HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn làm việc với UBND tỉnh Lai Châu về công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe nhân dân trên địa bàn
Thứ Sáu, ngày 26/04/2024 02:33Chiều 25/4/2024, tại thành phố Lai Châu, Đoàn công tác của Bộ Y tế do GS.TS.Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế làm trưởng đoàn đã có buổi làm việc với UBND tỉnh Lai Châu về công tác bảo vệ, chăm...
Bộ Y tế giám sát việc thực hiện các chương trình can thiệp về sức khỏe bà mẹ và kế hoạch hóa gia đình tại tỉnh Lai Châu
Thứ Sáu, ngày 26/04/2024 01:23Trong chương trình công tác tại Lai Châu về giám sát việc thực hiện các chương trình và các can thiệp về sức khỏe bà mẹ (SKBM) và kế hoạch hóa gia đình (KHHGĐ) nhằm làm giảm tỷ lệ mắc bệnh và tử...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan trao Quyết định bổ nhiệm Phó Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính
Thứ Năm, ngày 25/04/2024 09:07Chiều ngày 25/4/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã trao quyết định bổ nhiệm Phó Vụ trưởng Vụ Kế hoạch - Tài chính thuộc Bộ Y tế.
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan trao kỷ niệm chương “ Vì sức khỏe nhân dân” cho Đại sứ Nhật Bản tại Việt Nam
Thứ Năm, ngày 25/04/2024 09:00Ngày 25/4/2024, Bộ Y tế đã tổ chức lễ trao tặng kỷ niêm chương “Vì sức khỏe nhân dân” cho ngài Yamada Takio - Đại sứ đặc mệnh toàn quyền Nhật Bản tại Việt Nam.
Thủ tướng chỉ rõ '3 tăng cường', '5 đẩy mạnh' trong chuyển đổi số quốc gia, phát triển kinh tế số
Thứ Tư, ngày 24/04/2024 09:09“Chuyển đổi số đã 'đến từng ngõ, gõ từng nhà, rà từng người', chúng ta phải tiếp tục thúc đẩy chuyển đổi số trên tất cả các lĩnh vực, các cấp, các ngành, mang lại lợi ích thiết thực cho...
Bộ trưởng Bộ Y tế tiếp Tổng Giám đốc công ty IMarketKorea
Thứ Tư, ngày 24/04/2024 08:56Ngày 24/4/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã tiếp ông Nam In Bong, Tổng Giám đốc công ty IMarketKorea thuộc Tập đoàn Gradiant (Hàn Quốc).
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trao quyết định bổ nhiệm Phó Viện trưởng Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương
Thứ Ba, ngày 23/04/2024 04:45Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trao quyết định bổ nhiệm Phó viện trưởng Viện Huyết học – Truyền máu Trung ương. Chiều 22/4/2024, tại Viện Huyết học - Truyền máu Trung ương, Bộ Y...
Đảng ủy Bộ Y tế sơ kết công tác quý I, triển khai nhiệm vụ công tác quý II năm 2024 và triển khai quy trình kiện toàn, bổ sung chức danh Ủy viên Ban Chấp hành Đảng bộ Bộ nhiệm kỳ 2020 – 2025
Thứ Ba, ngày 23/04/2024 04:40Ngày 22/4/2024, Đảng ủy Bộ Y tế đã tiến hành hội nghị sơ kết công tác quý I, triển khai nhiệm vụ công tác năm 2024 và triển khai quy trình kiện toàn, bổ sung chức danh Ủy viên Ban Chấp hành Đảng bộ...
Bộ Y tế kiện toàn lãnh đạo Công ty TNHH MTV Nhà xuất bản Y học
Thứ Hai, ngày 22/04/2024 12:48Chiều ngày 22/4/2024 tại Hà Nội, Bộ Y tế công bố quyết định bổ nhiệm 02 Phó Tổng Giám đốc Công ty trách nhiệm hữu hạn một thành viên (TNHH MTV) Nhà xuất bản Y học. PGS.TS.Nguyễn Thị Liên Hương, Thứ...
