HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Chủ tịch nước Tô Lâm thăm Trung tâm Điều dưỡng thương binh Thuận Thành

Thứ Tư, ngày 24/07/2024 11:54

Tiếp tục đầy mạnh các hoạt động chuyển đổi số trong toàn ngành Y tế

Thứ Tư, ngày 24/07/2024 01:00

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan thăm gia đình Liệt sĩ, bác sĩ Đặng Thùy Trâm

Thứ Hai, ngày 22/07/2024 09:03

Thông cáo đặc biệt về Lễ tang Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng

Thứ Hai, ngày 21/07/2024 22:19

Thông báo Lễ viếng, Lễ truy điệu và Lễ an táng Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng

Thứ Hai, ngày 21/07/2024 22:11

Thủ tướng: Phát huy vai trò tiên phong để tăng tốc, bứt phá chuyển đổi số

Thứ Sáu, ngày 19/07/2024 09:07

Bộ Y tế bổ nhiệm Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo

Thứ Năm, ngày 18/07/2024 05:18

WHO phối hợp với tổ chức Resolve To Safe Life tiếp tục hỗ trợ chương trình giảm muối và quản lý tăng huyết áp tại Việt Nam

Thứ Tư, ngày 17/07/2024 10:38

Lực lượng điều dưỡng thể hiện sự chuyên nghiệp, kiên trì và trách nhiệm trong công tác chăm sóc sức khỏe và bảo vệ nhân dân

Thứ Ba, ngày 16/07/2024 14:57

Thủ tướng: '5 quyết tâm', '5 bảo đảm' để thúc đẩy giải ngân, sử dụng hiệu quả nhất nguồn vốn gần 670 nghìn tỷ đồng

Thứ Ba, ngày 16/07/2024 08:30

Thủ tướng: '5 đẩy mạnh' trong cải cách hành chính để huy động mọi nguồn lực cho phát triển

Thứ Hai, ngày 15/07/2024 07:17

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tham dự chương trình “ Ngày hội tình nguyện vì sức khỏe cộng đồng”

Thứ Bẩy, ngày 13/07/2024 12:28

Các tổ chức quốc tế tiếp tục đồng hành cùng Bộ Y tế ứng phó với dịch bệnh tại Việt Nam

Thứ Bẩy, ngày 13/07/2024 00:56

Tăng cường năng lực kiểm soát bệnh không lây nhiễm sau đại dịch

Thứ Bẩy, ngày 13/07/2024 00:50

Công tác dân số đóng góp quan trọng vào sự nghiệp phát triển kinh tế-xã hội, xóa đói giảm nghèo

Thứ Sáu, ngày 12/07/2024 03:49

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương thăm, làm việc với Trung tâm Kiểm soát bệnh tật và Chi cục Dân số tỉnh Thái Bình

Thứ Sáu, ngày 12/07/2024 01:28

Trao tặng Kỷ niệm chương “Vì Sức khoẻ nhân dân” cho Phó Giám đốc CDC Hoa Kỳ tại Việt Nam

Thứ Sáu, ngày 12/07/2024 01:12

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Đại sứ Cộng hòa Pháp tại Việt Nam

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 12:42

Phát triển Bệnh viện Nhi Trung ương thành đầu tàu trong hệ thống Nhi khoa

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 09:08

Tháo gỡ khó khăn trong việc cấp hồ sơ lưu hành, sản xuất, nhập khẩu thiết bị y tế

Thứ Năm, ngày 11/07/2024 08:29

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Phân cấp cho sở y tế các địa phương được ra quyết định thu hồi thuốc

22/06/2024 | 08:58 AM

 | 

Theo dự án Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan thừa ủy quyền của Thủ tướng Chính phủ trình bày tại Kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa XV ngày 18/6/2024 đã có nhiều thay đổi trong việc xử lý thuốc không bảo đảm chất lượng.

Những năm qua, hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc luôn được cơ quan quản lý và doanh nghiệp ưu tiên.

Những năm qua, hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc luôn được cơ quan quản lý và doanh nghiệp ưu tiên.

Ông Nguyễn Văn Viên, Trưởng Phòng Quản lý Chất lượng (Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế) cho rằng, việc phân cấp cho Sở Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp cụ thể được phát hiện trên địa bàn nhằm bảo đảm tính kịp thời và hiệu quả thu hồi thuốc vi phạm; bảo đảm an toàn cho người sử dụng, đồng thời công tác kiểm soát chất lượng thuốc trên địa bàn chặt chẽ hơn.

Lần đầu tiên, Luật Dược năm 2016 đã dành một mục với 4 điều (từ Điều 62 đến Điều 65) quy định cụ thể về các trường hợp thu hồi, hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi, trách nhiệm thu hồi và thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc.

