Sau hơn một năm triển khai, Chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn 2045 đã đạt nhiều kết quả tích cực, từ bảo đảm cung ứng thuốc, nâng cao năng lực sản xuất trong nước, thúc đẩy chuyển đổi số, đến gia tăng tỷ lệ thuốc nội tại các cơ sở y tế.

Năm 2023, Thủ tướng Chính phủ ban hành Quyết định số 1165/QĐ-TTg phê duyệt Chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045, đặt mục tiêu đưa Việt Nam trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao của khu vực, bảo đảm người dân tiếp cận thuốc hợp lý về chi phí và nâng cao năng lực quản lý chất lượng thuốc. Sau hơn một năm triển khai, chiến lược đã tạo ra những chuyển biến tích cực, đồng thời cũng bộc lộ không ít thách thức cần giải quyết để đạt mục tiêu đề ra.

Phóng viên đã có cuộc trao đổi với Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên về kết quả thực hiện, những thuận lợi, khó khăn và giải pháp thúc đẩy quá trình tiếp nhận chuyển giao công nghệ, nâng cao năng lực tự chủ ngành dược trong thời gian tới.

Phóng viên: Năm 2023, Chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn 2045 được phê duyệt, đặt mục tiêu đưa Việt Nam trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực, bảo đảm người dân tiếp cận thuốc hợp lý về chi phí, quản lý chặt chẽ chất lượng và hoàn thành chuyển đổi số toàn ngành. Đến nay, việc triển khai Chiến lược đạt kết quả ra sao? Những thuận lợi, thách thức và bước đi tiếp theo của ngành là gì?

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên: Chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược Việt Nam đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt năm 2023 tại Quyết định số 1165/QĐ‑TTg có ý nghĩa đặc biệt quan trọng, thể hiện quyết tâm của Chính phủ trong việc xây dựng ngành dược hiện đại, phát triển nhanh và bền vững, đáp ứng tốt hơn nhu cầu chăm sóc sức khỏe của nhân dân và yêu cầu hội nhập khu vực, quốc tế. Chiến lược xác định rõ mục tiêu đưa Việt Nam trở thành trung tâm sản xuất dược phẩm giá trị cao trong khu vực, đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc hợp lý về chi phí, nâng cao năng lực kiểm soát toàn diện đối với thuốc lưu hành trên thị trường, hoàn thiện hệ thống phân phối và thúc đẩy chuyển đổi số toàn ngành.

Đến thời điểm hiện tại, các nội dung trong Chiến lược đang được triển khai đồng bộ, có lộ trình và bước đầu đạt được những kết quả tích cực. Về bảo đảm cung ứng thuốc, Bộ Y tế đã đẩy mạnh cải cách hành chính, ứng dụng công nghệ thông tin trong cấp phép lưu hành, bổ sung đơn vị thẩm định nhằm rút ngắn thời gian xử lý hồ sơ. Nhờ đó, số lượng thuốc được cấp và gia hạn đăng ký lưu hành đã tăng nhanh trong các năm gần đây, từ hơn 1.300 thuốc vào năm 2020 lên hơn 13.500 thuốc vào năm 2024. Tính đến cuối tháng 7/2025, đã có hơn 23.000 thuốc có giấy phép lưu hành còn hiệu lực, cơ bản đáp ứng nhu cầu khám, chữa bệnh trong cả nước.

Về phát triển công nghiệp dược trong nước, có thể thấy thị trường dược phẩm Việt Nam đang trên đà tăng trưởng; Tổng giá trị thị trường đã tăng từ khoảng 2,7 tỷ USD vào năm 2015 lên hơn 7 tỷ USD vào năm 2024. Đáng chú ý, tỷ lệ thuốc sản xuất trong nước đã chiếm khoảng 60% về số lượng sử dụng và 46% về giá trị, thể hiện sự cải thiện rõ rệt so với giai đoạn trước năm 2016. Công nghiệp dược Việt Nam hiện đã có 245 cơ sở sản xuất, trong đó có 26 nhà máy đạt tiêu chuẩn EU-GMP hoặc tương đương. Chúng ta đã sản xuất được 15 loại vắc xin, trong đó có 10 loại cung ứng cho Chương trình Tiêm chủng mở rộng. Một số cơ sở trong nước đã làm chủ được công nghệ sinh học để sản xuất các loại thuốc điều trị chuyên sâu. Ngoài ra, thuốc nội hiện đã bao phủ đầy đủ các nhóm thuốc thiết yếu theo phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), một số sản phẩm đã được xuất khẩu sang các thị trường cao cấp như EU, Hoa Kỳ, Nhật Bản.

