Nghiên cứu, ứng dụng trị liệu tế bào đang phát triển nhưng cũng đối mặt với thách thức về an toàn
20/09/2024 | 08:00 AM



Lĩnh vực nghiên cứu, ứng dụng trị liệu tế bào và các sản phẩm từ tế bào là lĩnh vực nghiên cứu đang phát triển mạnh mẽ, song cũng đang đối mặt với các thách thức về an toàn, chất lượng, vi phạm đạo đức trong nghiên cứu, giả mạo kết quả nghiên cứu, quảng cáo quá sự thật...
Đây là những thông tin được TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế đánh giá tại hội nghị về "Đảm bảo chất lượng nghiên cứu ứng dụng trị liệu tế bào và sản phẩm từ tế bào tại Việt Nam" được Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) tổ chức hôm nay 20/9, tại TPHCM.
TS.BSCKII Nguyễn Tri Thức, Thứ trưởng Bộ Y tế đánh giá: Công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, kỹ thuật mới, phương pháp mới nói chung và nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào đã bước đầu đưa ra các phác đồ mới, kỹ thuật mới.
Nghiên cứu, ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào đã bước đầu đưa ra các phác đồ mới, kỹ thuật mới
Chủ trì hội nghị, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức đánh giá, trong những năm vừa qua, hoạt động khoa học và công nghệ, đổi mới sáng tạo ngành y tế đã có sự phát triển vượt bậc cả về số lượng và chất lượng, đạt được nhiều thành tựu đáng khích lệ.
Trong đó, công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm mới, kỹ thuật mới, phương pháp mới nói chung và nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào đã bước đầu đưa ra các phác đồ mới, kỹ thuật mới, sản phẩm mới có tiềm năng, cung cấp thêm cho thầy thuốc các lựa chọn để áp dụng vào công tác khám bệnh, chữa bệnh, phục vụ hiệu quả cho công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Theo Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức, các nước phát triển hiện nay mới chủ yếu cho phép nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng các phương pháp này, đặc biệt là tế bào gốc, còn việc ứng dụng vào điều trị được kiểm soát chặt chẽ bằng các quy định và luật pháp hết sức nghiêm ngặt.
"Trên cơ sở đó, hội nghị được tổ chức nhằm đánh giá thực trạng hoạt động nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào trong giai đoạn 2020-2024, hướng dẫn các văn bản pháp luật trong lĩnh vực nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, nghiên cứu ứng dụng tế bào, đặc biệt để tăng cường quản lý nghiên cứu ứng dụng trên lâm sàng, bảo đảm chất lượng tế bào sử dụng trong nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng"- Thứ trưởng Nguyễn Tri Thức nói.
Nhiều người tại Việt Nam đã đến một số quốc gia chi số tiền lớn cho trị liệu tế bào gốc
Trong chia sẻ tại hội nghị, TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo cho biết thêm thực trạng điều trị tế bào, đặc biệt là tế bào gốc còn mang tính tự phát, nhiều nơi ứng dụng chưa đúng quy định. Đáng chú ý, nhiều quảng cáo không được kiểm chứng khoa học, có thể gây hậu quả cho người hoặc hiệu quả không rõ ràng gây tốn kém cho người sử dụng.
TS Quang chia sẻ thực tế nhiều người tại Việt Nam đã đến một số quốc gia chi số tiền lớn cho trị liệu tế bào gốc, nhưng có những tình huống, thực ra là tham gia thử nghiệm lâm sàng tế bào gốc trên người, nhưng người tham gia không được biết đầy đủ.
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức; nguyên Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến và các đại biểu tham dự hội nghị.
Chuyên gia nhấn mạnh thông tin các cơ sở nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng cần được Hội Đồng đạo đức chấp thuận, trên cơ sở nghiên cứu sẽ được phê duyệt có điều kiện và phê duyệt ngắn hạn. Và sẽ thu hồi khi sản phẩm đó không an toàn, không hiệu quả. Với các sản phẩm tế bào gốc, hầu hết là phê duyệt có điều kiện, rất ít sản phẩm được phê duyệt chính thức.
