PV: Xin ông cho biết một số nội dung trọng tâm công việc đã thực hiện trong năm 2015 của Vụ?

Ông Nguyễn Minh Tuấn: Thực hiện ý kiến chỉ đạo của Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam và Bộ trưởng Bộ Y tế, Bộ Y tế, Vụ TTB&CTYT trong năm đã triển khai đồng loạt các biện pháp nhằm chấn chỉnh, tăng cường hiệu quả đầu tư và sử dụng, thực hiện công khai, minh bạch việc nhập khẩu, mua sắm và sử dụng TTBYT. Vụ đã tham mưu và trình Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 quy định việc nhập khẩu TTBYT và phối hợp với các đơn vị liên quan của Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan, Vụ Chính sách Thuế) tổ chức 02 hội thảo khu vực tại Hà Nội và TP.HCM với sự tham dự của hơn 800 đơn vị KD, nhập khẩu để tập huấn và hướng dẫn các đơn vị trong triển khai thực hiện thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT và khai báo thông quan hàng hóa tại cửa khẩu. Triển khai thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT trên Cổng thông tin Hải quan một cửa Quốc gia. Bộ Y tế phối hợp với Tổng cục Hải quan và Tập đoàn Viễn thông Quân đội Viettel tổ chức các Hội nghị phổ biến Thông tư 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 quy định việc nhập khẩu TTBYT và tập huấn các đơn vị nhập khẩu sử dụng trên Cổng thông tin một cửa quốc gia đối với thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu tại Hà Nội và TP.HCM với sự tham dự của hơn 600 đơn vị nhập khẩu tại khu vực phía Bắc và phía Nam.

Từ ngày 30/11/2015, Bộ Y tế đã triển khai chính thức thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu TTBYT trên Cổng thông tin Hải quan một cửa Quốc gia, các công văn cấp phép nhập khẩu sẽ được công bố tự động trên Cổng thông tin điện tử của Hải quan các cửa khẩu và tự động trả giấy phép cho doanh nghiệp (DN).

Bên cạnh đó, Bộ Y tế (Vụ TTB&CTYT) đã làm việc trực tiếp với Bộ Kế hoạch và Đầu tư để phối hợp rà soát, bổ sung nội dung công khai thông tin về kết quả đầu thầu mua sắm TTBYT vào trong Thông tư 07/2015/TTTL-BKHDT-BTC ngày 8/9/2015 quy định chi tiết việc cung cấp, đăng tải thông tin về đấu thầu và lựa chọn nhà thầu qua mạng để các đơn vị triển khai thực hiện.

Theo số liệu thống kê đến ngày 30/11/2015, số lượng công văn cấp phép nhập khẩu đã được công bố công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế là 2.495 công văn cho tổng số 50 chủng loại mặt hàng thuộc các nhóm TTBYT. Về cấp giấy phép lưu hành sản phẩm TTBYT, Bộ Y tế đã cấp giấy phép lưu hành 110 chủng loại mặt hàng của 156 đơn vị (trong đó: 34 DN nước ngoài, 122 DN trong nước), trong năm 2015 đã cấp 40 giấy chứng nhập đăng ký lưu hành sản phẩm và 20 giấy chứng nhập lưu hành tự do (CFS) gồm các nhóm chủng loại thiết bị: nội thất bệnh viện, sản phẩm từ nhựa, vải, cao su, điện tử y tế...

Đến năm 2015, ngành y tế đã xây dựng và công bố 422 TCVN về TTB&CTYT. Theo kế hoạch đã được phê duyệt, Vụ TTB&CTYT sẽ làm đầu mối phối hợp với Viện TTB&CTYT  tiếp tục xây dựng 79 TCVN trong năm 2016-2017.

Ngoài ra Bộ Y tế đã phối hợp với Thanh tra Chính phủ và các đơn vị liên quan triển khai Quyết định số 959/QĐ-TTCP ngày 17/4/2015 của Tổng Thanh tra Chính phủ về thanh tra công tác quản lý nhà nước về TTB&CTYT tại Bộ Y tế và các đơn vị liên quan. Phối hợp chặt chẽ với các Vụ/Cục, đơn vị chức năng của Bộ Công an để triển khai quy chế phối hợp 101/KH-BCA-BYT ngày 03/4/2014 trong điều tra về hoạt động buôn bán, nhập khẩu TTBYT của các đơn vị có hành vi và dấu hiệu vi phạm pháp luật. Phối hợp với Ban Chỉ đạo quốc gia 389 và Ban Chỉ đạo 389 của Bộ Y tế trong công tác phòng, chống hàng giả, hàng kém chất lượng, hành vi vi phạm sở hữu trí tuệ trong lĩnh vực TTBYT.

