Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Hiện nay, một số loại thuốc nằm trong danh mục Bảo hiểm y tế kém chất lượng. Đề nghị Bộ Y tế nâng cao chất lượng thuốc bảo hiểm y tế, góp phần bảo vệ tốt sức khỏe của người tham gia bảo hiểm (Long An).

Bộ Y tế xin trả lời như sau:

1. Theo các quy định hiện hành về quản lý dược, thuốc lưu hành, sử dụng phải  đảm bảo đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo về an toàn, hiệu quả, phải đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc và có vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu đảm bảo chất lượng. Hàng năm hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc nhà nước đều xây dựng kế hoạch lấy mẫu, kiểm tra giám sát chất lượng thuốc sản xuất, lưu hành, sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam, bao gồm cả việc lấy mẫu thuốc tại các cơ sở khám chữa bệnh.

Ngoài ra, các thuốc trong danh mục Bảo hiểm y tế chi trả được lựa chọn thông qua công tác đấu thầu quốc gia, đấu thầu tại địa phương và các cơ sở y tế. Theo quy định đấu thầu, điều kiện để được tham gia thầu là thuốc phải có Giấy phép lưu hành, và các công ty có thuốc vi phạm chất lượng thì khi tham gia đấu thầu sẽ bị trừ điểm kỹ thuật, do đó các công ty mà có thuốc vi phạm chất lượng sẽ rất khó để trúng thầu các thuốc để vào trong Danh mục bảo hiểm y tế. Các thuốc trong Danh mục bảo hiểm y tế được kiểm soát chặt chẽ và đảm bảo chất lượng trong suốt quá trình sản xuất, lưu thông và phân phối.

Theo các quy định tại Luật dược, ngành Dược là ngành kinh doanh có điều kiện được tiêu chuẩn hóa, quy chuẩn hóa và hội nhập quốc tế cao. Tất cả các cơ sở có hoạt động sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối, bán buôn, bán lẻ thuốc tối thiểu đều phải đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới. Chất lượng thuốc được được giám sát chặt chẽ bởi việc tiền kiểm về điều kiện nghiên cứu, sản xuất, phân phối, đăng ký lưu hành thuốc và việc hậu kiểm qua việc thanh tra, kiểm tra việc duy trì điều kiện sản xuất, kinh doanh, cũng như việc lấy mẫu, kiểm nghiệm giám sát chất lượng thuốc của hệ thống kiểm nghiệm thuốc trên toàn quốc (với 03 Viện ở tuyến TW và 61 Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh, thành phố). Các thuốc không đạt tiêu chuẩn bị phát hiện và thu hồi kịp thời; Các cơ sở vi phạm bị xử lý nghiêm theo quy định tại Nghị định số 176/2013/NĐ-CP. Tỷ lệ thuốc kém chất lượng của Việt Nam chiếm khoảng 2% và có xu hướng giảm, từ năm 2013 đến 2019 lần lượt là: 2,54%, 2,38%, 2,00%, 1,98%, 1,59% và 1,40%.

2. Nhằm tiếp tục nâng cao chất lượng, an toàn và hiệu quả của thuốc sản xuất, lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam, theo sự chỉ đạo của Chính phủ, Bộ Y tế đang tiến hành triển khai một loạt các biện pháp:

- Rà soát, sửa đổi bổ sung hệ thống văn bản quy phạm pháp luật đảm bảo tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động sản xuất, kinh doanh, đồng thời đảm bảo quản lý chặt chẽ đối với chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Hiện nay, Bộ Y tế đang trình Chính phủ xem xét ban hành Nghị định sửa đổi, thay thế Nghị định số 176/2013/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế; trong đó quy định cụ thể các hành vi vi phạm, mức xử phạt  tương ứng;  xử lý nặng đối với các hành vi vi phạm về chất lượng và các quy định chuyên môn về dược.

- Bộ Y tế cũng đang triển khai rà soát, sửa đổi, bổ sung các quy định về đấu thầu thuốc nhằm đảm bảo viêc cung ứng cũng như chất lượng thuốc cung ứng cho các cơ sở khám chữa bệnh nói chung, thuốc thuộc Danh mục bảo hiểm y tế nói riêng.

- Triển khai nghiên cứu xây dựng đề án tổ chức Cơ quan quản lý thuốc, thực phẩm, mỹ phẩm thuộc Bộ Y tế để tăng cao năng lực quản lý đối với thuốc, thực phẩm và mỹ phẩm, giảm sự chồng chéo trong quản lý giữa các đơn vị.

- Triển khai xây dựng Đề án phát triển công nghiệp dược Việt Nam, theo định hướng ngành dược Việt Nam sản xuất thuốc phát minh, thuốc có chất lượng cao, đáp ứng các tiêu chuẩn của Châu Âu trong sản xuất, phân phối thuốc, hướng tới Việt Nam là trở thành một Trung tâm sản xuất, cung ứng thuốc chất lượng cao.

- Xây dựng quy hoạch hệ thống kiểm nghiệm, kiểm định về dược phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm, trang thiết bị y tế để thực hiện Nghị quyết số 20-NQ/TW ngày 25/10/2017 của Hội nghị lần thứ 6 Ban Chấp hành TW Đảng khóa XII về tăng cường công tác bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe nhân dân trong tình hình mới nhằm tăng cường năng lực, hiệu quả của hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc, trong đó có các thuốc thuộc Danh mục thuốc bảo hiểm y tế.

Bộ Y tế chỉ đạo hệ thống kiểm tra chất lượng ưu tiên lấy mẫu thuốc có trọng tâm, trọng điểm, đặc biệt là thuốc sử dụng trong các Chương trình y tế, tại các cơ sở khám chữa bệnh, để kịp thời phát hiện thuốc kém chất lượng trong toàn hệ thống.

- Tăng cường ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý: Bộ Y tế tiếp tục triển khai phần mềm ứng dụng công nghệ thông tin quản lý và kết nối liên thông các nhà thuốc trên toàn quốc; thiết lập hệ thống cơ sở dữ liệu ngành dược quốc gia đảm bảo truy xuất nguồn gốc, xuất xứ, chất lượng, giá mua vào/bán ra của các loại thuốc tại các cơ sở cung ứng thuốc theo Chỉ thị số 23/CT-TTg của Thủ tướng Chính phủ.

- Phối hợp công tác với các Ban/Bộ ngành: Ban Chỉ đạo 389, Bộ Công an, Thị trường tăng cường các hoạt động hậu kiểm, thanh tra, kiểm tra, xử lý kịp thời và nghiêm khắc các cơ sở, cá nhân vi phạm các vụ việc sản xuất buôn bán thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ, thuốc kém chất lượng.

- Xây dựng kênh thông tin để kịp thời tiếp nhận, xử lý các thông tin phản ánh của doanh nghiệp, của nhân dân về các trường hợp nghi ngờ.

Bảo Xuân Vũ