HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Khai mạc Triển lãm Quốc tế chuyên ngành Y Dược Việt Nam lần thứ 32 năm 2025
Thứ Năm, ngày 08/05/2025 08:22Sáng ngày 08/5/2025, Triển lãm Quốc tế chuyên ngành Y Dược Việt Nam lần thứ 32 (Vietnam Medi-Pharm) 2025 đã chính thức khai mạc tại Hà Nội. PGS.TS Nguyễn Thị Liên Hương, Thứ trưởng Bộ Y tế, dự và...
Thứ trưởng Bộ Y tế: Sẽ sửa Luật BHYT, tiến tới khám chữa bệnh miễn phí cho người dân
Thứ Năm, ngày 08/05/2025 04:08Ngành y tế đang lấy ý kiến sửa đổi Luật BHYT, để cụ thể một số nội dung tiến tới khám chữa bệnh miễn phí cho người dân theo chỉ đạo của Tổng Bí thư Tô Lâm. GS.TS Trần Văn Thuấn,...
Thứ trưởng Nguyễn Thị Liên Hương làm việc tại Viện Pasteur TPHCM
Thứ Năm, ngày 08/05/2025 03:37Chiều ngày 7/5, đoàn công tác Bộ Y tế do Thứ trưởng Nguyễn Thị Liên Hương dẫn đầu đã thăm và làm việc tại Viện Pasteur TPHCM.
Tăng cường kiểm tra việc chấp hành các quy định pháp luật về dược, an toàn thực phẩm
Thứ Tư, ngày 07/05/2025 09:25Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì hội nghị trực tuyến toàn quốc về tăng cường kiểm tra việc chấp hành các quy định pháp luật về dược, an toàn thực phẩm. Sáng ngày 07/5/2025,...
Lễ phát động hưởng ứng Tháng hành động quốc gia về An toàn, vệ sinh lao động năm 2025 trong ngành Y tế
Thứ Tư, ngày 07/05/2025 09:19Sáng ngày 07/5/2025 tại TPHCM, Bộ Y tế (Công đoàn Y tế Việt Nam) phối hợp với Cục Phòng bệnh và Bệnh viện Chợ Rẫy tổ chức lễ phát động Tháng hành động về an toàn, vệ sinh lao động (ATVSLĐ) trong...
Họp báo Chính phủ tháng 4: Nóng các vấn đề thuộc lĩnh vực y tế, an ninh trật tự
Thứ Ba, ngày 06/05/2025 09:41Tại buổi họp báo Chính phủ thường kỳ tháng 4/2025 diễn ra chiều 6/5, nhiều câu hỏi đã được các nhà báo đặt ra, tập trung vào các vấn đề thuộc lĩnh vực y tế, an ninh trật tự. PV...
Bộ trưởng Đào Hồng Lan: Bộ Y tế đã chỉ đạo điều trị, chăm sóc tốt nhất cho bệnh nhi liên quan đến sự việc tại BVĐK Nam Định
Thứ Hai, ngày 05/05/2025 05:38Sáng nay (5/5), Uỷ viên Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã dành thời gian đến Bệnh viện Nhi Trung ương thăm bệnh nhi M.T.A và động viên gia đình cháu.
Bộ trưởng Bộ Y tế động viên, khen ngợi và biểu dương các đơn vị tham gia đảm bảo an ninh y tế dịp 30/4
Thứ Tư, ngày 30/04/2025 14:03Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan động viên, khen ngợi, biểu dương các đơn vị, lực lượng tham gia làm nhiệm vụ đảm bảo an ninh y tế dịp 30/4 này. Tại buổi họp rút kinh nghiệm...
Bộ Y tế bổ nhiệm lãnh đạo Bệnh viện Chỉnh hình & Phục hồi chức năng TPHCM
Thứ Ba, ngày 29/04/2025 09:07Sáng nay (29/4), tại BV Chỉnh hình & Phục hồi chức năng TPHCM, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức đã công bố và trao quyết định bổ nhiệm lãnh đạo bệnh viện này. Tại buổi làm...
