Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Ngày 15/8/2022, Bộ Y tế đã có Công văn số 7779/ QLD-KD thông tin phản hồi về nguy cơ thiếu hụt nguồn cung ứng thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat (thuốc cầm máu và chống đông trong phẫu thuật tim mạch, lồng ngực) ở một số bệnh viện.

Thuốc Protamin sulfat dùng trong phẫu thuật tim mạch, lồng ngực đang khan hiếm tại nhiều bệnh viện

Theo đó, Bộ Y tế nêu rõ, Protamin sulfat là thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm nên được ưu tiên trong việc xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành, tuy nhiên, đến nay, chưa có cơ sở nào nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho thuốc chứa hoạt chất Protamin sulfat.

Gần đây, Cục Quản lý Dược đã cấp phép cho một số cơ sở để nhập khẩu thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat (chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành) để đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt của cơ sở khám chữa bệnh theo quy định tại Điều 68 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Theo thông tin từ các cơ sở nhập khẩu, mặc dù số lượng thuốc Protamin sulfat đã được cấp phép nhập khẩu là theo đúng số lượng dự trù từ các cơ sở khám chữa bệnh có nhu cầu nhưng số lượng thuốc Protamin sulfat nhập khẩu vào Việt Nam sắp tới vẫn có thể thiếu do nhu cầu tăng hơn so với số lượng dự trù hiện tại.

Lý do chính của việc này là do Protamin sulfat là thuốc chuyên khoa, chỉ sử dụng trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực với nhu cầu không nhiều. Vì vậy, nhà sản xuất thường chỉ sản xuất sau khi có đơn đặt hàng từ các cơ sở khác.

Trong khi đó, các cơ sở nhập khẩu của Việt Nam sau khi nhận được dự trù từ các cơ sở khám chữa bệnh và được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu thì mới đặt hàng với nhà cung cấp thuốc nước ngoài.

Do đó, trường hợp các cơ sở khám chữa bệnh không chủ động, kịp thời đặt hàng với các cơ sở nhập khẩu thuốc và từ cơ sở nhập khẩu thuốc với các nhà cung cấp thuốc nước ngoài thì có thể dẫn đến khoảng thời gian thiếu thuốc tạm thời khi cơ sở nhập khẩu của Việt Nam đặt hàng nhưng các nhà cung cấp thuốc nước ngoài không còn đủ hàng dự trữ để cung ứng theo yêu cầu cho thị trường Việt Nam. Nếu chờ để sản xuất thêm thì cũng mất thời gian khoảng vài tháng.

Bộ Y tế cũng cho biết, do Protamin sulfat là thuốc hiếm nguồn cung ứng và nhu cầu sử dụng thấp hơn so với các loại thuốc khác nên nhiều năm gần đây, Cục Quản lý Dược đều có công văn gửi các sở y tế, bệnh viện, viện, các cơ sở nhập khẩu đề nghị chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu thuốc Protamin sulfat để đặt hàng, mua sắm kịp thời.

Chủ động tiến hành công tác dự trữ thuốc, trong đó, ngoài số lượng sử dụng theo nhu cầu, các cơ sở chữa bệnh cần phải có một số lượng tồn kho dự trữ thuốc Protamin sulfat ngoài nhu cầu thường xuyên để đề phòng khi có nhu cầu đột biến hoặc gặp trục trặc trong cung ứng thuốc. Rà soát lại kế hoạch dự trù, đặt hàng, mua sắm, dự trữ thuốc tiêm chứa hoạt chất Protamin sulfat để tránh gián đoạn việc cung ứng thuốc cho nhu cầu điều trị của bệnh viện.

Với tình hình hiện nay, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở nhập khẩu thuốc Protamin sulfat khẩn trương tổng hợp toàn bộ các dự trù của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để lập kế hoạch và ký hợp đồng sớm với cơ sở sản xuất, cơ sở cung ứng thuốc nước ngoài nhằm đảm bảo các cơ sở này có thể chủ động trong việc sản xuất, cung ứng thuốc kịp thời cho thị trường Việt Nam, tránh thiếu thuốc do ký hợp đồng muộn. Phối hợp với các cơ sở khám chữa bệnh có nhu cầu để lập hồ sơ, đơn hàng nhập khẩu thuốc Protamin sulfat theo đúng quy định và nộp hồ sơ về Cục Quản lý Dược ngay sau khi chuẩn bị xong hồ sơ.

Do đây là mặt hàng không thể thiếu trong quy trình phẫu thuật tim - lồng ngực nên để đảm bảo kịp thời, cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị sở y tế các tỉnh, thành phố; bệnh viện, viện, các cơ sở nhập khẩu thuốc nghiêm túc thực hiện các văn bản chỉ đạo của Cục Quản lý Dược liên quan đến việc cung ứng thuốc Protamin sulfat đã được ban hành trong thời gian qua. Các cơ sở nhập khẩu thuốc báo cáo về Cục Quản lý Dược trước ngày 20-8 về kế hoạch nhập khẩu Protamin sulfat trong thời gian tới và đề xuất các giải pháp khắc phục./.

Chi tiết Công văn 7779/ QLD-KD

Nhiên Thị Nguyễn