Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Việc quản lý và cấp phép trang thiết bị y tế không chỉ là vấn đề hành chính, mà còn là yếu tố then chốt đảm bảo chất lượng khám chữa bệnh và an toàn cho người dân. Việc rút ngắn các thủ tục cấp phép sẽ tạo ra một môi trường thuận lợi hơn cho các doanh nghiệp, từ đó khuyến khích sự phát triển của ngành sản xuất thiết bị y tế nội địa. Điều này được kỳ vọng sẽ góp phần giảm bớt sự phụ thuộc vào nguồn nhập khẩu, đồng thời thúc đẩy sự cạnh tranh và đổi mới sáng tạo trong nước.

Trao đổi với phóng viên, ông Nguyễn Minh Lợi, Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế, đã chia sẻ những kết quả tích cực trong việc rút ngắn các thủ tục cấp phép, tạo môi trường thuận lợi cho doanh nghiệp. Những nỗ lực này không chỉ giúp đẩy nhanh tiến độ xử lý hồ sơ mà còn mở ra cơ hội lớn cho ngành sản xuất thiết bị y tế nội địa, hướng tới mục tiêu cung cấp sản phẩm chất lượng cao, giá thành hợp lý đến tay người dân.

Ông Nguyễn Minh Lợi, Cục trưởng Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế.

Nỗ lực rút ngắn thời gian cấp phép

Phóng viên: Thưa ông, sau một thời gian sửa đổi, hoàn thiện quy trình, đến ngày 31/7/2025, việc thẩm định và xử lý cấp phép đã hoàn thành được 97%. Đây là một con số rất ấn tượng. Ông có thể chia sẻ cụ thể hơn về những kết quả tích cực đã đạt được?

Ông Nguyễn Minh Lợi: Đây là kết quả của một quá trình nỗ lực rất lớn. Nếu những ngày đầu năm 2020-2021, có khoảng gần 17.000 hồ sơ trang thiết bị y tế loại C, D chưa được cấp phép, thì đến nay chúng tôi đã xử lý được 97%. Hiện tại, vẫn còn khoảng hơn 1.000 hồ sơ đã được thẩm định nhưng chưa đủ điều kiện để cấp phép ngay. Lý do chính là vì hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định. Chúng tôi đã thẩm định nhưng nhận thấy một số điểm cần bổ sung, hoàn thiện. Nếu các doanh nghiệp hoàn thiện hồ sơ đạt yêu cầu, chúng tôi có thể cấp phép chỉ trong vòng khoảng 4 đến 5 tuần. Tốc độ này nhanh hơn rất nhiều so với trước đây. Việc rút ngắn thời gian cấp phép này không chỉ thể hiện sự quyết tâm của Bộ Y tế mà còn góp phần quan trọng vào việc đáp ứng nhu cầu cung cấp thiết bị y tế loại C, D. Nhờ đó, công tác khám chữa bệnh cũng như nhu cầu của người dân được phục vụ một cách kịp thời và hiệu quả hơn.

Phóng viên: Để đạt được những kết quả đột phá này, Bộ Y tế đã triển khai những giải pháp mạnh mẽ nào để rút ngắn thủ tục hành chính và tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, thưa ông?

Ông Nguyễn Minh Lợi: Để rút ngắn được thời gian cấp phép, chúng tôi đã triển khai rất nhiều giải pháp đồng bộ và quyết liệt. Thứ nhất, chúng tôi tập trung vào yếu tố con người. Cụ thể là động viên, khích lệ trực tiếp những chuyên viên, cán bộ làm công tác quản lý, thẩm định, cấp phép tại Bộ Y tế để họ làm việc với tinh thần trách nhiệm cao nhất.

Thứ hai, chúng tôi tích cực gặp gỡ, động viên và mời những chuyên gia tâm huyết, có kinh nghiệm để họ sẵn sàng tham gia cùng thẩm định, chia sẻ khó khăn trong bối cảnh nhân lực còn thiếu.

Thứ ba là quy trình nội bộ được thường xuyên chủ động rà soát, đánh giá để những khâu nào có thể rút ngắn được sẽ cố gắng tối ưu hóa.

Thứ tư, chúng tôi đặc biệt chú trọng đến việc hướng dẫn doanh nghiệp. Chúng tôi đã triển khai việc hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ một cách chi tiết, bài bản và công khai trên website của Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế. Điều này giúp các doanh nghiệp, ngay từ khâu chuẩn bị, đã có thể tiếp cận ngay thông tin chính xác và biết thế nào là đúng, góp phần nâng cao chất lượng hồ sơ từ đầu.

