HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Lễ công bố Quyết định của Thủ tướng Chính phủ bổ nhiệm lại Thứ trưởng Bộ Y tế

Thứ Ba, ngày 03/12/2024 10:49

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tiếp Viện trưởng Viện Khoa học và Công nghệ Hàn Quốc

Thứ Ba, ngày 03/12/2024 08:47

Tiếp tục mở rộng hợp tác trong lĩnh vực y tế giữa Việt Nam và Hàn Quốc

Thứ Ba, ngày 03/12/2024 08:36

Đoàn Đại biểu Quốc hội Bắc Ninh tiếp xúc cử tri sau Kỳ họp thứ 8, Quốc hội khoá XV

Thứ Hai, ngày 02/12/2024 09:25

Kêu gọi ủng hộ người bệnh ung thư qua chiến dịch “Triệu nghĩa tình trao gửi bệnh nhân ung thư”

Thứ Hai, ngày 02/12/2024 02:03

Trên 1,3 triệu đại biểu tham dự Hội nghị toàn quốc quán triệt, tổng kết Nghị quyết của Đảng

Chủ Nhật, ngày 01/12/2024 05:32

Y tế tư nhân dần khẳng định vị thế trong hệ thống chăm sóc sức khỏe nhân dân

Chủ Nhật, ngày 01/12/2024 02:11

Phát huy tiềm năng và thế mạnh của Y học cổ truyền Việt Nam

Thứ Bẩy, ngày 30/11/2024 04:06

Hội nghị thường niên Câu Lạc bộ Giám đốc các bệnh viện khu vực phía Nam lần thứ XXII

Thứ Sáu, ngày 29/11/2024 10:12

Lễ mít tinh hưởng ứng Ngày Thế giới Phòng, chống AIDS

Thứ Sáu, ngày 29/11/2024 07:50

Hoàn thiện cơ chế chính sách, tăng cường công tác phòng, chống dịch bệnh

Thứ Năm, ngày 28/11/2024 09:03

Thứ trưởng Bộ Y tế Lê Đức Luận làm việc với Hiệp hội sản xuất Dược Hàn Quốc

Thứ Năm, ngày 28/11/2024 07:31

Tổng Bí thư trao đổi chuyên đề 'Kỷ nguyên phát triển mới - Kỷ nguyên vươn mình của dân tộc Việt Nam'

Thứ Ba, ngày 26/11/2024 01:32

Khai mạc Hội nghị Ban Chấp hành Trung ương khóa XIII

Thứ Hai, ngày 25/11/2024 07:28

Nâng cao chất lượng cuộc sống cho các gia đình chính sách

Thứ Bẩy, ngày 23/11/2024 08:03

Bộ Y tế tổ chức: Chung kết cuộc thi “Y tế cơ sở giỏi năm 2024”

Thứ Bẩy, ngày 23/11/2024 03:41

Bộ Y tế mít tinh hưởng ứng Tuần lễ Thế giới nâng cao nhận thức về kháng thuốc năm 2024

Thứ Bẩy, ngày 23/11/2024 01:34

Khai mạc Hội chợ dược liệu, y dược cổ truyền toàn quốc 2024

Thứ Bẩy, ngày 23/11/2024 01:32

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tiếp Tổ chức Facing the World

Thứ Sáu, ngày 21/11/2024 22:36

Chung kết Cuộc thi “Đổi mới phong cách, thái độ phục vụ của cán bộ y tế hướng tới sự hài lòng của người bệnh”

Thứ Năm, ngày 21/11/2024 08:28

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Phân cấp cho sở y tế các địa phương được ra quyết định thu hồi thuốc

23/06/2024 | 08:58 AM

 | 

Theo dự án Luật Sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược được Bộ trưởng Y tế Đào Hồng Lan thừa ủy quyền của Thủ tướng Chính phủ trình bày tại Kỳ họp thứ 7, Quốc hội khóa XV ngày 18/6/2024 đã có nhiều thay đổi trong việc xử lý thuốc không bảo đảm chất lượng.

Những năm qua, hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc luôn được cơ quan quản lý và doanh nghiệp ưu tiên.

Những năm qua, hoạt động kiểm tra chất lượng thuốc luôn được cơ quan quản lý và doanh nghiệp ưu tiên.

Ông Nguyễn Văn Viên, Trưởng Phòng Quản lý Chất lượng (Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế) cho rằng, việc phân cấp cho Sở Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp cụ thể được phát hiện trên địa bàn nhằm bảo đảm tính kịp thời và hiệu quả thu hồi thuốc vi phạm; bảo đảm an toàn cho người sử dụng, đồng thời công tác kiểm soát chất lượng thuốc trên địa bàn chặt chẽ hơn.

Lần đầu tiên, Luật Dược năm 2016 đã dành một mục với 4 điều (từ Điều 62 đến Điều 65) quy định cụ thể về các trường hợp thu hồi, hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi, trách nhiệm thu hồi và thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc.

Trong đó, thuốc vi phạm được phân thành 3 mức độ. Mức độ 1: thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng. Mức độ 2: thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng. Mức độ 3: là mức độ không thuộc trường hợp quy định tại mức độ 1 và 2, mà do các nguyên nhân khác nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng.