"Tuy nhiên, người Việt khi được tư vấn ra nước ngoài sử dụng dịch vụ tế bào gốc, liệu pháp tế bào chưa có thông tin đầy đủ, chính xác. Và đó chính là vấn đề liên quan sức khỏe, thiệt hại về tài chính do các dịch vụ đắt đỏ nhưng thực tế không như được tư vấn"- TS Quang bày tỏ.
Cũng theo TS Quang, các nước đều có quy định chặt chẽ về nghiên cứu ứng dụng tế bào; có phân loại nguy cơ về những vấn đề liên quan nghiên cứu tế bào và ứng dụng tế bào; phát triển thành thuốc và sản phẩm thương mại. Phân loại dựa trên nguy cơ: tế bào đó thuộc nguồn tế bào tự thân hay tế bào đồng loài.
Khi thẩm định hồ sơ cho phép triển khai thử nghiệm lâm sàng, thử nghiệm trên người cũng dựa vào phân biệt nguy cơ. Các nước đã phân loại: nguy cơ thấp, nguy cơ cơ trung bình và nguy cơ cao.
Từ phân loại nguy cơ buộc phải thông qua Hội đồng đạo đức nghiên cứu y sinh; sau khi được phân loại tế bào gốc và sản phẩm tế bào gốc và sản phẩm tế bào gốc là hết sức quan trọng.
"Chúng tôi đã đến các quốc gia, làm việc với cơ quan quản lý và được biết, các quốc gia quản lý rất chặt chẽ, đảm bảo tính khoa học về trị liệu tế bào, chứ không hề thoải mái"- TS Quang nói và dẫn chứng, các nước như Nhật, Mỹ, hay châu Âu đều coi trị liệu tế bào là có nguy cơ cho người và đều chia cấp độ nguy cơ của trị liệu tế bào. Các cơ quan quản lý đều quy định đây là phương pháp mới, kỹ thuật mới, cần được Hội đồng Đạo đức nghiên cứu y sinh thẩm định, đánh giá để đưa ra các yêu cầu nghiên cứu...
Nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào sẽ có bước phát triển đúng hướng, tuân thủ quy định pháp luật
Trị liệu tế bào và sản phẩm tế bào tại Việt Nam để làm gì? Trả lời câu hỏi này, các chuyên gia đều nhấn mạnh 3 yếu tố: Chữa bệnh, làm đẹp và trẻ hoá. Do đó, theo các chuyên gia tham dự hội nghị đều cho rằng đây là lĩnh vực cần được tiếp tục quan tâm sâu sắc.
TS.BS Nguyễn Ngô Quang - Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) trình bày báo cáo tại hội nghị.
Về quy định nghiên cứu ứng dụng tế bào tại Việt Nam, TS Nguyễn Ngô Quang nhấn mạnh trị liệu tế bào cần có bằng chứng khoa học chứng minh tính an toàn và hiệu quả. Đồng thời, tăng cường vai trò và trách nhiệm của các bên liên quan, trong đó đơn vị Kiểm định độc lập tế bào và sản phẩm từ tế bào là đơn vị đầu mối quan trọng nhất.
Quá trình nghiên cứu phải có đánh giá về an toàn, hiệu quả, khi ứng dụng rồi vẫn cần đánh giá sau ứng dụng, để cơ quan quản lý xem xét chấp thuận tiếp tục triển khai hay dừng lại. "Chúng tôi đặc biệt quan tâm sản phẩm cuối cùng của công nghệ tế bào, về tính an toàn, hiệu quả, tất cả vì mục tiêu bảo vệ sức khỏe cho nhân dân"- TS Quang nhấn mạnh.
Tại hội nghị, các đại biểu cũng đã nghe nhiều báo cáo đến các cơ sở nghiên cứu cơ bản/sản xuất/đánh giá kiểm định chất lượng/nghiên cứu ứng dụng, các chuyên gia y tế trao đổi, chia sẻ các kết quả nghiên cứu, cập nhật các hướng dẫn, kiến thức về nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào cả ở trong nước và trên thế giới.