Nhờ những nỗ lực này, chúng tôi đã cải thiện đáng kể tỷ lệ hồ sơ phải sửa đổi. Nếu như cách đây khoảng 5-6 năm, có tới 70% hồ sơ phải sửa đổi, nộp lại thì hiện nay chúng tôi phấn đấu và cải thiện dần, chỉ còn khoảng 40%. Tỷ lệ này sẽ còn tiếp tục giảm xuống, góp phần tích cực và đẩy nhanh tiến độ cấp phép đối với thiết bị y tế loại C, D.

Nâng cao năng lực cạnh tranh và chất lượng sản phẩm y tế trong nước

Phóng viên: Việc sản xuất thiết bị y tế trong nước có những ưu điểm và thế mạnh gì so với nhập khẩu, đặc biệt trong bối cảnh hiện nay, thưa ông?

Ông Nguyễn Minh Lợi: Nếu phát triển và sản xuất được trong nước, nó sẽ góp phần vừa đáp ứng yêu cầu công nghệ nhưng lại giảm chi phí đáng kể. Nhờ đó, người dân có cơ hội tiếp cận được sớm nhất, nhanh nhất và với chi phí hợp lý nhất. Chúng tôi luôn dành cơ chế ưu tiên đặc biệt cho các sản phẩm sản xuất trong nước được cấp phép trước. Hiện nay, thị trường trong nước đã xuất hiện nhiều sản phẩm chất lượng cao vừa có giá thành hợp lý, vừa đáp ứng được nhu cầu ngay lập tức và có công nghệ tiên tiến. Trong khi đó, nếu nhập khẩu, giá thành đã cao và thời gian có khi lại không đáp ứng được ngay.

Phóng viên: Bộ Y tế đã có những chính sách nào để ủng hộ và tạo điều kiện cho các doanh nghiệp phát triển sản xuất thiết bị y tế nội địa, thưa ông?

Ông Nguyễn Minh Lợi: Các chính sách liên quan đến sản xuất thiết bị y tế cũng nằm trong những chính sách chung về đầu tư. Chúng tôi đã có những chính sách ưu đãi về đất đai, thuế, tiếp cận nguồn vốn hay thủ tục hành chính. Tuy nhiên, một trong những vướng mắc hiện nay là chưa có Luật về thiết bị y tế riêng. Bộ Y tế đang chủ trương sẽ xây dựng Luật này, đây sẽ là căn cứ để có những chính sách phù hợp hơn, khuyến khích và tăng cường phát triển sản xuất thiết bị y tế trong nước, đặc biệt là để thực hiện các Nghị quyết 57 và 68 của Trung ương về phát triển khoa học đổi mới sáng tạo cũng như y tế tư nhân. Chúng tôi kỳ vọng việc sản xuất thiết bị y tế trong nước tại Việt Nam sẽ có những bước phát triển đột phá trong thời gian tới.

Mảnh ghép hộp sọ PEEK vừa được Bộ Y tế cấp phép.

Phóng viên: Về việc xây dựng Luật này, ông có thể chia sẻ lộ trình cụ thể để Luật có thể được ban hành sớm nhất, thưa ông?

Ông Nguyễn Minh Lợi: Hiện nay, chúng tôi đang tích cực xây dựng các chính sách và lấy ý kiến để đưa vào Luật. Theo lộ trình, chúng tôi đang phấn đấu đầu năm 2026 sẽ báo cáo Chính phủ xem xét. Tiếp theo đó, theo phương hướng của Bộ Y tế, dự kiến phấn đấu đến khoảng đầu năm 2028 sẽ báo cáo Quốc hội để ban hành Luật này.

Phóng viên: Trong xu thế phát triển công nghệ hiện đại, việc ứng dụng công nghệ cao, trí tuệ nhân tạo (AI) trong sản xuất thiết bị y tế ở Việt Nam đã được ứng dụng như thế nào, và Bộ Y tế có kế hoạch gì để thúc đẩy lĩnh vực này?

Ông Nguyễn Minh Lợi: Hiện nay, các quy định về thiết bị y tế ứng dụng công nghệ cao, kể cả các phần mềm hay trí tuệ nhân tạo đang được nghiên cứu để có thể thể chế hóa trong thời gian tới. Để đẩy nhanh quá trình này, dự kiến trong năm 2025, chúng tôi sẽ tổ chức một số hội thảo khoa học để nghiên cứu và đề xuất chính sách cho phù hợp. Chúng tôi nhận thấy đây là một xu hướng chung của thế giới trong việc phát triển về thiết bị y tế có hàm lượng công nghệ cao và ứng dụng AI hay các phần mềm tiên tiến, nên việc thể chế hóa và tạo hành lang pháp lý là rất cần thiết.

Huyền Thị Lê