Ngày 15/05/2016, Thủ tướng Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT) với các nội dung: phân loại TTBYT; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ TTBYT; thông tin, nhãn và quản lý, sử dụng TTBYT tại các cơ sở y tế.

Với việc ban hành và triển khai Nghị định 36/2016/NĐ-CP đã tạo ra hành lang pháp lý quan trọng cho việc quản lý TTBYT đáp ứng yêu cầu quản lý của của nước ta hiện nay và trong giai đoạn tới, theo hướng hội nhập khu vực và quốc tế . Đây là văn bản quy phạm pháp luật cao nhất hiện nay trong lĩnh vực TTBYT, lần đầu tiên được xây dựng, ban hành có kế thừa một số nội dung của Chính sách quốc gia về TTBYT, Pháp lệnh hành nghề Y, Dược tư nhân và cũng là khung pháp lý giúp các nhà quản lý, các bệnh viện, đơn vị y tế, các doanh nghiệp nắm rõ các quy định, xác định rõ quyền, trách nhiệm và nghĩa vụ khi tham gia hoạt động trong lĩnh vực TTBYT: đảm bảo an toàn, chất lượng, hiệu quả đầu tư và tăng cường quản lý, khai thác sử dụng TTBYT, góp phần nâng cao chất lượng các dịch vụ y tế, nâng cao chất lượng chăm sóc, bảo vệ sức khỏe nhân dân.

Các nội dung quy định tại Nghị định cơ bản cũng đã căn cứ, chuyển tải các quy định của Hiệp định ASEAN về TTBYT (AMDD) đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt và chính thức có hiệu lực tại Việt Nam (tại Nghị quyết số 17/NQ-CP ngày 26/02/2016) để đáp ứng yêu cầu và lộ trình hội nhập khu vực ASEAN và quốc tế theo đúng quy định thực hiện các điều ước quốc tế.

Việc ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP đã được các tổ chức, cá nhân trong nước và quốc tế đánh giá cao nỗ lực Chính phủ trong việc công khai, minh bạch các thể chế pháp lý liên quan đến quản lý trang thiết bị y tế cũng như tạo môi trường, điều kiện thuận lợi cho các hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế.

Các đại biểu tham dự Hội nghị

Sau hơn 02 năm thực hiện Nghị định 36/2016/NĐ-CP, ngoài các thuận lợi về xây dựng hệ thống đồng bộ, khung pháp lý, triển khai ứng dụng, phân loại rang thiết bị…thì vẫn còn tồn tại những bất cập cần phải tiếp tục được bổ sung sửa đổi và hoàn thiện khung pháp lý để đảm bảo tính đồng bộ, khả thi trong việc triển khai thực hiện.

Nhằm hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý TTBYT, giải quyết các tồn tại bất cập trước mắt của hệ thống pháp luật, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý, yêu cầu hội nhập lĩnh vực TTBYT, Bộ Y tế đã rà soát, đề xuất báo cáo Chính phủ cho phép hoàn thiện hành lang pháp lý quản lý TTBYT, khắc phục các vướng mắc, bất cập của hệ thống pháp luật, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý, yêu cầu hội nhập và các cam kết của Việt Nam trong lĩnh vực TTBYT.

- Thực hiện Nghị quyết số 131/NQ-CP ngày 06/12/2017 của Chính phủ và thực hiện chương trình công tác của Chính phủ giao Bộ Y tế chủ trì và phối hợp với Văn phòng Chính phủ, Bộ Tư pháp và các Bộ, ngành liên quan xây dựng dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

- Thực hiện chủ trương của Chính phủ về tạo điều kiện, môi trường kinh doanh thuận lợi cho doanh nghiệp: Sửa đổi một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế theo Nghị quyết 01/NQ-CP.

Ngày 31/12/2018, Thủ tướng Chính phủ đã ký ban hành Nghị định số 169/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP  ngày 15/5/2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và Nghị định có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký. Một số điểm cần lưu lý của nghị định 169 như:

Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã được cấp trong năm 2018 hết hạn hiệu lực vào ngày 31/12/2018 và các giấy phép nhập khẩu được cấp trong năm 2019 có giá trị đến hết 31/12/ 2019.

Đối với trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã được cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định của Luật Dược năm 2005 và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật này thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các số đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán in vitro hết hiệu lực sau ngày 01/01/2019  và trước ngày 31/12/2019 thì được tiếp tục sử dụng đến hết ngày 31/12/2019.

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro đã nộp hồ sơ đăng ký lưu hành theo quy định của Luật Dược 2005 trước ngày 01/01/2019 được giải quyết theo quy định của Luật Dược 2005.

Trang thiết bị y tế là sinh phẩm chẩn đoán in vitro nhập khẩu nộp hồ sơ trong giai đoạn từ ngày 01/01/2019 đến 31/12/2019 được cấp giấy phép nhập khẩu theo quy định của Luật Dược năm 2005 và có hiệu lực đến hết ngày 31/12/2019.

Hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế chỉ có một mục đích là khử khuẩn trang thiết bị y tế đã được cấp giấy chứng nhận lưu hành nếu hết hiệu lực sau ngày 01/7/2016 và trước ngày 01/01/2019 thì được tiếp tục sử dụng giấy chứng nhận lưu hành đó đến hết ngày 31/12/2019.

Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thì giá trị sử dụng của số lưu hành đã được cấp có hiệu lực đến hết thời gian ghi trên giấy đăng ký lưu hành. Riêng đối với các giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực sau ngày Nghị định này có hiệu lực và trước ngày 31/12/2019 thì được sử dụng đến hết ngày 31/12/2019.

Bắt đầu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng các trang thiết bị y tế thuộc loại A kể từ ngày 01/01/2017 và phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng có hiệu lực kể từ 01/7/2017; bắt đầu tiếp nhận hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D kể từ ngày 01/7/2017 và số lưu hành trang thiết bị y tế có hiệu lực kể từ ngày 01/01/2020.

Tất cả các chứng nhận đã qua đào tạo về phân loại trang thiết bị y tế được cấp trước ngày 31/12/2018 chỉ có hiệu lực là 03 năm kể từ ngày ký.

Chủ sở hữu số lưu hành phải thực hiện việc rà soát kết quả phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại khoản 2 Điều 4 Nghị định này và báo cáo Bộ Y tế trước ngày 01/7/2019…

Nghị định số 169/2018/NĐ-CP của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế ra đời đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế, giải quyết các tồn tại bất cập trước mắt của hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý, yêu cầu hội nhập lĩnh vực trang thiết bị y tế để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng TTBYT và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền và nghĩa vụ để làm tốt chức trách, nhiệm vụ của mình, góp phần đảm bảo chất lượng, an toàn, hiệu quả đầu tư, quản lý khai thác sử dụng trang thiết bị y tế./.