Đặc biệt, các đại biểu cùng thảo luận, trao đổi, đưa ra định hướng phát triển, triển khai thực hiện nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào bảo đảm chất lượng để phát triển đúng hướng, tuân thủ quy định pháp luật, hội nhập với khu vực và thế giới, đem lại nhiều kết quả thiết thực hơn nữa phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.
Các đại biểu thảo luận tại hội nghị.
Phó Giám đốc sở Y tế TPHCM Nguyễn Anh Dũng trăn trở trước những vi phạm thường gặp trong lĩnh vực tế bào gốc, đó là, cung cấp dịch vụ khám, chữa bệnh không có giấy phép hoạt động khám, chữa bệnh; khám, chữa bệnh khi chưa được cấp chứng chỉ hành nghề; quảng cáo dịch vụ khám, chữa bệnh khi chưa có giấy phép hoạt động hoặc chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh; quảng cáo sai thông tin, vượt quá phạm vi chuyên môn, không có giấy xác nhận nội dung quảng cáo.
Quảng cáo tế bào gốc chữa bách bệnh, lại không phải là các cơ sở được cấp phép về khám chữa bệnh; không do Sở Y tế cấp phép.
Ông Dũng nhấn mạnh việc cần làm tốt về phát hiện vi phạm, xử lý vi phạm để bảo vệ các cơ sở triển khai các liệu pháp tế bào gốc đã được cấp phép, thực sự có hiệu quả trong ứng dụng; đồng thời cần tiếp tục siết chặt hoạt động thẩm định, cấp phép liên quan điều trị tế bào gốc; tăng cường công tác kiểm tra, giám sát.
Theo ông Dũng, không phải là quy định khó hay khó hơn, mà cần rõ ràng về quy định pháp lý để cấp phép, quản lý và xử lý vi phạm, tạo điều kiện để người có nhu cầu được tiếp cận các dịch vụ, liệu pháp tế bào chất lượng, thực sự hiệu quả.
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức cùng lãnh đạo Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ Y tế tại một gian triển lãm bên lề hội nghị.
TS Nguyễn Ngô Quang khẳng định, với tinh thần đổi mới sáng tạo và đồng bộ về hành lang pháp lý, định hướng phát triển, triển khai thực hiện, bảo đảm chất lượng, chuyển giao áp dụng kỹ thuật/thương mại hóa sản phẩm, trong thời gian tới công tác nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào sẽ có bước phát triển đúng hướng, tuân thủ quy định pháp luật, hội nhập với khu vực và thế giới, đem lại nhiều kết quả thiết thực hơn nữa để phục vụ công tác chăm sóc và bảo vệ sức khỏe nhân dân.
Để đảm bảo khía cạnh khoa học và đạo đức trong nghiên cứu, đảm bảo tính an toàn, hiệu quả của các nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào, đảm bảo quyền lợi người tham gia nghiên cứu, các đại biểu tham dự hội nghị đến từ các cơ quan quản lý, Hội nghề nghiệp, bệnh viện, cơ sở nghiên cứu, cơ sở đào tạo, cơ sở sản xuất, các doanh nghiệp trong cả nước đã nhất trí cao với việc các nghiên cứu ứng dụng tế bào và sản phẩm từ tế bào cần được quản lý, hướng dẫn, tổ chức thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016, Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, Nghị định 96/2023/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh, Thông tư 32/2023/TT-BYT của Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật khám bệnh, chữa bệnh, Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế và các văn bản pháp luật hướng dẫn thi hành các Luật, Nghị định này./.
Nguồn: Suckhoedoisong.vn
Tin liên quan
- Bộ Y tế bổ nhiệm lãnh đạo Bệnh viện Chỉnh hình & Phục hồi chức năng TPHCM
- Bộ Y tế công bố quyết định về công tác cán bộ tại TPHCM
- Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trao Quyết định bổ nhiệm lãnh đạo Trung tâm Phục hồi chức năng người khuyết tật Thuỵ An
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan: ‘Đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dân, chiến sĩ dự lễ 30/4 là nhiệm vụ rất vẻ vang’
- Thứ trưởng Nguyễn Thị Liên Hương: Lấy sức khỏe người dân làm trung tâm của mọi chính sách
- Ngành Y tế chủ động, sẵn sàng ứng phó mọi tình huống tại Đại lễ 30/4 và Vesak
- Đoàn công tác Bộ Y tế thăm, tặng quà quân, dân trên quần đảo Trường Sa và Nhà giàn DK1
Xuất bản thông tin
Bộ Y tế bổ nhiệm lãnh đạo Bệnh viện Chỉnh hình & Phục hồi chức năng TPHCM
Thứ Ba, ngày 29/04/2025 09:07Sáng nay (29/4), tại BV Chỉnh hình & Phục hồi chức năng TPHCM, Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức đã công bố và trao quyết định bổ nhiệm lãnh đạo bệnh viện này. Tại buổi làm...
