HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Cán bộ y tế cơ sở - Chiến sĩ tuyến đầu, gắn bó với dân, tận tâm phụng sự
Thứ Sáu, ngày 13/09/2024 13:06Sự tận tâm, tận lực của các cán bộ y tế cơ sở với tinh thần trách nhiệm và tình thương yêu đối với người dân là biểu hiện cao cả của hình ảnh "Lương y như từ mẫu".
Lực lượng quân y góp phần bảo đảm công bằng trong chăm sóc sức khoẻ nhân dân
Thứ Sáu, ngày 13/09/2024 01:00Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho rằng, lực lượng quân y đã chăm sóc sức khoẻ nhân dân, đảm bảo sự công bằng trong chăm sóc sức khoẻ nhân dân, nhất là khu vực vùng sâu, vùng xa,...
Thủ tướng Phạm Minh Chính tới Yên Bái chỉ đạo ứng phó, khắc phục hậu quả mưa lũ, thiên tai
Thứ Năm, ngày 12/09/2024 05:35Sáng 12/9, Thủ tướng Phạm Minh Chính tới Yên Bái, thị sát tình hình, thăm hỏi đời sống người dân, kiểm tra, động viên các lực lượng đang làm nhiệm vụ ứng phó mưa lũ, cứu hộ, cứu nạn, khắc phục...
Tăng cường hợp tác về y tế nhân chuyến thăm chính thức Liên bang Nga của Chủ tịch Quốc hội Việt Nam
Thứ Năm, ngày 12/09/2024 01:56Từ ngày 0 8/9 /2024 đến ngày 10/9/2024, Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn đã dẫn đầu Đoàn đại biểu cấp cao Quốc hội Việt Nam cùng một số Lãnh đạo Bộ, ngành, địa phương thăm chính thức...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tiếp Đoàn đại biểu liên ngành Cộng hòa Dân chủ Nhân dân Lào
Thứ Tư, ngày 11/09/2024 08:15Ngày 11/9/2024 tại trụ sở Bộ Y tế, GS.TS.Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế Việt Nam đã tiếp Đoàn đại biểu liên ngành Cộng hòa Dân chủ Nhân dân Lào do Thứ trưởng Bộ Y tế TS.Snong Thongsna làm...
Thường trực Ủy ban Xã hội thẩm tra sơ bộ báo cáo của Chính phủ về thực hiện chương trình mục tiêu quốc gia giảm nghèo bền vững năm 2024
Thứ Tư, ngày 11/09/2024 07:32Sáng 11/9, tại trụ sở các cơ quan của Quốc hội, Thường trực Ủy ban Xã hội tổ chức phiên họp thẩm tra sơ bộ báo cáo của Chính phủ về thực hiện chương trình mục tiêu quốc gia giảm nghèo bền vững...
Lễ ký kết hợp tác giữa Công đoàn Y tế Việt Nam và Ngân hàng Thương mại cổ phần Quân đội
Thứ Ba, ngày 10/09/2024 14:08Lễ ký kết Thoả thuận hợp tác Chương trình phúc lợi cho đoàn viên công đoàn, người lao động ngành Y tế và đoàn viên công đoàn Ngân hàng Thương mại cổ phần Quân đội (MB...
Công đoàn Y tế Việt Nam và Công đoàn y tế Hàn Quốc tăng cường hợp tác hữu nghị
Thứ Ba, ngày 10/09/2024 13:56Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tham dự buổi làm việc giữa Công đoàn Y tế Việt Nam và Công đoàn Y tế Hàn Quốc Ngày 10/9/2024, tại trụ sở Bộ Y tế, Công đoàn Y tế Việt Nam...
Bộ Y tế phát động cuộc thi “Tôi khỏe đẹp hơn” lần 3
Thứ Ba, ngày 10/09/2024 06:40Sáng ngày 10/9/2024, tại Hà Nội, Báo Sức khỏe & Đời sống (Bộ Y tế) với sự đồng hành của Tập đoàn dinh dưỡng toàn cầu Herbalife Nutrition tổ chức phát động cuộc thi “Tôi khỏe đẹp hơn” lần 3....
