Hội nghị trực tuyến phổ biến rộng rãi nội dung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
31/12/2021 | 09:47 AM



Ngày 08/11/2021, Chính phủ đã ban hành Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 về Quản lý trang thiết bị y tế để thay thế các Nghị định: Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016, Nghị định số169/NĐ-CP ngày 31/12/2018 và Nghị định số 03/2020/NĐ-CP ngày 01/01/2020 về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định số 98/2021/NĐ-CP bắt đầu có hiệu lực từ ngày 01/01/2022.
Nhằm đổi mới trong quản lý trang thiết bị y tế, kể từ năm 2022 thực hiện quản lý giá, phân cấp quản lý, cải cách hành chính theo hướng công khai, minh bạch. Ngày 30/12/2021, Bộ Y tế tổ chức Hội nghị trực tuyến phổ biến rộng rãi nội dung của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, buổi sáng ngày 30/12/2021 với các Sở Y tế, các đơn vị thuộc/trực thuộc Bộ Y tế với hơn 1.200 điểm cầu, buổi chiều ngày 30/12/2021 với các đơn vị, doanh nghiệp trên toàn quốc với hơn 1.500 điểm cầu. Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì hội.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu tại hội nghị
Phát biểu khai mạc, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh: “Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ đã kịp thời hoàn thiện hành lang pháp lý cho việc quản lý trang thiết bị y tế, giải quyết các tồn tại, hạn chế, bất cập hiện nay của hệ thống pháp luật quản lý trang thiết bị y tế, đáp ứng yêu cầu thực tiễn quản lý và yêu cầu hội nhập trong lĩnh vực trang thiết bị y tế. Nghị định này là căn cứ để các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng trang thiết bị y tế và các nhà quản lý các cấp cũng như lãnh đạo các bệnh viện, cơ sở y tế xác định rõ trách nhiệm, quyền hạn và nghĩa vụ.
Nghị định số 98/2021/NĐ-CP thay đổi căn bản hoạt động cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế theo hướng chuyển cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm; tăng cường phân cấp, chú trọng thực hiện triệt để cải cách thủ tục hành chính; đồng thời, bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, theo đó trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá và cho phép cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đề nghị, các đơn vị cần nghiên cứu, nắm bắt đầy đủ để triển khai, đảm bảo sự thống nhất trong việc thực hiện các quy định về quản lý trang thiết bị y tế.
Hình ảnh các điểm cầu tham dự trực tuyến
Những điểm mới của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP như sau:
1. Bãi bỏ 16/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế:
- Bãi bỏ điều kiện đối với người thực hiện phân loại, tổ chức phân loại và cắt bỏ thủ tục hành chính cấp chứng chỉ hành nghề phân loại, công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Việc phân loại trang thiết bị y tế sẽ do chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế thực hiện và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại.
- Bãi bỏ thủ tục cấp mới, cấp lại, điều chỉnh xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế và thay bằng hình thức quản lý doanh nghiệp tự đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung, hình thức dự kiến quảng cáo và được thực hiện sau khi đã công khai.
2. Đơn giản hóa 05/30 thủ tục hành chính lĩnh vực trang thiết bị y tế:
- Thay đổi hình thức của thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất, mua bán, tư vấn kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng việc kiểm soát điều kiện thông qua hệ thống công nghệ thông tin. Các cơ sở, cá nhân khi hoạt động kinh doanh dịch vụ trang thiết bị y tế tự cập nhật thông tin để chứng minh việc đáp ứng các điều kiện theo quy định của Nghị định trên hệ thống điện tử của Bộ Y tế, cơ quan quản lý không thực hiện việc rà soát, kiểm tra hồ sơ khi tiếp nhận mà chuyển sang thực hiện hậu kiểm.
- Đơn giản hóa thủ tục cấp nhanh số lưu hành nhanh trang thiết bị y tế: từ yêu cầu 02 chứng chỉ lưu hành tự do trang thiết bị y tế của nước tham chiếu sang 01 chứng chỉ lưu hành tự do của nước tham chiếu.