Những thách thức lớn trong chuyển đổi số y tế
Thứ Năm, ngày 14/11/2024 08:00Bộ Y tế đã ban hành không ít văn bản về lộ trình chuyển đổi số, nhưng đến nay tiến độ triển khai nhiều nội dung công việc còn chậm. Chuyển đổi số ngành y tế gặp nhiều thách thức lớn. ...
Tình Hình Bệnh Sởi và Các Hoạt Động Phòng Chống Dịch (Tính đến ngày 25/04/2025)
Thứ Ba, ngày 29/04/2025 07:56Theo thống kê của Cục Phòng Bệnh, trong tuần 17 (từ 19/04/2025 đến 25/04/2025), cả nước ghi nhận 3.942 trường hợp nghi Sởi,...
Người đứng đầu các đơn vị phải có trách nhiệm khi chuyển đổi số y tế
Thứ Tư, ngày 10/04/2024 07:58Xác định chuyển đổi số là hướng đi tất yếu để thích ứng với xu thế mới, tuy nhiên công tác chuyển đổi số của ngành y tế còn hạn chế, mang tính hình thức. Để khắc phục tình trạng này,...
Đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin trong ngành Y tế
Thứ Năm, ngày 07/03/2024 07:56Ngày 07/3/2024, Sở Y tế ban hành Kế hoạch số 1049/KH-SYT về ứng dụng công nghệ thông tin (CNTT), phát triển chính quyền số và bảo đảm an toàn thông tin của đơn vị trong năm 2024. ...
Bộ Y tế đặt mục tiêu chuyển đổi số là một trọng tâm công tác của ngành y tế, ưu tiên nguồn lực, đẩy mạnh ứng dụng công nghệ thông tin.
Thứ Ba, ngày 08/10/2024 07:51Nhờ công nghệ thông tin và chuyển đổi số, việc quản lý tại bệnh viện trở nên đơn giản hơn. Ảnh: BV Bạch Mai Thời gian qua, Bộ Y tế đặt mục tiêu chuyển đổi số là một trọng...
Tạo đột phá trong triển khai Đề án 06
Thứ Bẩy, ngày 08/06/2024 07:45Tổ Công tác triển khai Đề án 06 tỉnh Hưng Yên vừa tổ chức Hội nghị triển khai thực hiện phát triển thanh toán không dùng tiền mặt trong chi trả lương hưu, trợ cấp bảo hiểm xã hội (BHXH) trên nền Cơ...
Bộ Y tế đẩy mạnh chuyển đổi số và triển khai Đề án 06
Thứ Tư, ngày 10/07/2024 07:44Thời gian qua, Bộ Y tế đã tích cực tham gia, triển khai các hoạt động của Đề án 06 gắn với công tác chuyển đổi số y tế. Đẩy mạnh sử dụng hồ sơ sức khỏe điện tử trên VNeID trong chuyển...
Chuyển đổi số y tế- hiện thực hóa bệnh viện thông minh
Thứ Ba, ngày 22/04/2025 07:40“Chuyển đổi số (CĐS) trong bệnh viện (BV)- Định hướng BV thông minh”- là chủ đề hội thảo khoa học vừa được BV 199 (Bộ Công an) tổ chức. Trong bối cảnh CĐS đang trở thành xu hướng...
Sáu bài học kinh nghiệm trong quá trình triển khai dịch vụ công trực tuyến của các bộ, ngành, địa phương
Thứ Ba, ngày 10/09/2024 07:32Ngày 31/8/2024, Hội nghị chuyên đề của Ủy ban Quốc gia về Chuyển đổi số với chủ đề “Nâng cao hiệu quả cung cấp và sử dụng dịch vụ công trực tuyến” đã diễn ra dưới sự chủ trì của Thủ...
