Theo Tờ trình Dự thảo Nghị quyết của UBTVQH về việc cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong lĩnh vực y tế để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19, để thể chế hóa quan điểm của Đảng về phòng, chống dịch COVID-19 tại Kết luận số 20-KL/TW ngày 16/10/2021 Hội nghị lần thứ tư Ban Chấp hành Trung ương Đảng khóa XIII về kinh tế - xã hội năm 2021 - 2022, Chính phủ đã giao Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các cơ quan liên quan xây dựng Chiến lược tổng thể về phòng, chống dịch COVID-19.

Trên cơ sở đúc rút kinh nghiệm thực tiễn phòng, chống dịch 2 năm vừa qua; đồng thời rà soát, hệ thống các văn bản quy phạm pháp luật; Chính phủ nhận thấy mặc dù Nghị quyết số 30/2021/QH15 ngày 28/7/2021 Kỳ họp thứ nhất - khóa XV đã cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách trong phòng, chống dịch COVID-19, trong đó có việc áp dụng các biện pháp như trong tình trạng khẩn cấp mà chưa ban bố tình trạng khẩn cấp; tuy nhiên, trên thực tế vẫn còn những vướng mắc, bất cập do quy định tại các Luật hiện hành chưa đáp ứng được yêu cầu đặc biệt, đặc thù, chưa có tiền lệ của công tác phòng, chống dịch.

Nhằm thực hiện đồng bộ, hiệu quả các quan điểm, nhiệm vụ, giải pháp đề ra trong Chiến lược, nhất là trong thời gian tới khi thống nhất chủ trương chuyển hướng phòng, chống dịch sang phương châm thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch bệnh; phòng ngừa chủ động từ sớm, từ xa; để tháo gỡ khó khăn trong quá trình triển khai, thực hiện Chiến lược, ngày 17/11/2021, Chính phủ đã có Tờ trình số 521/TTr-CP trình UBTVQH cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách đặc biệt, đặc cách, đặc thù trong phòng, chống dịch COVID-19 để thực hiện Chiến lược tổng thể về phòng, chống dịch COVID-19.

Trên cơ sở tiếp thu ý kiến góp ý trong quá trình chuẩn bị thẩm tra, Chính phủ đã tiếp tục hoàn thiện Nghị quyết, báo cáo và đề nghị UBTVQH cho phép thực hiện một số cơ chế, chính sách tập trung vào 4 nhóm vấn đề: Khám bệnh, chữa bệnh; Thanh toán chi phí và chế độ chống dịch; Dược; Trang thiết bị y tế.

1/ Cơ chế để huy động nhân lực tham gia phòng, chống dịch

Tờ trình nêu rõ, thời gian qua, khi dịch bệnh bùng phát tại các địa phương, trong những thời điểm nhất định, do năng lực y tế cơ sở, y tế dự phòng và cả năng lực điều trị tại chỗ đều hạn chế, để khẩn trương thực hiện công tác phòng, chống; kiểm soát dịch bệnh, kịp thời cứu chữa người bệnh, các địa phương và Bộ Y tế đã phải huy động lực lượng nhân lực tham gia xét nghiệm trên diện rộng, tăng cường các cơ sở thu dung, điều trị COVID-19, gồm: các bác sỹ không chỉ ở chuyên ngành hồi sức, nội, truyền nhiễm mà ở tất cả các chuyên ngành, trong đó có nhiều trường hợp thực hiện các nhiệm vụ không phù hợp, thậm chí trái với phạm vi hành nghề được ghi trong chứng chỉ hành nghề; học sinh, sinh viên chuyên ngành y là đối tượng chưa có chứng chỉ hành nghề tham gia các hoạt động lấy mẫu xét nghiệm, tiêm chủng COVID-19, chăm sóc người bệnh COVID-19...

Cơ chế huy động nhân lực như trên đã góp phần quan trọng vào thành quả chống dịch của nước ta trong thời gian qua và khẳng định là chủ trương đúng đắn, cần được tiếp tục phát huy trong trường hợp dịch bệnh xảy ra ở mức độ cao.

Tuy nhiên, các hoạt động nêu trên chưa phù hợp với quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 6 Luật Khám bệnh, chữa bệnh.

