Sửa đổi Luật Dược: Khắc phục những bát cập, hạn chế về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
12/04/2024 | 14:04 PM



Tại phiên họp thẩm tra sơ bộ về Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, đại diện cơ quan soạn thảo cho biết, việc sửa đổi Luật căn cứ vào nhiều cơ sở thực tiễn, đặc biệt là việc sửa đổi này sẽ khắc phục những bất cập, hạn chế liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo phù hợp chủ trương cải cách hành chính
Trình bày Tờ trình tại phiên họp thẩm tra sơ bộ, đại diện cơ quan soạn thảo cho biết, Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 06/4/2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế. Theo đó, Luật Dược 2016 ra đời đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
Luật Dược đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, người dân cơ bản đã được bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, ngành công nghiệp dược trong nước đạt mức độ phát triển ở trình độ cao, đạt cấp độ 3,5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có giá trị thị trường trong tốp 3 ASEAN, góp phần bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý; huy động tối đa các nguồn lực trong và ngoài nước cho đầu tư phát triển kinh tế - xã hội.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên trình bày Tờ trình
Sau hơn 07 năm triển khai thi hành Luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch, nhất là trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu. Thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành dược Việt Nam đã phát triển mạnh mẽ góp phần vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân.
Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập, cụ thể: Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã bộc lộ bất cập và chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính
Về hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Giấy ĐKLH) đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định tất cả các thuốc sau khi hết hạn hiệu lực Giấy ĐKLH thì đều phải nộp lại hồ sơ gia hạn và các hồ sơ này đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành. Quy định này của Luật Dược đã góp phần giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Tuy nhiên, chỉ phù hợp với các thuốc trong quá trình lưu hành có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn cần phải đánh giá lại trước khi gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH. Đối với thuốc trong thời gian lưu hành trên thị trường không nhận được những phản ánh liên quan đến chất lượng, an toàn cho người sử dụng hoặc không có khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới thì việc thẩm định, xét duyệt lại hồ sơ gia hạn của Hội đồng tư vấn là không cần thiết vì nếu phải chờ thẩm định, phê duyệt để tiếp tục được gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH có thể làm gián đoạn việc lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường dẫn đến đứt gãy nguồn cung tạm thời đồng thời gây quá tải cho Hội đồng tư vấn, gây ách tắc, chậm cấp phép và tồn đọng hồ sơ.
Thường trực Ủy ban Xã hội thẩm tra sơ bộ dự án Luật Dược (sửa đổi)
Khoản 3 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH phải nộp 06 loại tài liệu, chủ yếu là các tài liệu về hành chính, Luật Dược quy định nộp một số tài liệu này trong bối cảnh việc cấp phép lưu hành lần đầu trước đây chưa áp dụng hệ thống cấp giấy phép lưu hành thuốc trực tuyến (online). Hiện nay, Bộ Y tế đã triển khai hệ thống cấp phép trực tuyến và trong thời gian tới sẽ liên thông cơ sở dữ liệu được quốc gia thì hoàn toàn tra cứu lại được các tài liệu này nên không cần thiết phải yêu cầu nộp lại. Việc phải nộp nhiều tài liệu trong hồ sơ đã dẫn đến lãng phí thời gian, nguồn lực cho doanh nghiệp khi chuẩn bị hồ sơ cũng như tạo áp lực cho cơ quan quản lý trong việc phải thẩm định, xét duyệt hồ sơ.
Về trình tự, thủ tục cho phép thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định việc thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thông qua thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này của Luật Dược cũng giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, trong tình hình hiện nay, quy định về trình tự, thủ tục này là không cần thiết đối với các trường hợp chỉ thay đổi về hành chính đơn giản (thay đổi địa chỉ thư tín, thay đổi cách viết tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc, bổ sung mã QR, barcode...) không liên quan đến chuyên môn kỹ thuật, an toàn, hiệu quả của thuốc, gây lãng phí thời gian cho doanh nghiệp đồng thời tạo áp lực về thời gian giải quyết thủ tục hành chính cho cơ quan quản lý nhà nước.
Bên cạnh đó, quy định này cũng chưa hội nhập với các nước trên thế giới, trong khu vực (giao cho cơ sở tự công bố, chịu trách nhiệm hoặc chỉ cần thông bảo cho cơ quan quản lý nhà nước để hậu kiểm...). Vì vậy, cần thiết phải phân hóa cụ thể các trường hợp thay đổi, bổ sung để quy định trình tự, thủ tục tương ứng nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp và phù hợp thông lệ quốc tế.
