HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Đoàn công tác Ban Tuyên giáo Trung ương thăm và làm việc tại các bệnh viện ở Hà Nội

Thứ Năm, ngày 22/02/2024 14:31

Chủ tịch nước Võ Văn Thưởng thăm và làm việc tại Bệnh viện Nhi đồng 1

Thứ Năm, ngày 22/02/2024 14:27

Ban Tuyên giáo Trung ương chúc mừng Trường đại học Y Hà Nội nhân Ngày thầy thuốc Việt Nam

Thứ Năm, ngày 22/02/2024 14:23

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan làm việc với tỉnh Hà Tĩnh

Thứ Năm, ngày 22/02/2024 10:34

Phó Trưởng ban Tuyên giáo Trung ương Vũ Thanh Mai thăm, chúc mừng nhân Ngày Thầy thuốc Việt Nam

Thứ Tư, ngày 21/02/2024 14:16

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn làm việc với Bệnh viện E

Thứ Tư, ngày 21/02/2024 01:43

Nâng cao sức khoẻ cả về thể chất, tinh thần, tầm vóc, tuổi thọ và chất lượng cuộc sống của Nhân dân

Thứ Tư, ngày 21/02/2024 01:33

Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ thăm và làm việc tại Bộ Y tế

Thứ Ba, ngày 20/02/2024 05:30

Bệnh viện Phổi Trung ương thực hiện thành công ca ghép phổi cứu sống nữ bệnh nhân trẻ

Thứ Năm, ngày 15/02/2024 13:22

Lãnh đạo Bộ Y tế gặp mặt đầu xuân Giáp Thìn năm 2024

Thứ Năm, ngày 15/02/2024 07:31

Bộ trưởng Đào Hồng Lan chúc Tết y bác sĩ, đón những công dân nhí chào đời đêm Giao Thừa

Thứ Bẩy, ngày 10/02/2024 10:33

Video Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Y tế thăm, chúc tết Bệnh viện Việt Đức và Bệnh viện Nhi Trung ương

Thứ Sáu, ngày 09/02/2024 07:44

Thủ tướng Phạm Minh Chính thăm, chúc Tết, động viên cán bộ, bác sĩ và bệnh nhân các bệnh viện tại Hà Nội

Thứ Năm, ngày 08/02/2024 14:35

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương thăm, chúc Tết Học viện Y- Dược học cổ truyền Việt Nam và Bệnh viện Tuệ Tĩnh

Thứ Năm, ngày 08/02/2024 14:26

Video Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà thăm, chúc tết Bệnh viện ung bướu Hà Nội và Học viện Y dược cổ truyền

Thứ Năm, ngày 08/02/2024 07:47

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tiếp Đại sứ Ấn Độ tại Việt Nam

Thứ Ba, ngày 06/02/2024 01:59

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan thăm và chúc tết gia đình một số cán bộ tiêu biểu ngành Y tế nhân dịp Tết Nguyên đán Giáp Thìn

Thứ Ba, ngày 06/02/2024 01:31

Bộ Y tế điều động, bổ nhiệm Phó Viện trưởng phụ trách kinh tế Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương

Thứ Ba, ngày 06/02/2024 01:29

Bộ Y tế cung cấp thông tin y tế Quý I năm 2024 và các hoạt động hướng tới kỷ niệm 69 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam – 27/02

Thứ Sáu, ngày 02/02/2024 08:26

“Chuyến xe yêu thương” đưa các bệnh nhân ung thư về quê đón tết

Thứ Sáu, ngày 02/02/2024 01:37

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc, gồm những sản phẩm gì?

26/08/2023 | 10:31 AM

 | 

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã liên tục công bố các quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh của nhân dân.

 

Cục trưởng Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế, TS Vũ Tuấn Cường đã ký liên tiếp 4 quyết định công bố gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước và nước ngoài. Theo đó có 355 loại thuốc được gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành, trong số này có loại được cấp mới, gia hạn 3 năm, có loại được 5 năm tuỳ theo từng điều kiện cụ thể.

Các thuốc được gia hạn, cấp mới lần này khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý bao gồm các thuốc điều trị ung thư, tim mạch, đái tháo đường, thuốc kháng virus cũng như các thuốc hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác...

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc, gồm những sản phẩm gì? - Ảnh 1.

Trong tuần này Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã liên tục công bố các quyết định cấp giấy đăng ký lưu hành, gia hạn giấy đăng ký lưu hành 355 loại thuốc sản xuất trong nước và nhập khẩu để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh của nhân dân.

Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Cùng đó, thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Thực hiện, phối hợp với cơ sở nhập khẩu thực hiện theo đúng quy định tại Công văn số 5853/QLD-CL ngày 19/4/2019 của Cục Quản lý Dược về việc kiểm tra chất lượng nguyên liệu làm thuốc nhóm sartan đối với các thuốc thuộc danh mục tại Điều 1 ban hành kèm theo Quyết định này có chứa dược chất thuộc nhóm sartan.

Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Bên cạnh đó, các cơ sở sản xuất, kinh doanh phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định...

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã nhiều lần thực hiện cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành có hiệu lực 3 năm hoặc 5 năm theo quy định của Luật Dược 2016 cho nhiều mặt hàng thuốc để phục vụ nhu cầu khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh của nhân dân.

Theo Bộ Y tế, hiện có khoảng 22.000 số đăng ký thuốc có visa lưu hành với khoảng 800 hoạt chất các loại.

Nguồn: suckhoedoisong.vn


Thăm dò ý kiến