Sửa đổi Luật Dược: Khắc phục những bát cập, hạn chế về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
12/04/2024 | 14:04 PM
Tại phiên họp thẩm tra sơ bộ về Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, đại diện cơ quan soạn thảo cho biết, việc sửa đổi Luật căn cứ vào nhiều cơ sở thực tiễn, đặc biệt là việc sửa đổi này sẽ khắc phục những bất cập, hạn chế liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo phù hợp chủ trương cải cách hành chính
Trình bày Tờ trình tại phiên họp thẩm tra sơ bộ, đại diện cơ quan soạn thảo cho biết, Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 06/4/2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế. Theo đó, Luật Dược 2016 ra đời đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
Luật Dược đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, người dân cơ bản đã được bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, ngành công nghiệp dược trong nước đạt mức độ phát triển ở trình độ cao, đạt cấp độ 3,5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có giá trị thị trường trong tốp 3 ASEAN, góp phần bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý; huy động tối đa các nguồn lực trong và ngoài nước cho đầu tư phát triển kinh tế - xã hội.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên trình bày Tờ trình
Sau hơn 07 năm triển khai thi hành Luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch, nhất là trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu. Thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành dược Việt Nam đã phát triển mạnh mẽ góp phần vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân.
Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập, cụ thể: Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã bộc lộ bất cập và chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính
Về hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Giấy ĐKLH) đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định tất cả các thuốc sau khi hết hạn hiệu lực Giấy ĐKLH thì đều phải nộp lại hồ sơ gia hạn và các hồ sơ này đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành. Quy định này của Luật Dược đã góp phần giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Tuy nhiên, chỉ phù hợp với các thuốc trong quá trình lưu hành có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn cần phải đánh giá lại trước khi gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH. Đối với thuốc trong thời gian lưu hành trên thị trường không nhận được những phản ánh liên quan đến chất lượng, an toàn cho người sử dụng hoặc không có khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới thì việc thẩm định, xét duyệt lại hồ sơ gia hạn của Hội đồng tư vấn là không cần thiết vì nếu phải chờ thẩm định, phê duyệt để tiếp tục được gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH có thể làm gián đoạn việc lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường dẫn đến đứt gãy nguồn cung tạm thời đồng thời gây quá tải cho Hội đồng tư vấn, gây ách tắc, chậm cấp phép và tồn đọng hồ sơ.
Thường trực Ủy ban Xã hội thẩm tra sơ bộ dự án Luật Dược (sửa đổi)
Khoản 3 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH phải nộp 06 loại tài liệu, chủ yếu là các tài liệu về hành chính, Luật Dược quy định nộp một số tài liệu này trong bối cảnh việc cấp phép lưu hành lần đầu trước đây chưa áp dụng hệ thống cấp giấy phép lưu hành thuốc trực tuyến (online). Hiện nay, Bộ Y tế đã triển khai hệ thống cấp phép trực tuyến và trong thời gian tới sẽ liên thông cơ sở dữ liệu được quốc gia thì hoàn toàn tra cứu lại được các tài liệu này nên không cần thiết phải yêu cầu nộp lại. Việc phải nộp nhiều tài liệu trong hồ sơ đã dẫn đến lãng phí thời gian, nguồn lực cho doanh nghiệp khi chuẩn bị hồ sơ cũng như tạo áp lực cho cơ quan quản lý trong việc phải thẩm định, xét duyệt hồ sơ.
Về trình tự, thủ tục cho phép thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định việc thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thông qua thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này của Luật Dược cũng giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, trong tình hình hiện nay, quy định về trình tự, thủ tục này là không cần thiết đối với các trường hợp chỉ thay đổi về hành chính đơn giản (thay đổi địa chỉ thư tín, thay đổi cách viết tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc, bổ sung mã QR, barcode...) không liên quan đến chuyên môn kỹ thuật, an toàn, hiệu quả của thuốc, gây lãng phí thời gian cho doanh nghiệp đồng thời tạo áp lực về thời gian giải quyết thủ tục hành chính cho cơ quan quản lý nhà nước.
Bên cạnh đó, quy định này cũng chưa hội nhập với các nước trên thế giới, trong khu vực (giao cho cơ sở tự công bố, chịu trách nhiệm hoặc chỉ cần thông bảo cho cơ quan quản lý nhà nước để hậu kiểm...). Vì vậy, cần thiết phải phân hóa cụ thể các trường hợp thay đổi, bổ sung để quy định trình tự, thủ tục tương ứng nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp và phù hợp thông lệ quốc tế.
Các đại biểu nghiên cứu tài liệu tại phiên họp
Về thử thuốc trên lâm sàng đối với thuốc khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam, điểm b khoản 1 Điều 89 quy định thuốc thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn khi đăng ký lưu hành.