Chất lượng thuốc sản xuất trong nước ngày càng được kiểm soát chặt chẽ. Tỷ lệ thuốc kém chất lượng ở Việt Nam đã giảm xuống dưới 1,5%, thuốc giả dưới 0,1%, thấp hơn mức trung bình toàn cầu. Các chỉ số này cho thấy công tác hậu kiểm và quản lý chất lượng thuốc ngày càng hiệu quả.

Giá thuốc trong nước cơ bản được duy trì ổn định trong nhiều năm liền. Chỉ số giá tiêu dùng (CPI) nhóm thuốc và dịch vụ y tế luôn thấp hơn mức CPI chung, góp phần giữ ổn định chi phí điều trị cho người dân. Bên cạnh đó, tỷ lệ sử dụng thuốc sản xuất trong nước tại các cơ sở y tế tiếp tục gia tăng cả về số lượng và giá trị, từ mức 15–19% vào năm 2016 lên gần 30% vào năm 2024.

Trong lĩnh vực chuyển đổi số, ngành dược đã đạt được những kết quả rõ nét. Tính đến nay, toàn bộ các cơ sở cung ứng thuốc tại 34 tỉnh, thành phố đã được kết nối liên thông. Cơ sở dữ liệu cấp giấy đăng ký lưu hành với hơn 50.000 loại thuốc và nguyên liệu đã được công khai. Bên cạnh đó, thông tin về hơn 68.000 cơ sở sản xuất, kinh doanh, xuất nhập khẩu dược phẩm cũng được cập nhật đầy đủ, góp phần tăng cường minh bạch và hiệu quả quản lý.

Hoạt động dược lâm sàng đã được đẩy mạnh và thể chế hóa. Đến nay, 100% bệnh viện tuyến Trung ương, tuyến tỉnh và hơn 90% bệnh viện tuyến huyện trước 1/7/2025, cùng nhiều bệnh viện tư nhân đã triển khai nội dung này. Về phát triển nhân lực, số lượng dược sĩ đại học trên 10.000 dân tiếp tục tăng, từ 2,88 năm 2019 lên 3,3 vào năm 2024.

Bên cạnh những kết quả tích cực, việc triển khai Chiến lược cũng gặp không ít khó khăn; Một trong những thách thức lớn là năng lực cạnh tranh và tính bền vững của sản xuất thuốc trong nước còn hạn chế; Nhiều cơ sở vẫn chủ yếu đầu tư vào các dây chuyền sản xuất các dạng bào chế đơn giản, ít chú trọng công nghệ cao, trong khi đầu tư cho nghiên cứu và phát triển còn thấp. Phần lớn nguyên liệu làm thuốc vẫn phụ thuộc vào nhập khẩu, chiếm tới gần 90%. Công nghiệp hóa chất và hóa dược trong nước chưa phát triển tương xứng, thiếu nền tảng và hệ sinh thái hỗ trợ. Nhân lực chất lượng cao trong các lĩnh vực chuyên sâu như dược lâm sàng, R&D, kiểm nghiệm thuốc còn thiếu. Mặt khác, nhiều công ty dược nước ngoài chỉ triển khai xuất khẩu sản phẩm hoặc nhượng quyền thương mại, chưa thực sự chuyển giao công nghệ cốt lõi cho phía Việt Nam.

Trong thời gian tới, ngành y tế sẽ tập trung thực hiện một số nhóm giải pháp trọng tâm nhằm hiện thực hóa các mục tiêu trong Chiến lược. Trước hết là tiếp tục rà soát, hoàn thiện hành lang pháp lý trong lĩnh vực dược, tạo điều kiện thông thoáng và minh bạch để thu hút đầu tư, phát triển công nghiệp dược. Cùng với đó là đảm bảo ổn định nguồn cung thuốc và nguyên liệu, nhất là đối với các loại thuốc hiếm và thuốc có nguy cơ thiếu hụt.

