HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tham dự Hội nghị tiếp xúc cử tri chuyên đề tại Bắc Ninh
Thứ Bẩy, ngày 05/07/2025 14:25Chiều ngày 5/7, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã tham dự Hội nghị tiếp xúc cử tri chuyên đề với nội dung "Tình hình thực hiện việc sắp xếp đơn vị hành chính và tổ chức bộ máy, xây dựng chính...
'Phải tổ chức thực hiện, làm sao y dược cổ truyền thực sự phát triển đúng tầm'
Thứ Bẩy, ngày 05/07/2025 02:12Theo Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Thành Long: Cơ sở chính trị, quyết tâm, ý chí của Người đứng đầu đã rõ thì bây giờ trách nhiệm của chúng ta là phải tổ chức thực hiện, làm sao y dược cổ truyền...
Tiếp tục nỗ lực để sớm đạt mức độ 3, tiến tới mức độ 4 hệ thống sản xuất quốc gia Việt Nam về thuốc, vắc xin
Thứ Bẩy, ngày 05/07/2025 01:35Chiều 4/7, tại trụ sở Bộ Y tế, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đã chủ trì lễ tổng kết đợt đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới đối với hệ thống sản xuất quốc gia Việt Nam về thuốc, vắc xin. ...
Họp Ban chỉ đạo thực hiện Kế hoạch số 02-KH/BCĐTW ngày 19/6/2025 của Ban Chỉ đạo Trung ương
Thứ Sáu, ngày 04/07/2025 10:03Ngày 04/7/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, đã diễn ra cuộc họp của Ban chỉ đạo thực hiện Kế hoạch số 02-KH/BCĐTW ngày 19 tháng 6 năm 2025 của Ban Chỉ đạo Trung ương về phát triển khoa học, công nghệ,...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp và làm việc với UNICEF
Thứ Sáu, ngày 04/07/2025 09:55Chiều ngày 04/7/2025, tại Trụ sở Bộ Y tế, Ủy viên Ban chấp hành Trung ương Đảng, Bộ Trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã chủ trì buổi tiếp và làm việc với đại diện UNICEF Việt Nam. Tham dự làm...
Bộ trưởng Đào Hồng Lan trao Quyết định bổ nhiệm cán bộ của Bộ Y tế
Thứ Năm, ngày 03/07/2025 09:03Sáng ngày 03/7/2025, tại trụ sở Bộ, Bộ Y tế đã tổ chức trao Quyết định bổ nhiệm cán bộ. Ủy viên Ban chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan dự và trao Quyết định bổ nhiệm. ...
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên làm việc tại Thành phố Cần Thơ
Thứ Ba, ngày 01/07/2025 07:48Ngày 01/7/2025, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên làm việc về công tác tiêm chủng mở rộng và đề tài “Đánh giá khoảng trống miễn dịch sởi, một số yếu tố ảnh hưởng và định hướng chiến lược tiêm...
Khai mạc đợt đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới đối với hệ thống quản lý quốc gia Việt Nam về thuốc, vắc xin
Thứ Hai, ngày 30/06/2025 07:43Ngày 30/6/2025, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tổ chức lễ khai mạc đợt đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới đối với hệ thống quản lý quốc gia Việt Nam về thuốc, vắc xin (NRA). Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân...
Sơn La công bố các nghị quyết, quyết định của Trung ương và của tỉnh về thực hiện chính quyền địa phương hai cấp; thành lập tổ chức đảng; chỉ định nhân sự cấp ủy, lãnh đạo HĐND, UBND, MTTQ Việt Nam cấp xã
Thứ Hai, ngày 30/06/2025 07:34Hòa chung không khí hân hoan cùng với cả nước, sáng ngày 30/6, tỉnh Sơn La long trọng tổ chức Lễ công bố Nghị quyết của Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc kết thúc hoạt động đơn vị hành...
