Bộ Y tế phế duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Abdala
18/09/2021 | 10:25 AM



Ngày 17/9/2021, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT ngày 17/9/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.
Theo văn bản, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.
Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.
Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.
Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.
Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.
Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng./.
Tin liên quan
- Bộ Y tế hướng dẫn mới nhất chẩn đoán, điều trị bệnh sởi
- Tăng cường công tác bảo đảm an toàn thực phẩm, phòng chống ngộ độc thực phẩm trên địa bàn TP. Hà Nội năm 2025
- Bộ Y tế ban hành quyết định đính chính Thông tư số 15/2024/TT-BYT ngày 19 tháng 9 năm 2024
- Phối hợp đẩy nhanh tiêm chủng vắc xin phòng, chống bệnh Sởi
- Bộ Y tế thành lập 06 Đoàn kiểm tra, giám sát, hướng dẫn, chỉ đạo công tác phòng, chống dịch và triển khai chiến dịch tiêm chủng vắc xin phòng, chống bệnh sởi
- Đảm bảo kinh phí triển khai tiêm chủng vắc xin phòng, chống bệnh Sởi
- Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan gửi thư chúc mừng Ngày Công tác xã hội Việt Nam