Toàn  cảnh hội nghị

Sáng ngày 28/5/2025, tại Hà Nội đã diễn ra hội nghị “Phát triển ngành dược sinh học Việt Nam”. Tham dự hội nghị có Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, đại diện lãnh đạo một số Vụ, Cục và đơn vị thuộc Bộ Y tế, cùng đông đảo các chuyên gia, nhà nghiên cứu và đại diện của các doanh nghiệp dược tại Việt Nam.

Phát biểu khai mạc, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, trong thời gian qua, ngành công nghiệp dược Việt Nam đã đạt được nhiều tiến bộ, góp phần quan trọng vào việc đảm bảo cung ứng thuốc đầy đủ cho nhu cầu phòng, chữa bệnh và chăm sóc sức khỏe nhân dân. Số lượng nhà máy sản xuất thuốc tăng từ 228 lên 242, trong đó có 21 nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP. Thuốc sản xuất trong nước bao gồm hơn 800 hoạt chất thuộc 13/13 nhóm thuốc thiết yếu theo phân loại của WHO, chiếm khoảng 60% về số lượng sử dụng và 46% về giá trị. Đặc biệt, số lượng thuốc biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ từ các tập đoàn đa quốc gia đã tăng từ 9 lên gần 30. Việt Nam cũng đã sản xuất được 14 loại vắc-xin cung ứng cho 10 bệnh trong Chương trình tiêm chủng mở rộng, cùng một số sản phẩm công nghệ sinh học như interferon, Insulin, Darbepoetin Alfa, Etanercept.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu tại hội nghị

 

Tuy nhiên, ngành dược Việt Nam vẫn còn những hạn chế. Thuốc sản xuất trong nước chủ yếu là thuốc generic. Số lượng cơ sở sản xuất thuốc sinh học, công nghệ sinh học còn khiêm tốn, với sáu nhà máy sản xuất vắc-xin, một cơ sở sản xuất thuốc công nghệ sinh học và hai cơ sở đang trong quá trình nghiên cứu triển khai. Các sản phẩm sinh học chủ yếu tập trung vào một số vắc-xin sản xuất bằng công nghệ cổ điển; chưa có nhiều sản phẩm sinh học hiệu quả cao được sử dụng trong điều trị các bệnh chuyên khoa, hiểm nghèo hay các dịch bệnh mới nổi. Năng lực nghiên cứu và phát triển sản phẩm của các doanh nghiệp còn hạn chế, chưa bắt kịp và áp dụng được các công nghệ sinh học hiện đại.

Nhận thức rõ vai trò và ưu thế của công nghệ sinh học, đặc biệt là công nghệ sinh dược học, nhằm nâng cao năng lực nghiên cứu, phát triển và sản xuất công nghiệp dược trong nước, Nhà nước Việt Nam đã ban hành nhiều chính sách và quy định quan trọng trong thời gian gần đây.

             Nghị quyết số 36-NQ/TW của Bộ Chính trị ngày 30/01/2023 về phát triển và ứng dụng công nghệ sinh học đã xác định chính sách vượt trội để phát triển các sản phẩm công nghệ sinh học có giá trị cao trong y dược, đồng thời đẩy mạnh nghiên cứu, sản xuất thuốc, vắc-xin, công nghệ tế bào gốc, công nghệ gen, và các loại thuốc sinh học. Nghị quyết cũng xác định hỗ trợ doanh nghiệp công nghệ sinh học tiếp cận công nghệ mới, sở hữu trí tuệ, sản xuất quy mô công nghiệp, xây dựng thương hiệu và thương mại hóa sản phẩm.

             Quyết định 1165/QĐ-TTg ngày 09/10/2023 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt Chiến lược quốc gia phát triển ngành Dược Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn 2045. Mục tiêu đến năm 2030 là thuốc sản xuất trong nước đáp ứng 80% nhu cầu sử dụng và 70% giá trị thị trường, sản xuất được 20% nguyên liệu trong nước, vắc-xin sản xuất trong nước đáp ứng 100% nhu cầu tiêm chủng mở rộng và 30% tiêm chủng dịch vụ. Đến năm 2045, Việt Nam sẽ chủ động sản xuất được các thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, vắc-xin, sinh phẩm và nguyên liệu, với mục tiêu đóng góp trên 20 tỷ USD vào GDP.

Luật số 44/2024/QH15 sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2016 đã thêm các quy định nhằm thu hút đầu tư, thúc đẩy nghiên cứu phát triển và chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc. Luật này quy định ưu đãi đầu tư đặc biệt cho các dự án có tổng vốn đầu tư từ 3.000 tỷ đồng trở lên, giải ngân tối thiểu 1.000 tỷ đồng trong 3 năm, tập trung vào nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước, thuốc công nghệ cao, vắc-xin, sinh phẩm.

             Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng đang khẩn trương trình Chính phủ ban hành Nghị định hướng dẫn Luật Dược, trong đó bổ sung các dự án đầu tư trong phát triển công nghiệp dược vào danh mục ngành, nghề đặc biệt ưu đãi đầu tư, nhằm hưởng ưu đãi về thuế thu nhập doanh nghiệp, tiền thuê đất. Nghị định cũng sẽ quy định cụ thể về chính sách giữ giá, giảm giá đối với thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc-xin, thuốc hiếm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam, và đơn giản hóa thủ tục xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

             Ngoài ra, Bộ Y tế cũng đang hoàn thiện các Thông tư hướng dẫn Luật Dược và Nghị định, dự kiến có hiệu lực từ 01/7/2025, nhằm cắt giảm, đơn giản hóa nhiều thủ tục hành chính về đánh giá GMP, cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trong thời gian tới, ngành dược sẽ tập trung triển khai theo các định hướng nhằm thúc đẩy phát triển công nghệ sinh dược học tại Việt Nam: Tiếp tục hoàn thiện hệ thống văn bản pháp lý, bổ sung chính sách ưu đãi đầu tư để thu hút mạnh mẽ các tổ chức/cá nhân trong và ngoài nước đầu tư vào nghiên cứu, chuyển giao, ứng dụng công nghệ sinh học trong sản xuất thuốc; triển khai hiệu quả Chiến lược quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam, Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu và Chương trình bảo đảm nguồn cung ứng vắc-xin; triển khai các khu công nghiệp tập trung, ưu tiên cho khu công nghiệp sinh dược tại Thái Bình và Khu công nghệ cao y dược tại TP. Hồ Chí Minh; Tập trung đảm bảo nguồn cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đặc biệt đối với thuốc hiếm và thuốc có nguồn cung hạn chế; tăng cường quản lý chất lượng thuốc, kiểm tra, xử lý vi phạm và quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm trên cả nước; hoàn thiện cơ chế quản lý giá thuốc để bình ổn thị trường dược phẩm; tăng cường kiểm tra, hậu kiểm để đảm bảo người dân tiếp cận thuốc chất lượng, hiệu quả, giá cả phù hợp; đẩy mạnh hợp tác quốc tế, thúc đẩy xuất khẩu thuốc, mỹ phẩm; tăng cường đào tạo, nâng cao năng lực của cán bộ, chuyên gia; duy trì đạt NRA cấp độ 3 đối với vắc-xin và phối hợp để mở rộng đạt NRA đối với toàn bộ thuốc; đẩy mạnh cải cách hành chính, chuyển đổi số và ứng dụng trí tuệ nhân tạo trong ngành Dược.

Các đại biểu tham dự hội nghị

 Các lĩnh vực thu hút đầu tư và chuyển giao công nghệ ưu tiên là: Sản xuất thuốc, vắc-xin sinh phẩm, thuốc biệt dược, thuốc công nghệ cao, thuốc chuyên khoa đặc trị, thuốc phát minh, nguyên liệu làm thuốc; nghiên cứu khoa học về công nghệ bào chế, công nghệ sinh học để sản xuất thuốc mới, thuốc phát minh, nguyên liệu từ dược liệu trong nước và nguyên liệu sinh học; phát triển công nghiệp sản xuất vắc-xin, sinh phẩm, thuốc sắp hết hạn bằng sáng chế hoặc độc quyền.

Thứ trưởng Bộ Y tế đề nghị các đại biểu tham dự tập trung thảo luận về các nội dung: Đánh giá hiện trạng ngành công nghiệp dược sinh học Việt Nam, làm rõ ưu điểm và hạn chế; bối cảnh toàn cầu, khu vực, các bài học và sự điều chỉnh chính sách của các quốc gia khác; phân tích, làm rõ sự khác biệt giữa chính sách của Việt Nam và các quốc gia khác, cùng tính ưu việt/hạn chế của các giải pháp; đề xuất các chính sách, giải pháp cụ thể nhằm đẩy mạnh thu hút đầu tư, nghiên cứu phát triển ngành công nghiệp Dược Sinh học Việt Nam; các khuyến nghị nhằm tăng cường sự tham gia của Việt Nam vào chuỗi cung ứng toàn cầu và năng lực cạnh tranh trên trường quốc tế.

 

Các đại biểu tham luận tại hội nghị

Trong khuôn khổ hội nghị, các đại biểu đã trình bày các tham luận về kinh nghiệm quốc tế trong nghiên cứu cơ bản, thử nghiệm lâm sàng và sản xuất sản phẩm dược sinh học. Cùng với đó là những tham luận về xu hướng chính sách phát triển ngành dược sinh học và kế hoạch phát triển năng lực công nghệ sinh học và nhu cầu hợp tác quốc tế.

Hội nghị đã mang lại một bức tranh tương đối đầy đủ, chính xác về hiện trạng ngành công nghiệp dược sinh học Việt Nam và thế giới. Bộ Y tế sẽ tổng hợp, nghiên cứu và đề xuất các chính sách, giải pháp phù hợp, có tính thực tiễn cao để phát triển ngành công nghiệp Dược Sinh học Việt Nam./.