Nghiên cứu, ứng dụng trị liệu tế bào đang phát triển nhưng cũng đối mặt với thách thức về an toàn

20/09/2024 | 08:00 AM

 | 

 

 Lĩnh vực nghiên cứu, ứng dụng trị liệu tế bào và các sản phẩm từ tế bào là lĩnh vực nghiên cứu đang phát triển mạnh mẽ, song cũng đang đối mặt với các thách thức về an toàn, chất lượng, vi phạm đạo đức trong nghiên cứu, giả mạo kết quả nghiên cứu, quảng cáo quá sự thật...

Đây là những thông tin được TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế đánh giá tại hội nghị về "Đảm bảo chất lượng nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào và sản phẩm từ tế bào tại Việt Nam" được Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) tổ chức hôm nay 20/9, tại TPHCM.

Nghiên cứu, ứng dụng trị liệu tế bào đang phát triển nhưng cũng đối mặt với thách thức về an toàn- Ảnh 1.TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế đánh giá: Công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, kỹ thuật mới, phương pháp mới nói chung và nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào đã bước đầu đưa ra các phác đồ mới, kỹ thuật mới.

Nghiên cứu, ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào đã bước đầu đưa ra các phác đồ mới, kỹ thuật mới

Chủ trì hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức đánh giá, trong những năm vừa qua, hoạt động khoa học và công nghệ, đổi mới sáng tạo ngành y tế đã có sự phát triển vượt bậc cả về số lượng và chất lượng, đạt được nhiều thành tựu đáng khích lệ.

Trong đó, công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, kỹ thuật mới, phương pháp mới nói chung và nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào đã bước đầu đưa ra các phác đồ mới, kỹ thuật mới, sản phẩm mới có tiềm năng, cung cấp thêm cho thầy thuốc các lựa chọn để áp dụng vào công tác khám bệnh, chữa bệnh, phục vụ hiệu quả cho công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.

Theo Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức, các nước phát triển hiện nay mới chủ yếu cho phép nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng các phương pháp này, đặc biệt là tế bào gốc, còn việc ứng dụng vào điều trị được kiểm soát chặt chẽ bằng các quy định và luật pháp hết sức nghiêm ngặt.

"Trên cơ sở đó, hội nghị được tổ chức nhằm đánh giá thực trạng hoạt động nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào trong giai đoạn 2020-2024, hướng dẫn các văn bản pháp luật trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, nghiên cứu ứng dụng tế bào, đặc biệt để tăng cường quản lý nghiên cứu ứng dụng trên lâm sàng, bảo đảm chất lượng tế bào sử dụng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng"- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức nói.

Nhiều người tại Việt Nam đã đến một số quốc gia chi số tiền lớn cho trị liệu tế bào gốc

Trong chia sẻ tại hội nghị, TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cho biết thêm thực trạng điều trị tế bào, đặc biệt là tế bào gốc còn mang tính tự phát, nhiều nơi ứng dụng chưa đúng quy định. Đáng chú ý, nhiều quảng cáo không được kiểm chứng khoa học, có thể gây hậu quả cho người hoặc hiệu quả không rõ ràng gây tốn kém cho người sử dụng.

TS Quang chia sẻ thực tế nhiều người tại Việt Nam đã đến một số quốc gia chi số tiền lớn cho trị liệu tế bào gốc, nhưng có những tình huống, thực ra là tham gia thử nghiệm lâm sàng tế bào gốc trên người, nhưng người tham gia không được biết đầy đủ.

Nghiên cứu, ứng dụng trị liệu tế bào đang phát triển nhưng cũng đối mặt với thách thức về an toàn- Ảnh 4.

Nghiên cứu, ứng dụng trị liệu tế bào đang phát triển nhưng cũng đối mặt với thách thức về an toàn- Ảnh 3.

Nghiên cứu, ứng dụng trị liệu tế bào đang phát triển nhưng cũng đối mặt với thách thức về an toàn- Ảnh 2.