Thuốc là sản phẩm không bền vững, chịu ảnh hưởng rất lớn của điều kiện bảo quản, vận chuyển phân phối của cơ sở bán buôn, bán lẻ, vận chuyển. Các mẫu thuốc vi phạm chất lượng phát hiện có thể do lỗi của nhà sản xuất, nhập khẩu hoặc của cơ sở phân phối, bán buôn, bán lẻ thuốc. Thực tế xử lý thuốc vi phạm chất lượng trong các năm vừa qua, hầu hết thuốc vi phạm chất lượng ở mức vi phạm 2 và 3. Đồng thời, tỷ lệ thuốc vi phạm có nguyên nhân do điều kiện bảo quản, vận chuyển của cơ sở bán buôn, bán lẻ là rất cao (trên 80%).

Bên cạnh đó, hàng năm, Bộ Y tế tiếp nhận được hàng trăm báo cáo từ các Sở Y tế, từ các Viện Kiểm nghiệm thuốc và các Trung tâm kiểm nghiệm thuốc các tỉnh, thành phố về việc phát hiện mẫu thuốc không đạt chất lượng. Việc xử lý theo quy trình hiện nay, tuy bảo đảm được tính chính xác nguyên nhân vi phạm, phạm vi thu hồi và người chịu trách nhiệm về vi phạm, và nâng cao trách nhiệm của cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc đối với chất lượng thuốc do cơ sở kinh doanh, nhưng tạo áp lực rất lớn về xử lý hành chính cho Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, dẫn tới nguy cơ xử lý không đúng thời gian quy định.

Phân cấp cho sở y tế các địa phương được ra quyết định thu hồi thuốc ảnh 1

Theo báo cáo của Bộ Y tế, thuốc sản xuất trong nước đã đáp ứng được khoảng 70% nhu cầu phòng và điều trị của người dân.

Để bảo đảm thu hồi kịp thời và xác định đúng nguyên nhân, phạm vi thu hồi và cơ sở chịu trách nhiệm về vi phạm, đồng thời giảm áp lực công việc xử lý hành chính cho Bộ Y tế, dành nhiều thời gian cho công tác xây dựng văn bản quy phạm pháp luật, dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã đưa ra quy định giao/phân cấp cho Sở Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trên địa bàn tỉnh, thành phố đối với trường hợp cơ quan quản lý, cơ quan kiểm nghiệm phát hiện thuốc vi phạm mức độ 2 và mức độ 3; đồng thời báo cáo Bộ Y tế để xem xét ra quyết định thu hồi toàn quốc hoặc tiếp tục lấy mẫu, kiểm tra chất lượng thuốc trên các địa bàn tỉnh, thành phố khác. Trường hợp tiếp tục phát hiện thuốc vi phạm chất lượng, Bộ Y tế ra quyết định thu hồi trên toàn quốc.

Đối với các trường hợp thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1, các trường hợp thuốc vi phạm do lỗi của nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, cũng như các trường hợp phát hiện thuốc giả, để bảo đảm an toàn người sử dụng, Bộ Y tế tiếp tục ra quyết định thu hồi trên phạm vi toàn quốc. Các Sở Y tế triển khai thực hiện quyết định thu hồi, giám sát thu hồi và xử lý, xử phạt các đơn vị, doanh nghiệp, cá nhân vi phạm trên địa bàn.

Như vậy, quy định tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược và các quy định liên quan bảo đảm yêu cầu quản lý thống nhất về chất lượng thuốc và sự liên thông trên thị trường thuốc.

Theo quy định hiện hành, Sở Y tế chịu trách nhiệm công bố, thông báo thông tin về thu hồi thuốc do Bộ Y tế ban hành tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn; kiểm tra giám sát việc thu hồi thuốc; xử lý các cơ sở vi phạm trên địa bàn theo quy định. Khi giao Sở Y tế ra quyết định thu hồi trên địa bàn, thì đơn vị này có trách nhiệm công bố, thông tin tới cơ sở kinh doanh, sử dụng trên địa bàn về thuốc đã ra quyết định thu hồi.

Về cơ bản, việc phân cấp không tạo thêm áp lực công việc cho Sở Y tế; đồng thời, việc giao công việc này là hoàn toàn phù hợp với vai trò của Sở Y tế là cơ quan kiểm tra chất lượng sản phẩm hàng hóa lĩnh vực y tế tại tỉnh, thành phố theo quy định tại Luật Chất lượng sản phẩm hàng hóa.

Với việc phân cấp cho Sở Y tế ra quyết định thu hồi thuốc trong trường hợp thu hồi bắt buộc đối với thuốc vi phạm mức độ 2 và 3 giúp công tác kiểm soát chất lượng thuốc chặt chẽ hơn trên tại địa phương, kịp thời phát hiện và thu hồi thuốc vi phạm trên địa bàn; bảo đảm an toàn cho người sử dụng./.

Nguồn: Nhandan.vn


Thăm dò ý kiến