Sáng 21/01/2026, tại trụ sở Bộ Y tế, PGS.TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế đã chủ trì Hội nghị tổng kết Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc năm 2025, triển khai nhiệm vụ năm 2026.

Quang cảnh Hội nghị

 Tham dự cuộc họp có Cục trưởng Cục Quản lý Dược Vũ Tuấn Cường và lãnh đạo Cục, Cục trưởng Cục Quản lý Y Dược cổ truyền GS.TS Trịnh Thị Diệu Thường; PGS.TS Nguyễn Đăng Hoà, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cùng các Phó Chủ tịch Hội đồng, các chuyên gia là thành viên của Hội đồng.

PGS.TS Nguyễn Đăng Hoà, Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phát biểu

Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhiệm kỳ 2023 – 2026 được thành lập theo Quyết định số 3151/QĐ-BYT ngày 09/8/2023 của Bộ Y tế, trong quá trình hoạt động Hội đồng được kiện toàn, bổ sung, thay thế một số thành viên theo các Quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế. Hội đồng hoạt động theo nguyên tắc quy định tại khoản 3 Điều 50 Thông tư số 12/2025/TT-BYT ngày 16/5/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và khoản 3 Điều 36 Thông tư số 29/2025/TT-BYT ngày 01/7/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền, dược liệu.

Trong năm 2025, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phát huy vai trò của các Hội đồng thành viên, bao gồm: Hóa dược; Vắc xin, sinh phẩm; Dược liệu; Cổ truyền đã hoạt động hiệu quả với 36 đợt họp trong 55 ngày họp và tư vấn Bộ Y tế xét duyệt 9.496 hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc; số lượng hồ sơ được cấp Giấy Đăng ký lưu hành trong năm 2025 gồm 3674 thuốc, trong đó có 43 vắc xin, sinh phẩm, cao nhất kể từ năm 2020 đến nay, đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả. Rất nhiều hồ sơ đăng ký gia hạn, thay đổi bổ sung và nhiều đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng đã được Hội đồng xem xét, phê duyệt. Hội đồng cũng đã xem xét các nội dung trình liên quan việc đánh giá sự phù hợp của nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc của nước xuất khẩu không thuộc một trong các nguyên tắc, tiêu chuẩn đã được Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc thừa nhận áp dụng theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 97 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức đón nghe ý kiến của các chuyên gia Hội đồng

Các chuyên gia Hội đồng tham luận

Tham luận tại hội nghị, các lãnh đạo Hội đồng đều nhấn mạnh vai trò của các thành viên hội đồng rất tích cực, trách nhiệm để góp phần đảm bảo nguồn thuốc, vắc xin sinh phẩm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch, khám chữa bệnh của nhân dân. Tuy nhiên các thành viên Hội đồng cũng cho rằng công tác chuyên môn quan trọng nhưng vấn đề pháp lý rất quan trọng. Do đó những gì vướng mắc về chính sách, thể chế liên quan đến cấp phép, gia hạn, hay những vấn đề liên quan đến hoạt động của Hội đồng, cơ chế thù lao cho chuyên gia đọc thẩm định hồ sơ còn quá thấp... cần sớm tháo gỡ. Các chuyên gia cũng đề nghị cần đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin để tạo thuận lợi hơn cho thành viên hội đồng trong quá trình thẩm định, đọc hồ sơ lâm sàng.

Ths Vũ Tuấn Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) phát biểu

GS.TS Trịnh Thị Diệu Thường, Cục trưởng Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (Bộ Y tế) phát biểu

 Tại hội nghị, lãnh đạo Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền đã báo cáo thêm, giải đáp, trao đổi lại, làm rõ một số nội dung các chuyên gia kiến nghị.

PGS.TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế kết luận Hội nghị

Phát biểu tại hội nghị, PGS.TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức thay mặt lãnh đạo Bộ Y tế đánh giá cao, ghi nhận những đóng góp quan trọng của các thầy, cô, chuyên gia của Hội đồng đã góp phần cùng cơ quan quản lý đảm bảo thuốc, vắc xin, sinh phẩm phục vụ nhu cầu phòng, chống dịch cũng như khám chữa bệnh của nhân dân. Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức bày tỏ mong muốn trong năm 2026, trên cơ sở nhu cầu của thực tiễn trong công tác chăm sóc sức khoẻ nhân dân ngày càng cao, các thành viên Hội đồng nhiệm kỳ 2023-2026 cần tiếp tục phát huy các kinh nghiệm, tâm huyết trong thực hiện chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng để nâng cao chất lượng thẩm định hồ sơ.

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức yêu cầu các đơn vị chức năng của Bộ Y tế tiếp thu, báo cáo phương án tháo gỡ vướng mắc

"Trí thuệ, tâm huyết của các thầy cô, các chuyên gia rất đáng quý và đáng trân trọng. Các thầy cô, các chuyên gia đóng vai trò như lưới lọc chặt chẽ hay còn là lưới 'lọc thép' cho Cục Quản lý Dược cũng như Cục Quản lý Y Dược cổ truyền trước khi cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế",Thứ trưởng Bộ Y tế nói. Về các ý kiến, kiến nghị góp ý của các chuyên gia thành viên Hội đồng tại hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế yêu cầu lãnh đạo Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y Dược cổ truyền tiếp thu, sớm có phương án tháo gỡ, báo cáo Lãnh đạo Bộ. Nhân dịp năm mới 2026, cũng là thời điểm Tết đến Xuân về, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức gửi đến các chuyên gia, thành viên Hội đồng lời chúc nhiều sức khỏe, nhiệt huyết, trí tuệ để tiếp tục đồng hành cùng các Cục, Vụ liên quan của Bộ Y tế trong quá trình xây dựng, hoàn thiện thể chế, chính sách về lĩnh vực dược, dược cổ truyền, vắc xin, sinh phẩm y tế... để vừa đảm bảo nhu cầu thực tiễn, vừa đáp ứng hội nhập quốc tế, là hình mẫu hoạt động hiệu quả để Bộ Y tế tiếp tục mở rộng sang các lĩnh vực quản lý nhà nước khác được giao./.