HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Thủ tướng: Cần hỗ trợ, tháo gỡ mọi vướng mắc, sản xuất bằng được thuốc, vaccine COVID-19 trong nước

Thứ Bẩy, ngày 27/11/2021 08:30

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên làm việc với công ty Berna Pharma tại Thuỵ Sĩ

Thứ Bẩy, ngày 27/11/2021 08:28

Sức khoẻ các bệnh nhân sau sự cố tiêm chủng vaccine tại Thanh Hoá đã tương đối ổn định

Thứ Sáu, ngày 26/11/2021 14:23

Xu hướng mới trong hợp tác y tế giữa Việt Nam - Nhật Bản

Thứ Sáu, ngày 26/11/2021 09:18

Bộ trưởng Bộ Y tế tiếp nhận hơn 1,5 triệu liều vaccine phòng COVID-19 của Nhật Bản viện trợ Việt Nam

Thứ Sáu, ngày 26/11/2021 01:08

Khai mạc Hội nghị Khoa học và Công nghệ tuổi trẻ ngành Y tế lần thứ XX

Thứ Sáu, ngày 26/11/2021 00:33

Hội nghị trực tuyến sơ kết công tác điều trị COVID-19

Thứ Năm, ngày 25/11/2021 10:10

Nhật Bản hỗ trợ Việt Nam thêm 1,5 triệu liều vaccine phòng COVID-19

Thứ Năm, ngày 25/11/2021 02:04

Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng: Không khoan nhượng với cái xấu, cái ác, phi văn hoá, phản văn hoá...

Thứ Năm, ngày 24/11/2021 23:21

Hội nghị Văn hóa toàn quốc triển khai thực hiện nghị quyết Đại hội XIII của Đảng

Thứ Tư, ngày 24/11/2021 12:21

Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thanh Long tiếp và làm việc với các đối tác y dược Nhật Bản

Thứ Tư, ngày 24/11/2021 08:52

Cần tiếp tục bổ sung, hoàn chỉnh nội dung vào hồ sơ dự án Luật khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi)

Thứ Ba, ngày 23/11/2021 16:00

Nếu COVID-19 gia tăng, năng lực cung cấp oxy y tế của Việt Nam có đáp ứng nhu cầu điều trị?

Thứ Ba, ngày 23/11/2021 15:58

'Chuyển trạng thái thì chấp nhận có ca nhiễm mới nhưng kiểm soát rủi ro...'

Thứ Bẩy, ngày 20/11/2021 14:44

Bao phủ vaccine nhanh hơn nữa, chủ động các kế hoạch để phòng chống dịch hiệu quả, phục hồi và phát triển KTXH

Thứ Bẩy, ngày 20/11/2021 14:33

Số ca tử vong, nguy kịch giảm mạnh sau hơn 1 tháng thực hiện Nghị quyết 128

Thứ Bẩy, ngày 20/11/2021 14:32

Bộ trưởng Bộ Y tế tiếp xúc trực tuyến với cử tri tỉnh Vĩnh Long

Thứ Sáu, ngày 19/11/2021 13:38

Chủ tịch Quốc hội thăm chúc mừng và dự lễ khai giảng của Trường ĐH Y Hà Nội nhân Ngày Nhà giáo Việt Nam

Thứ Sáu, ngày 19/11/2021 13:30

Dịch COVID-19: TP HCM cần tăng cường điều tra dịch tễ nơi nguy cơ cao, lưu ý sự xuất hiện các biến thể mới

Thứ Sáu, ngày 19/11/2021 02:02

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Bộ Y tế phế duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Abdala

18/09/2021 | 10:25 AM

 | 

Ngày 17/9/2021, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT ngày 17/9/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Theo văn bản, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng./.


Thăm dò ý kiến