Nghiên cứu, ứng dụng trị liệu tế bào đang phát triển nhưng cũng đối mặt với thách thức về an toàn
20/09/2024 | 08:00 AM



Lĩnh vực nghiên cứu, ứng dụng trị liệu tế bào và các sản phẩm từ tế bào là lĩnh vực nghiên cứu đang phát triển mạnh mẽ, song cũng đang đối mặt với các thách thức về an toàn, chất lượng, vi phạm đạo đức trong nghiên cứu, giả mạo kết quả nghiên cứu, quảng cáo quá sự thật...
Đây là những thông tin được TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế đánh giá tại hội nghị về "Đảm bảo chất lượng nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào và sản phẩm từ tế bào tại Việt Nam" được Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) tổ chức hôm nay 20/9, tại TPHCM.
TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế đánh giá: Công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, kỹ thuật mới, phương pháp mới nói chung và nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào đã bước đầu đưa ra các phác đồ mới, kỹ thuật mới.
Nghiên cứu, ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào đã bước đầu đưa ra các phác đồ mới, kỹ thuật mới
Chủ trì hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức đánh giá, trong những năm vừa qua, hoạt động khoa học và công nghệ, đổi mới sáng tạo ngành y tế đã có sự phát triển vượt bậc cả về số lượng và chất lượng, đạt được nhiều thành tựu đáng khích lệ.
Trong đó, công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, kỹ thuật mới, phương pháp mới nói chung và nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào đã bước đầu đưa ra các phác đồ mới, kỹ thuật mới, sản phẩm mới có tiềm năng, cung cấp thêm cho thầy thuốc các lựa chọn để áp dụng vào công tác khám bệnh, chữa bệnh, phục vụ hiệu quả cho công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Theo Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức, các nước phát triển hiện nay mới chủ yếu cho phép nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng các phương pháp này, đặc biệt là tế bào gốc, còn việc ứng dụng vào điều trị được kiểm soát chặt chẽ bằng các quy định và luật pháp hết sức nghiêm ngặt.
"Trên cơ sở đó, hội nghị được tổ chức nhằm đánh giá thực trạng hoạt động nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào trong giai đoạn 2020-2024, hướng dẫn các văn bản pháp luật trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, nghiên cứu ứng dụng tế bào, đặc biệt để tăng cường quản lý nghiên cứu ứng dụng trên lâm sàng, bảo đảm chất lượng tế bào sử dụng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng"- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức nói.
Nhiều người tại Việt Nam đã đến một số quốc gia chi số tiền lớn cho trị liệu tế bào gốc
Trong chia sẻ tại hội nghị, TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cho biết thêm thực trạng điều trị tế bào, đặc biệt là tế bào gốc còn mang tính tự phát, nhiều nơi ứng dụng chưa đúng quy định. Đáng chú ý, nhiều quảng cáo không được kiểm chứng khoa học, có thể gây hậu quả cho người hoặc hiệu quả không rõ ràng gây tốn kém cho người sử dụng.
TS Quang chia sẻ thực tế nhiều người tại Việt Nam đã đến một số quốc gia chi số tiền lớn cho trị liệu tế bào gốc, nhưng có những tình huống, thực ra là tham gia thử nghiệm lâm sàng tế bào gốc trên người, nhưng người tham gia không được biết đầy đủ.
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức; nguyên Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến và các đại biểu tham dự hội nghị.
Chuyên gia nhấn mạnh thông tin các cơ sở nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cần được Hội Đồng đạo đức chấp thuận, trên cơ sở nghiên cứu sẽ được phê duyệt có điều kiện và phê duyệt ngắn hạn. Và sẽ thu hồi khi sản phẩm đó không an toàn, không hiệu quả. Với các sản phẩm tế bào gốc, hầu hết là phê duyệt có điều kiện, rất ít sản phẩm được phê duyệt chính thức.
"Tuy nhiên, người Việt khi được tư vấn ra nước ngoài sử dụng dịch vụ tế bào gốc, liệu pháp tế bào chưa có thông tin đầy đủ, chính xác. Và đó chính là vấn đề liên quan sức khỏe, thiệt hại về tài chính do các dịch vụ đắt đỏ nhưng thực tế không như được tư vấn"- TS Quang bày tỏ.
