HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Công khai, minh bạch trong xây dựng, cập nhật danh mục thuốc bảo hiểm y tế
Thứ Năm, ngày 05/12/2024 11:26Sáng ngày 05/12/2024, Bộ Y tế tổ chức hội thảo phổ biến Thông tư sổ 37/2024/TT- BYT ngày 16/11/2024 của Bộ trưởng Bộ Y tế và xin ý kiến danh mục thuốc hóa dược, sinh phẩm, thuốc phóng...
Cuộc họp nhóm đối tác y tế: Chuyển đổi số trong y tế tại Việt Nam đến năm 2030
Thứ Năm, ngày 05/12/2024 11:20Sáng ngày 05/12/2024 tại Hà Nội, Bộ Y tế đã tổ chức cuộc họp nhóm đối tác y tế với chủ đề “Chuyển đổi số trong y tế tại Việt Nam đến năm 2030”. Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, Thứ trưởng Bộ Y tế...
Ung thư cổ tử cung - Tác động và cơ hội loại trừ
Thứ Tư, ngày 04/12/2024 09:12Ngày 04/12/2024 tại Hà Nội, tọa đàm về ung thư cổ tử cung đã được tổ chức với chủ đề “Ung thư Cổ tử cung - Tác động và cơ hội loại trừ”. GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng...
Lễ công bố Quyết định của Thủ tướng Chính phủ bổ nhiệm lại Thứ trưởng Bộ Y tế
Thứ Ba, ngày 03/12/2024 10:49Chiều ngày 03/12/2024, tại Hà Nội, Bộ Y tế long trọng tổ chức lễ công bố Quyết định của Thủ tướng Chính phủ bổ nhiệm lại chức vụ Thứ trưởng Bộ Y tế.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tiếp Viện trưởng Viện Khoa học và Công nghệ Hàn Quốc
Thứ Ba, ngày 03/12/2024 08:47Sáng ngày 03/12/2024 tại trụ sở Bộ Y tế, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng Y khoa Q uốc gia đã có buổi tiếp đoàn công tác Viện Khoa học và Công nghệ Hàn...
Tiếp tục mở rộng hợp tác trong lĩnh vực y tế giữa Việt Nam và Hàn Quốc
Thứ Ba, ngày 03/12/2024 08:36Chiều ngày 02/12/2024 tại trụ sở Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã có buổi tiếp Tập đoàn Dược phẩm Celltrion Hàn Quốc (Celltrion) nhằm trao đổi, thúc đẩy hợp tác phát triển công nghiệp...
Đoàn Đại biểu Quốc hội Bắc Ninh tiếp xúc cử tri sau Kỳ họp thứ 8, Quốc hội khoá XV
Thứ Hai, ngày 02/12/2024 09:25Đoàn Đại biểu Quốc hội tỉnh Bắc Ninh tiếp xúc cử tri sau Kỳ họp thứ 8, Quốc hội khoá XV Ngày 02/12/2024, Đoàn Đại biểu Quốc hội (ĐBQH) tỉnh Bắc Ninh đã tiếp xúc cử tri sau Kỳ họp thứ...
Kêu gọi ủng hộ người bệnh ung thư qua chiến dịch “Triệu nghĩa tình trao gửi bệnh nhân ung thư”
Thứ Hai, ngày 02/12/2024 02:03Trong hơn 13 năm đi vào hoạt động, Quỹ hỗ trợ bệnh nhân ung thư – Ngày mai tươi sáng đã không ngừng phát triển, hoạt động hiệu quả, được đánh giá cao và nhiều cơ quan, tổ chức, các nhà...
Trên 1,3 triệu đại biểu tham dự Hội nghị toàn quốc quán triệt, tổng kết Nghị quyết của Đảng
Chủ Nhật, ngày 01/12/2024 05:32Sáng ngày 01/12/2024, Bộ Chính trị, Ban Bí thư tổ chức Hội nghị toàn quốc quán triệt, triển khai tổng kết việc thực hiện Nghị quyết số 18-NQ/TW của Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XII; tình hình...