Quy định này có 02 cách hiểu khác nhau trong việc xác định trách nhiệm của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành danh mục thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hay Danh mục các bệnh chỉ định, đã dẫn đến khó khăn trong quá trình hướng dẫn triển khai thi hành Luật Dược, vì: Khoản 7 Điều 2 Luật Dược quy định thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học. Theo đó, các thuốc dược liệu mới hoặc thuốc có sự kết hợp mới của dược liệu đã được lưu hành, sử dụng muốn đăng ký chỉ định mới thì phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đáp ứng các quy định chung về thử nghiệm lâm sàng của WHO, EMA, US-FDA...
Theo quy định của quốc tế, về nguyên tắc, các yêu cầu khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu là tương tự như thuốc hỏa dược. Hiện nay, chưa có cơ quan quản lý nào ban hành danh mục chỉ định đối với thuốc dược liệu để yêu cầu phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn. Vì vậy, quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 không phù hợp với quy định của Việt Nam và của Quốc tế, cần thiết phải bãi bỏ.
Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Hoàng Mai đề nghị tiếp tục đánh giá tác động đối với những chính sách mới của Dự án Luật
Tại phiên họp thẩm tra sơ bộ, cơ quan thẩm tra tán thành sự cần thiết sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược căn cứ vào cơ sở chính trị, pháp lý và cơ sở thực tiễn như Tờ trình của cơ quan soạn thảo. Tuy nhiên cơ quan thẩm tra đề nghị tiếp tục đánh giá tác động đối với những chính sách mới của Dự án Luật; đảm bảo việc đánh giá tác động này phản ánh chi tiết, cụ thể sự ảnh hưởng của chính sách đối với từng vấn đề có liên quan./.
Nguồn: Quochoi.vn
Tin liên quan
- Công bố lễ trao danh hiệu "Ngôi sao thuốc Việt" lần 2
- Bộ Y tế bổ nhiệm lại Phó Giám đốc phụ trách kinh tế Bệnh viện Phụ sản Trung ương
- Bộ Y tế họp về cán bộ Bệnh viện Mắt Trung ương
- Triển khai hiệu quả việc đầu tư, hỗ trợ phát triển vùng trồng dược liệu quý thuộc Chương trình mục tiêu quốc gia phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021 – 2025
- Khánh thành Trung tâm hợp tác với WHO về chuẩn bị, ứng phó với đại dịch và quản lý lâm sàng các bệnh truyền nhiễm tại Việt Nam
- Việt Nam mong muốn WHO giúp nâng cao năng lực y tế dự phòng, sản xuất vaccine, mua sắm thuốc
- Phát triển y tế cơ sở người dân đến khám chữa bệnh hài lòng hơn, cán bộ y tế làm việc trong điều kiện tốt hơn
Xuất bản thông tin
Bộ Y tế họp về cán bộ Bệnh viện Mắt Trung ương
Thứ Tư, ngày 15/05/2024 01:30Ngày 15/5/2024, Đoàn công tác của Bộ Y tế do GS.TS.Trần Văn Thuấn làm trưởng đoàn đã có buổi làm việc về công tác cán bộ với Bệnh viện Mắt Trung ương.
Cứu sống người phụ nữ bị viêm ruột thừa cấp ngay trên đảo
Thứ Năm, ngày 16/05/2024 03:17Quá trình mổ, các phẫu thuật viên nhận thấy ruột thừa của người bệnh bị viêm đỏ và có nhiều giả mạc bám xung quanh. Lúc này, kíp phẫu thuật tiến hành cố định gốc ruột thừa, bóc tách và...
Nhận bệnh nhi đa chấn thương nghiêm trọng, bác sĩ đưa thẳng vào phòng mổ, nỗ lực cứu
Thứ Năm, ngày 16/05/2024 03:16Sáng 16/5, thông tin từ Bệnh viện Việt Đức cho biết các bác sĩ của Bệnh vừa báo động đỏ, đẩy thẳng bệnh nhi đa chấn thương vào phỏng mổ để vừa hồi sức vừa làm chẩn đoán và phẫu thuật,...
Đắk Lắk ghi nhận 3 ca sốt rét từ Angola, nguy cơ sốt rét quay trở lại
Thứ Năm, ngày 16/05/2024 03:13Sốt rét ngoại lai từ các nước Châu Phi, trong đó có Angola đang là nguy cơ làm cho sốt rét có thể quay trở lại. Bệnh nhân L.D.H (SN 1985 ở huyện Ea Kar, tỉnh Đắk Lắk), làm...
Phải can thiệp ECMO vì bị mắc cúm B nặng
Thứ Năm, ngày 16/05/2024 03:11thông tin từ Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới Trung ương, hiện cơ sở y tế này đang điều trị cho 3 bệnh nhân mắc cúm B nặng, đều là người có tiền sử khỏe mạnh và ở lứa tuổi còn trẻ. Hai bệnh...