Chuẩn bị phiên họp giả định Quốc hội trẻ em lần thứ II năm 2024
Thứ Ba, ngày 10/09/2024 02:29Chiều ngày 09/9/2024 tại Hà Nội đã diễn ra hội nghị làm việc giữa Trung ương Đoàn, Hội đồng Đội Trung ương với Bộ Y tế và Bộ Giáo dục và Đào tạo về công tác chuẩn bị phiên họp giả định Quốc hội trẻ...
Triển khai dự án Sáng kiến khu vực ngăn chặn và loại trừ sốt rét kháng thuốc Arteminisin
Thứ Hai, ngày 09/09/2024 09:49Ngày 09/9/2024 tại TP Đà Nẵng, Bộ Y tế (Viện Sốt rét- Ký sinh trùng- Côn trùng Trung ương) tổ chức hội nghị triển khai dự án Sáng kiến khu vực ngăn chặn và loại trừ sốt rét kháng thuốc Arteminisin....
Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn gặp gỡ cộng đồng người Việt Nam tại Liên bang Nga
Thứ Hai, ngày 09/09/2024 02:15Trong khuôn khổ chuyến thăm chính thức Liên bang Nga, chiều tối 8/9 (giờ địa phương), Chủ tịch Quốc hội Trần Thanh Mẫn cùng Đoàn đại biểu cấp cao Quốc hội Việt Nam đã gặp gỡ đội ngũ cán bộ, nhân...
Thủ tướng đi thị sát, động viên người dân và chỉ đạo khắc phục hậu quả bão số 3 tại Quảng Ninh
Thứ Hai, ngày 09/09/2024 01:49Chiều 8/9, Thủ tướng Phạm Minh Chính đi kiểm tra tình hình thiệt hại, chỉ đạo triển khai các biện pháp cấp bách khắc phục hậu quả cơn bão số 3 tại Quảng Ninh - nơi bão đổ bộ với sức...
Thủ tướng chủ trì Hội nghị khắc phục hậu quả bão số 3
Chủ Nhật, ngày 08/09/2024 05:04Sáng ngày 8/9, tại trụ sở Chính phủ, Thủ tướng Phạm Minh Chính chủ trì Hội nghị đánh giá công tác chỉ đạo ứng phó, tình hình thiệt hại và triển khai các biện pháp cấp bách khắc phục hậu quả cơn...
Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà: Khẩn trương đánh giá thiệt hại, khắc phục hậu quả sau bão
Chủ Nhật, ngày 08/09/2024 00:5822h ngày 7/9, Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà chủ trì cuộc họp giao ban thứ 4 trong ngày của Sở Chỉ huy tiền phương phòng, chống bão số 3, nghe báo cáo và cho ý kiến chỉ đạo về công tác...
Bộ Y tế chủ động triển khai ứng phó cơn bão số 3 (bão YAGI) năm 2024
Thứ Sáu, ngày 06/09/2024 10:23Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên, Trưởng Ban Chỉ huy phòng, chống thiên tai và tìm kiếm cứu nạn Bộ Y tế chủ trì cuộc họp triển khai công tác y tế ứng phó cơn bão số 3 (bão YAGI)...
Triển khai thực hiện sổ sức khỏe điện tử, giấy hẹn tái khám và giấy chuyển tuyến tích hợp trên VneID
Thứ Năm, ngày 05/09/2024 14:27Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức chủ trì cuộc họp triển khai Sổ sức khỏe điện tử, Giấy chuyển tuyến, Giấy hẹn khám lại tích hợp trên ứng dụng VneID Chiều ngày...
Kỷ niệm 60 năm thành lập thanh tra y tế: Tiếp tục thực hiện hiệu quả công tác quản lý nhà nước về thanh tra trong ngành Y tế
Thứ Năm, ngày 05/09/2024 09:23Ngày 05/9/2024, Thanh tra Bộ Y tế và hệ thống Thanh tra Y tế cả nước tổ chức Lễ kỷ niệm 60 năm ngày thành lập 1964- 2024.