Y tế tư nhân dần khẳng định vị thế trong hệ thống chăm sóc sức khỏe nhân dân
Chủ Nhật, ngày 01/12/2024 02:11Qua 10 năm hình thành và phát triển, Hiệp hội bệnh viện tư nhân Việt Nam đã khẳng định là tổ chức đại diện cho tiếng nói của các cơ sở y tế tư nhân; là cầu nối giữa các cơ sở y tế tư...
Phát huy tiềm năng và thế mạnh của Y học cổ truyền Việt Nam
Thứ Bẩy, ngày 30/11/2024 04:06Hội thảo “ Phát huy tiềm năng và thế mạnh của Y học cổ truyền Việt Nam” Ngày 30/11/2024, tại Hà Nội, Hội Quân dân Y Việt Nam đã tổ chức hội thảo “Phát huy tiềm năng và thế mạnh của...
Hội nghị thường niên Câu Lạc bộ Giám đốc các bệnh viện khu vực phía Nam lần thứ XXII
Thứ Sáu, ngày 29/11/2024 10:12Ngày 29/11/2024, tại Thành phố Buôn Ma Thuột, tỉnh Đắc Lắc đã diễn ra Hội nghị thường niên Câu Lạc bộ Giám đốc các bệnh viện khu vực phía Nam lần thứ XXII. TS.BS.CKII Nguyễn Tri Thức, Thứ Trưởng Bộ...
Lễ mít tinh hưởng ứng Ngày Thế giới Phòng, chống AIDS
Thứ Sáu, ngày 29/11/2024 07:50Lễ mít tinh hưởng ứng Ngày Thế giới Phòng, chống AIDS Ngày 29/11/2024, tại Trung tâm Hội nghị quốc tế, số 11 Lê Hồng Phong, Ba Đình, Hà Nội, Bộ Y tế đã tổ chức Lễ mít tinh hưởng...
Hoàn thiện cơ chế chính sách, tăng cường công tác phòng, chống dịch bệnh
Thứ Năm, ngày 28/11/2024 09:03Hội nghị trực tuyến về công tác phòng, chống dịch bệnh truyền nhiễm Sáng 28/11/2024, Bộ Y tế đã tổ chức hội nghị trực tiếp và trực tuyến về công tác phòng, chống dịch bệnh...
Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận làm việc với Hiệp hội sản xuất Dược Hàn Quốc
Thứ Năm, ngày 28/11/2024 07:31Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận làm việc với Hiệp hội sản xuất Dược Hàn Quốc Chiều ngày 27/11/2024, tại trụ sở Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận đã có buổi làm việc với Hiệp hội...
Tổng Bí thư trao đổi chuyên đề 'Kỷ nguyên phát triển mới - Kỷ nguyên vươn mình của dân tộc Việt Nam'
Thứ Ba, ngày 26/11/2024 01:32Chiều 25-11, tại Học viện Chính trị quốc gia Hồ Chí Minh, Giáo sư, Tiến sỹ Tô Lâm, Tổng Bí thư Ban Chấp hành Trung ương Đảng Cộng sản Việt Nam trực tiếp trao đổi chuyên đề “Kỷ nguyên phát triển...
Khai mạc Hội nghị Ban Chấp hành Trung ương khóa XIII
Thứ Hai, ngày 25/11/2024 07:28Sáng 25/11, tại Trụ sở Trung ương Đảng, Tổng Bí thư Tô Lâm đã chủ trì Hội nghị Ban chấp hành Trung ương Đảng khoá XIII để xem xét nhiều nội dung quan trọng theo thẩm quyền. ...
Nâng cao chất lượng cuộc sống cho các gia đình chính sách
Thứ Bẩy, ngày 23/11/2024 08:03Ngày 23/11, Hội Quân dân y Việt Nam, Quỹ Hành trình gieo yêu thương, Đoàn Thanh niên Văn phòng UBND Thành phố Hồ Chí Minh phối hợp với chính quyền địa phương tổ chức khám bệnh, tư vấn...
