HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Tôn vinh 100 gương hiến máu tiêu biểu toàn quốc năm 2024
Chủ Nhật, ngày 16/06/2024 09:45Chiều ngày 15/6/2024, tại Hà Nội, Bộ Y tế, Ban Chỉ đạo quốc gia Vận động hiến máu tình nguyện (HMTN), Trung ương Hội Chữ thập đỏ Việt Nam và Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương phối hợp...
Khám bệnh miễn phí cho nhân dân xã đảo Tam Hải huyện Núi Thành, tỉnh Quảng Nam
Thứ Bẩy, ngày 15/06/2024 10:32Sáng ngày 15/6/2024, Bộ Y tế và Bệnh viện Đa khoa Trung ương Quảng Nam tổ chức chương trình “Quân dân y kết hợp” khám bệnh, cấp phát thuốc, tặng quà miễn phí tại xã đảo Tam Hải, huyện...
Lễ ký kết phối hợp hưởng ứng “Chương trình đăng ký hiến tặng mô, tạng – Cho đi là còn mãi”
Thứ Bẩy, ngày 15/06/2024 04:58Chiều ngày 14/6/2024, tại trụ sở Công đoàn Y tế Việt Nam đã diễn ra lễ ký kết phối hợp hưởng ứng “Chương trình đăng ký hiến tặng mô, tạng – Cho đi là còn mãi” giữa Hội vận động hiến mô, bộ...
‘Mỗi người hiến một phần máu đã góp phần giành lại sự sống cho nhiều người’
Thứ Sáu, ngày 14/06/2024 10:41Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn biểu dương, cảm ơn những người hiến máu tình nguyện và nhấn mạnh cùng với đội ngũ cán bộ Y tế "sâu y lý, giàu y đức, giỏi y thuật" và các điều kiện về cơ...
Hội nghị khoa học kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại trong phòng, trị một số bệnh không lây nhiễm và bệnh lý gan, mật, tụy năm 2024
Thứ Sáu, ngày 14/06/2024 07:20Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tặng hoa chúc mừng hội nghị khoa học kết hợp Y học cổ truyền với Y học hiện đại trong phòng, trị một số bệnh không lây nhiễm và bệnh lý gan,...
Hội thảo “Xây dựng chính sách về hoạt động tư vấn, vận động, lấy, điều phối ghép mô tạng”
Thứ Năm, ngày 13/06/2024 08:49Hội thảo “Xây dựng chính sách về hoạt động tư vấn, vận động, lấy, điều phối ghép mô tạng”. Chiều 12/6/2024, Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người - Bộ Y tế đã...
Chuyển giao kỹ thuật y tế chuyên sâu, nâng cao chất lượng y tế cơ sở
Thứ Tư, ngày 12/06/2024 05:45Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tham dự chương trình “Chuyển giao kỹ thuật và tặng trang thiết bị điều trị cho Trung tâm Y tế huyện Văn Giang”. Ngày 11/6/2024...
Bộ Y tế điều động, bổ nhiệm Phó Viện trưởng và giao phụ trách quản lý, điều hành Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng TP. HCM
Thứ Tư, ngày 12/06/2024 05:42Chiều ngày 11/6/2024 tại TP. HCM, Bộ Y tế tổ chức lễ công bố điều động, bổ nhiệm Phó Viện trưởng và giao phụ trách quản lý, điều hành Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng TP. HCM. PGS.TS.Nguyễn...
Thủ tướng: Nêu cao tinh thần trách nhiệm, "chỉ bàn làm, không bàn lùi" để đẩy mạnh chuyển đổi số, phát triển thương mại điện tử
Thứ Hai, ngày 10/06/2024 07:16Kết luận Hội nghị sáng 10/6, Thủ tướng Phạm Minh Chính yêu cầu các cấp, các ngành, nhất là bộ trưởng, trưởng ngành, thủ trưởng các cơ quan, chủ tịch UBND các địa phương nêu cao tinh thần trách...