- Đơn giản hóa các giấy tờ trong quá trình cấp phép, trong đó bao gồm cả việc áp dụng mẫu hồ sơ đăng ký trang thiết bị y tế theo thông lệ của quốc tế (Hồ sơ kỹ thuật chung về TTBYT theo quy định của ASEAN hồ sơ CSDT).
3. Tăng cường phân cấp, thay đổi cơ bản cơ chế quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm, trong đó:
- Đã chuyển trang thiết bị y tế thuộc loại B từ xét cấp số lưu hành sang công bố tiêu chuẩn áp dụng và tăng cường phân cấp cho Sở Y tế tiếp nhận hồ sơ công bố.
- Bổ sung các trường hợp cấp nhanh, cấp khẩn cấp các số lưu hành trong trong tình trạng cấp bách phục vụ phòng, chống dịch bệnh trên cơ sở thừa nhận các sản phẩm đã được cấp lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp của các nước tiên tiến.
- Quy định cụ thể việc đình chỉ, thu hồi, xử lý sau thu hồi số lưu hành để tạo cơ chế pháp lý cho việc thực hiện các hoạt động hậu kiểm theo nguyên tắc quản lý rủi ro.
4. Sửa đổi hiệu lực của số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, thay vì 05 năm như trước. Doanh nghiệp có trách nhiệm cập nhật hồ sơ khi có thay đổi trong quá trình lưu hành trang thiết bị y tế.
5. Bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế gồm:
a) Đưa trang thiết bị y tế vào mặt hàng phải kê khai giá.
b) Quy định cụ thể nội dung kê khai giá gồm giá vốn nhập khẩu hoặc giá vốn sản xuất, chi phí quản lý, chi phí đào tạo, bảo dưỡng, chi phí bảo hành, lợi nhuận dự kiến và giá bán cuối cùng.
c) Quy định chỉ chủ sở hữu số lưu hành hoặc đơn vị phân phối được chủ sở hữu ủy quyền mới được thực hiện việc công khai giá và các nhà phân phối còn lại không được bán hơn giá mà chủ sở hưu số lưu hành đã công khai đồng thời phải niêm yết, công khai giá mà nhà phân phối đó bán.
d) Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền được quyền yêu cầu doanh nghiệp giải trình về các yếu tố cấu thành giá khi cần thiết.
e) Công khai minh bạch thông tin về giá bán, giá trúng thầu trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.
Việc bổ sung các biện pháp quản lý giá trang thiết bị y tế, sinh phẩm xét nghiệm sẽ xác định cụ thể chủ thể chịu trách nhiệm về giá bán trang thiết bị y tế trên thị trường và chủ thể này phải minh bạch toàn bộ thông tin về giá trang thiết bị y tế mà mình kinh doanh; đồng thời công khai các thông tin về giá bán của chủ sở hữu, giá bán của từng nhà phân phối, đại lý, giá trúng thầu của trang thiết bị đó tại các cơ sở y tế của nhà nước để tất cả các tổ chức, cá nhân đều có thể tiếp cận, tham khảo.
Để thực hiện Nghị định số 98/2021/NĐ-CP, Bộ trưởng Bộ Y tế đã có Quyết định số 5699/QĐ-BYT ngày 15/12/2021 phê duyệt kế hoạch triển khai Nghị định, giao trách nhiệm cho các đơn vị liên quan của Bộ Y tế tổ chức thực hiện nghiêm.
Hình ảnh tại điểm cầu Bộ Y tế
Tại hội nghị, Bộ Y tế yêu cầu các doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh, phân phối trang thiết bị y tế tuân thủ theo các nội dung được quy định trong Nghị định này nhằm góp phần cung cấp cho ngành y tế các trang thiết bị có chất lượng, đúng giá trị và sử dụng hiệu quả nhằm phục vụ công tác bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nhân dân./.