Bên cạnh đó, thực hiện ý kiến chỉ đạo của Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam và Bộ trưởng Bộ Y tế, Vụ TTB&CTYT đã tổ chức 06 Hội nghị tập huấn (63 tỉnh, thành phố trực thuộc TW cho các đối tượng là lãnh đạo Sở Y tế, Ban quản lý dự án, lãnh đạo và cán bộ quản lý TTBYT, quản lý hạ tầng kỹ thuật bệnh viện từ tuyến huyện trở lên nhằm thực hiện các mục tiêu tăng cường công tác quản lý, phát huy hiệu quả đầu tư, khai thác sử dụng TTBYT và cơ sở hạ tầng kỹ thuật bệnh viện trong công tác KCB, bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân. Chấn chỉnh, kịp thời phổ biến ngăn chặn các hiện tượng tiêu cực, vi phạm trong nhập khẩu, sản xuất, buôn bán và cung ứng TTBYT kém chất lượng, cũ nát (gian lận thương mại). Giúp các đơn vị, chủ đầu tư chủ động trong đầu tư, bổ sung TTBYT mới phù hợp, hiện đại đáp ứng yêu cầu phát triển các kỹ thuật y học trong KCB.

PV: Có ý kiến cho rằng việc ban hành văn bản quản lý TTBYT còn chậm, xin ông cho biết ý kiến về việc này?

Ông Nguyễn Minh Tuấn: Thực hiện chương trình công tác của Chính phủ năm 2013, Bộ Y tế được Chính phủ giao chủ trì và phối hợp với Văn phòng Chính phủ, Bộ Tư pháp và các Bộ, ngành có liên quan xây dựng dự thảo Nghị định về quản lý TTBYT để đáp ứng yêu cầu về quản lý theo hướng hội nhập. Ngay từ tháng 12/2013, Bộ Y tế đã xây dựng và trình Chính phủ dự thảo Nghị định về quản lý TTBYT theo đúng kế hoạch (Tờ trình số 1016/TTr-BYT ngày 20/12/2013 của Bộ Y tế) và đã phối hợp với Văn phòng Chính phủ tiếp thu giải trình ý kiến góp ý của các thành viên Chính phủ và hoàn thiện dự thảo Nghị định; Ngày 08/5/2015, Chính phủ đã có Tờ trình số 196/TTr-CP gửi Ủy ban Thường vụ Quốc hội xin ý kiến về dự thảo Nghị định.

Tháng 9/2015, Ủy ban Thường vụ Quốc hội đã họp phiên thứ 41 Quốc hội Khóa XIII để xem xét và thông qua Nghị định về quản lý TTBYT. Đến nay, Bộ Y tế đang hoàn thiện dự thảo Nghị định theo nội dung góp ý của Ủy ban Thường vụ Quốc hội và làm việc với Ủy ban về các vấn đề xã hội để thống nhất nội dung báo cáo Chính phủ và trình xin ý kiến Ủy ban Thường vụ Quốc hội trong kỳ tới.

Vụ cũng đã tham mưu để ban hành Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu TTBYT. Ban hành Thông tư số 53/2015/TT-BYT ngày 28/12/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị, phương tiện cho các tổ chức giám định tư pháp công lập trong lĩnh vực pháp y, pháp y tâm thần để triển khai luật tư pháp.

Căn cứ Quyết định số 5102/QĐ-BYT ngày 09/12/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành kế hoạch “Triển khai áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 trong hoạt động của Cơ quan Bộ Y tế năm 2015”, Vụ TTB&CTYT đã xây dựng và trình ban hành 04 quy trình: (1) Tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành sinh phẩm chẩn đoán invitro, (2) Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do (CFS) đối với TTBYT sản xuất tại Việt Nam, (3) Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo TTBYT,

(4) Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm TTBYT sản xuất tại Việt Nam...Và nhiều văn bản quan trọng được vụ tham mưu, phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng và ban hành như tôi nói ở trên nhằm đáp ứng công tác quản lý TTBYT.

PV: Hiện nay có ý kiến cho rằng, trong dự thảo Nghị định đã phát sinh nhiều thủ tục hành chính mới, đặc biệt trong thủ tục cấp số đăng ký lưu hành đối với TTBYT, ý kiến của ông về vấn đề này?