Bộ Y tế bổ nhiệm Phó Vụ trưởng Vụ Bảo hiểm và điều động bổ nhiệm Phó Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm
Thứ Sáu, ngày 07/06/2024 09:04Chiều ngày 7/6/2024 tại trụ sở Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã trao quyết định bổ nhiệm, điều động bổ nhiệm các chức vụ lãnh đạo một số đơn vị.
Bộ Y tế trao tặng Kỷ niệm chương “Vì sức khoẻ nhân dân” cho Phó Giám đốc Chương trình HIV và Lao toàn cầu
Thứ Sáu, ngày 07/06/2024 01:14Chiều ngày 06/6/2024 tại trụ sở Bộ Y tế, PGS.TS. Nguyễn Thị Liên Hương, Thứ trưởng Bộ Y tế đã trao Kỷ niệm chương “Vì sức khỏe nhân dân” cho bà Amy Frances Bailey, Phó Giám đốc Chương trình HIV và...
Đoàn công tác của Ban Tuyên giáo Trung ương kiểm tra, khảo sát việc thực hiện Chỉ thị 38 của Ban Bí thư tại Tiền Giang
Thứ Năm, ngày 06/06/2024 09:11Sáng ngày 6/6/2024, Đoàn kiểm tra, khảo sát của Ban Tuyên giáo Trung ương (Đoàn công tác) đến kiểm tra, khảo sát việc thực hiện Chỉ thị 38 của Ban Bí thư về đẩy mạnh công tác bảo hiểm y tế (BHYT)...
Đoàn Bộ Y tế kết thúc tốt đẹp chuyến công tác tham gia kỳ họp lần thứ 77 Đại hội đồng Y tế Thế giới tại Thụy Sỹ
Thứ Năm, ngày 06/06/2024 01:53Được sự ủy quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế, PGS.TS. Nguyễn Thị Liên Hương, Thứ trưởng Bộ Y tế, đã dẫn đầu đoàn đại biểu của Bộ Y tế Việt Nam tham dự kỳ họp lần thứ 77 Đại Hội đồng Y tế Thế giới...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tham dự Đại hội Đại biểu toàn quốc Câu lạc bộ Điều dưỡng trưởng Việt Nam khóa II
Thứ Tư, ngày 05/06/2024 09:24Đại hội Đại biểu toàn quốc Câu lạc bộ Điều dưỡng trưởng Việt Nam khóa II nhiệm kỳ 2024 - 2029 Sáng ngày 05/6/2024, tại Hà Nội, đã diễn ra Đại hội Đại biểu toàn quốc...
Bộ Y tế bổ nhiệm Phó Giám đốc Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người
Thứ Ba, ngày 04/06/2024 03:18Chiều ngày 03/6/2024, Bộ Y tế công bố quyết định bổ nhiệm chức vụ Phó Giám đốc Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người. GS.TS. Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế dự, trao quyết...
Thứ trưởng Bộ Y tế thăm và làm việc tại Trường Đại học Y Dược Thái Bình
Thứ Hai, ngày 03/06/2024 01:42Sáng ngày 1/6, đồng chí Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận cùng đoàn công tác của Bộ Y tế đã tới thăm và làm việc tại Trường Đại học Y Dược (ĐHYD) Thái Bình về công tác cơ sở vật chất của nhà trường....
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương làm việc với Giám đốc Trung tâm Sức khỏe Toàn cầu của CDC Hoa Kỳ
Chủ Nhật, ngày 02/06/2024 05:03Bên lề kỳ họp lần thứ 77 Đại hội đồng Y tế thế giới, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương và các thành viên trong đoàn công tác của Bộ Y tế đã có buổi làm việc với TS. Kayla Laserson, Giám đốc...
Bộ Y tế tổ chức chiến dịch bổ sung vitamin A cho 6 triệu trẻ em
Thứ Bẩy, ngày 01/06/2024 11:44Ngày 01/6/2024, đoàn công tác của Bộ Y tế do Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên làm trưởng đoàn đến thăm và kiểm tra công tác tổ chức Chiến dịch bổ sung vitamin A cho trẻ em của huyện Cao Phong, tỉnh Hòa Bình.