Do vậy, để phù hợp với thực tiễn của hoạt động chống dịch, khi dịch ở mức độ cao đe dọa nghiêm trọng tới sức khỏe, tính mạng con người, Chính phủ kiến nghị cho phép Bộ Y tế, các Bộ, ngành và các địa phương được điều động, sử dụng nhân lực cho công tác phòng, chống dịch COVID-19 mà không phụ thuộc vào phạm vi hành nghề được ghi trong chứng chỉ hành nghề hoặc việc có hay không có chứng chỉ hành nghề.

2/ Về kinh phí thực hiện tiêm chủng, xét nghiệm, khám bệnh, chữa bệnh đối với cơ sở thu dung, điều trị COVID-19

Trong thời gian vừa qua có những thời điểm dịch COVID-19 bùng phát mạnh dẫn đến số lượng người bệnh COVID-19 phải điều trị tại các cơ sở thu dung, điều trị COVID-19 tăng mạnh. Điều này dẫn đến tình trạng nhân viên y tế không thể có thời gian để thực hiện việc lập các biểu mẫu, hồ sơ thống kê chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế nên không thể thực hiện việc bóc tách chi phí điều trị bệnh COVID-19 do ngân sách nhà nước chi trả và chi phí khám bệnh, chữa bệnh nào điều trị bệnh nền hoặc bệnh khác do Quỹ bảo hiểm y tế chi trả. Bên cạnh đó, nhiều người bệnh khi nhập viện không mang giấy tờ tùy thân, không mang theo tiền hoặc nhiều người bệnh vào nằm điều trị rồi đến lúc tử vong cũng không thể liên hệ với người nhà nên không thể thực hiện việc thu viện phí. Mặt khác, việc ký kết hợp đồng khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế với các cơ sở thu dung, điều trị COVID-19 cũng gặp nhiều khó khăn liên quan đến điều kiện ký hợp đồng, phân tuyến chuyên môn kỹ thuật...

Để đảm bảo công tác điều trị cho người mắc COVID-19, tiêm chủng phòng COVID-19 miễn phí và thực hiện xét nghiệm COVID-19 cho các đối tượng sử dụng sinh phẩm (xét nghiệm) miễn phí theo quy định của pháp luật về truyền nhiễm, cơ sở thu dung điều trị COVID-19, các cơ sở tiêm chủng, xét nghiệm công lập đã phải sử dụng vật tư, sinh phẩm, thuốc, hóa chất,... đã mua từ các nguồn tài chính của đơn vị hoặc sử dụng các nguồn tài chính của đơn vị để chi trả chế độ, chính sách và các chi phí phục vụ các nhiệm vụ chống dịch được giao. Theo quy định của Luật Ngân sách nhà nước, các đơn vị không thể thực hiện rút dự toán ngân sách nhà nước để thanh toán các khoản đã chi nêu trên. Ngoài ra, hiện nay chưa có quy định về mức giá áp dụng đối với cơ sở y tế tư nhân tham gia phòng, chống dịch COVID-19.

Để giải quyết các khó khăn nêu trên, Chính phủ kiến nghị vẫn tiếp tục thực hiện việc thanh toán chi phí theo quy định tại Nghị quyết số 268/NQ-UBTVQH15 nhưng cho phép bổ sung quy định trường hợp không bóc tách được chi phí thì ngân sách sẽ chi trả toàn bộ; đồng thời cho phép Chính phủ quyết định việc sử dụng kinh phí từ nguồn quỹ dự phòng của Quỹ bảo hiểm y tế để cùng với nguồn ngân sách nhà nước chi cho hoạt động khám bệnh, chữa bệnh COVID-19 trên nguyên tắc bảo đảm an toàn.

3/ Về khám bệnh, chữa bệnh từ xa cho người nhiễm COVID-19 hoặc người dân không thể tiếp cận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do dịch COVID-19

Thực tiễn vừa qua cho thấy: nhiều người dân (bao gồm cả người mắc COVID-19) không thể tiếp cận được với dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh do họ đang ở trong khu vực cách ly, phong tỏa hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bị phong tỏa. Để khắc phục khó khăn này, Bộ Y tế và các địa phương đã triển khai hoạt động khám bệnh, chữa bệnh từ xa. Tuy nhiên, hiện nay Luật Khám bệnh, chữa bệnh không có quy định về vấn đề này và Luật Bảo hiểm y tế cũng không có quy định liên quan đến thanh toán chi phí khám bệnh, chữa bệnh bảo hiểm y tế đối với hình thức khám bệnh, chữa bệnh từ xa.

