Dược, một số quy định về quản lý xuất nhập khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc cũng được sửa đổi, bổ sung theo hướng bãi bỏ quy định cấp phép xuất, nhập khẩu thuốc thử lâm sàng.
Đồng thời, thuốc nghiên cứu và thuốc chưa có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam sử dụng cho thử nghiệm lâm sàng được nhập khẩu với số lượng, chủng loại theo thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được phê duyệt mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu trừ trường hợp là thuốc phải kiểm soát đặc biệt và giao Bộ Y tế công bố trên Cổng thông tin điện tử để làm cơ sở cho việc nhập khẩu.
Nguồn: Suckhoedoisong.vn
Tin liên quan
- Bộ Y tế tăng cường đầu tư hạ tầng thiết bị hiện đại tại các trung tâm y khoa lớn trong lĩnh vực điện quang can thiệp
- Bảo đảm công tác khám, chữa bệnh, cấp cứu tai nạn dịp nghỉ lễ
- Kiểm soát và cải thiện chất lượng môi trường không khí tại Việt Nam
- Họp triển khai xây dựng dự án Luật Phòng bệnh
- Bảo đảm công tác khám chữa bệnh, cấp cứu tai nạn giao thông trong dịp nghỉ lễ 30/4 và 01/5 năm 2025
- Mời cung cấp báo giá dịch vụ chỉnh lý tài liệu lưu trữ
- Nỗ lực giảm tỷ lệ trẻ sinh non tại Việt Nam