Thứ trưởng Bộ Y tế: Truy xuất sau một số vụ ngộ độc thực phẩm, phát hiện cơ sở trà trộn nguyên liệu trôi nổi
Thứ Bẩy, ngày 01/06/2024 01:00Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho hay, khi thực hiện truy xuất nguồn gốc cùng với Bộ NNPTNT sau một số vụ ngộ độc thực phẩm thì phát hiện một số cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận ATTP có hiện...
GAVI hỗ trợ cho chương trình tiêm chủng mở rộng của Việt Nam
Thứ Sáu, ngày 31/05/2024 13:37Cùng với sự hỗ trợ của các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế thế giới (WHO), Quỹ Nhi đồng Liên hợp quốc (UNICEF), chính phủ các nước, Liên minh toàn cầu về vaccine và tiêm chủng (GAVI) đã có những...
Xuất bản thông tin
Sửa đổi Luật Dược: Khắc phục những bát cập, hạn chế về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
12/04/2024 | 14:04 PM
Tại phiên họp thẩm tra sơ bộ về Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, đại diện cơ quan soạn thảo cho biết, việc sửa đổi Luật căn cứ vào nhiều cơ sở thực tiễn, đặc biệt là việc sửa đổi này sẽ khắc phục những bất cập, hạn chế liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo phù hợp chủ trương cải cách hành chính
Trình bày Tờ trình tại phiên họp thẩm tra sơ bộ, đại diện cơ quan soạn thảo cho biết, Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 06/4/2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế. Theo đó, Luật Dược 2016 ra đời đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
Luật Dược đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, người dân cơ bản đã được bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, ngành công nghiệp dược trong nước đạt mức độ phát triển ở trình độ cao, đạt cấp độ 3,5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có giá trị thị trường trong tốp 3 ASEAN, góp phần bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý; huy động tối đa các nguồn lực trong và ngoài nước cho đầu tư phát triển kinh tế - xã hội.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên trình bày Tờ trình
Sau hơn 07 năm triển khai thi hành Luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch, nhất là trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu. Thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành dược Việt Nam đã phát triển mạnh mẽ góp phần vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân.
Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập, cụ thể: Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã bộc lộ bất cập và chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính
Về hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Giấy ĐKLH) đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định tất cả các thuốc sau khi hết hạn hiệu lực Giấy ĐKLH thì đều phải nộp lại hồ sơ gia hạn và các hồ sơ này đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành. Quy định này của Luật Dược đã góp phần giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Tuy nhiên, chỉ phù hợp với các thuốc trong quá trình lưu hành có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn cần phải đánh giá lại trước khi gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH. Đối với thuốc trong thời gian lưu hành trên thị trường không nhận được những phản ánh liên quan đến chất lượng, an toàn cho người sử dụng hoặc không có khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới thì việc thẩm định, xét duyệt lại hồ sơ gia hạn của Hội đồng tư vấn là không cần thiết vì nếu phải chờ thẩm định, phê duyệt để tiếp tục được gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH có thể làm gián đoạn việc lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường dẫn đến đứt gãy nguồn cung tạm thời đồng thời gây quá tải cho Hội đồng tư vấn, gây ách tắc, chậm cấp phép và tồn đọng hồ sơ.
Thường trực Ủy ban Xã hội thẩm tra sơ bộ dự án Luật Dược (sửa đổi)
Khoản 3 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH phải nộp 06 loại tài liệu, chủ yếu là các tài liệu về hành chính, Luật Dược quy định nộp một số tài liệu này trong bối cảnh việc cấp phép lưu hành lần đầu trước đây chưa áp dụng hệ thống cấp giấy phép lưu hành thuốc trực tuyến (online). Hiện nay, Bộ Y tế đã triển khai hệ thống cấp phép trực tuyến và trong thời gian tới sẽ liên thông cơ sở dữ liệu được quốc gia thì hoàn toàn tra cứu lại được các tài liệu này nên không cần thiết phải yêu cầu nộp lại. Việc phải nộp nhiều tài liệu trong hồ sơ đã dẫn đến lãng phí thời gian, nguồn lực cho doanh nghiệp khi chuẩn bị hồ sơ cũng như tạo áp lực cho cơ quan quản lý trong việc phải thẩm định, xét duyệt hồ sơ.