Cũng theo TS Quang, các nước đều có quy định chặt chẽ về nghiên cứu ứng dụng tế bào; có phân loại nguy cơ về những vấn đề liên quan nghiên cứu tế bào và ứng dụng tế bào; phát triển thành thuốc và sản phẩm thương mại. Phân loại dựa trên nguy cơ: tế bào đó thuộc nguồn tế bào tự thân hay tế bào đồng loài.
Khi thẩm định hồ sơ cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm trên người cũng dựa vào phân biệt nguy cơ. Các nước đã phân loại: nguy cơ thấp, nguy cơ cơ trung bình và nguy cơ cao.
Từ phân loại nguy cơ buộc phải thông qua Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh; sau khi được phân loại tế bào gốc và sản phẩm tế bào gốc và sản phẩm tế bào gốc là hết sức quan trọng.
"Chúng tôi đã đến các quốc gia, làm việc với cơ quan quản lý và được biết, các quốc gia quản lý rất chặt chẽ, đảm bảo tính khoa học về trị liệu tế bào, chứ không hề thoải mái"- TS Quang nói và dẫn chứng, các nước như Nhật, Mỹ, hay châu Âu đều coi trị liệu tế bào là có nguy cơ cho người và đều chia cấp độ nguy cơ của trị liệu tế bào. Các cơ quan quản lý đều quy định đây là phương pháp mới, kỹ thuật mới, cần được Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh thẩm định, đánh giá để đưa ra các yêu cầu nghiên cứu...
Nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào sẽ có bước phát triển đúng hướng, tuân thủ quy định pháp luật
Trị liệu tế bào và sản phẩm tế bào tại Việt Nam để làm gì? Trả lời câu hỏi này, các chuyên gia đều nhấn mạnh 3 yếu tố: Chữa bệnh, làm đẹp và trẻ hoá. Do đó, theo các chuyên gia tham dự hội nghị đều cho rằng đây là lĩnh vực cần được tiếp tục quan tâm sâu sắc.
TS.BS Nguyễn Ngô Quang - Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) trình bày báo cáo tại hội nghị.
Về quy định nghiên cứu ứng dụng tế bào tại Việt Nam, TS Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh trị liệu tế bào cần có bằng chứng khoa học chứng minh tính an toàn và hiệu quả. Đồng thời, tăng cường vai trò và trách nhiệm của các bên liên quan, trong đó đơn vị Kiểm định độc lập tế bào và sản phẩm từ tế bào là đơn vị đầu mối quan trọng nhất.
Quá trình nghiên cứu phải có đánh giá về an toàn, hiệu quả, khi ứng dụng rồi vẫn cần đánh giá sau ứng dụng, để cơ quan quản lý xem xét chấp thuận tiếp tục triển khai hay dừng lại. "Chúng tôi đặc biệt quan tâm sản phẩm cuối cùng của công nghệ tế bào, về tính an toàn, hiệu quả, tất cả vì mục tiêu bảo vệ sức khỏe cho nhân dân"- TS Quang nhấn mạnh.
Tại hội nghị, các đại biểu cũng đã nghe nhiều báo cáo đến các cơ sở nghiên cứu cơ bản/sản xuất/đánh giá kiểm định chất lượng/nghiên cứu ứng dụng, các chuyên gia y tế trao đổi, chia sẻ các kết quả nghiên cứu, cập nhật các hướng dẫn, kiến thức về nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào cả ở trong nước và trên thế giới.
Đặc biệt, các đại biểu cùng thảo luận, trao đổi, đưa ra định hướng phát triển, triển khai thực hiện nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào bảo đảm chất lượng để phát triển đúng hướng, tuân thủ quy định pháp luật, hội nhập với khu vực và thế giới, đem lại nhiều kết quả thiết thực hơn nữa phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.
Các đại biểu thảo luận tại hội nghị.
