Ngày 06/4/2022 tại Hà Nội, Bộ Y tế tổ chức hội thảo khoa học về tên thuốc và vấn đề đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất dưới hình thức trực tiếp và trực tuyến. Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì hội thảo

Tham dự có GS.TS. Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng kí lưu hành thuốc; đại diện Bảo hiểm xã hội Việt Nam; Tổng hội Y học Việt Nam; Bộ ngành; Chuyên gia trong lĩnh vực đăng ký thuốc; các hiệp hội, doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực dược.

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu tại hội thảo

Phát biểu tại hội thảo, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, từ năm 2009 vấn đề đặt tên thuốc đã được đề cập trong Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc. Thời điểm đó cho phép cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc có thể nộp nhiều hồ sơ và được cấp nhiều số đăng ký cho các thuốc có cùng công thức, cùng dạng bào chế, cùng nhà sản xuất với các tên thuốc khác nhau và số đăng ký thuốc khác nhau. Tuy nhiên, với quy định này, nhà sản xuất có nhiều sản phẩm thuốc (có cùng hoạt chất, dạng bào chế) được cấp số đăng ký với các tên thuốc khác nhau, gây khó khăn trong công tác quản lý về chất lượng thuốc.

Năm 2014, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc (thay thế Thông tư số 22/2009/TT-BYT) quy định siết chặt việc đặt tên thuốc, theo đó yêu cầu “không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất” (điểm g khoản 2 Điều 10). Tuy nhiên, quy định này vẫn chưa bảo đảm chặt chẽ, chưa đảm bảo mục tiêu hạn chế số đăng ký thuốc của cùng một thuốc do cơ sở có thể thay đổi một chút liên quan đến công thức bào chế hoặc quy trình sản xuất để nộp tiếp các hồ sơ khác (màu nang, tá dược màu, mùi…). Vì vậy, tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc đã quy định chặt chẽ hơn, theo đó yêu cầu “không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau: Hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất”; Quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc gia công này thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về gia công sản xuất thuốc” (Điểm h khoản 3 Điều 14).

Dự thảo Thông tư thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã bãi bỏ Điểm h khoản 3 Điều 14 Thông tư số 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc và tại Khoản 6 Điều 37 dự thảo này cho phép “cấp 03 giấy đăng ký lưu hành cho một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất tại một địa điểm sản xuất”.

“Với quy định này, cơ quan chủ trì soạn thảo nhận được rất nhiều các ý kiến khác nhau giữa cơ quan quản lý, các hiệp hội, các doanh nghiệp kinh doanh dược trong nước và nước ngoài và đây cũng là một trong những nội dung quan trọng của dự thảo Thông tư, có tác động lớn đến người dân, các cơ quan quản lý, doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực dược” - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết thêm.

Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đề nghị các cơ quan, đơn vị liên quan tham dự hội thảo cùng trao đổi, cung cấp thông tin từ kinh nghiệm quốc tế đến các khía cạnh pháp lý, khoa học và thực tiễn liên quan đến tên thuốc và vấn đề đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất.

Bộ Y tế sẽ tổng hợp và lựa chọn phương án phù hợp với mục tiêu quản lý nhà nước trong đăng ký thuốc và vẫn bảo đảm lợi ích của người dân, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong quá trình kinh doanh thuốc.

Quang cảnh hội thảo

Tại hội thảo, các đại biểu cũng được nghe một số tham luận như: Đánh giá thi hành điểm h khoản 3 Điều 14 Thông tư số 01/2018/TT-BYT và đánh giá tác động chính sách đối với phương án đề xuất tại Khoản 6 điều 37 dự thảo Thông tư đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đánh giá đầy đủ tác động tích cực, tác động tiêu cực của từng phương án đối với người dân, doanh nghiệp, cơ sở khám chữa bệnh và nhà nước); Kiến nghị, đề xuất về đặt tên thuốc và vấn đề đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một số cơ sở sản xuất; Kinh nghiệm quốc tế trong việc đặt tên thuốc và vấn đề đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở cùng một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng cho cơ sở sản xuất; Đánh giá tác động tích cực, tiêu cực trong việc cho phép cấp 01 hoặc 03 hoặc nhiều giấy đăng ký lưu hành thuốc cho một hoạt chất ở cùng một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng cho cơ sở sản xuất đối với công tác đấu thầu; Kinh nghiệm quốc tế trong việc đặt tên thuốc và vấn đề đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất; Đáng giá, khuyến nghị về đặt tên thuốc và đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng cho một cơ sở sản xuất đối với dự thảo Thông tư số 01/2018/TT-BYT và dự thảo Thông tư đăng ký thuốc…