Việc cải cách thủ tục hành chính, phân cấp, phân quyền sẽ tiếp tục được đẩy mạnh nhằm nâng cao hiệu quả quản lý và phục vụ người dân, doanh nghiệp. Công tác quản lý chất lượng và giá thuốc sẽ tiếp tục được tăng cường, bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, hiệu quả, ngăn chặn thuốc giả, thuốc kém chất lượng.

Một định hướng lớn khác là thúc đẩy ứng dụng công nghệ, chuyển đổi số toàn diện trong quản lý ngành dược. Việc xây dựng hệ sinh thái dữ liệu số sẽ tạo nền tảng để theo dõi, giám sát toàn diện hoạt động sản xuất, phân phối, kê đơn và sử dụng thuốc. Ngành y tế cũng đặt mục tiêu duy trì và nâng cao năng lực hệ thống quản lý vắc xin (NRA cấp độ 3), tiến tới đạt tiêu chuẩn đối với toàn bộ thuốc và vắc xin sản xuất trong nước. Bên cạnh đó, hoạt động thông tin, truyền thông sẽ được đẩy mạnh để nâng cao nhận thức của doanh nghiệp và cộng đồng về vai trò của ngành dược, các xu hướng phát triển và hội nhập quốc tế.

Với sự quyết tâm của toàn ngành Y tế, sự hỗ trợ của các bộ, ngành và địa phương, cùng sự đồng hành của doanh nghiệp và người dân; chúng ta tin rằng ngành dược Việt Nam sẽ từng bước phát triển mạnh mẽ, bền vững, vươn lên tầm khu vực và quốc tế như mục tiêu của Chiến lược.

Phóng viên: Việt Nam đặt mục tiêu đến năm 2030 tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất ít nhất 100 thuốc biệt dược gốc, vắc xin, sinh phẩm, kể cả những loại chưa sản xuất trong nước. Tuy nhiên, nhiều tập đoàn dược quốc tế vẫn gặp khó khăn khi chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Theo Thứ trưởng, đâu là điểm nghẽn và ngành y tế đang triển khai những giải pháp gì để thúc đẩy quá trình này?

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên: Việt Nam đặt mục tiêu đến năm 2030 tiếp nhận chuyển giao công nghệ sản xuất ít nhất 100 loại thuốc biệt dược gốc, vắc xin, sinh phẩm – bao gồm cả sinh phẩm tương tự – cùng với một số thuốc mà hiện nay trong nước chưa sản xuất được. Đây là một trong những mục tiêu then chốt của Chiến lược Quốc gia phát triển ngành dược và Chương trình phát triển công nghiệp dược, nhằm nâng cao năng lực tự chủ về dược phẩm, giảm phụ thuộc vào nguồn nhập khẩu và củng cố an ninh y tế quốc gia.

Để hiện thực hóa mục tiêu này, ngành y tế đã chủ động xây dựng và trình cấp có thẩm quyền ban hành hệ thống chính sách ưu đãi và hỗ trợ đầu tư, tập trung vào lĩnh vực nghiên cứu, chuyển giao và sản xuất thuốc công nghệ cao. Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, vừa được Quốc hội thông qua năm 2024 (Luật số 44/2024/QH15), đã thể chế hóa nhiều cơ chế quan trọng, từ ưu đãi về đầu tư, rút ngắn thủ tục đăng ký lưu hành thuốc, đến hỗ trợ trong mua sắm công và phát triển nguồn nhân lực chất lượng cao. Bên cạnh đó, Nghị định hướng dẫn thi hành Luật Dược cũng đã bổ sung các chính sách cụ thể nhằm giữ giá, giảm giá đối với thuốc được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam, cũng như ưu đãi thuế và đất đai cho các dự án đầu tư mới trong lĩnh vực dược.

Những chính sách khuyến khích này đã bước đầu mang lại những chuyển biến tích cực; Ngày càng nhiều nhà máy trong nước đầu tư nâng cấp dây chuyền sản xuất, triển khai các hệ thống tự động hóa, sẵn sàng tiếp nhận công nghệ từ các tập đoàn dược phẩm quốc tế. Trước năm 2022, số lượng cơ sở nhận chuyển giao công nghệ còn rất ít, nhưng đến nay, đã có hơn 20 sản phẩm biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ thành công từ các tập đoàn đa quốc gia như AstraZeneca, Pfizer (Viatris), Servier, Abbott… Nhiều sản phẩm đã đạt tiêu chuẩn quốc tế và được xuất khẩu sang các thị trường lớn như Hoa Kỳ, EU, Nhật Bản, Hàn Quốc.