Phó Giám đốc sở Y tế TPHCM Nguyễn Anh Dũng trăn trở trước những vi phạm thường gặp trong lĩnh vực tế bào gốc, đó là, cung cấp dịch vụ khám, chữa bệnh không có giấy phép hoạt động khám, chữa bệnh; khám, chữa bệnh khi chưa được cấp chứng chỉ hành nghề; quảng cáo dịch vụ khám, chữa bệnh khi chưa có giấy phép hoạt động hoặc chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh; quảng cáo sai thông tin, vượt quá phạm vi chuyên môn, không có giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
Quảng cáo tế bào gốc chữa bách bệnh, lại không phải là các cơ sở được cấp phép về khám chữa bệnh; không do Sở Y tế cấp phép.
Ông Dũng nhấn mạnh việc cần làm tốt về phát hiện vi phạm, xử lý vi phạm để bảo vệ các cơ sở triển khai các liệu pháp tế bào gốc đã được cấp phép, thực sự có hiệu quả trong ứng dụng; đồng thời cần tiếp tục siết chặt hoạt động thẩm định, cấp phép liên quan điều trị tế bào gốc; tăng cường công tác kiểm tra, giám sát.
Theo ông Dũng, không phải là quy định khó hay khó hơn, mà cần rõ ràng về quy định pháp lý để cấp phép, quản lý và xử lý vi phạm, tạo điều kiện để người có nhu cầu được tiếp cận các dịch vụ, liệu pháp tế bào chất lượng, thực sự hiệu quả.
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức cùng lãnh đạo Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế tại một gian triển lãm bên lề hội nghị.
TS Nguyễn Ngô Quang khẳng định, với tinh thần đổi mới sáng tạo và đồng bộ về hành lang pháp lý, định hướng phát triển, triển khai thực hiện, bảo đảm chất lượng, chuyển giao áp dụng kỹ thuật/thương mại hóa sản phẩm, trong thời gian tới công tác nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào sẽ có bước phát triển đúng hướng, tuân thủ quy định pháp luật, hội nhập với khu vực và thế giới, đem lại nhiều kết quả thiết thực hơn nữa để phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.
Để đảm bảo khía cạnh khoa học và đạo đức trong nghiên cứu, đảm bảo tính an toàn, hiệu quả của các nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào, đảm bảo quyền lợi người tham gia nghiên cứu, các đại biểu tham dự hội nghị đến từ các cơ quan quản lý, Hội nghề nghiệp, bệnh viện, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo, cơ sở sản xuất, các doanh nghiệp trong cả nước đã nhất trí cao với việc các nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào cần được quản lý, hướng dẫn, tổ chức thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016, Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, Nghị định 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh, Thông tư 32/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh, Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế và các văn bản pháp luật hướng dẫn thi hành các Luật, Nghị định này./.
Nguồn: Suckhoedoisong.vn
Tin liên quan
- Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan yêu cầu Bệnh viện Bạch Mai đào tạo thế hệ “thầy thuốc 4.0” theo định hướng Nghị quyết 72-NQ/TW
- Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức: Bệnh viện Chợ Rẫy cần phát huy vai trò đầu ngành trong can thiệp nội mạch
- Thứ trưởng Trần Văn Thuấn: Hội đồng Y khoa Quốc Gia có sứ mệnh nâng cao chất lượng nguồn nhân lực ngành y tế
- Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà dự lễ khai giảng năm học 2025-2026 tại trường Đại học Dược Hà Nội
- Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương dự hội nghị Khoa học Y học dự phòng Toàn quốc năm 2025
- Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương kỷ niệm 80 năm ngày truyền thống
- Lãnh đạo Bộ Y tế thăm hỏi, động viên trẻ em nghèo, mắc bệnh và mồ côi
Xuất bản thông tin
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan yêu cầu Bệnh viện Bạch Mai đào tạo thế hệ “thầy thuốc 4.0” theo định hướng Nghị quyết 72-NQ/TW
Thứ Hai, ngày 05/10/2025 17:41Chiều 04/10/2025, Bệnh viện Bạch Mai tổ chức lễ Công bố Hệ thống quản trị bệnh viện, trường học thông minh toàn trình không giấy tờ, đánh dấu bước chuyển mình lịch sử hướng tới một bệnh viện...