Bộ Y tế tổ chức: Chung kết cuộc thi “Y tế cơ sở giỏi năm 2024”
Thứ Bẩy, ngày 23/11/2024 03:41Tối ngày 22/11/2024, tại Hà Nội, Bộ Y tế tổ chức chung kết cuộc thi “Y tế cơ sở giỏi năm 2024”. Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận dự và phát biểu tại cuộc thi.
Bộ Y tế mít tinh hưởng ứng Tuần lễ Thế giới nâng cao nhận thức về kháng thuốc năm 2024
Thứ Bẩy, ngày 23/11/2024 01:34Ngày 22/11/2024 tại Hà Nội, Bộ Y tế phối hợp với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và các đối tác quốc tế tổ chức lễ mít tinh Tuần lễ Thế giới nâng cao nhận thức về kháng thuốc. GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ...
Xuất bản thông tin
Sửa đổi Luật Dược: Khắc phục những bát cập, hạn chế về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
12/04/2024 | 14:04 PM
Tại phiên họp thẩm tra sơ bộ về Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, đại diện cơ quan soạn thảo cho biết, việc sửa đổi Luật căn cứ vào nhiều cơ sở thực tiễn, đặc biệt là việc sửa đổi này sẽ khắc phục những bất cập, hạn chế liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo phù hợp chủ trương cải cách hành chính
Trình bày Tờ trình tại phiên họp thẩm tra sơ bộ, đại diện cơ quan soạn thảo cho biết, Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 06/4/2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế. Theo đó, Luật Dược 2016 ra đời đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
Luật Dược đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, người dân cơ bản đã được bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, ngành công nghiệp dược trong nước đạt mức độ phát triển ở trình độ cao, đạt cấp độ 3,5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có giá trị thị trường trong tốp 3 ASEAN, góp phần bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý; huy động tối đa các nguồn lực trong và ngoài nước cho đầu tư phát triển kinh tế - xã hội.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên trình bày Tờ trình
Sau hơn 07 năm triển khai thi hành Luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch, nhất là trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu. Thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành dược Việt Nam đã phát triển mạnh mẽ góp phần vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân.
Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập, cụ thể: Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã bộc lộ bất cập và chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính
Về hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Giấy ĐKLH) đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định tất cả các thuốc sau khi hết hạn hiệu lực Giấy ĐKLH thì đều phải nộp lại hồ sơ gia hạn và các hồ sơ này đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành. Quy định này của Luật Dược đã góp phần giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Tuy nhiên, chỉ phù hợp với các thuốc trong quá trình lưu hành có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn cần phải đánh giá lại trước khi gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH. Đối với thuốc trong thời gian lưu hành trên thị trường không nhận được những phản ánh liên quan đến chất lượng, an toàn cho người sử dụng hoặc không có khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới thì việc thẩm định, xét duyệt lại hồ sơ gia hạn của Hội đồng tư vấn là không cần thiết vì nếu phải chờ thẩm định, phê duyệt để tiếp tục được gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH có thể làm gián đoạn việc lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường dẫn đến đứt gãy nguồn cung tạm thời đồng thời gây quá tải cho Hội đồng tư vấn, gây ách tắc, chậm cấp phép và tồn đọng hồ sơ.
Thường trực Ủy ban Xã hội thẩm tra sơ bộ dự án Luật Dược (sửa đổi)
Khoản 3 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH phải nộp 06 loại tài liệu, chủ yếu là các tài liệu về hành chính, Luật Dược quy định nộp một số tài liệu này trong bối cảnh việc cấp phép lưu hành lần đầu trước đây chưa áp dụng hệ thống cấp giấy phép lưu hành thuốc trực tuyến (online). Hiện nay, Bộ Y tế đã triển khai hệ thống cấp phép trực tuyến và trong thời gian tới sẽ liên thông cơ sở dữ liệu được quốc gia thì hoàn toàn tra cứu lại được các tài liệu này nên không cần thiết phải yêu cầu nộp lại. Việc phải nộp nhiều tài liệu trong hồ sơ đã dẫn đến lãng phí thời gian, nguồn lực cho doanh nghiệp khi chuẩn bị hồ sơ cũng như tạo áp lực cho cơ quan quản lý trong việc phải thẩm định, xét duyệt hồ sơ.