Hội nghị lấy ý kiến dự thảo “Đề án tổng thể phát triển hạ tầng và ứng dụng CNTT phục vụ chuyển đổi số y tế đến năm 2030”
Thứ Hai, ngày 22/04/2024 09:40Sáng ngày 22/4/2024, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chủ trì hội nghị lấy ý kiến dự thảo “Đề án tổng thể phát triển hạ tầng và ứng dụng CNTT phục vụ chuyển đổi số y tế đến năm 2030”
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương làm việc với Chủ tịch Viện Ký ức COVID-19, Cộng hòa Pháp
Thứ Bẩy, ngày 20/04/2024 14:33Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương làm việc với Chủ tịch Viện Ký ức COVID-19, Cộng hòa Pháp Chiều ngày 19/4/2024, tại trụ sở Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tham dự chương trình khám, chữa bệnh miễn phí và chuyển giao kỹ thuật cho các bệnh viện vùng đồng bào dân tộc thiểu số tại Điện Biên
Thứ Bẩy, ngày 20/04/2024 14:25Ngày 20/4/2024, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tham dự chương trình khám, chữa bệnh miễn phí và chuyển giao kỹ thuật cho các bệnh viện vùng đồng bào dân tộc thiểu số tại tỉnh Điện Biên. Cùng...
Giảm số lượng, tăng nguồn lực khi sắp xếp các bệnh viện thuộc Bộ Y tế
Thứ Sáu, ngày 19/04/2024 09:12Sáng 19/4, Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà đã làm việc với Bộ Y tế, và một số bộ, ngành, địa phương về "Đề án tổng thể sắp xếp, tổ chức lại các bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế giai đoạn...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Đại sứ Hàn Quốc tại Việt Nam
Thứ Tư, ngày 17/04/2024 09:28Sáng ngày 17/4/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã có buổi tiếp và làm việc với ngài Choi Young Sam, Đại sứ Hàn Quốc tại Việt Nam. Cùng tham dự có đại diện các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế, các tùy...
Hội thảo tham vấn ý kiến về hồ sơ đề nghị xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Bảo hiểm y tế
Thứ Tư, ngày 17/04/2024 03:58Chiều ngày 16/4/2024 tại Hà Nội, Bộ Y tế tổ chức hội thảo tham vấn ý kiến về hồ sơ đề nghị xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Bảo hiểm y tế. GS.TS.Trần Văn Thuấn,Thứ trưởng Bộ Y tế...
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tiếp Chủ tịch các thị trường mới nổi Toàn cầu của Tập đoàn Pfizer
Thứ Tư, ngày 17/04/2024 03:42Chiều 17/4/2024, tại trụ sở Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã tiếp và làm việc với ông Nick Lagunowich, Chủ tịch các thị trường mới nổi Toàn cầu của Tập đoàn Pfizer. Cùng dự có đại diện...
Đã có 40 doanh nghiệp và 239 sản phẩm thuốc nộp hồ sơ đăng ký tham dự Giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” lần 2
Thứ Tư, ngày 17/04/2024 03:41Ngày 16/4/2024 tại Bộ Y tế, Ban tổ chức Giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” lần 2 tổ chức cuộc họp về tiến độ công tác tổ chức giải thưởng. Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì cuộc họp.
Đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý
Thứ Ba, ngày 16/04/2024 13:18Chiều 16/4, tại Nhà Quốc hội, tiếp tục chương trình Phiên họp thứ 32, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Phó Chủ tịch Thường trực Quốc...
Tăng cường phối hợp, trao đổi để chủ động tháo gỡ khó khăn cho hoạt động xuất khẩu dược liệu
Thứ Ba, ngày 16/04/2024 01:53Ngày 15/4/2024, tại Hà Nội, Bộ Y tế tổ chức cuộc họp rà soát khó khăn, vướng mắc trong hoạt động xuất khẩu dược liệu theo Công điện số 35/CĐ-TTg ngày 10/4/2024 của Thủ tướng Chính phủ. Thứ trưởng...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn họp giao ban với Cơ quan điều hành Quỹ Phòng, chống Tác hại của Thuốc lá
Thứ Ba, ngày 16/04/2024 01:28Chiều ngày 15/4/2024, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã tham dự cuộc họp giao ban với Cơ quan điều hành Quỹ Phòng, chống Tác hại của Thuốc lá.