Tuy nhiên, quá trình chuyển giao công nghệ vẫn đang gặp một số điểm nghẽn cần được tháo gỡ kịp thời. Trước hết là vấn đề về năng lực tiếp nhận: một số doanh nghiệp trong nước vẫn chưa đáp ứng đầy đủ các điều kiện về cơ sở hạ tầng, thiết bị và nhân lực kỹ thuật cao, đặc biệt là trong sản xuất các loại thuốc công nghệ cao và sinh phẩm. Hệ thống nghiên cứu – phát triển (R&D) nội địa còn yếu, chưa thực sự tạo được sức hút về mặt khoa học và công nghệ.

Trong khi đó, các tập đoàn nước ngoài, còn tồn tại tâm lý thận trọng, lo ngại về bảo hộ sở hữu trí tuệ, cũng như ưu tiên xuất khẩu thành phẩm hoặc nhượng quyền thương mại thay vì chuyển giao công nghệ lõi. Ngoài ra, chi phí cho quá trình chuyển giao công nghệ là rất lớn, trong khi khả năng huy động vốn và đầu tư dài hạn của nhiều doanh nghiệp trong nước vẫn còn hạn chế.

Nhận thức rõ những rào cản này, Bộ Y tế đang phối hợp chặt chẽ với các bộ, ngành liên quan để tiếp tục hoàn thiện hệ thống chính sách theo hướng đồng bộ, minh bạch và thực sự hấp dẫn đối với nhà đầu tư. Song song với đó là thúc đẩy nâng cao năng lực nội tại của các doanh nghiệp dược trong nước thông qua khuyến khích đầu tư cho R&D, phát triển trung tâm công nghệ, đào tạo nguồn nhân lực chuyên sâu trong các lĩnh vực sinh học, công nghệ cao và sản xuất vắc xin.

Chính sách bảo vệ quyền sở hữu trí tuệ cũng đang được tăng cường, đi đôi với các ưu đãi cụ thể trong việc mua sắm công, giá bán và lưu hành sản phẩm đối với thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước. Đặc biệt, các sản phẩm đã trải qua thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam hoặc phát triển trên cơ sở các đề tài khoa học cấp quốc gia sẽ được ưu tiên trong quá trình thẩm định, cấp phép lưu hành.

Để thúc đẩy mạnh mẽ hơn nữa tiến trình chuyển giao công nghệ, ngành y tế cũng đang tập trung phát triển hạ tầng sản xuất dược hiện đại. Hai khu công nghiệp dược sinh học đang được lên kế hoạch triển khai tại Thái Bình (nay là Hưng Yên) và TP. Hồ Chí Minh, với định hướng trở thành điểm đến chiến lược cho các dự án đầu tư sản xuất thuốc biệt dược gốc, thuốc sinh học, thuốc hiếm và vắc xin. Đây sẽ là nền tảng quan trọng để hình thành hệ sinh thái công nghiệp dược khép kín, đủ năng lực tiếp nhận và làm chủ công nghệ cao từ các đối tác quốc tế.

Ngoài ra, chuyển đổi số được xác định là một trụ cột trong quá trình hiện đại hóa ngành dược. Việc thiết lập hệ thống dữ liệu dược toàn quốc đang được đẩy mạnh nhằm phục vụ hiệu quả công tác quản lý, minh bạch hóa thị trường, đồng thời hỗ trợ giám sát chất lượng, truy xuất nguồn gốc và điều tiết chuỗi cung ứng thuốc một cách chủ động.

Chúng tôi tin rằng, với sự vào cuộc quyết liệt của các cấp, các ngành, cùng với sự tham gia chủ động của doanh nghiệp, quá trình tiếp nhận chuyển giao công nghệ trong lĩnh vực dược phẩm của Việt Nam sẽ có những bước tiến thực chất hơn trong thời gian tới, góp phần đưa ngành dược Việt Nam phát triển bền vững và vươn tầm khu vực như kỳ vọng Chiến lược đã đặt ra.

 

Xin cảm ơn Thứ trưởng!