Các đại biểu nghiên cứu tài liệu tại phiên họp
Về thử thuốc trên lâm sàng đối với thuốc khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam, điểm b khoản 1 Điều 89 quy định thuốc thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn khi đăng ký lưu hành.
Quy định này có 02 cách hiểu khác nhau trong việc xác định trách nhiệm của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành danh mục thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hay Danh mục các bệnh chỉ định, đã dẫn đến khó khăn trong quá trình hướng dẫn triển khai thi hành Luật Dược, vì: Khoản 7 Điều 2 Luật Dược quy định thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học. Theo đó, các thuốc dược liệu mới hoặc thuốc có sự kết hợp mới của dược liệu đã được lưu hành, sử dụng muốn đăng ký chỉ định mới thì phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đáp ứng các quy định chung về thử nghiệm lâm sàng của WHO, EMA, US-FDA...
Theo quy định của quốc tế, về nguyên tắc, các yêu cầu khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu là tương tự như thuốc hỏa dược. Hiện nay, chưa có cơ quan quản lý nào ban hành danh mục chỉ định đối với thuốc dược liệu để yêu cầu phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn. Vì vậy, quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 không phù hợp với quy định của Việt Nam và của Quốc tế, cần thiết phải bãi bỏ.
Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Hoàng Mai đề nghị tiếp tục đánh giá tác động đối với những chính sách mới của Dự án Luật
Tại phiên họp thẩm tra sơ bộ, cơ quan thẩm tra tán thành sự cần thiết sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược căn cứ vào cơ sở chính trị, pháp lý và cơ sở thực tiễn như Tờ trình của cơ quan soạn thảo. Tuy nhiên cơ quan thẩm tra đề nghị tiếp tục đánh giá tác động đối với những chính sách mới của Dự án Luật; đảm bảo việc đánh giá tác động này phản ánh chi tiết, cụ thể sự ảnh hưởng của chính sách đối với từng vấn đề có liên quan./.
Nguồn: Quochoi.vn
Tin liên quan
- Bộ Y tế công bố Quyết định bổ nhiệm lại chức vụ Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương
- Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn kiểm tra công tác y tế phục vụ kỳ thi tốt nghiệp THPT tại Phú Thọ
- Bộ Y tế trao Quyết định bổ nhiệm lãnh đạo Trung tâm Điều dưỡng Phục hồi chức năng tâm thần Việt Trì
- Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp xã giao Đại sứ Cuba tại Việt Nam
- Việt Nam – Đan Mạch khởi động giai đoạn 3 Chương trình Hợp tác Chiến lược ngành Y tế
- Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp Trưởng Đại diện WHO tại Việt Nam
- Thúc đẩy chuẩn hóa đánh giá năng lực hành nghề y khoa tại Việt Nam
Xuất bản thông tin
Cứu kịp thời bệnh nhân nguy cơ mù mắt do viêm xoang biến chứng
Thứ Tư, ngày 25/06/2025 04:00Một nam bệnh nhân 25 tuổi ở Cần Thơ vừa thoát khỏi nguy cơ mù vĩnh viễn nhờ được cấp cứu và phẫu thuật kịp thời do viêm đa xoang mủ biến chứng lên hốc mắt. Trường hợp này là lời cảnh tỉnh về mức...
Hai bệnh nhân viêm não do zona đang được điều trị tích cực tại TP.HCM
Thứ Tư, ngày 25/06/2025 03:59Hai bệnh nhân tại TP.HCM, một người 87 tuổi và một người 63 tuổi, đang được điều trị tại Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới TP.HCM do mắc biến chứng viêm não do zona – một bệnh lý hiếm nhưng nguy hiểm,...
Cấp cứu kịp thời sản phụ sinh tại nhà bị sốc mất máu nguy kịch
Thứ Tư, ngày 25/06/2025 03:57Do hoàn cảnh kinh tế khó khăn, một sản phụ ở Hậu Giang đã lựa chọn sinh con tại nhà mà không có nhân viên y tế hỗ trợ. Sau sinh, chị rơi vào tình trạng nguy kịch do nhau thai không bong và mất...
Chẩn đoán chính xác hội chứng Budd–Chiari hiếm gặp
Thứ Tư, ngày 25/06/2025 03:55Một sản phụ 33 tuổi, mang thai lần ba ở tuần thứ 26, đã không giữ được con do mắc hội chứng Budd–Chiari hiếm gặp – tình trạng tắc nghẽn dòng máu ra khỏi gan có thể gây suy gan cấp nếu không phát...
