Nâng cao năng lực công tác quản lý chất lượng xét nghiệm ở nước ta đang là nhu cầu cấp thiết để nâng cao chất lượng khám, chữa bệnh tránh lãng phí các nguồn lực của Nhà nước và nhân dân khi kết quả xét nghiệm được kiểm soát chặt chẽ, bảo đảm kết quả chính xác, kịp thời. Mặc dù đã có rất nhiều  văn bản, hướng dẫn về nâng cao chất lượng xét nghiệm từ nhiều năm nay, tuy nhiên Bộ Y tế cần phải thực hiện nhiều giải pháp mạnh mẽ và có lộ trình cụ thể để bắt kịp với nhu cầu khách quan nêu trên.

     Mới có trên 50 Phòng xét nghiệm đạt ISO 15189

Xét nghiệm đóng vai trò là một trụ cột trong công tác chăm sóc và và vệ sức khỏe nhân dân. Trong chuyên ngành xét nghiệm gồm có: xét nghiệm hóa sinh, huyết học, vi sinh, miễn dịch, sinh học phân tử.

Theo số liệu của Bộ Y tế, tính đến cuối năm 2016  cả nước có 52 phòng xét nghiệm thuộc các cơ sở y tế đạt tiêu chuẩn ISO 15189 (tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế). Trong khi đó, hiện cả nước có gần 1400 bệnh viện, mỗi năm khám, chữa bệnh cho trên 120 triệu lượt/năm thì số lượng Phòng xét nghiệm đạt chuẩn ISO 15189 tại Việt Nam còn quá ít. Tại Thái Lan, có hơn 2000 phòng xét nghiệm lâm sàng của các bệnh viện thuộc nhà nước và tư nhân.

Theo PGS.TS Lương Ngọc Khuê, Cục trưởng Cục quản lý Khám, chữa bệnh, muốn công nhận kết quả xét nghiệm lẫn nhau thì các phòng xét nghiệm phải đạt chất lượng tương đương nhau. Tại Việt Nam do năng lực quản lý chất lượng xét nghiệm, trình độ nhân lực, trang thiết bị chưa đồng đều giữa các cơ sở y tế, các tuyến điều trị gây ra các khó khăn trong việc chuẩn hóa chất lượng và kết quả xét nghiệm. Thực tế, có một số phòng xét nghiệm cho kết quả khác nhau, gây ảnh hướng không tốt tới lòng tin của nhân dân đối với các cơ sở y tế; đây cũng là nguyên nhân các phòng xét nghiệm không công nhận kết quả xét nghiệm của nhau, dẫn đến phiền phức, tốn kém cho người bệnh và gia đình người bệnh, lãng phí nguồn lực xã hội.

Công tác quản lý trang thiết bị hóa chất và sinh phẩm chưa đáp ứng đủ yêu cầu trong quản lý và bảo đảm chất lượng xét nghiệm. Nhiều trang thiết bị y tế đang sử dụng tại các cơ sở y tế chưa được định kỳ kiểm chuẩn, bảo dưỡng và sửa chữa, không đủ nguồn vốn để đầu tư và đổi mới, nhiều địa phương không có đủ kinh phí để mua vật tư tiêu hao. Trình độ của đội ngũ cán bộ chuyên môn y tế chưa đủ để khai thác hết công suất trang thiết bị hiện có. Năng lực của cán bộ kỹ thuật trang thiết bị y tế chưa đáp ứng kịp những đổi mới về kỹ thuật và công nghệ. Chất lượng đào tạo, bố trí sử dụng nhân lực chuyên sâu về kỹ thuật thiết bị y tế còn thấp so với yêu cầu. Nhiều bệnh viện tỉnh chưa có phòng quản lý Vật tư - thiết bị y tế.