Bộ Y tế công bố quyết định về công tác cán bộ tại TPHCM
Thứ Ba, ngày 29/04/2025 01:36Chiều 28/4, tại Trung tâm Điều dưỡng, Phục hồi chức năng - Trợ giúp trẻ em và hỗ trợ người khuyết tật (38 Tú Xương, Quận 3, TPHCM), Bộ Y tế tổ chức Hội nghị công bố quyết định về tổ chức cán bộ. ...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trao Quyết định bổ nhiệm lãnh đạo Trung tâm Phục hồi chức năng người khuyết tật Thuỵ An
Thứ Hai, ngày 28/04/2025 10:34Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trao Quyết định bổ nhiệm lãnh đạo Trung tâm Phục hồi chức năng người khuyết tật Thuỵ An Sáng 28/4/2025, tại Trung tâm Phục hồi chức năng người khuyết...
Bộ trưởng Đào Hồng Lan: ‘Đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dân, chiến sĩ dự lễ 30/4 là nhiệm vụ rất vẻ vang’
Chủ Nhật, ngày 27/04/2025 08:13Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan nhận định: "Việc đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dân và lực lượng tham gia Lễ kỷ niệm 50 năm Ngày Giải phóng miền Nam, thống nhất đất nước là nhiệm vụ...
Thứ trưởng Nguyễn Thị Liên Hương: Lấy sức khỏe người dân làm trung tâm của mọi chính sách
Chủ Nhật, ngày 27/04/2025 04:06Ngày 26/4, tại Hải Dương đã diễn ra Chương trình "Vì một Việt Nam khỏe mạnh hơn" năm 2025. Chương trình sẽ được diễn ra trong 2 ngày (26 - 27/4). Hơn 1000 người dân sẽ được khám, sàng lọc...
Ngành Y tế chủ động, sẵn sàng ứng phó mọi tình huống tại Đại lễ 30/4 và Vesak
Chủ Nhật, ngày 27/04/2025 03:59Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đề nghị các bệnh viện trên địa bàn TPHCM làm hết khả năng trong phạm vi chuyên môn, xây dựng đầy đủ phương án ứng phó với mọi tình huống có thể xảy...
Đoàn công tác Bộ Y tế thăm, tặng quà quân, dân trên quần đảo Trường Sa và Nhà giàn DK1
Thứ Bẩy, ngày 26/04/2025 03:05Đoàn công tác số 12 do Đại tá Cao Văn Sơn, Phó Chủ nhiệm Hậu cần - Kỹ thuật Hải Quân, Quân chủng Hải Quân làm Trưởng đoàn; Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên làm Phó Trưởng...
Bộ Y tế tăng cường đầu tư hạ tầng thiết bị hiện đại tại các trung tâm y khoa lớn trong lĩnh vực điện quang can thiệp
Thứ Bẩy, ngày 26/04/2025 01:00Hội nghị khoa học Điện quang can thiệp Châu Á - Thái Bình Dương lần thứ XIX được tổ chức tại Đà Nẵng vào hôm nay 25/4, có sự tham dự của hơn 1.200 đại biểu đến từ 60 quốc gia và vùng lãnh thổ....
Kiểm soát và cải thiện chất lượng môi trường không khí tại Việt Nam
Thứ Sáu, ngày 25/04/2025 09:39Sáng ngày 25/4/2025, Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn, Bộ Tài nguyên và Môi trường phối hợp với Chương trình Phát triển Liên Hợp Quốc (UNDP) tại Việt Nam tổ chức Hội thảo khoa học...
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức tháp tùng Chủ tịch nước thăm cấp Nhà nước tới Lào
Thứ Sáu, ngày 25/04/2025 05:38Nhận lời mời của Tổng bí thư, Chủ tịch nước Lào Thongloun Sisoulith, Chủ tịch nước Lương Cường dẫn đầu đoàn đại biểu cấp cao Việt Nam thăm cấp Nhà nước tới Lào từ ngày 24-25/04/2025.
Bộ Y tế tiếp nhận, bổ nhiệm Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo
Thứ Năm, ngày 24/04/2025 07:40Sáng ngày 24/4/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, đồng chí Đào Hồng Lan, Ủy viên Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế, đã trao Quyết định tiếp nhận, bổ nhiệm chức vụ Phó Cục trưởng Cục Khoa học...
Lễ công bố Quyết định của Thủ tướng Chính phủ bổ nhiệm lại Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn
Thứ Năm, ngày 24/04/2025 07:33Ngày 24/4/2025, tại Hà Nội, Bộ Y tế long trọng tổ chức lễ công bố Quyết định của Thủ tướng Chính phủ bổ nhiệm lại chức vụ Thứ trưởng Bộ Y tế.
Xuất bản thông tin
Góp ý dự thảo Thông tư quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
17/05/2024 | 11:06 AM



Theo dự thảo Thông tư quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học do Bộ Y tế xây dựng nêu rõ: nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.