Bộ Y tế bổ nhiệm Phó Giám đốc phụ trách chuyên môn Bệnh viện Tâm thần Trung ương I
Thứ Tư, ngày 04/09/2024 09:53Ngày 04/9/2024 tại Hà Nội, Bộ Y tế tổ chức lễ công bố Quyết định bổ nhiệm và bổ nhiệm lại Phó Giám đốc phụ trách chuyên môn Bệnh viện Tâm thần Trung ương I. Tham dự buổi lễ có Thứ trưởng Bộ Y tế...
Tiếp tục triển khai các hoạt động quản lý, phòng, chống lao, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính và kháng kháng sinh
Thứ Tư, ngày 04/09/2024 07:51Ngày 04/9/2024, tại Hà Nội đã diễn ra sự kiện khởi động dự án “Đối tác Sydney Châu Á Thái Bình Dương về đổi mới y tế và hệ sinh thái bền vững” (SAPPHIRE) do Viện Đại học Sydney Việt Nam phối hợp...
Xuất bản thông tin
Bộ Y tế công bố 5 thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế
21/06/2024 | 10:00 AM
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên vừa ký ban hành quyết định công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế quy định tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP.
Theo đó, Bộ Y tế công bố kèm theo Quyết định này 5 thủ tục hành chính trong lĩnh vực thiết bị y tế được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế, cụ thể:
TT | Số hồ sơ TTHC | Tên Thủ tục hành chính | Tên văn bản quy phạm pháp luật quy định nội dung sửa đổi, bổ sung | Lĩnh vực | Cơ quan thực hiện |
A. Thủ tục hành chính cấp Trung ương | |||||
1. | 1.003925 | Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng | - Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30 tháng 12 năm 2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh. | Thiết bị y tế | Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế |
2. | 1.002949 | Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường | |||
3. | 1.002155 | Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D thuộc trường hợp cấp nhanh | |||
4. | 1.010541 | Cấp khẩn cấp các số lưu hành thiết bị y tế thuộc loại C, D trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh | |||
5. | 1.002402 | Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C,D |
Trước đó, liên quan đến lĩnh vực y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên đã ký văn bản hợp nhất Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế, Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ quy định quản lý thiết bị y tế và Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh.
Nghị định này quy định về việc quản lý thiết bị y tế bao gồm: phân loại thiết bị y tế; sản xuất nghiên cứu lâm sàng, lưu hành, mua bán, xuất khẩu, nhập khẩu, cung cấp dịch vụ thiết bị y tế; thông tin, quảng cáo thiết bị y tế; quản lý giá thiết bị y tế và quản lý, sử dụng thiết bị y tế tại các cơ sở y tế.
Thiết bị y tế được phân thành 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế đó:
-
Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp;
-
Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
-
Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
-
Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
Việc phân loại thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro. Thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;
Thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất.
Trong trường hợp thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trường hợp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là thiết bị, hệ thống thiết bị có tham gia vào quá trình xét nghiệm và các thuốc thử, chất chuẩn, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể thiết bị y tế kết hợp đó. Các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro là các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại thiết bị y tế bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.
Việc phân loại thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở phân loại là cơ sở đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành.
Nguồn: Suckhoedoisong.vn
Tin liên quan
- WHO cấp và bàn giao 1 triệu viên khử trùng nước và 500 thùng chứa nước tới Bộ Y tế để vận chuyển đến các khu vực chịu thiệt hại nặng cảu bão Yagi
- Lực lượng quân y góp phần bảo đảm công bằng trong chăm sóc sức khoẻ nhân dân
- Cán bộ y tế cơ sở - Chiến sĩ tuyến đầu, gắn bó với dân, tận tâm phụng sự
- Khuyến cáo phòng chống dịch bệnh sau bão lũ
- Sử dụng kỹ thuật ECMO cấp cứu bệnh nhi người nước ngoài sốc tim – ghép tim
- Phẫu thuật thành công trường hợp u quái khổng lồ ở dạ dày trẻ sơ sinh cực kỳ hiếm gặp
- Kịp thời cấp cứu, xử trí tai nạn khi bão Yagi đổ bộ