Về trình tự, thủ tục cho phép thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định việc thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thông qua thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này của Luật Dược cũng giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, trong tình hình hiện nay, quy định về trình tự, thủ tục này là không cần thiết đối với các trường hợp chỉ thay đổi về hành chính đơn giản (thay đổi địa chỉ thư tín, thay đổi cách viết tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc, bổ sung mã QR, barcode...) không liên quan đến chuyên môn kỹ thuật, an toàn, hiệu quả của thuốc, gây lãng phí thời gian cho doanh nghiệp đồng thời tạo áp lực về thời gian giải quyết thủ tục hành chính cho cơ quan quản lý nhà nước.
Bên cạnh đó, quy định này cũng chưa hội nhập với các nước trên thế giới, trong khu vực (giao cho cơ sở tự công bố, chịu trách nhiệm hoặc chỉ cần thông bảo cho cơ quan quản lý nhà nước để hậu kiểm...). Vì vậy, cần thiết phải phân hóa cụ thể các trường hợp thay đổi, bổ sung để quy định trình tự, thủ tục tương ứng nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp và phù hợp thông lệ quốc tế.
Các đại biểu nghiên cứu tài liệu tại phiên họp
Về thử thuốc trên lâm sàng đối với thuốc khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam, điểm b khoản 1 Điều 89 quy định thuốc thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn khi đăng ký lưu hành.
Quy định này có 02 cách hiểu khác nhau trong việc xác định trách nhiệm của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành danh mục thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hay Danh mục các bệnh chỉ định, đã dẫn đến khó khăn trong quá trình hướng dẫn triển khai thi hành Luật Dược, vì: Khoản 7 Điều 2 Luật Dược quy định thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học. Theo đó, các thuốc dược liệu mới hoặc thuốc có sự kết hợp mới của dược liệu đã được lưu hành, sử dụng muốn đăng ký chỉ định mới thì phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đáp ứng các quy định chung về thử nghiệm lâm sàng của WHO, EMA, US-FDA...
Theo quy định của quốc tế, về nguyên tắc, các yêu cầu khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu là tương tự như thuốc hỏa dược. Hiện nay, chưa có cơ quan quản lý nào ban hành danh mục chỉ định đối với thuốc dược liệu để yêu cầu phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn. Vì vậy, quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 không phù hợp với quy định của Việt Nam và của Quốc tế, cần thiết phải bãi bỏ.
Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Hoàng Mai đề nghị tiếp tục đánh giá tác động đối với những chính sách mới của Dự án Luật
Tại phiên họp thẩm tra sơ bộ, cơ quan thẩm tra tán thành sự cần thiết sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược căn cứ vào cơ sở chính trị, pháp lý và cơ sở thực tiễn như Tờ trình của cơ quan soạn thảo. Tuy nhiên cơ quan thẩm tra đề nghị tiếp tục đánh giá tác động đối với những chính sách mới của Dự án Luật; đảm bảo việc đánh giá tác động này phản ánh chi tiết, cụ thể sự ảnh hưởng của chính sách đối với từng vấn đề có liên quan./.
Nguồn: Quochoi.vn
Tin liên quan
- Công khai, minh bạch trong xây dựng, cập nhật danh mục thuốc bảo hiểm y tế
- Cuộc họp nhóm đối tác y tế: Chuyển đổi số trong y tế tại Việt Nam đến năm 2030
- Xin báo giá thuê trang trí cảnh quan cho dịp Tết dương lịch và Tết nguyên đán 2025 Cơ quan Bộ Y tế
- Cứu sống bệnh nhân sốc mất máu do chấn thương bụng, vỡ gan
- Tỷ lệ người trẻ mắc đột quỵ nhập Bệnh viện Bạch Mai gia tăng
- Triển khai nhiều biện pháp để phòng, chống dịch bệnh hiệu quả
- Bộ Y tế chỉ đạo khẩn ứng phó dịch cúm tại Bình Định