Cấp phép vaccine sốt xuất huyết, zona thần kinh và phế cầu 23
Thứ Năm, ngày 16/05/2024 03:08Nhiều vaccine mới như vaccine phòng bệnh sốt xuất huyết, vaccine phòng bệnh zona thần kinh, vaccine phòng 23 tuýp phế cầu thế hệ mới vừa được Bộ Y tế cấp phép, gia hạn giấy đăng ký lưu hành. ...
Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư đề xuất quy định thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học
Thứ Ba, ngày 14/05/2024 03:05Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Bộ Y tế: cấp cứu, điều trị kịp thời cho người bị ngộ độc thực phẩm tại Vĩnh Phúc
Thứ Năm, ngày 15/05/2024 22:23Chiều 15/5, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Bộ Y tế đã có văn bản gửi Sở Y tế Vĩnh Phúc về việc cấp cứu, điều trị kịp thời cho người bị ngộ độc thực phẩm.
Công điện của Thủ tướng Chính phủ về tăng cường quản lý thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng
Thứ Ba, ngày 13/05/2024 22:18Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính vừa ký ban hành Công điện số 47/CĐ-TTg ngày 13/5/2024 về tăng cường quản lý thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng.
Thủ tướng Chính phủ chỉ đạo tập trung cứu chữa người bị ngộ độc thực phẩm tại tỉnh Vĩnh Phúc
Thứ Năm, ngày 15/05/2024 22:13Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà vừa ký Công điện số 50/CĐ-TTg ngày 15/5/2024 của Thủ tướng Chính phủ gửi Bộ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc...
Công bố lễ trao danh hiệu "Ngôi sao thuốc Việt" lần 2
Thứ Tư, ngày 15/05/2024 07:57Sáng 15/5/2024, tại trụ sở Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì buổi gặp mặt báo chí công bố lễ trao danh hiệu "Ngôi sao thuốc Việt" lần 2.
Bộ Y tế bổ nhiệm lại Phó Giám đốc phụ trách kinh tế Bệnh viện Phụ sản Trung ương
Thứ Tư, ngày 15/05/2024 07:49Ngày 15/5/2024 tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương, Bộ Y tế tổ chức lễ công bố quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm lại Phó Giám đốc phụ trách kinh tế Bệnh viện Phụ sản Trung ương. GS.TS.Trần Văn...
Những điểm mới trong Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi) năm 2023
Thứ Tư, ngày 15/05/2024 06:20Tọa đàm những điểm mới trong Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi) năm 2023
Thông báo tuyển chọn tổ chức và cá nhân thực hiện nhiệm vụ KH&CN cấp Bộ Y tế
Thứ Tư, ngày 15/05/2024 01:27Quyết định số 1218/QĐ-BYT, ngày 10/5/2024
Triển khai hiệu quả việc đầu tư, hỗ trợ phát triển vùng trồng dược liệu quý thuộc Chương trình mục tiêu quốc gia phát triển kinh tế - xã hội vùng đồng bào dân tộc thiểu số và miền núi giai đoạn 2021 – 2025
Thứ Ba, ngày 14/05/2024 09:22Ngày 14/5, tại thành phố Huế, Bộ Y tế tổ chức hội nghị sơ kết 03 năm triển khai thực hiện nội dung Đầu tư, hỗ trợ phát triển vùng trồng dược liệu quý thuộc Chương trình MTQG phát triển kinh tế - xã...
Khánh thành Trung tâm hợp tác với WHO về chuẩn bị, ứng phó với đại dịch và quản lý lâm sàng các bệnh truyền nhiễm tại Việt Nam
Thứ Ba, ngày 14/05/2024 09:13Ngày 14/5/2024, Bộ Y tế và Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tổ chức khánh thành Trung tâm hợp tác với WHO về chuẩn bị, ứng phó với đại dịch và quản lý lâm sàng các bệnh truyền nhiễm tại Bệnh viện Nhiệt...
Tăng cường kiểm soát, ngăn chặn tác hại của thuốc lá điện tử
Thứ Ba, ngày 14/05/2024 03:04Tỷ lệ sử dụng thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng có xu hướng gia tăng nhanh trong cộng đồng, ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của người sử dụng.
Giải quyết ngay những nhiệm vụ còn chậm, muộn của Đề án 06 nhằm tạo ra nhiều giá trị, lợi ích cho xã hội
Thứ Ba, ngày 14/05/2024 03:01Chiều 13/5, Tổ công tác triển khai Đề án 06 của Chính phủ đã tổ chức phiên họp tháng 5. Đại tướng Tô Lâm, Ủy viên Bộ Chính trị, Bộ trưởng Bộ Công an, Tổ trưởng Tổ Công tác triển khai Đề án 06 của...