HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Đại sứ Hàn Quốc tại Việt Nam
Thứ Tư, ngày 17/04/2024 09:28Sáng ngày 17/4/2024, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã có buổi tiếp và làm việc với ngài Choi Young Sam, Đại sứ Hàn Quốc tại Việt Nam. Cùng tham dự có đại diện các Vụ, Cục thuộc Bộ Y tế, các tùy...
Hội thảo tham vấn ý kiến về hồ sơ đề nghị xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Bảo hiểm y tế
Thứ Tư, ngày 17/04/2024 03:58Chiều ngày 16/4/2024 tại Hà Nội, Bộ Y tế tổ chức hội thảo tham vấn ý kiến về hồ sơ đề nghị xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Bảo hiểm y tế. GS.TS.Trần Văn Thuấn,Thứ trưởng Bộ Y tế...
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tiếp Chủ tịch các thị trường mới nổi Toàn cầu của Tập đoàn Pfizer
Thứ Tư, ngày 17/04/2024 03:42Chiều 17/4/2024, tại trụ sở Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã tiếp và làm việc với ông Nick Lagunowich, Chủ tịch các thị trường mới nổi Toàn cầu của Tập đoàn Pfizer. Cùng dự có đại diện...
Đã có 40 doanh nghiệp và 239 sản phẩm thuốc nộp hồ sơ đăng ký tham dự Giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” lần 2
Thứ Tư, ngày 17/04/2024 03:41Ngày 16/4/2024 tại Bộ Y tế, Ban tổ chức Giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” lần 2 tổ chức cuộc họp về tiến độ công tác tổ chức giải thưởng. Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì cuộc họp.
Đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý
Thứ Ba, ngày 16/04/2024 13:18Chiều 16/4, tại Nhà Quốc hội, tiếp tục chương trình Phiên họp thứ 32, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược. Phó Chủ tịch Thường trực Quốc...
Tăng cường phối hợp, trao đổi để chủ động tháo gỡ khó khăn cho hoạt động xuất khẩu dược liệu
Thứ Ba, ngày 16/04/2024 01:53Ngày 15/4/2024, tại Hà Nội, Bộ Y tế tổ chức cuộc họp rà soát khó khăn, vướng mắc trong hoạt động xuất khẩu dược liệu theo Công điện số 35/CĐ-TTg ngày 10/4/2024 của Thủ tướng Chính phủ. Thứ trưởng...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn họp giao ban với Cơ quan điều hành Quỹ Phòng, chống Tác hại của Thuốc lá
Thứ Ba, ngày 16/04/2024 01:28Chiều ngày 15/4/2024, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã tham dự cuộc họp giao ban với Cơ quan điều hành Quỹ Phòng, chống Tác hại của Thuốc lá.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn dự họp Tổ Công tác triển khai Đề án 06 của Chính phủ tháng 4/2024
Thứ Hai, ngày 15/04/2024 09:08Sáng 15/4/2024, dưới sự chủ trì của Đại tướng Tô Lâm, Ủy viên Bộ Chính trị, Bộ trưởng Bộ Công an, Tổ trưởng Tổ Công tác triển khai Đề án “Phát triển ứng dụng dữ liệu về dân cư, định danh và xác...
Bộ Y tế công bố quyết định bổ nhiệm lại Phó Viện trưởng phụ trách kinh tế Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Quy Nhơn
Thứ Sáu, ngày 12/04/2024 10:26Sáng ngày 12/4/2024, Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Quy Nhơn tổ chức lễ công bố quyết định bổ nhiệm lại Phó Viện trưởng phụ trách kinh tế Viện Sốt rét - Ký sinh trùng - Côn trùng Quy...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp lãnh đạo thành phố Kawasaki, tỉnh Kanagawa Nhật Bản
Thứ Sáu, ngày 12/04/2024 10:20Ngày 12/4/2024 tại trụ sở Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã có buổi tiếp lãnh đạo thành phố Kawasaki, tỉnh Kanagawa Nhật Bản và Tập đoàn Eyemed.
Sửa đổi Luật Dược: Khắc phục những bát cập, hạn chế về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
Thứ Sáu, ngày 12/04/2024 07:04Tại phiên họp thẩm tra sơ bộ về Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, đại diện cơ quan soạn thảo cho biết, việc sửa đổi Luật căn cứ vào nhiều cơ sở thực tiễn, đặc biệt là việc sửa...
