HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Lễ dâng hương tưởng niệm 232 năm ngày mất Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác

Thứ Bẩy, ngày 04/02/2023 08:19

Đoàn công tác Bộ Y tế làm việc với Phân viện Pháp y tâm thần Bắc miền Trung

Thứ Bẩy, ngày 04/02/2023 08:15

Thủ tướng bổ nhiệm tân Thứ trưởng Bộ Y tế

Thứ Bẩy, ngày 04/02/2023 00:37

Công bố Lệnh của quyền Chủ tịch nước về Luật Khám bệnh, chữa bệnh

Thứ Sáu, ngày 03/02/2023 08:31

Lãnh đạo Bộ Y tế dâng hương tưởng niệm Đại danh y Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác

Thứ Sáu, ngày 03/02/2023 08:21

Thứ trưởng Bộ Y tế: Xây dựng Phân viện Pháp y tâm thần Bắc miền Trung thành cơ sở mạnh về chuyên môn

Thứ Sáu, ngày 03/02/2023 01:57

Quảng Ninh cần tiếp tục tập trung giám sát và kiểm soát tốt dịch bệnh trong tình hình mới

Thứ Năm, ngày 02/02/2023 08:00

Khởi công dự án xây dựng Bệnh viện Phụ sản Trung ương cơ sở 2

Thứ Tư, ngày 01/02/2023 10:30

Phó Chủ tịch Thường trực Quốc hội Trần Thanh Mẫn thăm, làm việc với Bộ Y tế

Thứ Ba, ngày 31/01/2023 07:20

Thủ tướng Chính phủ dâng hương tưởng nhớ Chủ tịch Hồ Chí Minh và phát động Tết trồng cây Xuân Quý Mão

Chủ Nhật, ngày 29/01/2023 02:26

Bộ Y tế gặp mặt đầu xuân Quý Mão 2023

Thứ Bẩy, ngày 28/01/2023 01:09

Thứ trưởng Bộ Y tế đón công dân nhí chào đời vào thời khắc Giao thừa Tết Quý Mão

Chủ Nhật, ngày 22/01/2023 09:50

Ngành y tế vượt khó sau đại dịch COVID-19

Chủ Nhật, ngày 22/01/2023 07:47

Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà thăm, động viên bệnh nhân và thầy thuốc Bệnh viện K

Chủ Nhật, ngày 22/01/2023 07:41

Thứ trưởng Bộ Y tế đón công dân nhí chào đời vào thời khắc Giao thừa Tết Quý Mão

Chủ Nhật, ngày 22/01/2023 07:30

Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính thăm, chúc Tết cán bộ, y bác sĩ, nhân viên y tế, người bệnh đang điều trị tại Bệnh viện Việt Đức và Bệnh viện Bệnh nhiệt đới Trung ương

Thứ Bẩy, ngày 21/01/2023 13:56

Sẵn sàng đi bất cứ đâu, làm bất cứ việc gì vì tính mạng, sức khỏe nhân dân

Thứ Bẩy, ngày 21/01/2023 09:13

Thứ trưởng Nguyễn Thị Liên Hương thăm, chúc Tết gia đình nguyên lãnh đạo, cố Giáo sư ngành Y tế

Thứ Năm, ngày 19/01/2023 01:40

Thứ trưởng Bộ Y tế: Trực tết nghiêm túc, báo cáo đầy đủ theo đúng quy định

Thứ Năm, ngày 19/01/2023 01:35

Thứ trưởng Trần Văn Thuấn: cần đảm bảo hoạt động chuyên môn, công tác khám, chữa bệnh trong dịp Tết Nguyên đán Qúy Mão

Thứ Tư, ngày 18/01/2023 14:08

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Đã có hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Bộ Y tế gia hạn

23/09/2022 | 21:53 PM

 | 

Với 271 giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) gia hạn ngày 23/9 đã nâng tổng số thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn qua 3 đợt lên đến con số hơn 10.000.

Thêm 271 giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế gia hạn đợt 3

Ngày 23/9, Cục trưởng Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế Vũ Tuấn Cường đã ký quyết định về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 271 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế, trong đó có 180 thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước; 86 thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; và 5 vaccine sinh phẩm y tế.

Đây là đợt công bố thứ 3 về gia hạn hiệu lực số đăng ký, đồng thời đây là số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế... có giấy đăng ký lưu hành hết hạn ngày 31/12/2022 được công bố gia hạn hiệu lực số đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP ngày 29/4/2022 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội.

Đã có hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Bộ Y tế gia hạn - Ảnh 2.

Với 271 giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) gia hạn ngày 23/9 đã nâng tổng số thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn qua 3 đợt lên đến con số hơn 10.000.

Trong văn bản gửi các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam ngày 23/9 liên quan đến gia hạn số đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và vaccine, sinh phẩm y tế đợt 3 này, Cục Quản lý Dược nêu rõ đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.

Danh mục thuốc được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.

Đồng thời Cục Quản lý Dược cũng nêu rõ các thuốc khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị định số 29/2022/NĐ-CP đang được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.

Trước đó, ngày 3/6/2022, Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn giấy đăng ký lưu hành 6.251 thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế; Tiếp đó ngày 20/7, Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 3.579 thuốc nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế.

Như vậy tổng 3 lần gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế của Bộ Y tế đã có 10.101 giấy đăng ký được gia hạn.

Đề xuất tiến tới gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Liên quan đến vấn đề gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế, tại hội nghị tổng kết 5 năm thi hành luật Dược diễn ra mới đây, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho hay năm 2022, thực hiện cơ chế của Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19, Bộ Y tế đã gia hạn được hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành.

Tuy nhiên, các giấy này chỉ được gia hạn đến 31/12/2022, bên cạnh đó các giấy đăng ký lưu hành hết hạn vẫn cần được gia hạn theo quy định. Do vậy, nếu không kịp có cơ chế cho các giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tiếp tục có hiệu lực thì không bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của người dân...

Đánh giá 5 năm thi hành Luật Dược do ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý Dược trình bày cũng nêu lên những điểm bất cập trong các quy định về thuốc kiểm soát đặc biệt, cấp chứng chỉ hành nghề, đăng ký lưu hành thuốc…

Lấy ví dụ với việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ông Trung cho biết trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn. Con số này vào các năm 2020 là 10 và 2021 là 62. Kết quả này cho thấy bất cập trong việc gia hạn. Cụ thể, quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn còn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài. Điều này dẫn tới gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành.

Vì thế, Cục Quản lý Dược đề xuất sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng Bộ Y tế thực hiện gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà không yêu cầu thẩm định trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động mà một số nước đã áp dụng...

Nguồn: SKĐS


Thăm dò ý kiến