Tin liên quan
- Bộ Y tế tăng cường đầu tư hạ tầng thiết bị hiện đại tại các trung tâm y khoa lớn trong lĩnh vực điện quang can thiệp
- Kiểm soát và cải thiện chất lượng môi trường không khí tại Việt Nam
- Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Tri Thức tháp tùng Chủ tịch nước thăm cấp Nhà nước tới Lào
- Bộ Y tế tiếp nhận, bổ nhiệm Phó Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo
- Lễ công bố Quyết định của Thủ tướng Chính phủ bổ nhiệm lại Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn
- Họp triển khai xây dựng dự án Luật Phòng bệnh
- Tiếp tục thúc đẩy hợp tác y tế Việt Nam - Trung Quốc
Xuất bản thông tin
Thủ tướng Chính phủ: 'Thần tốc táo bạo' để đưa Việt Nam trở thành trung tâm đổi mới sáng tạo
Thứ Hai, ngày 21/04/2025 09:13Sáng 20/4, dự khai mạc Ngày hội khởi nghiệp quốc gia của học sinh, sinh viên, Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính nhấn mạnh yêu cầu xây dựng một hệ sinh thái, một không gian khởi...
Chính phủ cập nhật Chương trình hành động thực hiện Nghị quyết của Bộ Chính trị về đột phá phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia
Thứ Hai, ngày 14/04/2025 09:07Ngày 01/4/2025, Chính phủ ban hành Nghị quyết số 71/NQ-CP sửa đổi, bổ sung cập nhật Chương trình hành động của Chính phủ thực hiện Nghị quyết số 57-NQ/TW ngày 22/12/2024 của Bộ Chính...
Tổng Bí thư Tô Lâm chủ trì Phiên họp Ban Chỉ đạo Trung ương về phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số
Thứ Tư, ngày 05/03/2025 09:00Chiều ngày 04/3/2025, tại trụ sở Trung ương Đảng, Tổng Bí thư Tô Lâm, Trưởng Ban chỉ đạo Trung ương về phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số đã chủ trì...
Tổng Bí thư yêu cầu 'đi sau thì phải đi tắt, đón đầu về khoa học công nghệ'
Thứ Hai, ngày 17/02/2025 08:57Thảo luận tại tổ sáng 15/2 về dự thảo Nghị quyết của Quốc hội thí điểm một số chính sách để tháo gỡ vướng mắc trong hoạt động khoa học, công nghệ và đổi mới sáng tạo, Tổng Bí thư Tô...
Thủ tướng giao 9 nhóm nhiệm vụ để phát triển khoa học công nghệ
Thứ Tư, ngày 12/02/2025 08:56Ngoài 9 nhóm nhiệm vụ, giải pháp trọng tâm, Chính phủ sẽ sớm có Chỉ thị về phát triển khoa học công nghệ, đổi mới sáng tạo, chuyển đổi số. Chính phủ sẽ sớm ban hành Chỉ thị về...
Áp dụng đồng bộ hệ thống Kiến trúc Chính phủ điện tử từ Trung ương đến địa phương
Thứ Hai, ngày 10/02/2025 08:54Việc hình thành và triển khai áp dụng đồng bộ hệ thống Kiến trúc Chính phủ điện tử (CPĐT) từ Trung ương đến địa phương giúp tiết kiệm chi phí, thời gian trong hoạt động của cơ quan nhà...
Phát triển dữ liệu số trong các cơ quan nhà nước
Thứ Hai, ngày 10/02/2025 07:57Đến nay, hầu hết các bộ, ngành, địa phương đã hoạch định rõ và ban hành danh mục cơ sở dữ liệu dùng chung của mình, với tổng số gần 3 nghìn cơ sở dữ liệu. Nỗ lực số hóa dữ liệu Dữ...
Tương lai AI 2025: Cuộc đua công nghệ và thay đổi chính sách
Thứ Hai, ngày 10/02/2025 07:54Năm 2025 hứa hẹn sẽ là một năm bản lề cho sự phát triển của trí tuệ nhân tạo (AI), với những tiến bộ vượt bậc về công nghệ, những thay đổi trong chính sách. Trí tuệ nhân tạo...
Năm bài học kinh nghiệm được đúc rút sau 5 năm chuyển đổi số quốc gia
Thứ Hai, ngày 10/02/2025 07:51Từ quá trình triển khai Chương trình chuyển đổi số quốc gia thời gian qua, Bộ TT&TT, cơ quan thường trực Ủy ban Quốc gia về chuyển đổi số đã đúc rút ra 5 bài học kinh nghiệm thành...