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức; nguyên Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến và các đại biểu tham dự hội nghị.

Chuyên gia nhấn mạnh thông tin các cơ sở nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cần được Hội Đồng đạo đức chấp thuận, trên cơ sở nghiên cứu sẽ được phê duyệt có điều kiện và phê duyệt ngắn hạn. Và sẽ thu hồi khi sản phẩm đó không an toàn, không hiệu quả. Với các sản phẩm tế bào gốc, hầu hết là phê duyệt có điều kiện, rất ít sản phẩm được phê duyệt chính thức.

"Tuy nhiên, người Việt khi được tư vấn ra nước ngoài sử dụng dịch vụ tế bào gốc, liệu pháp tế bào chưa có thông tin đầy đủ, chính xác. Và đó chính là vấn đề liên quan sức khỏe, thiệt hại về tài chính do các dịch vụ đắt đỏ nhưng thực tế không như được tư vấn"- TS Quang bày tỏ.

Cũng theo TS Quang, các nước đều có quy định chặt chẽ về nghiên cứu ứng dụng tế bào; có phân loại nguy cơ về những vấn đề liên quan nghiên cứu tế bào và ứng dụng tế bào; phát triển thành thuốc và sản phẩm thương mại. Phân loại dựa trên nguy cơ: tế bào đó thuộc nguồn tế bào tự thân hay tế bào đồng loài.

Khi thẩm định hồ sơ cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm trên người cũng dựa vào phân biệt nguy cơ. Các nước đã phân loại: nguy cơ thấp, nguy cơ cơ trung bình và nguy cơ cao.

Từ phân loại nguy cơ buộc phải thông qua Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh; sau khi được phân loại tế bào gốc và sản phẩm tế bào gốc và sản phẩm tế bào gốc là hết sức quan trọng.

"Chúng tôi đã đến các quốc gia, làm việc với cơ quan quản lý và được biết, các quốc gia quản lý rất chặt chẽ, đảm bảo tính khoa học về trị liệu tế bào, chứ không hề thoải mái"- TS Quang nói và dẫn chứng, các nước như Nhật, Mỹ, hay châu Âu đều coi trị liệu tế bào là có nguy cơ cho người và đều chia cấp độ nguy cơ của trị liệu tế bào. Các cơ quan quản lý đều quy định đây là phương pháp mới, kỹ thuật mới, cần được Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh thẩm định, đánh giá để đưa ra các yêu cầu nghiên cứu...

Nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào sẽ có bước phát triển đúng hướng, tuân thủ quy định pháp luật

Trị liệu tế bào và sản phẩm tế bào tại Việt Nam để làm gì? Trả lời câu hỏi này, các chuyên gia đều nhấn mạnh 3 yếu tố: Chữa bệnh, làm đẹp và trẻ hoá. Do đó, theo các chuyên gia tham dự hội nghị đều cho rằng đây là lĩnh vực cần được tiếp tục quan tâm sâu sắc.

Nghiên cứu, ứng dụng trị liệu tế bào đang phát triển nhưng cũng đối mặt với thách thức về an toàn- Ảnh 5.

TS.BS Nguyễn Ngô Quang - Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) trình bày báo cáo tại hội nghị.

Về quy định nghiên cứu ứng dụng tế bào tại Việt Nam, TS Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh trị liệu tế bào cần có bằng chứng khoa học chứng minh tính an toàn và hiệu quả. Đồng thời, tăng cường vai trò và trách nhiệm của các bên liên quan, trong đó đơn vị Kiểm định độc lập tế bào và sản phẩm từ tế bào là đơn vị đầu mối quan trọng nhất.