Xuất bản thông tin
Vaccine COVID-19 Sinopharm được Việt Nam kiểm định thế nào?
05/08/2021 | 08:16 AM
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế khẳng định: Cũng giống như các vaccine phòng COVID-19 khác, vaccine của Sinopharm phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân.
Việt Nam tuân thủ theo hướng dẫn của WHO
Phó Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) Nguyễn Hoàng Tùng cho biết, vaccine Sinopharm đã được cấp số đăng ký lưu hành giống như các vaccine phòng COVID-19 khác trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện do Bộ Y tế ban hành tại quyết định số 7929/QĐ-BYT ngày 8/7.
Theo đó, vaccine này đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Việc kiểm định chất lượng bao gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA của nước sở tại, giấy chứng nhận phân tích COA của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vaccine (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...
Kiểm định vaccine COVID-19 của Sinopharm được thực hiện thế nào?
Cán bộ Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế thực hiện kiểm định chất lượng vaccien và sinh phẩm y tế trong các labo của Viện.
Quy trình kiểm định vaccine COVID-19 diễn ra thế nào?
- Đơn vị gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vaccnie cần kiểm định.
- Nhân viên Khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vaccine và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa kiểm định chất lượng để thử nghiệm vaccine trong vòng 24 giờ.
- Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với Trưởng khoa để xem xét, liên hệ với đơn vị gửi mẫu để bổ sung hoặc giải trình.
Nếu đơn vị gửi mẫu không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vaccine không đạt yêu cầu.
- Khi nhận được mẫu từ Khoa Xuất xưởng, Khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.
Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho Khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.
- Sau khi hoàn tất, cán bộ Khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh. Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.
Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.
Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vaccine đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.
Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ Khoa Kiểm định chất lượng có thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.
Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.
Việc kiểm định vacine Sinopharm cũng giống như các vaccine COVID-19 khác trước đó đã về Việt Nam được tiến hành theo đúng quy trình nghiêm ngặt như trên. Đây là quy định bắt buộc.
Quy định chung cho kiểm định vaccine phòng COVID-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.
Kiểm định vaccine COVID-19 của Sinopharm được thực hiện thế nào?
6 vaccine phòng COVID-19 đã được Bộ Y tế cấp phép sử dụng tại Việt Nam
Đến nay, có 6 loại vaccine phòng COVID-19 gồm AstraZeneca, Sputnik V, Pfizer, Moderna, Sinopharm và Janssen đã được Bộ Y tế cấp phép sử dụng tại Việt Nam.
Bộ Y tế khẳng định, tất cả các vaccine được cấp phép và đưa về Việt Nam sử dụng đều đảm bảo an toàn và hiệu quả.
Tại Hội nghị trực tuyến của Bộ Y tế kết nối đến hơn 700 điểm cầu trong cả nước diễn ra sáng 2/8, khi nói về công tác tiêm chủng vaccine phòng COVID-19, Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh: Không lựa chọn vaccine, có vaccine nào tiêm vaccine đó. Tất cả vaccine Bộ Y tế cấp phép sử dụng đều đã được Tổ chức Y tế Thế giới cấp phép và các nước đã sử dụng.
Vaccine Vero Cell do Sinopharm phát triển và Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.,- Trung Quốc sản xuất, đã được cấp phép sử dụng tại 64 quốc gia, vùng lãnh thổ. Được Tổ chức Y tế thế giới đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp. Đến nay, vaccine này đang sử dụng tại 59 quốc gia với khoảng 800 triệu liều đã được sử dụng.
Tại Việt Nam, vaccine Vero Cell đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19./.
Nguồn: Suckhoedoisong.vn
Tin liên quan
- Tiêu chí nào để xây dựng Danh mục bài thuốc cổ truyền miễn thử lâm sàng?
- Sản phụ 2 lần ngừng tuần hoàn do chửa ngoài tử cung được cứu sống kỳ tích
- Làm nhẹ nỗi đau cho bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông
- Lễ phát động Tháng hành động về An toàn vệ sinh lao động và Tháng Công nhân năm 2024
- 26.4.2024 ATLD 4.jpg
- 26.4.2024 ATLD 3.jpg
- 26.4.2024 ATLD 2.jpg