Sáng 06/10/2025, tại Hội trường Nhà Hội giảng, Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh phối hợp với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế tổ chức Hội thảo “Xây dựng Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) đối với tế bào và sản phẩm từ tế bào sử dụng trong nghiên cứu.”

Quang cảnh hội thảo

TS.BS CKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế dự và phát biểu khai mạc. Cùng dự có TS. Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cùng Lãnh đạo các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế; đại diện Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, các Sở Y tế, các Viện nghiên cứu, Trường đại học, Bệnh viện, hiệp hội chuyên ngành và nhiều nhà khoa học, chuyên gia trong lĩnh vực tế bào học và y học tái tạo.

Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức phát biểu khai mạc hội thảo

Phát biểu khai mạc, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức nhấn mạnh vai trò của khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo trong giai đoạn hiện nay. Nghị quyết 57-NQ/TW về phát triển khoa học, công nghệ và chuyển đổi số quốc gia, khẳng định rằng “phát triển khoa học – công nghệ và đổi mới sáng tạo là yếu tố quyết định sự phát triển của quốc gia trong kỷ nguyên mới”. Trong lĩnh vực y học, việc xây dựng và ban hành các Tiêu chuẩn quốc gia về tế bào và sản phẩm từ tế bào là nhiệm vụ cấp bách, không chỉ góp phần hoàn thiện hành lang pháp lý, mà còn đảm bảo chất lượng, tính an toàn và hiệu quả cho các hoạt động nghiên cứu, thử nghiệm và ứng dụng lâm sàng. “Bộ tiêu chuẩn đầu tiên rất quan trọng và là nền móng cho quá trình hoàn thiện về sau để phục vụ cho nghiên cứu và tiến tới phục vụ cho công tác điều trị, từ đó, hướng đến mục tiêu chung là bảo đảm sức khỏe nhân dân, chuẩn hóa các liệu trình điều trị và nghiên cứu, tránh những sai sót hoặc hệ quả đáng tiếc trong quá trình ứng dụng sau này".

Trong bối cảnh Quốc hội vừa thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, cùng Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa (năm 2025), việc ban hành hệ thống TCVN cho lĩnh vực tế bào là bước đi cần thiết, phù hợp với xu thế phát triển khoa học và yêu cầu hội nhập quốc tế.

PGS.TS.BS CKII Nguyễn Vũ Trung, Viện trưởng Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh phát biểu

PGS.TS.BS CKII Nguyễn Vũ Trung, Viện trưởng Viện Pasteur Thành phố Hồ Chí Minh nhấn mạnh, trong bối cảnh khoa học sự sống phát triển mạnh mẽ, việc chuẩn hóa quy trình, kiểm soát chất lượng và xây dựng hệ thống tiêu chuẩn quốc gia là yêu cầu mang tính nền tảng để đảm bảo tính khách quan và chính xác trong đánh giá chất lượng các sản phẩm nghiên cứu tế bào. Viện hiện có hệ thống phòng thí nghiệm đạt chuẩn ISO 15189, ISO 17025 và ISO 17043, cùng đội ngũ chuyên môn cao trong lĩnh vực vi sinh, sinh học phân tử và công nghệ tế bào. Viện đang từng bước triển khai các hoạt động kiểm định độc lập chất lượng tế bào và sản phẩm từ tế bào phục vụ nghiên cứu và thử nghiệm lâm sàng, góp phần vào công tác đảm bảo chất lượng tế bào và các sản phẩm tế bào dùng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

Các đại biểu tham gia thảo luận tại hội thảo

Hội thảo tập trung thảo luận các nội dung chuyên sâu về thực trạng và giải pháp bảo đảm chất lượng trong nghiên cứu, ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào tại Việt Nam; dự thảo khung 8 Tiêu chuẩn quốc gia (TCVN) cho lĩnh vực tế bào, được xây dựng trên cơ sở chấp nhận tương đương các tiêu chuẩn ISO quốc tế; giới thiệu quy trình tiếp nhận, xử lý và phân tích mẫu tế bào nghiên cứu, nêu rõ năng lực kỹ thuật và quy trình đánh giá chất lượng nhằm đảm bảo độ chính xác, minh bạch và tuân thủ các quy định quản lý của Bộ Y tế.

Các bài tham luận tại hội thảo hướng tới xây dựng chuẩn pháp lý cho nghiên cứu, ứng dụng tế bào, sản phẩm từ tế bào tại Việt Nam

Các đại biểu tham dự đã thảo luận, đóng góp nhiều ý kiến liên quan đến tiêu chí kỹ thuật, cơ chế phối hợp, quy trình kiểm định và phương thức triển khai áp dụng bộ tiêu chuẩn trong thực tiễn, sẽ góp phần tạo ra nền tảng pháp lý vững chắc để thúc đẩy nghiên cứu và thương mại hóa các sản phẩm tế bào gốc và tế bào trị liệu tại Việt Nam.

TS. Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo: Xây dựng Bộ tiêu chuẩn bảo đảm tính tương thích và khả năng áp dụng thực tế

Phát biểu kết luận hội thảo, TS. Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo khẳng định việc xây dựng TCVN sẽ tuân thủ theo các nguyên tắc của hệ thống tiêu chuẩn quốc tế ISO, bảo đảm tính tương thích và khả năng áp dụng thực tế. Trong năm 2025, Bộ Y tế sẽ ban hành bộ tiêu chuẩn chất lượng tế bào và sản phẩm từ tế bào, trước mắt áp dụng trong nghiên cứu và ứng dụng lâm sàng, sau đó mở rộng cho điều trị, nhằm đảm bảo kiểm soát chất lượng và hiệu quả trong thực tiễn. Sau khi TCVN được công bố, Bộ Y tế sẽ ban hành Thông tư hướng dẫn áp dụng TCVN cho từng nhóm tế bào, đồng thời xây dựng lộ trình triển khai cụ thể, khả thi. Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo thông tin, một trong những định hướng trọng tâm là xây dựng Đề án Trung tâm Kiểm định tế bào đạt chuẩn quốc tế, tạo nền tảng cho công tác kiểm định, đánh giá và ứng dụng tế bào trong nghiên cứu và điều trị, góp phần hướng đến mục tiêu phát triển ngành y học tái tạo Việt Nam bền vững, đạt chuẩn khu vực và quốc tế./.