HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Hội nghị quán triệt kết luận 132- KL/TW của Bộ Chính trị

Thứ Sáu, ngày 18/04/2025 05:45

Hội nghị Truyền máu toàn quốc năm 2025

Thứ Sáu, ngày 18/04/2025 05:40

Phó Thủ tướng Lê Thành Long kiểm tra tiến độ Bệnh viện Việt Đức và Bạch Mai cơ sở 2 tại Hà Nam

Thứ Sáu, ngày 18/04/2025 02:08

Đẩy nhanh tiến độ hoàn thiện xây dựng Chương trình mục tiêu quốc gia về chăm sóc sức khỏe, dân số và phát triển giai đoạn 2026-2035

Thứ Năm, ngày 17/04/2025 05:36

Đoàn công tác Bộ Y tế trao quà quân, dân quần đảo Trường Sa và Nhà giàn DK-1

Thứ Tư, ngày 16/04/2025 09:58

Thư của Bộ trưởng Bộ Y tế chúc mừng Ngày Người Khuyết tật Việt Nam (18/4)

Thứ Tư, ngày 16/04/2025 02:32

Ủy viên Trung ương Đảng Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp xúc cử tri trước kỳ họp thứ 9, Quốc hội khóa XV

Thứ Tư, ngày 16/04/2025 02:21

Bộ Y tế công bố Việt Nam chính thức thanh toán bệnh mắt hột

Thứ Ba, ngày 15/04/2025 01:02

Bộ Y tế bổ nhiệm lại Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên

Thứ Ba, ngày 15/04/2025 00:59

Tiếp tục đẩy mạnh giải ngân vốn đầu tư công năm 2025

Thứ Ba, ngày 15/04/2025 00:00

Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức làm việc với 3 bệnh viện ở TPHCM về đảm bảo công tác y tế cho dịp lễ 30/4

Thứ Hai, ngày 14/04/2025 01:28

Hội nghị khoa học thường niên Chi hội miễn dịch trị liệu ung thư các tỉnh duyên hải Bắc bộ lần thứ nhất

Thứ Bẩy, ngày 12/04/2025 14:13

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tiếp Tổng Giám đốc Công ty TNHH Roche Pharma Việt Nam

Thứ Sáu, ngày 11/04/2025 08:04

Thành công triển khai liên thông dữ liệu giữa Bệnh viện Bạch Mai với các cơ sở y tế thuộc Sở Y tế Bắc Ninh và Thái Nguyên

Thứ Sáu, ngày 11/04/2025 06:35

Hội thảo “Đánh giá kết quả triển khai thực hiện Nghị định số 111/2017/NĐ-CP ngày 05/10/2017 của Chính phủ”

Thứ Năm, ngày 10/04/2025 08:52

Bộ Y tế bổ nhiệm lại Phó Viện trưởng phụ trách kinh tế Viện Trang thiết bị và Công trình y tế

Thứ Năm, ngày 10/04/2025 07:44

Bộ Y tế triển khai Kế hoạch hành động quốc gia về kiểm soát nhiễm khuẩn trong các cơ sở khám, chữa bệnh giai đoạn 2025–2030

Thứ Năm, ngày 10/04/2025 06:31

Thúc đẩy hợp tác phòng chống ung thư vú tại Việt Nam

Thứ Năm, ngày 10/04/2025 02:40

Ngành Y tế tạo đột phá, vững bước vào kỷ nguyên mới

Thứ Năm, ngày 10/04/2025 00:10

Bộ Y tế họp định hướng xây dựng luật năm 2025 và các năm tiếp theo

Thứ Tư, ngày 09/04/2025 08:50

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thế nào?

14/03/2025 | 08:21 AM

 | 

 

Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định về Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc thế nào?- Ảnh 1.

Bộ Y tế đề xuất quy định về đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Ảnh minh họa

Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Về tiếp nhận hồ sơ, theo dự thảo, cơ sở sản xuất nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định kèm phí thẩm định theo quy định của Bộ trưởng Bộ Tài chính về phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện sản xuất đến cơ quan tiếp nhận của Bộ Y tế như sau:

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;

- Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi sản xuất nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu), thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm;

Thực hành tốt sản xuất thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi đồng thời sản xuất một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại điểm a khoản này và một trong các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được quy định tại điểm b khoản này tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.

Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định tại khoản 2 và khoản 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và khoản 12 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

Dự thảo nêu rõ, trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cơ quan tiếp nhận thành lập Đoàn đánh giá và gửi cho cơ sở sản xuất quyết định thành lập Đoàn đánh giá trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.

Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có quyết định thành lập, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.

Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Quy trình đánh giá được đề xuất như sau:

- Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá tại cơ sở sản xuất;

- Bước 2. Cơ sở sản xuất trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GMP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

GMP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh "Good Manufacturing Practices", được dịch sang tiếng Việt là "Thực hành tốt sản xuất".

- Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GMP tại cơ sở sản xuất theo từng nội dung cụ thể. Trường hợp cơ sở thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thì nội dung đánh giá chỉ bao gồm các yêu cầu tương ứng với một hoặc một số công đoạn sản xuất mà cơ sở thực hiện;

- Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở sản xuất để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở sản xuất trong trường hợp cơ sở sản xuất không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại hoặc về mức độ đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP của cơ sở sản xuất;

- Bước 5. Lập và ký biên bản đánh giá: Ngay sau khi hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất, Đoàn đánh giá lập biên bản đánh giá theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản đánh giá phải thể hiện thành phần Đoàn đánh giá, thành phần của cơ sở sản xuất, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá, vấn đề chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở sản xuất (nếu có). Lãnh đạo cơ sở sản xuất và Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận vào biên bản đánh giá. Biên bản được làm thành 02 bản: 01 bản lưu tại cơ sở sản xuất, 01 bản lưu tại Cơ quan tiếp nhận.

- Bước 6. Hoàn thiện Báo cáo đánh giá: Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập báo cáo đánh giá GMP theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này, liệt kê và phân tích, phân loại mức độ tồn tại mà cơ sở sản xuất cần khắc phục, sửa chữa; tham chiếu điều khoản quy định tương ứng của văn bản pháp luật và nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP, đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất. Việc phân loại mức độ tồn tại và đánh giá mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất (cụ thể theo từng dây chuyền sản xuất) quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này.

Mức độ tuân thủ GMP:

Mức độ tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất quy định tại Phụ lục IX ban hành kèm theo Thông tư này, gồm các mức độ sau đây:

- Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1.

- Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2.

- Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 3.

- Cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4.

Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Theo dự thảo, trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 1, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận trình Bộ trưởng Bộ Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và thực hiện cấp Giấy chứng nhận GMP theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục X ban hành kèm theo Thông tư này nếu cơ sở sản xuất đã có đề nghị trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 2, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận gửi báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất theo quy định tại điểm b khoản 6 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở sản xuất phải có văn bản báo cáo khắc phục bao gồm kế hoạch và bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận hoặc các tài liệu chứng minh khác) việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong báo cáo đánh giá GMP. (*)

Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 3, trình tự, thời gian xử lý kết quả đánh giá đáp ứng GMP theo quy định (*) nêu trên. Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Cơ quan tiếp nhận tiến hành đánh giá thực tế việc khắc phục tại cơ sở sản xuất trước khi kết luận tình trạng đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất theo quy định trên.

Trường hợp báo cáo đánh giá GMP kết luận cơ sở sản xuất tuân thủ GMP ở mức độ 4, trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, Cơ quan tiếp nhận ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GMP kèm theo báo cáo đánh giá GMP cho cơ sở sản xuất và không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Trường hợp cơ sở sản xuất có ý kiến không thống nhất với tồn tại theo đánh giá của Đoàn đánh giá, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá GMP hoặc báo cáo đánh giá hành động khắc phục, cơ sở sản xuất có văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh liên quan đến tồn tại đó.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản kiến nghị của cơ sở sản xuất, Cơ quan tiếp nhận tổ chức rà soát báo cáo đánh giá GMP, nội dung kiến nghị của cơ sở sản xuất, nếu cần thiết, lấy ý kiến tư vấn chuyên gia trong lĩnh vực có liên quan và có văn bản trả lời cơ sở sản xuất. Văn bản trả lời phải nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung kiến nghị của cơ sở sản xuất, lý do không chấp thuận. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.

Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Cơ quan tiếp nhận công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận các thông tin sau đây:

- Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;

 

- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng và số Chứng chỉ hành nghề dược;

- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Số Giấy chứng nhận GMP (nếu có);

- Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GMP;

- Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất.

Mời bạn đọc xem toàn văn dự thảo và góp ý tại đây.

 

Nguồn: Chinhphu.vn


Thăm dò ý kiến