HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn làm việc với Bệnh viện E

Thứ Tư, ngày 21/02/2024 01:43

Nâng cao sức khoẻ cả về thể chất, tinh thần, tầm vóc, tuổi thọ và chất lượng cuộc sống của Nhân dân

Thứ Tư, ngày 21/02/2024 01:33

Chủ tịch Quốc hội Vương Đình Huệ thăm và làm việc tại Bộ Y tế

Thứ Ba, ngày 20/02/2024 05:30

Bệnh viện Phổi Trung ương thực hiện thành công ca ghép phổi cứu sống nữ bệnh nhân trẻ

Thứ Năm, ngày 15/02/2024 13:22

Lãnh đạo Bộ Y tế gặp mặt đầu xuân Giáp Thìn năm 2024

Thứ Năm, ngày 15/02/2024 07:31

Bộ trưởng Đào Hồng Lan chúc Tết y bác sĩ, đón những công dân nhí chào đời đêm Giao Thừa

Thứ Bẩy, ngày 10/02/2024 10:33

Video Thủ tướng Chính phủ, Bộ trưởng Bộ Y tế thăm, chúc tết Bệnh viện Việt Đức và Bệnh viện Nhi Trung ương

Thứ Sáu, ngày 09/02/2024 07:44

Thủ tướng Phạm Minh Chính thăm, chúc Tết, động viên cán bộ, bác sĩ và bệnh nhân các bệnh viện tại Hà Nội

Thứ Năm, ngày 08/02/2024 14:35

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương thăm, chúc Tết Học viện Y- Dược học cổ truyền Việt Nam và Bệnh viện Tuệ Tĩnh

Thứ Năm, ngày 08/02/2024 14:26

Video Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà thăm, chúc tết Bệnh viện ung bướu Hà Nội và Học viện Y dược cổ truyền

Thứ Năm, ngày 08/02/2024 07:47

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tiếp Đại sứ Ấn Độ tại Việt Nam

Thứ Ba, ngày 06/02/2024 01:59

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan thăm và chúc tết gia đình một số cán bộ tiêu biểu ngành Y tế nhân dịp Tết Nguyên đán Giáp Thìn

Thứ Ba, ngày 06/02/2024 01:31

Bộ Y tế điều động, bổ nhiệm Phó Viện trưởng phụ trách kinh tế Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương

Thứ Ba, ngày 06/02/2024 01:29

Bộ Y tế cung cấp thông tin y tế Quý I năm 2024 và các hoạt động hướng tới kỷ niệm 69 năm Ngày Thầy thuốc Việt Nam – 27/02

Thứ Sáu, ngày 02/02/2024 08:26

“Chuyến xe yêu thương” đưa các bệnh nhân ung thư về quê đón tết

Thứ Sáu, ngày 02/02/2024 01:37

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn thăm và chúc Tết Bệnh viện Đa khoa tỉnh Hải Dương

Thứ Năm, ngày 01/02/2024 11:57

Tiếp tục thúc đẩy mối quan hệ hợp tác giữa Bộ Y tế và Ngân hàng Phát triển Châu Á

Thứ Năm, ngày 01/02/2024 08:42

Bộ Y tế tổ chức gặp mặt cán bộ hưu trí nhân dịp xuân Giáp Thìn

Thứ Tư, ngày 31/01/2024 07:19

Lãnh đạo Bộ Y tế dâng hương tại nghĩa trang Mai Dịch

Thứ Tư, ngày 31/01/2024 07:15

Cuộc họp nhóm đối tác y tế năm 2024

Thứ Ba, ngày 30/01/2024 09:18

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Đã có hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Bộ Y tế gia hạn

23/09/2022 | 21:53 PM

 | 

Với 271 giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) gia hạn ngày 23/9 đã nâng tổng số thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn qua 3 đợt lên đến con số hơn 10.000.

Thêm 271 giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế gia hạn đợt 3

Ngày 23/9, Cục trưởng Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế Vũ Tuấn Cường đã ký quyết định về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 271 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế, trong đó có 180 thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước; 86 thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; và 5 vaccine sinh phẩm y tế.

Đây là đợt công bố thứ 3 về gia hạn hiệu lực số đăng ký, đồng thời đây là số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế... có giấy đăng ký lưu hành hết hạn ngày 31/12/2022 được công bố gia hạn hiệu lực số đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP ngày 29/4/2022 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội.

Đã có hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Bộ Y tế gia hạn - Ảnh 2.

Với 271 giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) gia hạn ngày 23/9 đã nâng tổng số thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn qua 3 đợt lên đến con số hơn 10.000.

Trong văn bản gửi các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam ngày 23/9 liên quan đến gia hạn số đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và vaccine, sinh phẩm y tế đợt 3 này, Cục Quản lý Dược nêu rõ đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.

Danh mục thuốc được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.

Đồng thời Cục Quản lý Dược cũng nêu rõ các thuốc khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị định số 29/2022/NĐ-CP đang được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.

Trước đó, ngày 3/6/2022, Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn giấy đăng ký lưu hành 6.251 thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế; Tiếp đó ngày 20/7, Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 3.579 thuốc nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế.

Như vậy tổng 3 lần gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế của Bộ Y tế đã có 10.101 giấy đăng ký được gia hạn.

Đề xuất tiến tới gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Liên quan đến vấn đề gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế, tại hội nghị tổng kết 5 năm thi hành luật Dược diễn ra mới đây, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho hay năm 2022, thực hiện cơ chế của Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19, Bộ Y tế đã gia hạn được hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành.

Tuy nhiên, các giấy này chỉ được gia hạn đến 31/12/2022, bên cạnh đó các giấy đăng ký lưu hành hết hạn vẫn cần được gia hạn theo quy định. Do vậy, nếu không kịp có cơ chế cho các giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tiếp tục có hiệu lực thì không bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của người dân...

Đánh giá 5 năm thi hành Luật Dược do ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý Dược trình bày cũng nêu lên những điểm bất cập trong các quy định về thuốc kiểm soát đặc biệt, cấp chứng chỉ hành nghề, đăng ký lưu hành thuốc…

Lấy ví dụ với việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ông Trung cho biết trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn. Con số này vào các năm 2020 là 10 và 2021 là 62. Kết quả này cho thấy bất cập trong việc gia hạn. Cụ thể, quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn còn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài. Điều này dẫn tới gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành.

Vì thế, Cục Quản lý Dược đề xuất sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng Bộ Y tế thực hiện gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà không yêu cầu thẩm định trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động mà một số nước đã áp dụng...

Nguồn: SKĐS


Thăm dò ý kiến