Dự thảo Luật Dược sửa đổi đề xuất nhièu cải cách thủ tục hành chính liên quan đến gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp, đẩy nhanh việc tiếp cận thuốc của người dân.

Tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp

Bộ Y tế cho rằng sau hơn 07 năm triển khai thi hành Luật Dược 2016, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch, nhất là trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu.

Thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành dược Việt Nam đã phát triển mạnh mẽ góp phần vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân. Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập...

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan cho biết, việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý; kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc, trong đó có việc bảo đảm thuốc cho phòng, chống dịch bệnh và các trường hợp cấp bách phát sinh trong thực tiễn; tiếp tục cải cách thủ tục hành chính trong hoạt động về dược, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp.

Việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược nhằm bảo đảm người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý, cùng đó kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc...

Trong đó, Dự thảo Luật sửa đổi một số nội dung quy định nhằm khuyến khích, ưu đãi cho các cơ sở sản xuất trong nước, khuyến khích gia công, chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam nguyên liệu làm thuốc, thuốc generic hoặc thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc chuyên khoa đặc trị, vaccine, sinh phẩm, thuốc ứng dụng công nghệ cao, thuốc sản xuất từ nguồn dược liệu Việt Nam và rút ngắn trình tự thủ tục cấp phép lưu hành đối với các thuốc này; mở rộng quyền của cơ sở sản xuất, nhập khẩu thuốc có vốn đầu tư nước ngoài.

Đặc biệt, Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược quy định theo hướng đơn giản hóa, đẩy mạnh việc cải cách thủ tục hành chính trong cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc (phân loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo các mức độ an toàn để quy định cơ chế gia hạn hoặc theo tính chất phức tạp và mức độ thay đổi, bổ sung để có cơ chế thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp)...

Đồng thời, Dự thảo Luật phân cấp một phần cho Sở Y tế ra quyết định thu hồi thuốc; giảm bớt một số thủ tục trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Trong một số trường hợp, dự kiến thực hiện "hậu kiểm", thay vì "tiền kiểm" để cấp phép như quy định hiện hành.

Giảm thời gian giải quyết hồ sơ liên quan đến cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc

Liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, tại dự thảo Luật Dược sửa đổi, ban soạn thảo đề xuất quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc không phải phê duyệt.

Hồ sơ đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

Đơn đề nghị gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực đối với thuốc nhập khẩu;

Báo cáo an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

Hồ sơ kỹ thuật đối với nội dung thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thời hạn cấp, gia hạn hoặc thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Không quá 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vaccine trong đó có hồ sơ lâm sàng đã chứng minh đạt an toàn, hiệu quả;

Không quá 09 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc mới, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự, vaccine theo hình thức tham chiếu kết quả thẩm định của cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược quy định theo hướng đơn giản hóa, đẩy mạnh việc cải cách thủ tục hành chính trong cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc... (ảnh minh hoạ)

Không quá 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc gia hạn và các trường hợp thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định...;

Không quá 15 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với việc thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc...;

Bổ sung quy định cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng Giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.

Bổ sung quy định cho phép thay thế CPP bằng giấy tờ pháp lý chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu phòng, chống dịch bệnh…

Dự thảo luật quy định mở rộng một bước quyền phân phối thuốc của các FIE như quyền bán, giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc do chính cơ sở sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam...

Nguồn: Suckhoedoisong.vn