Quá trình nghiên cứu phải có đánh giá về an toàn, hiệu quả, khi ứng dụng rồi vẫn cần đánh giá sau ứng dụng, để cơ quan quản lý xem xét chấp thuận tiếp tục triển khai hay dừng lại. "Chúng tôi đặc biệt quan tâm sản phẩm cuối cùng của công nghệ tế bào, về tính an toàn, hiệu quả, tất cả vì mục tiêu bảo vệ sức khỏe cho nhân dân"- TS Quang nhấn mạnh.

Tại hội nghị, các đại biểu cũng đã nghe nhiều báo cáo đến các cơ sở nghiên cứu cơ bản/sản xuất/đánh giá kiểm định chất lượng/nghiên cứu ứng dụng, các chuyên gia y tế trao đổi, chia sẻ các kết quả nghiên cứu, cập nhật các hướng dẫn, kiến thức về nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào cả ở trong nước và trên thế giới.

Đặc biệt, các đại biểu cùng thảo luận, trao đổi, đưa ra định hướng phát triển, triển khai thực hiện nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào bảo đảm chất lượng để phát triển đúng hướng, tuân thủ quy định pháp luật, hội nhập với khu vực và thế giới, đem lại nhiều kết quả thiết thực hơn nữa phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Nghiên cứu, ứng dụng trị liệu tế bào đang phát triển nhưng cũng đối mặt với thách thức về an toàn- Ảnh 6.

Các đại biểu thảo luận tại hội nghị.

Phó Giám đốc sở Y tế TPHCM Nguyễn Anh Dũng trăn trở trước những vi phạm thường gặp trong lĩnh vực tế bào gốc, đó là, cung cấp dịch vụ khám, chữa bệnh không có giấy phép hoạt động khám, chữa bệnh; khám, chữa bệnh khi chưa được cấp chứng chỉ hành nghề; quảng cáo dịch vụ khám, chữa bệnh khi chưa có giấy phép hoạt động hoặc chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh; quảng cáo sai thông tin, vượt quá phạm vi chuyên môn, không có giấy xác nhận nội dung quảng cáo.

Quảng cáo tế bào gốc chữa bách bệnh, lại không phải là các cơ sở được cấp phép về khám chữa bệnh; không do Sở Y tế cấp phép.

Ông Dũng nhấn mạnh việc cần làm tốt về phát hiện vi phạm, xử lý vi phạm để bảo vệ các cơ sở triển khai các liệu pháp tế bào gốc đã được cấp phép, thực sự có hiệu quả trong ứng dụng; đồng thời cần tiếp tục siết chặt hoạt động thẩm định, cấp phép liên quan điều trị tế bào gốc; tăng cường công tác kiểm tra, giám sát.

Theo ông Dũng, không phải là quy định khó hay khó hơn, mà cần rõ ràng về quy định pháp lý để cấp phép, quản lý và xử lý vi phạm, tạo điều kiện để người có nhu cầu được tiếp cận các dịch vụ, liệu pháp tế bào chất lượng, thực sự hiệu quả.

Nghiên cứu, ứng dụng trị liệu tế bào đang phát triển nhưng cũng đối mặt với thách thức về an toàn- Ảnh 7.

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức cùng lãnh đạo Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế tại một gian triển lãm bên lề hội nghị.

TS Nguyễn Ngô Quang khẳng định, với tinh thần đổi mới sáng tạo và đồng bộ về hành lang pháp lý, định hướng phát triển, triển khai thực hiện, bảo đảm chất lượng, chuyển giao áp dụng kỹ thuật/thương mại hóa sản phẩm, trong thời gian tới công tác nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào sẽ có bước phát triển đúng hướng, tuân thủ quy định pháp luật, hội nhập với khu vực và thế giới, đem lại nhiều kết quả thiết thực hơn nữa để phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Để đảm bảo khía cạnh khoa học và đạo đức trong nghiên cứu, đảm bảo tính an toàn, hiệu quả của các nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào, đảm bảo quyền lợi người tham gia nghiên cứu, các đại biểu tham dự hội nghị đến từ các cơ quan quản lý, Hội nghề nghiệp, bệnh viện, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo, cơ sở sản xuất, các doanh nghiệp trong cả nước đã nhất trí cao với việc các nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào cần được quản lý, hướng dẫn, tổ chức thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016, Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, Nghị định 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh, Thông tư 32/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh, Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế và các văn bản pháp luật hướng dẫn thi hành các Luật, Nghị định này./.

