HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Thứ trưởng Bộ Y tế: cuộc thi Tôi khỏe đẹp hơn ý nghĩa và đúng với tinh thần "khỏe đẹp"

Thứ Năm, ngày 11/08/2022 04:36

Thảo luận để hoàn thiện hành lang pháp lý về hoạt động khám, chữa bệnh từ xa

Thứ Ba, ngày 09/08/2022 12:58

Bộ Y tế bổ nhiệm Giám đốc Trung tâm Điều phối Quốc gia về Ghép bộ phận cơ thể người

Thứ Ba, ngày 09/08/2022 02:56

Đoàn giám sát của Quốc hội làm việc với Bộ Y tế về thực hành tiết kiệm, chống lãng phí

Thứ Hai, ngày 08/08/2022 12:52

Khai trương Ngân hàng sữa mẹ tại Bệnh viện Hùng Vương

Chủ Nhật, ngày 07/08/2022 09:22

Thủ tướng: Dứt khoát không để dịch bệnh bùng phát trở lại

Thứ Bẩy, ngày 06/08/2022 09:04

Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế: Chủ động xây dựng các kịch bản ứng phó, đáp ứng mọi tình huống xảy ra của dịch

Thứ Bẩy, ngày 06/08/2022 08:53

Thủ tướng: Chủ quan, lơ là trước dịch bệnh sẽ phải trả giá

Thứ Bẩy, ngày 06/08/2022 04:46

Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế: Đắk Lắk chủ động đi trước một bước trong phòng, chống dịch; Đẩy nhanh hơn tiêm vaccine COVID-19

Thứ Sáu, ngày 05/08/2022 01:10

Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan thăm, làm việc với y tế cơ sở của Đắk Lắk

Thứ Năm, ngày 04/08/2022 13:43

Thứ trưởng Bộ Y tế tiếp Tổng Giám đốc Công ty Pfizer Việt Nam

Thứ Năm, ngày 04/08/2022 02:00

Thủ tướng Chính phủ yêu cầu tăng cường hệ thống y tế, tiêm vaccine

Thứ Tư, ngày 03/08/2022 04:59

Thủ tướng: '4 ổn định, 3 tăng cường, 2 đẩy mạnh, 1 tiết giảm và 1 kiên quyết không' trong chỉ đạo, điều hành

Thứ Tư, ngày 03/08/2022 04:56

Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế: 'Kiểm soát dịch bệnh trên quan điểm phòng dịch từ sớm, từ xa, từ cơ sở'

Thứ Ba, ngày 02/08/2022 14:36

Thứ trưởng Bộ Y tế: Cập nhật tiến bộ y học mới nhất tạo đòn bẩy để đáp ứng nhu cầu khám chữa bệnh

Thứ Ba, ngày 02/08/2022 12:16

Hội thảo “Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác - Thân thế, sự nghiệp và tầm ảnh hưởng”

Thứ Ba, ngày 02/08/2022 06:36

Quyền Bộ trưởng Bộ Y tế tiếp Đại sứ Singapore Jaya Ratman

Thứ Ba, ngày 02/08/2022 06:19

Thứ trưởng Nguyễn Trường Sơn: Các cơ sở y tế chủ động chuẩn bị các điều kiện cần thiết cho phòng chống dịch đậu mùa khỉ

Thứ Hai, ngày 01/08/2022 12:48

Quyền Bộ trưởng Đào Hồng Lan: 'Rà soát lại ngay vấn đề phụ cấp chống dịch COVID-19, đó là quyền lợi chính đáng của cán bộ y tế'

Thứ Hai, ngày 01/08/2022 12:41

Quyền Bộ trưởng Đào Hồng Lan: Nỗ lực để "giữ chân" người bệnh không phải vất vả ra nước ngoài điều trị

Thứ Bẩy, ngày 30/07/2022 02:29

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Thêm 1 thuốc Molnupiravir điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam

24/05/2022 | 15:36 PM

 | 

Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ký quyết định ban hành danh mục 01 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước, được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

Theo đó, Cục Quản lý dược cấp phép cho 1 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước là: Molnupiravir Stella 200 mg; hàm lượng Molnupiravir 200mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, hộp 4 vỉ x 10 viên. Số đăng ký là SĐK: VD3-174-22 của Công ty TNHH liên doanh Stellapharm - Chi nhánh 1 (Stellapharm J.V. Co., Ltd. - Branch 1) sản xuất và đăng ký.

Việc cấp phép cho loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành Quyết định

Như vậy, đến nay đã có 4 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành.

Đến nay đã có 4 loại thuốc chứa Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước được cấp phép lưu hành

Cục Quản lý dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc sản xuất theo đúng hồ sơ, tài liệu đăng ký với Bộ Y tế; phối hợp với các cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Đồng thời, Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho cơ sở khám chữa bệnh, các cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị COVID-19.

Bên cạnh đó, Cục yêu cầu các đơn vị tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có), gửi báo cáo về Trung tâm Quốc gia về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (Hà Nội) hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (TP HCM) theo quy định.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc - Trường Đại học Dược Hà Nội, Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TP. HCM- Bệnh viện Chợ Rẫy, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục những thông tin sau:

- Thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa Molnupiravir được phê duyệt tại các quốc gia tham chiếu trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng chung thống nhất cho các thuốc Molnupiravir.

- Thông tin liên quan an toàn, hiệu quả của thuốc chứa Molnupiravir được đánh giá bởi các cơ quan quản lý dược trên thế giới, Tổ chức Y tế thế giới và thông tin về sử dụng, tình trạng lưu hành thuốc chứa Molnupiravir trên thế giới.

- Thông tin liên quan đến báo cáo ADR thuốc, các thông tin an toàn, hiệu quả thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Quyết định của Cục Quản lý Dược cũng nêu rõ trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ vào việc theo dõi, cập nhật thông tin về độ an toàn, hiệu quả của 3 loại thuốc trên, Cục Quản lý dược cho biết có thể quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định của khoản 1, điều 58 Luật Dược.

Trước đó, ngày 17/2/2022, Cục Quản lý dược cấp phép cho 3 loại thuốc Molnupiravir - điều trị COVID-19 sản xuất trong nước gồm:

- Molravir 400: hàm lượng Molnupiravir 400 mg, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty Cổ phần dược phẩm Boston Việt Nam sản xuất.

- Movinavir: hàm lượng 200 mg Molnupiravir, dạng viên nang cứng, tuổi thọ 6 tháng, do Công ty cổ phần hóa dược phẩm Mekophar sản xuất.

- Molnuporavir Stella 400: hàm lượng 400 mg Molnupiravir, dạng viện nang cứng, tuổi thọ 8 tháng, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm – chi nhánh 1 sản xuất.

Việc cấp phép cho các loại thuốc này có hiệu lực 3 năm từ ngày ký ban hành Quyết định.


Thăm dò ý kiến