Hội nghị trực tuyến toàn quốc tăng cường công tác phòng, chống dịch bệnh
Thứ Năm, ngày 11/04/2024 07:07Toàn cảnh hội nghị trực tuyến toàn quốc tăng cường công tác phòng, chống dịch bệnh Ngày 10/4/2024, Bộ Y tế đã tổ chức “ Hội nghị trực t uyến toàn quốc tăng...
Hội nghị tổng kết, đánh giá các hoạt động chuyển đổi số năm 2023 và Kế hoạch hoạt động năm 2024
Thứ Tư, ngày 10/04/2024 07:16Hội nghị tổng kết, đánh giá các hoạt động chuyển đổi số năm 2023 và Kế hoạch hoạt động năm 2024. Ngày 10/4/2024, tại trụ sở Bộ Y tế Trung tâm Thông tin y tế Quốc gia tổ chức “ ...
Đảng ủy Khối các cơ quan Trung ương tổ chức hội nghị Thông tin chuyên đề quý I năm 2024
Thứ Tư, ngày 10/04/2024 05:24Sáng ngày 10/4/2024, tại Hà Nội, Đảng ủy Khối các cơ quan Trung ương tổ chức Hội nghị Thông tin chuyên đề quý I năm 2024 theo hình thức trực tiếp kết hợp trực tuyến tới 424 điểm cầu với 17.350 đảng...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Giám đốc Cơ quan hợp tác phát triển quốc tế Hoa Kỳ tại Việt Nam
Thứ Tư, ngày 10/04/2024 01:44Chiều ngày 09/4/2024 tại trụ sở Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã tiếp bà Aler Grubbs, Giám đốc Cơ quan Hợp tác Phát triển quốc tế (USAID) Hoa Kỳ tại Việt Nam bàn về một số nội dung hợp...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp đoàn Doanh nghiệp Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN
Thứ Tư, ngày 10/04/2024 01:15Chiều ngày 09/4/2024 tại Hà Nội, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã tiếp đoàn Doanh nghiệp Hội đồng Kinh doanh Hoa Kỳ - ASEAN ngành Khoa học đời sống và Y tế do nguyên Đại sứ Brian McFeeters,...
Hội nghị phổ biến Nghị định 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ về Luật Khám bệnh, chữa bệnh
Thứ Ba, ngày 09/04/2024 15:22Ngày 09/4/2024, tại trụ sở Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã chủ trì Hội nghị phổ biến Nghị định 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ về Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tiếp Đại sứ Cộng hòa Belarus tại Việt Nam
Thứ Hai, ngày 08/04/2024 11:20Sáng ngày 08/4/2024, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã tiếp Ngài Uladzimir Baravikou, Đại sứ Cộng hòa Belarus tại Việt Nam. Tham dự buổi tiếp có đại diện Vụ Hợp tác quốc tế, Cục Quản lý Dược và...
Cột mốc quan trọng cho ngành ghép tạng Việt Nam
Thứ Hai, ngày 08/04/2024 10:17Chiều ngày 08/4/2024 Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã tham dự cuộc họp báo “Điều phối đa tạng của bệnh nhân chết não từ bệnh viện tuyến tỉnh” tại Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức.
Hội nghị triển khai công tác năm 2024 của Ủy ban Quốc gia về chấm dứt bệnh lao
Thứ Hai, ngày 08/04/2024 10:12Sáng ngày 08/4/2024, tại Trụ sở Chính phủ, Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà chủ trì Hội nghị trực tuyến triển khai công tác năm 2024 của Ủy ban Quốc gia về chấm dứt bệnh lao.
Xuất bản thông tin
Vaccine COVID-19 Sinopharm được Việt Nam kiểm định thế nào?
05/08/2021 | 08:16 AM
Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế khẳng định: Cũng giống như các vaccine phòng COVID-19 khác, vaccine của Sinopharm phải được kiểm định và cấp giấy chứng nhận trước khi đưa ra sử dụng tiêm cho người dân.
Việt Nam tuân thủ theo hướng dẫn của WHO
Phó Viện trưởng Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế (Bộ Y tế) Nguyễn Hoàng Tùng cho biết, vaccine Sinopharm đã được cấp số đăng ký lưu hành giống như các vaccine phòng COVID-19 khác trong trường hợp khẩn cấp và có điều kiện do Bộ Y tế ban hành tại quyết định số 7929/QĐ-BYT ngày 8/7.
Theo đó, vaccine này đã được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) tiền thẩm định và nằm trong hệ thống COVAX Facility nên việc kiểm định của Việt Nam cũng tuân thủ theo hướng dẫn của WHO dành cho vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp khẩn cấp.