Tiếp tục đẩy mạnh phối hợp hiệu quả chăm sóc sức khoẻ cán bộ, chiến sĩ Vùng 4 Hải quân
Chủ Nhật, ngày 28/06/2025 21:55Hôm nay (28/6), tại TP. Cam Ranh, tỉnh Khánh Hòa, Bộ Tư lệnh Vùng 4 Hải quân tổ chức Hội nghị sơ kết 3 năm thực hiện Chương trình phối hợp hoạt động với Công đoàn Y tế Việt Nam, giai...
Hội thảo “Đóng góp ý kiến vào dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến lấy xác”
Thứ Sáu, ngày 27/06/2025 10:50Ngày 27/6/2025, tại Hà Nội, Bộ Y tế phối hợp với Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người tổ chức Hội thảo “Đóng góp ý kiến vào dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật...
Lễ công bố bổ nhiệm Ủy viên Hội đồng Y khoa Quốc gia nhiệm kỳ 2025-2030
Thứ Sáu, ngày 27/06/2025 07:44Chiều ngày 26/6/2025, tại trụ sở Bộ Y tế đã diễn ra lễ công bố bổ nhiệm Ủy viên Hội đồng Y khoa Quốc gia nhiệm kỳ 2025-2030. Đồng chí Đào Hồng Lan, Uỷ viên Ban chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng...
Thứ trưởng Bộ Y tế: Liệu pháp miễn dịch, gene, tế bào gốc đang mang lại những hy vọng lớn cho người bệnh
Thứ Sáu, ngày 27/06/2025 05:40Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh, liệu pháp về miễn dịch, gene và tế bào gốc đang mang lại những hy vọng rất lớn trong công tác phòng và chữa bệnh.
Thúc đẩy y tế từ xa tại Việt Nam: Hợp tác quốc tế vì sức khỏe cộng đồng
Thứ Năm, ngày 26/06/2025 10:46Sáng 26/6/2025, Bộ Y tế phối hợp với Chương trình Phát triển Liên hợp quốc (UNDP) tổ chức Hội thảo Việt Nam – Hàn Quốc về khám, chữa bệnh, với trọng tâm là phát triển y tế từ xa. GS.TS Trần...
Tiếp thu ý kiến, hoàn thiện dự thảo Chương trình mục tiêu quốc gia về chăm sóc sức khỏe, dân số và phát triển giai đoạn 2026 - 2035; Luật Phòng bệnh; Luật Dân số
Thứ Năm, ngày 26/06/2025 06:55Thứ trưởng Bộ Y tế chủ trì cuộc họp với các tổ chức, hội, hiệp hội, đơn vị tư nhân lấy ý kiến về Chương trình mục tiêu quốc gia về chăm sóc sức khỏe, dân số và phát triển giai đoạn 2026 –...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn kiểm tra công tác y tế phục vụ kỳ thi tốt THPT năm 2025 tại tỉnh Hưng Yên
Thứ Năm, ngày 26/06/2025 01:01Chiều ngày 24/6/2025, Đoàn công tác do GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng Y khoa Quốc gia làm trưởng đoàn đã có buổi kiểm tra công tác đảm bảo y tế phục vụ kỳ thi tốt...
Bộ Y tế công bố Quyết định bổ nhiệm lại chức vụ Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương
Thứ Tư, ngày 25/06/2025 01:38Chiều ngày 24/6/2025, tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Bộ Y tế đã tổ chức lễ công bố Quyết định Bổ nhiệm lại chức vụ Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. PGS.TS Nguyễn...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn kiểm tra công tác y tế phục vụ kỳ thi tốt nghiệp THPT tại Phú Thọ
Thứ Tư, ngày 25/06/2025 01:20Ngày 24/6/2025, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng Y khoa Quốc gia làm trưởng đoàn công tác của Bộ Y tế kiểm tra công tác đảm bảo y tế phục vụ kỳ thi tốt nghiệp trung học...
Đại hội Đảng bộ Cục An toàn thực phẩm, nhiệm kỳ 2025-2030
Thứ Tư, ngày 25/06/2025 01:10Sáng ngày 24/6/2024, Đảng bộ Cục An toàn thực phẩm tổ chức Đại hội lần thứ V, nhiệm kỳ 2025-2030. Đồng chí Đỗ Xuân Tuyên, Phó Bí thư thường trực Đảng ủy Bộ, Thứ trưởng Bộ Y tế dự và...