Nguồn: Suckhoedoisong.vn


Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan thăm, động viên bệnh nhân ghép tim - gan tại Bệnh viện Việt Đức

Thứ Tư, ngày 09/10/2024 09:13

Tầm soát và chẩn đoán ung thư phổi: Bước đầu ứng dụng AI trong thực hành tại Bệnh viện Bạch Mai

Thứ Tư, ngày 25/09/2024 09:11

Ấm long bà con vùng lũ

Thứ Tư, ngày 25/09/2024 09:08

Chung tay phá vỡ rào cản – phòng chống bệnh dại

Thứ Tư, ngày 25/09/2024 09:07

Bệnh viện Bảo vệ sức khỏe tâm thần và chặng đường đồng hành cũng những bệnh nhân đặc biệt

Thứ Tư, ngày 25/09/2024 09:06

Ngành Y tế Quảng Ninh thi đua nâng cao chất lượng chăm sóc sức khoẻ người dân

Thứ Tư, ngày 25/09/2024 09:05

Cập nhật chẩn đoán và điều trị Sởi trẻ em

Thứ Tư, ngày 25/09/2024 08:55

Đa dạng hóa mô hình xét nghiệm HIV: Những tiện ích từ mô hình xét nghiệm HIV online

Thứ Tư, ngày 25/09/2024 08:54

Gặp mặt Đoàn chuyên gia y tế sang giúp đỡ bệnh viện tỉnh Xay Sổm Bun

Thứ Tư, ngày 25/09/2024 08:45

Phẫu thuật nội soi ngược dòng tán nhiều sỏi trong niệu quản bệnh nhân 72 tuổi ở Biên Hòa

Thứ Tư, ngày 25/09/2024 08:44

Chính thức đưa vào hoạt động Bệnh viện Nhi Hà Nội

Thứ Tư, ngày 09/10/2024 08:35

Vắc xin phòng bệnh Sốt xuất huyết: Vũ khí mới trong dự phòng Sốt xuất huyết tại Việt Nam

Thứ Tư, ngày 09/10/2024 08:30

Đơn vị Thận nhân tạo Bệnh viện Đa khoa Thảo Nguyên - 10 năm một chặng đường

Thứ Tư, ngày 09/10/2024 08:29

Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ninh tiên phong áp dụng kỹ thuật Hybbid kết hợp nội soi trong và mở ngoài cắt ung thư bàng quang

Thứ Tư, ngày 09/10/2024 08:27

Sở Y tế TP.HCM: Tiếp nối xây dựng dữ liệu sức khỏe người cao tuổi là dữ liệu sức khỏe học sinh

Thứ Tư, ngày 09/10/2024 08:26

Sở Y tế TP.HCM: Lần đầu tiên các trạm y tế trên địa bàn Thành phố sẽ có khoảng 300 loại thuốc khác nhau

Thứ Tư, ngày 09/10/2024 08:26

Một ca mổ đặt biệt ấn tượng cho các bác sĩ gây mê hồi sức

Thứ Tư, ngày 09/10/2024 08:25

Hà Nội: Tiếp tục chủ động các biện pháp phòng, chống dịch, bệnh

Thứ Tư, ngày 09/10/2024 08:24

“Thư viện tóc GIẢ” và “Tình yêu THẬT” với người bệnh ung thư

Thứ Tư, ngày 09/10/2024 08:22

Các bệnh lý ung thư đường tiêu hóa có thể phát hiện sớm và điều trị hiệu quả

Thứ Tư, ngày 09/10/2024 08:21

Thăm dò ý kiến