HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Bộ trưởng Đào Hồng Lan ký Bản ghi nhớ hợp tác về chăm sóc sức khoẻ giữa Bộ Y tế Việt Nam và Bộ Y tế Phúc lợi Hàn Quốc

Thứ Ba, ngày 06/12/2022 01:05

Thanh tra việc chấp hành các quy định của pháp luật về bảo vệ bí mật nhà nước và an ninh mạng tại Bộ Y tế

Thứ Hai, ngày 05/12/2022 01:19

Bộ trưởng Đào Hồng Lan: Chế độ tiền trực của nhân viên y tế rất thấp, không còn phù hợp

Chủ Nhật, ngày 04/12/2022 03:58

Hết năm 2022, dự kiến Việt Nam có 42 tỉnh, thành loại trừ bệnh sốt rét

Thứ Bẩy, ngày 03/12/2022 03:54

Chuyển đổi số y tế cần thiết cho người dân trong chăm sóc sức khỏe

Thứ Bẩy, ngày 02/12/2022 23:38

Hội thảo tăng cường công tác quản lý khoa học và công nghệ ngành Y tế

Thứ Sáu, ngày 02/12/2022 07:46

Hội nghị xin ý kiến đối với dự án Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi) khu vực phía Bắc

Thứ Năm, ngày 01/12/2022 02:24

TỔNG THUẬT: Thủ tướng chủ trì Hội nghị tổng kết công tác ngoại giao vaccine

Thứ Năm, ngày 01/12/2022 02:09

6 nguyên nhân thành công, 6 bài học kinh nghiệm từ ngoại giao vaccine

Thứ Năm, ngày 01/12/2022 02:06

Hội nghị chuyển đổi số ngành Y tế năm 2022 khu vực phía Nam

Thứ Ba, ngày 29/11/2022 04:20

Bộ Y tế bổ nhiệm lại Phó Viện trưởng phụ trách kinh tế Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM

Thứ Hai, ngày 28/11/2022 13:38

Viện Y học biển Việt Nam kỷ niệm 20 năm xây dựng và trưởng thành

Thứ Bẩy, ngày 26/11/2022 08:40

Mít tinh hưởng ứng Tháng hành động quốc gia phòng, chống HIV/AIDS năm 2022 và ngày Thế giới phòng, chống AIDS năm 2022

Thứ Bẩy, ngày 26/11/2022 02:23

GS Trần Văn Thuấn - Thứ trưởng Bộ Y tế thăm và làm việc với BVĐK Lâm Đồng

Thứ Sáu, ngày 25/11/2022 12:13

Hội nghị thường niên Câu lạc bộ giám đốc bệnh viện phía Nam - lần XX

Thứ Sáu, ngày 25/11/2022 03:33

Hội nghị khoa học toàn quốc năm 2022- Nghiên cứu và ứng dụng trong y học

Thứ Sáu, ngày 25/11/2022 03:27

Hội nghị xin ý kiến đối với dự án Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi) khu vực phía Nam

Thứ Năm, ngày 24/11/2022 11:44

Hội nghị trực tuyến tăng cường công tác phòng, chống dịch và công tác tiêm chủng phòng COVID-19

Thứ Năm, ngày 24/11/2022 02:59

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp xúc cử tri tại huyện Lương Tài, tỉnh Bắc Ninh

Thứ Tư, ngày 23/11/2022 12:51

Hội nghị tổng kết 10 năm thực hiện Đề án đảm bảo tài chính cho các hoạt động phòng, chống HIV/AIDS tại Việt Nam

Thứ Tư, ngày 23/11/2022 02:53

Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

Đã có hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Bộ Y tế gia hạn

23/09/2022 | 21:53 PM

 | 

Với 271 giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) gia hạn ngày 23/9 đã nâng tổng số thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn qua 3 đợt lên đến con số hơn 10.000.

Thêm 271 giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế gia hạn đợt 3

Ngày 23/9, Cục trưởng Cục Quản lý Dược- Bộ Y tế Vũ Tuấn Cường đã ký quyết định về việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 271 thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế, trong đó có 180 thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong nước; 86 thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; và 5 vaccine sinh phẩm y tế.