Bộ Y tế trao Quyết định bổ nhiệm lãnh đạo Trung tâm Điều dưỡng Phục hồi chức năng tâm thần Việt Trì
Thứ Ba, ngày 24/06/2025 10:01Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trao Quyết định bổ nhiệm lãnh đạo Trung tâm Điều dưỡng Phục hồi chức năng tâm thần Việt Trì Sáng ngày 24/6/2025, tại Trung tâm Điều dưỡng Phục hồi...
Xuất bản thông tin
Sửa đổi Luật Dược: Khắc phục những bát cập, hạn chế về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
12/04/2024 | 14:04 PM



Tại phiên họp thẩm tra sơ bộ về Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, đại diện cơ quan soạn thảo cho biết, việc sửa đổi Luật căn cứ vào nhiều cơ sở thực tiễn, đặc biệt là việc sửa đổi này sẽ khắc phục những bất cập, hạn chế liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo phù hợp chủ trương cải cách hành chính
Trình bày Tờ trình tại phiên họp thẩm tra sơ bộ, đại diện cơ quan soạn thảo cho biết, Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 06/4/2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế. Theo đó, Luật Dược 2016 ra đời đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
Luật Dược đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, người dân cơ bản đã được bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, ngành công nghiệp dược trong nước đạt mức độ phát triển ở trình độ cao, đạt cấp độ 3,5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có giá trị thị trường trong tốp 3 ASEAN, góp phần bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý; huy động tối đa các nguồn lực trong và ngoài nước cho đầu tư phát triển kinh tế - xã hội.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên trình bày Tờ trình
Sau hơn 07 năm triển khai thi hành Luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch, nhất là trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu. Thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành dược Việt Nam đã phát triển mạnh mẽ góp phần vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân.
Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập, cụ thể: Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã bộc lộ bất cập và chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính
Về hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Giấy ĐKLH) đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định tất cả các thuốc sau khi hết hạn hiệu lực Giấy ĐKLH thì đều phải nộp lại hồ sơ gia hạn và các hồ sơ này đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành. Quy định này của Luật Dược đã góp phần giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Tuy nhiên, chỉ phù hợp với các thuốc trong quá trình lưu hành có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn cần phải đánh giá lại trước khi gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH. Đối với thuốc trong thời gian lưu hành trên thị trường không nhận được những phản ánh liên quan đến chất lượng, an toàn cho người sử dụng hoặc không có khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới thì việc thẩm định, xét duyệt lại hồ sơ gia hạn của Hội đồng tư vấn là không cần thiết vì nếu phải chờ thẩm định, phê duyệt để tiếp tục được gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH có thể làm gián đoạn việc lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường dẫn đến đứt gãy nguồn cung tạm thời đồng thời gây quá tải cho Hội đồng tư vấn, gây ách tắc, chậm cấp phép và tồn đọng hồ sơ.
Thường trực Ủy ban Xã hội thẩm tra sơ bộ dự án Luật Dược (sửa đổi)
Khoản 3 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH phải nộp 06 loại tài liệu, chủ yếu là các tài liệu về hành chính, Luật Dược quy định nộp một số tài liệu này trong bối cảnh việc cấp phép lưu hành lần đầu trước đây chưa áp dụng hệ thống cấp giấy phép lưu hành thuốc trực tuyến (online). Hiện nay, Bộ Y tế đã triển khai hệ thống cấp phép trực tuyến và trong thời gian tới sẽ liên thông cơ sở dữ liệu được quốc gia thì hoàn toàn tra cứu lại được các tài liệu này nên không cần thiết phải yêu cầu nộp lại. Việc phải nộp nhiều tài liệu trong hồ sơ đã dẫn đến lãng phí thời gian, nguồn lực cho doanh nghiệp khi chuẩn bị hồ sơ cũng như tạo áp lực cho cơ quan quản lý trong việc phải thẩm định, xét duyệt hồ sơ.