Ông Nguyễn Minh Tuấn: Như đã trao đổi TTBYT là loại sản phẩm, hàng hóa đặc biệt có tác động trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng của người bệnh (tương tự như thuốc), cần được quản lý tốt để bảo đảm chất lượng TTBYT khi lưu hành trên thị trường, thuận lợi trong KD xuất nhập khẩu. Do vậy, để chuyển đổi cơ bản phương thức quản lý, dự thảo Nghị định đã quy định phương pháp quản lý TTBYT bằng việc cấp số đăng ký lưu hành (tương tự như Luật Dược quy định cấp số đăng ký lưu hành cho các loại thuốc).

Việc quy định cấp số đăng ký lưu hành trong dự thảo Nghị định, tuy phát sinh thủ tục mới, nhưng lại giúp doanh nghiệp làm thủ tục nhập khẩu TTBYT đơn giản hơn do không phải thực hiện các thủ tục cấp phép nhập khẩu cho từng lần nhập khẩu như hiện nay mà được thông quan ngay sau khi đã được cấp số lưu hành.

Với hình thức quản lý cấp phép theo chuyến như hiện tại, rất khó cho cơ quan quản lý nhà nước trong việc truy xuất nguồn gốc, kiểm soát số lượng thiết bị được nhập khẩu, không quy định rõ trách nhiệm về chủ thể phải chịu trách nhiệm đối với chất lượng của TTBYT nên dẫn đến tình trạng gian lận thương mại, làm giả giấy phép nhập khẩu... và sau khi hết hạn bảo hành các cơ sở y tế gặp nhiều khó khăn trong việc thương thảo chi phí bảo dưỡng định kỳ hoặc sửa chữa. Bên cạnh đó, thời hạn giấy phép chỉ được 01 năm nên cũng gây ra những khó khăn cho các doanh nghiệp trong kế hoạch KD, cơ quan quản lý sẽ phát sinh nhiều việc liên quan đến việc xét duyệt hồ sơ cấp phép cho các doanh nghiệp.

Việc thay đổi phương pháp quản lý từ cấp giấy phép theo chuyến sang hình thức cấp số đăng ký lưu hành đối với các TTBYT sẽ giải quyết được các tồn tại nêu trên, hỗ trợ cho các doanh nghiệp trong việc thực hiện các thủ tục nhập khẩu TTBYT do không phải thực hiện các thủ tục cấp phép nhập khẩu cho từng lần nhập khẩu như hiện nay mà được thông quan ngay sau khi đã được cấp số lưu hành và điều quan trọng là siết chặt được công tác quản lý chất lượng, công tác đầu tư, khai thác TTBYT nhằm nâng cao hiệu quả đầu tư và sử dụng.

Bên cạnh đó tại Điều 6 và Điều 7 của Hiệp định ASEAN về TTBYT đã quy định cụ thể mà các nước thành viên ASEAN phải thực hiện và đưa ra những quy định tại từng quốc gia thành viên, trong đó có quy định: “Một TTBYT khi đưa ra thị trường của một quốc gia thành viên phải đăng ký với cơ quan quản lý của quốc gia đó” và “mỗi quốc gia thành viên yêu cầu người chịu trách nhiệm đưa TTBYT ra thị trường phải được cấp phép bởi cơ quan nhà nước của quốc gia đó trước khi các trang thiết bị y tế được bán ra tại thị trường nước mình”.

Chính vì vậy, dự thảo Nghị định đã quy định một trong các biện pháp quản lý trang thiết bị là tất cả các TTBYT đều phải cấp số đăng ký lưu hành.

PV: Xin cảm ơn ông!

Việc ban hành một văn bản quy định về quản lý TTBYT để tạo hành lang pháp lý cho việc quản lý TTBYT là hết sức cần thiết, Bộ Y tế đã kiến nghị Chính phủ, Ủy ban Thường vụ Quốc hội ủng hộ cho phép ban hành sớm Nghị định về quản lý TTBYT trong giai đoạn hiện nay nhằm đáp ứng yêu cầu thực tiễn của quản lý nhà nước đối với lĩnh vực này. Sau một thời gian triển khai Nghị định sẽ tổng kết, đánh giá và nghiên cứu trình Chính phủ xây dựng dự thảo luật để quản lý vấn đề này; Hướng dẫn quy định các điều kiện kinh doanh TTBYT đã được quy định trong Luật Đầu tư năm 2014; Triển khai các nội dung quy định của Hiệp định ASEAN về TTBYT đã được Chính phủ các quốc gia thành viên ASEAN ký, cam kết thực hiện.