Hiện Việt Nam đã  thiết lập hệ thống 03 trung tâm kiểm chuẩn, tạo thành mạng lưới kiểm chuẩn xét nghiệm (KCXN)  toàn quốc. Tuy nhiên 2/3 trung tâm kiểm chuẩn mới được thành lập, chưa được đầu tư đúng mức nên hầu hết các mẫu ngoại kiểm dùng trong các chương trình ngoại kiểm đều phải nhập khẩu, chưa chủ động sản xuất được trong nước. Số lượng các bệnh viện tham gia ngoại kiểm chưa đáp ứng so với số lượng xét nghiệm ngày càng tăng mỗi năm.

Theo PGS.TS Lương Ngọc Khuê, Cục trưởng Cục quản lý Khám, chữa bệnh: Chất lượng xét nghiệm y học được xác định dựa trên các tiêu chuẩn, tiêu chí, hướng dẫn chuyên môn đặc thù, chất lượng máy móc, trang thiết bị xét nghiệm. Những tiêu chuẩn, hướng dẫn này thuộc hệ thống tiêu chuẩn riêng biệt cho từng lĩnh vực, từng chuyên ngành, từng quy trình xét nghiệm cũng như từng loại xét nghiệm. Từ trước tới nay, việc kiểm soát và quản lý chất lượng xét nghiệm y học chủ yếu thuộc trách nhiệm của các phòng xét nghiệm tại các cơ sở y tế. Các phòng xét nghiệm y học xây dựng các quy trình chuyên môn để bảo đảm chất lượng xét nghiệm của đơn vị. Tuy nhiên, nhiều phòng xét nghiệm không có đầy đủ hoặc thậm chí không có các quy trình xét nghiệm hoặc nếu có lại không được tuân thủ đầy đủ. Do đó, quy trình và kết quả các xét nghiệm của phòng xét nghiệm y học chưa được kiểm tra, giám sát một cách đầy đủ khách quan và có hệ thống. Đã có nhiều cơ sở y tế triển khai nhiệm vụ này tương đối hiệu quả nhưng xét chung thì chưa được thực hiện đồng bộ với hệ thống đầy đủ, có tổ chức chặt chẽ và chế tài hợp lý.

   Xây dựng lộ trình thực hiện

Để chuẩn bị cho việc liên thông kết quả xét nghiệm và thực hiện Quyết định số 316/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về phê duyệt phê duyệt Đề án tăng cường năng lực hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm y học giai đoạn 2016 -2025 trong đó có liên thông kết quả xét nghiệm đối với các phòng xét nghiệm thuộc các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế trước ngày 01/7/2017, bệnh viện hạng I và tương đương trước ngày 01/01/2018, Bộ Y tế đã yêu cầu Giám đốc bệnh viện tổ chức rà soát các khoa xét nghiệm, đặc biệt lưu ý chấn chỉnh các đơn vị xét nghiệm đặt tại các khoa khám bệnh, phòng bệnh... nghiêm túc thực hiện các quy định về quản lý chất lượng xét nghiệm. Bên cạnh đó, giám đốc các bệnh viện phải thực hiện các giải pháp để chuẩn hóa chất lượng kết quả xét nghiệm giữa các khoa xét nghiệm trong mỗi bệnh viện, lưu ý thực hiện đầy đủ nội kiểm, ngoại bảo, bảo dưỡng, bảo trì trang thiết bị xét nghiệm theo quy định trước khi làm xét nghiệm cho người bệnh, đồng thời lập kế hoạch hoạt động cụ thể các công việc để chuẩn bị cho việc liên thông kết quả xét nghiệm giữa các bệnh viện theo lộ trình quy định.

Bộ Y tế cũng đang dự thảo tiêu chí đánh giá mức chất lượng phòng xét nghiệm y học trên cả nước. Theo dự thảo này, các phòng xét nghiệm sẽ được đánh giá 5 mức: Chưa xếp mức, mức 1, 2, 3 và 4 với các nội dung như bảo dưỡng, hiệu chỉnh trang thiết bị, thực hiện nội kiểm, ngoại kiểm...Nếu chưa được xếp mức thì phòng xét nghiệm đó có thể bị tạm dừng xét nghiệm và phải khắc phục lại những điểm yếu để được hoạt động trở lại.  Dự thảo dự kiến sẽ được thông qua trong tháng 3/2017.​