Trong đó, thuốc vi phạm được phân thành 3 mức độ. Mức độ 1: thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng. Mức độ 2: thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng. Mức độ 3: là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại mức độ 1 và 2, mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

Thuốc là sản phẩm không bền vững, chịu ảnh hưởng rất lớn của điều kiện bảo quản, vận chuyển phân phối của cơ sở bán buôn, bán lẻ, vận chuyển. Các mẫu thuốc vi phạm chất lượng phát hiện có thể do lỗi của nhà sản xuất, nhập khẩu hoặc của cơ sở phân phối, bán buôn, bán lẻ thuốc. Thực tế xử lý thuốc vi phạm chất lượng trong các năm vừa qua, hầu hết thuốc vi phạm chất lượng ở mức vi phạm 2 và 3. Đồng thời, tỷ lệ thuốc vi phạm có nguyên nhân do điều kiện bảo quản, vận chuyển của cơ sở bán buôn, bán lẻ là rất cao (trên 80%).

Bên cạnh đó, hàng năm, Bộ Y tế tiếp nhận được hàng trăm báo cáo từ các Sở Y tế, từ các Viện Kiểm nghiệm thuốc và các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc các tỉnh, thành phố về việc phát hiện mẫu thuốc không đạt chất lượng. Việc xử lý theo quy trình hiện nay, tuy bảo đảm được tính chính xác nguyên nhân vi phạm, phạm vi thu hồi và người chịu trách nhiệm về vi phạm, và nâng cao trách nhiệm của cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc đối với chất lượng thuốc do cơ sở kinh doanh, nhưng tạo áp lực rất lớn về xử lý hành chính cho Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, dẫn tới nguy cơ xử lý không đúng thời gian quy định.

Phân cấp cho sở y tế các địa phương được ra quyết định thu hồi thuốc ảnh 1

Theo báo cáo của Bộ Y tế, thuốc sản xuất trong nước đã đáp ứng được khoảng 70% nhu cầu phòng và điều trị của người dân.

Để bảo đảm thu hồi kịp thời và xác định đúng nguyên nhân, phạm vi thu hồi và cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm, đồng thời giảm áp lực công việc xử lý hành chính cho Bộ Y tế, dành nhiều thời gian cho công tác xây dựng văn bản quy phạm pháp luật, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã đưa ra quy định giao/phân cấp cho Sở Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố đối với trường hợp cơ quan quản lý, cơ quan kiểm nghiệm phát hiện thuốc vi phạm mức độ 2 và mức độ 3; đồng thời báo cáo Bộ Y tế để xem xét ra quyết định thu hồi toàn quốc hoặc tiếp tục lấy mẫu, kiểm tra chất lượng thuốc trên các địa bàn tỉnh, thành phố khác. Trường hợp tiếp tục phát hiện thuốc vi phạm chất lượng, Bộ Y tế ra quyết định thu hồi trên toàn quốc.

Đối với các trường hợp thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1, các trường hợp thuốc vi phạm do lỗi của nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, cũng như các trường hợp phát hiện thuốc giả, để bảo đảm an toàn người sử dụng, Bộ Y tế tiếp tục ra quyết định thu hồi trên phạm vi toàn quốc. Các Sở Y tế triển khai thực hiện quyết định thu hồi, giám sát thu hồi và xử lý, xử phạt các đơn vị, doanh nghiệp, cá nhân vi phạm trên địa bàn.

Như vậy, quy định tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và các quy định liên quan bảo đảm yêu cầu quản lý thống nhất về chất lượng thuốc và sự liên thông trên thị trường thuốc.

Theo quy định hiện hành, Sở Y tế chịu trách nhiệm công bố, thông báo thông tin về thu hồi thuốc do Bộ Y tế ban hành tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn; kiểm tra giám sát việc thu hồi thuốc; xử lý các cơ sở vi phạm trên địa bàn theo quy định. Khi giao Sở Y tế ra quyết định thu hồi trên địa bàn, thì đơn vị này có trách nhiệm công bố, thông tin tới cơ sở kinh doanh, sử dụng trên địa bàn về thuốc đã ra quyết định thu hồi.

Về cơ bản, việc phân cấp không tạo thêm áp lực công việc cho Sở Y tế; đồng thời, việc giao công việc này là hoàn toàn phù hợp với vai trò của Sở Y tế là cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa lĩnh vực y tế tại tỉnh, thành phố theo quy định tại Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa.

Với việc phân cấp cho Sở Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc vi phạm mức độ 2 và 3 giúp công tác kiểm soát chất lượng thuốc chặt chẽ hơn trên tại địa phương, kịp thời phát hiện và thu hồi thuốc vi phạm trên địa bàn; bảo đảm an toàn cho người sử dụng./.

Nguồn: Nhandan.vn


Thăm dò ý kiến