Suy kiệt, nhiễm khuẩn huyết vì lạm dụng corticoid kéo dài
Thứ Tư, ngày 25/06/2025 03:51Một nam bệnh nhân 77 tuổi nhập viện trong tình trạng suy kiệt nghiêm trọng, nhiễm khuẩn huyết nặng, suy hô hấp, phải thở máy và hồi sức tích cực do lạm dụng thuốc chứa corticoid kéo dài. Trường...
Đường dẫn Dashboard số liệu sơ bộ thống kê Y tế
Thứ Tư, ngày 25/06/2025 02:14Nhằm tăng cường việc phổ biến thông tin thống kê Y tế, đáp ứng yêu cầu sử dụng số liệu cập nhật thường xuyên của lãnh đạo các cấp Vụ Kế hoạch tài chính và Trung tâm thông tin Y tế quốc gia...
Bệnh viện Phụ sản Trung ương phát đi cảnh báo nạn "cò mồi" trước cổng bệnh viện
Thứ Tư, ngày 25/06/2025 02:02Chị H.T.T, 41 tuổi, dân tộc Tày ở Bắc Kạn đến khám tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương sáng 19/6 đã bị một đối tượng hứa giúp đỡ lo thủ tục nhập viện nhanh chóng và lừa mất số tiền 5...
Campuchia ghi nhận thêm trường hợp nhiễm cúm gia cầm H5N1
Thứ Tư, ngày 25/06/2025 02:00Bộ Y tế Campuchia ngày 23/4 cho biết, một phụ nữ 41 tuổi ở tỉnh Siem Reap được xác nhận nhiễm cúm gia cầm H5N1 ở người, nâng tổng số ca mắc cúm gia cầm lên 7 ca trong năm nay, trong đó...
Tự nguyện thu hồi hàng loạt phiếu công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Thứ Tư, ngày 25/06/2025 01:59Chiều 24/6, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế ban hành liên tiếp các quyết định thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố các sản phẩm mỹ phẩm của 3 doanh nghiệp. Công an và Quản lý thị...
Bộ Y tế công bố Quyết định bổ nhiệm lại chức vụ Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương
Thứ Tư, ngày 25/06/2025 01:38Chiều ngày 24/6/2025, tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Bộ Y tế đã tổ chức lễ công bố Quyết định Bổ nhiệm lại chức vụ Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. PGS.TS Nguyễn...
Cơ hội hồi phục cho trẻ mắc bệnh teo cơ tủy ở Việt Nam
Thứ Bẩy, ngày 07/06/2025 06:0220 trẻ mắc bệnh teo cơ tủy được theo dõi tại Bệnh viện Nhi Trung ương và đã tham gia thử nghiệm lâm sàng thuốc điều trị, được định giá 2,1 triệu USD (khoảng 50 tỷ đồng)/ liều, sử dụng 1 liều duy...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn kiểm tra công tác y tế phục vụ kỳ thi tốt nghiệp THPT tại Phú Thọ
Thứ Tư, ngày 25/06/2025 01:20Ngày 24/6/2025, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng Y khoa Quốc gia làm trưởng đoàn công tác của Bộ Y tế kiểm tra công tác đảm bảo y tế phục vụ kỳ thi tốt nghiệp trung học...
Bộ Y tế trao Quyết định bổ nhiệm lãnh đạo Trung tâm Điều dưỡng Phục hồi chức năng tâm thần Việt Trì
Thứ Ba, ngày 24/06/2025 10:01Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trao Quyết định bổ nhiệm lãnh đạo Trung tâm Điều dưỡng Phục hồi chức năng tâm thần Việt Trì Sáng ngày 24/6/2025, tại Trung tâm Điều dưỡng Phục hồi...
Lan tỏa phong trào hiến máu, hiến tạng: Hành trình cứu người từ những nghĩa cử lặng thầm
Thứ Ba, ngày 24/06/2025 09:26Từ chỗ chỉ có vài chục nghìn đơn vị máu mỗi năm, đến nay Việt Nam đã tiếp nhận hơn 1,7 triệu đơn vị, với tỷ lệ hiến tình nguyện đạt 98%. Phong trào hiến mô, tạng cũng đang được cộng đồng hưởng ứng...
Phẫu thuật thành công u tủy cổ C1: Hy vọng mới cho người bệnh có tiền sử trầm cảm kéo dài
Thứ Ba, ngày 24/06/2025 09:23Một ca bệnh u tủy cổ phức tạp đã được các bác sĩ Bệnh viện K xử lý thành công nhờ phẫu thuật vi phẫu hiện đại. Người bệnh là nữ, 46 tuổi, có tiền sử trầm cảm hơn 5 năm, từng đau đầu kéo dài, tê tay...