Triển khai đồng bộ các biện pháp ứng phó hình thái thiên tai kép
Chủ Nhật, ngày 05/10/2025 16:16Dự báo ngày 5 - 7/10/2025, bão số 11 ảnh hưởng trực tiếp đến Vịnh Bắc Bộ, ven biển và đất liền nước ta, tiếp tục gây mưa lớn tại khu vực Bắc Bộ và Thanh Hóa, Nghệ An. Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà...
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức: Bệnh viện Chợ Rẫy cần phát huy vai trò đầu ngành trong can thiệp nội mạch
Chủ Nhật, ngày 05/10/2025 15:52Trong 2 ngày 4,5/10/2025, tại thành phố Hồ Chí Minh, Bệnh viện Chợ Rẫy tổ chức Hội thảo quốc tế “Cập nhật các tiến bộ trong can thiệp nội mạch điều trị bệnh lý mạch máu thần kinh, mạch máu tạng...
Bộ Chính trị, Ban Bí thư ban hành Kết luận về nâng cao hiệu quả hoạt động các tổ chức cơ sở đảng
Chủ Nhật, ngày 05/10/2025 14:59Ngày 3/10/2025, Ủy viên Bộ Chính trị, Thường trực Ban Bí thư Trần Cẩm Tú ký ban hành Kết luận của Bộ Chính trị, Ban Bí thư về thực hiện một số nội dung, nhiệm vụ trọng tâm trong hoạt động của tổ...
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn: Hội đồng Y khoa Quốc Gia có sứ mệnh nâng cao chất lượng nguồn nhân lực ngành y tế
Chủ Nhật, ngày 05/10/2025 14:46Phiên họp toàn thể Ủy viên Hội đồng Y khoa Quốc gia Nhiệm kỳ 2025-2030 lần thứ 1 đã đặt nền móng cho toàn bộ hoạt động của hội đồng, mở ra giai đoạn phát triển mới, hướng tới mục tiêu chuẩn hóa...
Nâng cao chất lượng nhân lực y tế 'vững chuyên môn, giàu y đức'
Chủ Nhật, ngày 05/10/2025 07:56Sau hợp nhất, Sở Y tế Hải Phòng sở hữu đội ngũ gần 18.000 người, đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân thành phố. Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp thực...
Chính phủ triển khai các giải pháp thực hiện hiệu quả chính quyền địa phương 2 cấp
Chủ Nhật, ngày 05/10/2025 07:44Ngày 3/10/2025, Chính phủ ban hành Nghị quyết số 303/NQ-CP về giải pháp thực hiện hiệu quả chính quyền địa phương 2 cấp theo Kết luận của Bộ Chính trị, Ban Bí thư. Bảo đảm tổ chức bộ...
Đổi mới phong cách thái độ phục vụ, vì sự hài lòng của nhân dân
Chủ Nhật, ngày 05/10/2025 07:26Thực hiện lời Bác dạy “Lương y như từ mẫu”, Chi bộ Trung tâm Y tế khu vực Sông Mã (Sơn La) đã gắn việc học tập và làm theo Bác trong nâng cao chất lượng khám, chữa bệnh, phòng chống dịch từ cơ...
Một số mức hỗ trợ cụ thể đối với việc khắc phục thiệt hại của bão số 10
Chủ Nhật, ngày 05/10/2025 07:20Ngày 3/10/2025, Ban Vận động cứu trợ Trung ương - Ủy ban Trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam có Hướng dẫn số 16/HD-MTTW-BVĐTW về mức hỗ trợ một số nội dung chi từ nguồn đóng góp tự nguyện quy...
Xây dựng hệ sinh thái y tế số từ sổ sức khỏe điện tử
Chủ Nhật, ngày 05/10/2025 07:15Sau hơn một năm triển khai trên ứng dụng VNeID, sổ sức khỏe điện tử (SKĐT) trở thành công cụ hữu ích giúp người dân theo dõi, quản lý thông tin sức khỏe chủ động, đồng thời góp phần quan trọng...
Chủ động ứng phó, phòng, chống dịch bệnh sau bão lũ
Chủ Nhật, ngày 05/10/2025 07:06Cùng với các lực lượng chức năng trên địa bàn tỉnh, ngành y tế Cao Bằng nỗ lực, chủ động, triển khai hiệu quả các phương án y tế ứng phó, khắc phục hậu quả mưa lũ do hoàn lưu cơn bão số 10 gây...