Về trình tự, thủ tục cho phép thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định việc thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thông qua thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này của Luật Dược cũng giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, trong tình hình hiện nay, quy định về trình tự, thủ tục này là không cần thiết đối với các trường hợp chỉ thay đổi về hành chính đơn giản (thay đổi địa chỉ thư tín, thay đổi cách viết tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc, bổ sung mã QR, barcode...) không liên quan đến chuyên môn kỹ thuật, an toàn, hiệu quả của thuốc, gây lãng phí thời gian cho doanh nghiệp đồng thời tạo áp lực về thời gian giải quyết thủ tục hành chính cho cơ quan quản lý nhà nước.
Bên cạnh đó, quy định này cũng chưa hội nhập với các nước trên thế giới, trong khu vực (giao cho cơ sở tự công bố, chịu trách nhiệm hoặc chỉ cần thông bảo cho cơ quan quản lý nhà nước để hậu kiểm...). Vì vậy, cần thiết phải phân hóa cụ thể các trường hợp thay đổi, bổ sung để quy định trình tự, thủ tục tương ứng nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp và phù hợp thông lệ quốc tế.
Các đại biểu nghiên cứu tài liệu tại phiên họp
Về thử thuốc trên lâm sàng đối với thuốc khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam, điểm b khoản 1 Điều 89 quy định thuốc thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn khi đăng ký lưu hành.
Quy định này có 02 cách hiểu khác nhau trong việc xác định trách nhiệm của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành danh mục thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hay Danh mục các bệnh chỉ định, đã dẫn đến khó khăn trong quá trình hướng dẫn triển khai thi hành Luật Dược, vì: Khoản 7 Điều 2 Luật Dược quy định thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học. Theo đó, các thuốc dược liệu mới hoặc thuốc có sự kết hợp mới của dược liệu đã được lưu hành, sử dụng muốn đăng ký chỉ định mới thì phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đáp ứng các quy định chung về thử nghiệm lâm sàng của WHO, EMA, US-FDA...
Theo quy định của quốc tế, về nguyên tắc, các yêu cầu khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu là tương tự như thuốc hỏa dược. Hiện nay, chưa có cơ quan quản lý nào ban hành danh mục chỉ định đối với thuốc dược liệu để yêu cầu phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn. Vì vậy, quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 không phù hợp với quy định của Việt Nam và của Quốc tế, cần thiết phải bãi bỏ.
Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Hoàng Mai đề nghị tiếp tục đánh giá tác động đối với những chính sách mới của Dự án Luật
Tại phiên họp thẩm tra sơ bộ, cơ quan thẩm tra tán thành sự cần thiết sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược căn cứ vào cơ sở chính trị, pháp lý và cơ sở thực tiễn như Tờ trình của cơ quan soạn thảo. Tuy nhiên cơ quan thẩm tra đề nghị tiếp tục đánh giá tác động đối với những chính sách mới của Dự án Luật; đảm bảo việc đánh giá tác động này phản ánh chi tiết, cụ thể sự ảnh hưởng của chính sách đối với từng vấn đề có liên quan./.
Nguồn: Quochoi.vn
Tin liên quan
- Hình thức xét chọn điều dưỡng viên tiêu biểu trong công tác chống dịch giai đoạn 2020-2023
- Tăng cường thanh tra, quản lý giám định pháp y tâm thần và bắt buộc chữa bệnh
- 825DT TT SDBS TT 35 ngày 14.6.2024.docx
- Lọc máu tại huyện giảm gánh nặng cho người bệnh chạy thận nhân tạo
- Đoàn công tác Bộ Y tế khám bệnh miễn phí, tặng quà cho người dân Quảng Nam
- Bệnh võng mạc đái tháo đường ngày càng phổ biến trong độ tuổi lao động
- Bộ Y tế ban hành danh mục gần 3.800 thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được xác định mã số hàng hóa