Đây là đợt công bố thứ 3 về gia hạn hiệu lực số đăng ký, đồng thời đây là số thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế... có giấy đăng ký lưu hành hết hạn ngày 31/12/2022 được công bố gia hạn hiệu lực số đăng ký theo quy định tại khoản 1 Điều 14 Nghị định số 29/2022/NĐ-CP ngày 29/4/2022 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội.

Đã có hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Bộ Y tế gia hạn - Ảnh 2.

Với 271 giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) gia hạn ngày 23/9 đã nâng tổng số thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được gia hạn qua 3 đợt lên đến con số hơn 10.000.

Trong văn bản gửi các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam ngày 23/9 liên quan đến gia hạn số đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc và vaccine, sinh phẩm y tế đợt 3 này, Cục Quản lý Dược nêu rõ đối với các thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong danh mục đã thực hiện thay đổi, bổ sung trong quá trình lưu hành hoặc có đính chính thông tin liên quan đến giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, doanh nghiệp xuất trình văn bản phê duyệt hoặc xác nhận của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) với các cơ quan, đơn vị liên quan để thực hiện các thủ tục theo quy định pháp luật.

Danh mục thuốc được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Cục Quản lý Dược.

Đồng thời Cục Quản lý Dược cũng nêu rõ các thuốc khác đáp ứng yêu cầu tại Nghị định số 29/2022/NĐ-CP đang được tiếp tục cập nhật, bổ sung tại các đợt công bố tiếp theo.

Trước đó, ngày 3/6/2022, Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn giấy đăng ký lưu hành 6.251 thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế; Tiếp đó ngày 20/7, Cục Quản lý Dược thông báo gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 3.579 thuốc nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế.

Như vậy tổng 3 lần gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc nước ngoài; thuốc, nguyên liệu sản xuất trong nước, vaccine và sinh phẩm y tế của Bộ Y tế đã có 10.101 giấy đăng ký được gia hạn.

Đề xuất tiến tới gia hạn tự động giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Liên quan đến vấn đề gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế, tại hội nghị tổng kết 5 năm thi hành luật Dược diễn ra mới đây, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho hay năm 2022, thực hiện cơ chế của Nghị quyết số 12/2021/UBTVQH15 ngày 30/12/2021 của Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19, Bộ Y tế đã gia hạn được hơn 10.000 giấy đăng ký lưu hành.

Tuy nhiên, các giấy này chỉ được gia hạn đến 31/12/2022, bên cạnh đó các giấy đăng ký lưu hành hết hạn vẫn cần được gia hạn theo quy định. Do vậy, nếu không kịp có cơ chế cho các giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tiếp tục có hiệu lực thì không bảo đảm cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh của người dân...

Đánh giá 5 năm thi hành Luật Dược do ông Chu Đăng Trung, Trưởng phòng Pháp chế - Thanh tra, Cục Quản lý Dược trình bày cũng nêu lên những điểm bất cập trong các quy định về thuốc kiểm soát đặc biệt, cấp chứng chỉ hành nghề, đăng ký lưu hành thuốc…

Lấy ví dụ với việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ông Trung cho biết trong các năm 2017-2019, không có giấy đăng ký lưu hành nào được gia hạn. Con số này vào các năm 2020 là 10 và 2021 là 62. Kết quả này cho thấy bất cập trong việc gia hạn. Cụ thể, quy định thủ tục gia hạn, hồ sơ gia hạn còn phức tạp, thời gian thẩm định hồ sơ bị kéo dài. Điều này dẫn tới gián đoạn sản xuất, lưu hành và cung ứng thuốc do thuốc hết hạn giấy đăng ký lưu hành.

Vì thế, Cục Quản lý Dược đề xuất sửa các quy định về gia hạn thuốc theo hướng Bộ Y tế thực hiện gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà không yêu cầu thẩm định trình Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành, tiến tới gia hạn theo cơ chế tự động mà một số nước đã áp dụng...

Nguồn: SKĐS


Thăm dò ý kiến