Hợp tác đẩy mạnh triển khai thanh toán không dùng tiền mặt trong lĩnh vực y tế
Thứ Tư, ngày 24/01/2024 07:30Ngày 24/01/2024 tại TP. Hồ Chí Minh, Trung tâm Thông tin Y tế Quốc Gia – Bộ Y tế và HDBank đã tổ chức Lễ ký kết hợp tác trong việc triển khai giải pháp thanh toán viện phí không dùng...
Sơ kết 6 tháng đầu năm 2024 về chuyển đổi số quốc gia và Đề án 06 của Chính phủ
Thứ Tư, ngày 10/07/2024 04:09Chiều 10/7, tại Hà Nội, Thủ tướng Phạm Minh Chính, Chủ tịch Ủy ban Quốc gia về chuyển đổi số, chủ trì phiên họp lần thứ 9 của Ủy ban và Tổ công tác triển khai Đề án 06 của Chính phủ, sơ kết...
Các nhiệm vụ trọng tâm trong chuyển đổi số năm 2024
Thứ Tư, ngày 27/11/2024 04:05Luôn có tư duy đổi mới, cùng nhận thức phải chín, tư tưởng phải thông, quyết tâm phải cao, nỗ lực phải lớn, hành động phải quyết liệt với phương pháp khoa học, hiệu quả; bám sát thực...
10 xu hướng chuyển đổi số nổi bật cần chú ý trong năm 2024
Chủ Nhật, ngày 01/12/2024 04:03Chuyển đổi số là quá trình tích hợp công nghệ số vào các hoạt động, sản phẩm, dịch vụ và mô hình kinh doanh của...
Kinh nghiệm quốc tế về chuyển đổi số trong hoạt động công chứng
Chủ Nhật, ngày 24/03/2024 03:56Ngày 22/3, tại TPHCM, Hiệp hội Công chứng viên Việt Nam, Hội Công chứng viên TPHCM và Phòng công chứng Liên bang Nga đã tổ chức Hội thảo khoa học "Chia sẻ kinh nghiệm quốc tế về ứng dụng công...
Chuyển đổi số giúp thanh niên nâng cao kiến thức về biến đổi khí hậu
Thứ Sáu, ngày 22/03/2024 03:55Thanh niên là một trong những lực lượng tiên phong đóng góp vào các hoạt động ứng phó với biến đổi khí hậu Ngày 22/3, Chương trình Phát triển Liên hợp quốc...
Xây dựng cơ sở dữ liệu về phòng, chống bạo lực gia đình đáp ứng yêu cầu chuyển đổi số và cải cách hành chính
Thứ Bẩy, ngày 23/03/2024 03:54Bộ Văn hóa, Thể thao và Du lịch đang lấy ý kiến của nhân dân đối với dự thảo Nghị định quy định cơ sở dữ liệu về phòng, chống bạo lực gia đình.
Thay thành viên Ủy ban Quốc gia về chuyển đổi số
Thứ Sáu, ngày 29/03/2024 03:52Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính vừa ký Quyết định số 256/QĐ-TTg ngày 29/3/2024 kiện toàn thành viên Ủy ban Quốc gia về chuyển đổi số.
Năm 2024 đẩy mạnh chuyển đổi số quốc gia, tạo bứt phá phát triển kinh tế-xã hội
Thứ Ba, ngày 29/04/2025 03:50Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính - Chủ tịch Ủy ban Quốc gia về chuyển đổi số ký Quyết định 58/QĐ-UBQGCĐS ban hành Kế hoạch hoạt động năm 2024 của Ủy ban này.
Ngành Y tế đổi mới, phát triển vì lợi ích của nhân dân
Thứ Ba, ngày 27/02/2024 03:47Ngành Y tế đổi mới, phát triển vì lợi ích của nhân dân 69 năm (27/2/1955-27/2/2024), được sự quan tâm của Đảng và Nhà nước, ngành y tế đã có bước phát triển toàn diện, mạnh mẽ nên người dân...