Việc kiểm định chất lượng bao gồm nhiều nội dung: Đánh giá hồ sơ sản xuất, mẫu của lô sản phẩm, giấy phép xuất xưởng NRA của nước sở tại, giấy chứng nhận phân tích COA của nhà sản xuất, đánh giá dây chuyền bảo quản lạnh trong quá trình nhập và vận chuyển vaccine (để cấp giấy chứng nhận xuất xưởng lô trước khi lưu hành)...
Kiểm định vaccine COVID-19 của Sinopharm được thực hiện thế nào?
Cán bộ Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế thực hiện kiểm định chất lượng vaccien và sinh phẩm y tế trong các labo của Viện.
Quy trình kiểm định vaccine COVID-19 diễn ra thế nào?
- Đơn vị gửi mẫu kiểm định, gửi hồ sơ tóm tắt của lô vaccnie cần kiểm định.
- Nhân viên Khoa Xuất xưởng kiểm tra cảm quan dây chuyền lạnh vaccine và sinh phẩm, đối chiếu số đăng ký của sản phẩm hoặc công văn cho phép của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Cán bộ chuyên trách giao mẫu kiểm định cho các khoa kiểm định chất lượng để thử nghiệm vaccine trong vòng 24 giờ.
- Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với Trưởng khoa để xem xét, liên hệ với đơn vị gửi mẫu để bổ sung hoặc giải trình.
Nếu đơn vị gửi mẫu không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vaccine không đạt yêu cầu.
- Khi nhận được mẫu từ Khoa Xuất xưởng, Khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.
Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho Khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.
- Sau khi hoàn tất, cán bộ Khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh. Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.
Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.
Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vaccine đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.
Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ Khoa Kiểm định chất lượng có thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.
Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.
Việc kiểm định vacine Sinopharm cũng giống như các vaccine COVID-19 khác trước đó đã về Việt Nam được tiến hành theo đúng quy trình nghiêm ngặt như trên. Đây là quy định bắt buộc.
Quy định chung cho kiểm định vaccine phòng COVID-19 của Bộ Y tế theo hướng dẫn của WHO là cấp chứng nhận xuất xưởng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu.
Kiểm định vaccine COVID-19 của Sinopharm được thực hiện thế nào?
6 vaccine phòng COVID-19 đã được Bộ Y tế cấp phép sử dụng tại Việt Nam
Đến nay, có 6 loại vaccine phòng COVID-19 gồm AstraZeneca, Sputnik V, Pfizer, Moderna, Sinopharm và Janssen đã được Bộ Y tế cấp phép sử dụng tại Việt Nam.
Bộ Y tế khẳng định, tất cả các vaccine được cấp phép và đưa về Việt Nam sử dụng đều đảm bảo an toàn và hiệu quả.
Tại Hội nghị trực tuyến của Bộ Y tế kết nối đến hơn 700 điểm cầu trong cả nước diễn ra sáng 2/8, khi nói về công tác tiêm chủng vaccine phòng COVID-19, Bộ trưởng Y tế Nguyễn Thanh Long nhấn mạnh: Không lựa chọn vaccine, có vaccine nào tiêm vaccine đó. Tất cả vaccine Bộ Y tế cấp phép sử dụng đều đã được Tổ chức Y tế Thế giới cấp phép và các nước đã sử dụng.
Vaccine Vero Cell do Sinopharm phát triển và Beijing Institute of Biological Products Co., Ltd.,- Trung Quốc sản xuất, đã được cấp phép sử dụng tại 64 quốc gia, vùng lãnh thổ. Được Tổ chức Y tế thế giới đưa vào danh sách sử dụng khẩn cấp. Đến nay, vaccine này đang sử dụng tại 59 quốc gia với khoảng 800 triệu liều đã được sử dụng.
Tại Việt Nam, vaccine Vero Cell đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch COVID-19./.
Nguồn: Suckhoedoisong.vn
Tin liên quan
- Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tiếp Chủ tịch các thị trường mới nổi Toàn cầu của Tập đoàn Pfizer
- Đã có 40 doanh nghiệp và 239 sản phẩm thuốc nộp hồ sơ đăng ký tham dự Giải thưởng “Ngôi sao thuốc Việt” lần 2
- Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Đại sứ Hàn Quốc tại Việt Nam
- Hội thảo tham vấn ý kiến về hồ sơ đề nghị xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Bảo hiểm y tế
- Thủ tướng tri ân gia đình người hiến tạng, khen tập thể y bác sĩ điều phối, ghép tạng cứu sống 7 người
- Đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc chất lượng, kịp thời, giá cả hợp lý
- 318Du thao Thong tu lan 2.doc