Về trình tự, thủ tục cho phép thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định việc thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thông qua thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này của Luật Dược cũng giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, trong tình hình hiện nay, quy định về trình tự, thủ tục này là không cần thiết đối với các trường hợp chỉ thay đổi về hành chính đơn giản (thay đổi địa chỉ thư tín, thay đổi cách viết tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc, bổ sung mã QR, barcode...) không liên quan đến chuyên môn kỹ thuật, an toàn, hiệu quả của thuốc, gây lãng phí thời gian cho doanh nghiệp đồng thời tạo áp lực về thời gian giải quyết thủ tục hành chính cho cơ quan quản lý nhà nước.
Bên cạnh đó, quy định này cũng chưa hội nhập với các nước trên thế giới, trong khu vực (giao cho cơ sở tự công bố, chịu trách nhiệm hoặc chỉ cần thông bảo cho cơ quan quản lý nhà nước để hậu kiểm...). Vì vậy, cần thiết phải phân hóa cụ thể các trường hợp thay đổi, bổ sung để quy định trình tự, thủ tục tương ứng nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp và phù hợp thông lệ quốc tế.
Các đại biểu nghiên cứu tài liệu tại phiên họp
Về thử thuốc trên lâm sàng đối với thuốc khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam, điểm b khoản 1 Điều 89 quy định thuốc thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn khi đăng ký lưu hành.
Quy định này có 02 cách hiểu khác nhau trong việc xác định trách nhiệm của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành danh mục thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hay Danh mục các bệnh chỉ định, đã dẫn đến khó khăn trong quá trình hướng dẫn triển khai thi hành Luật Dược, vì: Khoản 7 Điều 2 Luật Dược quy định thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học. Theo đó, các thuốc dược liệu mới hoặc thuốc có sự kết hợp mới của dược liệu đã được lưu hành, sử dụng muốn đăng ký chỉ định mới thì phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đáp ứng các quy định chung về thử nghiệm lâm sàng của WHO, EMA, US-FDA...
Theo quy định của quốc tế, về nguyên tắc, các yêu cầu khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu là tương tự như thuốc hỏa dược. Hiện nay, chưa có cơ quan quản lý nào ban hành danh mục chỉ định đối với thuốc dược liệu để yêu cầu phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn. Vì vậy, quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 không phù hợp với quy định của Việt Nam và của Quốc tế, cần thiết phải bãi bỏ.
Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Hoàng Mai đề nghị tiếp tục đánh giá tác động đối với những chính sách mới của Dự án Luật
Tại phiên họp thẩm tra sơ bộ, cơ quan thẩm tra tán thành sự cần thiết sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược căn cứ vào cơ sở chính trị, pháp lý và cơ sở thực tiễn như Tờ trình của cơ quan soạn thảo. Tuy nhiên cơ quan thẩm tra đề nghị tiếp tục đánh giá tác động đối với những chính sách mới của Dự án Luật; đảm bảo việc đánh giá tác động này phản ánh chi tiết, cụ thể sự ảnh hưởng của chính sách đối với từng vấn đề có liên quan./.
Nguồn: Quochoi.vn
Tin liên quan
- Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tham dự Hội nghị tiếp xúc cử tri chuyên đề tại Bắc Ninh
- Khám ngoài giờ: Những nỗ lực vì sự tiện lợi cho người bệnh
- Phát hiện giun dài 8cm từ mụn trên ngực bệnh nhân 23 tuổi
- Kê đơn thuốc dài ngày theo Thông tư 26: Bước tiến vì người bệnh mạn tính
- Bệnh viện Việt Nam - Thụy Điển Uông Bí: Góp phần chăm sóc tốt nhất cho sức khỏe trẻ em
- Đại tiện ra máu suốt 2 tháng, người phụ nữ phát hiện ung thư di căn
- Thiếu niên 14 tuổi liệt nửa người vì căn bệnh 'người già'