Theo dự thảo, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Hội đồng đạo đức) có chức năng xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở để tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phê duyệt, nghiệm thu nghiên cứu.
Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia thành lập như thế nào?
Trong dự thảo, Bộ Y tế nêu rõ: nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.
Trước khi triển khai, đề cương nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người phải được Hội đồng đạo đức xem xét, nhận xét, hướng dẫn và chấp thuận về đạo đức và khoa học theo các quy định...
Trong quá trình triển khai nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tổ chức chủ trì nghiên cứu, nghiên cứu viên có trách nhiệm tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận trừ trường hợp phải thay đổi để bảo vệ người tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người đều chịu sự giám sát của Hội đồng đạo đức trong quá trình triển khai.
Đối với những tổ chức không đủ điều kiện thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, việc xem xét, thẩm định các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức do Sở Y tế thành lập hoặc Hội đồng đạo đức của đơn vị khác có chuyên môn phù hợp.
Theo dự thảo, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập.
Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia; quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.
Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là 05 năm, Hội đồng đạo đức phải được thành lập hoặc tổ chức lại khi hết nhiệm kỳ. Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó.
Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có con dấu, tài khoản riêng để thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng.
Dự thảo nêu rõ, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở do người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu quyết định thành lập.
Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng, quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.
Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có thể sử dụng con dấu của tổ chức thành lập Hội đồng trong các hoạt động có liên quan đến chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức theo quy định của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng.
Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức
Theo dự thảo, thành viên Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau:
Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và khả năng có liên quan để thực hiện nhiệm vụ của thành viên nhằm bảo đảm tính khoa học và bảo vệ quyền lợi cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học phải có trình độ đại học trở lên.
Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe phải có ít nhất 05 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá.
Có thời gian để tham gia thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.
Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận trong cuộc họp, các bí mật thương mại của cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu và các thông tin cá nhân về người tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định.
Nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia
Nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người tại Việt Nam chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu. Ảnh minh họa
Theo dự thảo, Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có nhiệm vụ thẩm định hồ sơ nghiên cứu trước khi triển khai về khía cạnh đạo đức, khoa học, năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu đối với: thử nghiệm lâm sàng thuốc, thiết bị y tế phục vụ cấp phép lưu hành; thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia; thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh;
Đồng thời, nghiên cứu khoa học và công nghệ cấp Bộ, cấp quốc gia liên quan đến con người trong lĩnh vực y tế; nghiên cứu hợp tác quốc tế có chuyển mẫu sinh học của người tình nguyện tham gia nghiên cứu ra nước ngoài và các nghiên cứu y sinh học khác theo yêu cầu của Bộ Y tế, cơ quan, tổ chức, cá nhân chủ trì nghiên cứu;
Thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức quốc gia chấp thuận và cơ quan có thẩm quyền phê duyệt;
Theo dõi, kiểm tra, giám sát các nghiên cứu trong việc tuân thủ đề cương và các quy định về đạo đức trong nghiên cứu; đánh giá việc ghi nhận, báo cáo, xử lý của nghiên cứu viên chính đối với các biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình triển khai nghiên cứu đã được phê duyệt;
Thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang triển khai đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận;
Thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận;
Dự thảo nêu rõ, việc lưu trữ và quản lý, bảo mật hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật về lưu trữ, đối với hồ sơ thẩm định các nghiên cứu cần lưu trữ ít nhất 05 năm sau khi nghiệm thu;
Tư vấn cho cơ quan quản lý trong xây dựng chính sách, quy định liên quan đến nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và liên quan đến hoạt động chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở./.
Thông tin chi tiết xem tại đây
Tin liên quan
- 989Ban tong hop TI P THU, GI I TR̀NH GÓP Ư DT NGH NH.pdf
- 947587-TTR-2025.pdf
- 272. 7.5 Du thao NGHI DINH HUONG DAN LUAT BHYT (b n chu n ).docx
- 351V4_B ng t ng h p ư ki n góp ư TT21, 39.docx
- Thứ trưởng Bộ Y tế: Sẽ sửa Luật BHYT, tiến tới khám chữa bệnh miễn phí cho người dân
- Thành phố Hồ Chí Minh siết chặt quản lý quảng cáo mỹ phẩm
- Bảo đảm công tác kiểm soát an ninh tại bệnh viện sau các vụ y bác sĩ bị hành hung