Gắn thi đua với cải tiến quy trình khám, chữa bệnh
Chủ Nhật, ngày 05/10/2025 07:00Bác sĩ chuyên khoa II Đặng Hà Hữu Phước, Phó Giám đốc Bệnh viện Đa khoa Đồng Nai cho biết: Công tác thi đua, khen thưởng là động lực quan trọng trong việc thúc đẩy cán bộ, viên chức, người lao...
Ghép bàn tay vào chân cho cô gái 18 tuổi mang song thai để chờ ngày nối lại
Thứ Sáu, ngày 26/09/2025 06:50Tai nạn lao động khiến thai phụ đứt lìa bàn tay nhưng chưa thể phẫu thuật nối lại vì an toàn của thai nhi. Cô gái trẻ 18 tuổi muốn giữ lại bàn tay bị đứt lìa hoàn toàn để sau này được trực tiếp...
Sốt mò dễ nhầm với sốt xuất huyết: Phát hiện muộn có nguy cơ tử vong
Thứ Sáu, ngày 26/09/2025 06:44Khoa Bệnh lây đường máu, Viện Lâm sàng các bệnh truyền nhiễm (Bệnh viện Trung ương Quân đội 108) gần đây tiếp nhận nhiều ca bệnh nhiễm khuẩn huyết do mắc sốt mò - một bệnh truyền nhiễm cấp...
Hội nghị khoa học gây mê hồi sức toàn quốc 2025 thu hút hơn 1.000 đại biểu tham gia
Chủ Nhật, ngày 28/09/2025 06:38Trong hai ngày 26, 27/9/2025, tại thành phố Huế, Hội nghị Khoa học gây mê hồi sức (GMHS) toàn quốc năm 2025 diễn ra với sự phối hợp tổ chức của Hội GMHS Việt Nam, Sở Y tế TP. Huế, Bệnh viện Trung...
Lãnh đạo Bộ Y tế thăm hỏi, động viên trẻ em nghèo, mắc bệnh và mồ côi
Thứ Bẩy, ngày 04/10/2025 09:44Nằm trong chuỗi các hoạt động hướng tới chăm sóc trẻ em có hoàn cảnh đặc biệt vào dịp Tết Trung thu, chiều 02/10/2025, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức cùng đoàn công tác của Cục Bà mẹ và Trẻ...
Vì sức khỏe nhân dân
Chủ Nhật, ngày 05/10/2025 06:21Thực hiện sứ mệnh chăm sóc, bảo vệ và nâng cao sức khỏe nhân dân, ngành y tế tỉnh Quảng Ngãi luôn đặt người dân làm trung tâm phục vụ. Nâng cao chất lượng khám, điều trị Tháng...
Khơi dậy y đức, khát vọng cống hiến, nâng chất lượng khám chữa bệnh
Chủ Nhật, ngày 05/10/2025 06:13Để nâng cao chất lượng khám, điều trị, các đơn vị y tế trong tỉnh Bắc Ninh đẩy mạnh phong trào thi đua, khơi dậy y đức, khát vọng cống hiến của cán bộ, viên chức, người lao động. Từ các phong...
Ngành học nào đáp ứng tiêu chuẩn chức danh Kỹ thuật y hạng III?
Chủ Nhật, ngày 05/10/2025 05:22Nội dung câu hỏi: Tôi có bằng đại học kỹ sư công nghệ thực phẩm sinh học, chứng chỉ hành nghề xét nghiệm (cấp năm 2012), chứng chỉ bồi dưỡng theo tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp kỹ thuật...
Hội nghị Nội soi Tiêu hóa can thiệp toàn quốc lần thứ I
Chủ Nhật, ngày 05/10/2025 05:12Ngày 4/10/2025, tại tỉnh Quảng Ninh, Hội Nội soi Tiêu hóa Can thiệp Việt Nam khai mạc Hội nghị Nội soi Tiêu hóa can thiệp toàn quốc lần thứ I. Toàn cảnh hội nghị Sự kiện diễn...