Phát biểu của Tổng Bí thư Tô Lâm tại Hội nghị toàn quốc về đột phá phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển đổi số quốc gia
Thứ Hai, ngày 13/01/2025 07:49Cổng thông tin điện tử Bộ Nội vụ trân trọng giới thiệu phát biểu của đồng chí Tổng Bí thư Tô Lâm tại Hội nghị toàn quốc về đột phá phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và...
Thủ tướng Phạm Minh Chính: Đưa thể chế thành một lợi thế cạnh tranh
Thứ Hai, ngày 13/01/2025 07:45Sáng ngày 13/01/2025, tại Hội nghị toàn quốc quán triệt Nghị quyết số 57-NQ/TW của Bộ Chính trị về đột phá phát triển khoa học, công nghệ (KHCN), đổi mới sáng tạo (ĐMST) và chuyển đổi...
“Đột phá khoa học công nghệ để thực hiện các bước nhảy vọt”
Thứ Hai, ngày 13/01/2025 07:40“Để đạt được các mục tiêu, chỉ tiêu đề ra, chúng ta cần có những đột phá, trong đó đột phá phát triển khoa học công nghệ (KHCN), đổi mới sáng tạo (ĐMST) và chuyển đổi số (CĐS)...
Kế hoạch triển khai thi hành Luật Dữ liệu
Thứ Hai, ngày 13/01/2025 07:37Phó Thủ tướng Thường trực Nguyễn Hòa Bình vừa ký Quyết định số 75/QĐ-TTg ngày 11/1/2025 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Kế hoạch triển khai thi hành Luật Dữ liệu (Kế hoạch). ...
Chương trình hành động của Chính phủ thực hiện đột phá phát triển khoa học, công nghệ, chuyển đổi số
Thứ Sáu, ngày 10/01/2025 07:36Chính phủ ban hành Nghị quyết số 03/NQ-CP Chương trình hành động thực hiện Nghị quyết số 57-NQ/TW ngày 22/12/2024 của Bộ Chính trị về đột phá phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới...
Điều kiện tiên quyết
Thứ Sáu, ngày 03/01/2025 07:34Thể chế hóa đầy đủ các chủ trương, chính sách nêu trong Nghị quyết số 57-NQ/TW ngày 22.12.2024 của Bộ Chính trị về đột phá phát triển khoa học, công nghệ, đổi mới sáng tạo và chuyển...
Thủ tướng chỉ đạo đẩy mạnh các giải pháp triển khai Đề án 06 phục vụ người dân, doanh nghiệp
Thứ Hai, ngày 16/12/2024 07:32Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính vừa ký ban hành Công điện số 133/CĐ-TTg ngày 14/12/2024 về việc đẩy mạnh thực hiện các nhiệm vụ, giải pháp triển khai Đề án 06 phục vụ người dân, doanh...
Chuyển đổi số là lĩnh vực được Việt Nam đặc biệt quan tâm thúc đẩy và triển khai thực hiện
Thứ Tư, ngày 30/10/2024 07:30Phó Thủ tướng Thường trực Chính phủ Nguyễn Hòa Bình có buổi làm việc với các chuyên gia đến từ Công ty McKinsey & Company về chủ đề chuyển đổi số vào chiều ngày 29/10/2024. ...
Chuyển đổi hoạt động của cơ quan nhà nước lên môi trường điện tử
Thứ Năm, ngày 24/10/2024 07:28Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 137/2024/NĐ-CP ngày 23/10/2024 quy định về giao dịch điện tử của cơ quan nhà nước và hệ thống thông tin phục vụ giao dịch điện tử. Cơ...
Chuyển đổi số phải nói thật, làm thật, hiệu quả thật
Chủ Nhật, ngày 13/10/2024 07:24Chuyển đổi số phải lấy người dân, doanh nghiệp làm trung tâm, phải nói thật, làm thật, hiệu quả thật để người dân, doanh nghiệp hưởng thụ thật, đây là thông điệp vừa được Thủ tướng...
Điểm đột phá để hiện thực hóa “cuộc cách mạng số”
Thứ Bẩy, ngày 12/10/2024 07:20Vị thế quốc tế của Việt Nam đang rất tốt đẹp, khi các nhà lãnh đạo nêu ra những bài toán lớn, đi tiên phong cùng thời đại. Đó sẽ là hấp lực để thu hút các trí tuệ lớn của thế giới đồng...