Để bảo đảm cơ chế pháp lý cho việc tổ chức triển khai hoạt động khám bệnh, chữa bệnh từ xa cho người nhiễm COVID-19 hoặc người dân không thể tiếp cận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do dịch COVID-19.

Bên cạnh đó, giao Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cụ thể việc thực hiện khám bệnh, chữa bệnh từ xa cho người nhiễm COVID-19 hoặc người không thể tiếp cận cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do dịch COVID-19, trong đó cho phép quy định yêu cầu, điều kiện và thủ tục phê duyệt hoạt động khám bệnh, chữa bệnh từ xa.

4/ Về chuyển đổi mục đích sử dụng nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu

Trong bối cảnh diễn biến dịch bệnh trên thế giới đang rất phức tạp, nguồn cung nguyên liệu để sản xuất thuốc phòng, chống COVID-19 ngày càng khan hiếm, việc chủ động được nguyên liệu làm thuốc và sản xuất được thuốc phòng, điều trị COVID-19 trong nước là một trong những ưu tiên của Việt Nam trong giai đoạn tới.

Tuy nhiên, hiện nay theo quy định tại Khoản 3 Điều 6 Luật Dược, Điều 82, Điều 84 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP về nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành, các nguyên liệu này nhập về được sử dụng cho các mục đích cụ thể: làm mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, sản xuất thuốc để xuất khẩu... thì chỉ được sử dụng đúng cho mục đích nhập khẩu ban đầu, không được chuyển đổi mục đích sử dụng.

Để có nguồn nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc điều trị COVID-19 trong nước, Chính phủ kiến nghị cho phép:

Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét, quyết định việc sử dụng dược chất đã được cấp phép nhập khẩu cho mục đích khác để sản xuất thuốc phòng, điều trị COVID-19.

5/ Về cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc mới để phòng, điều trị COVID-19

Đối với trường hợp thuốc nhập khẩu: Hiện nay, cơ sở muốn đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam thì phải nộp đầy đủ hồ sơ theo quy định của Luật Dược (trong đó bao gồm hồ sơ hành chính, hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng, hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất) và phải qua quy trình thẩm định gồm nhiều bước với thời gian thẩm định là 12 tháng mà chưa có quy định cho phép thừa nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài.

Thực tiễn cho thấy, để được một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo danh sách phân loại của Tổ chức Y tế thế giới cấp phép lưu hành, cơ sở đã phải nộp hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng và được cơ quan này thẩm định theo một quy trình chặt chẽ.

Do vậy, để bảo đảm đủ thuốc cho điều trị COVID-19, Chính phủ kiến nghị: "Đối với thuốc mới để phòng, điều trị COVID-19 nhập khẩu (không bao gồm vaccine) đã được cấp phép lưu hành bởi một trong các cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) theo danh sách phân loại của Tổ chức Y tế thế giới:

Bộ Y tế thẩm định hồ sơ hành chính để thực hiện thủ tục cấp phép nhanh giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở thừa nhận kết quả cấp phép lưu hành của cơ quan quản lý dược thuộc danh sách SRA; không phải thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng và không phải đánh giá đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc đối với cơ sở sản xuất thuốc theo quy định của Luật dược. Cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm về tính chính xác, hợp pháp của hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng, hồ sơ đánh giá cơ sở sản xuất.".

Đối với trường hợp thuốc sản xuất trong nước: Tương tự như thuốc nhập khẩu, nếu muốn được giấy đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ theo quy định tại Điều 56 Luật Dược, trong đó bắt buộc phải có dữ liệu lâm sàng.

Tuy nhiên, cơ sở đăng ký không thể đáp ứng được yêu cầu này do: Nếu thử nghiệm trong nước thì do việc thử nghiệm lâm sàng thuốc mới thực hiện trong thời gian ngắn nên chưa đủ dữ liệu để cấp giấy đăng ký lưu hành; Nếu sử dụng dữ liệu lâm sàng của thuốc gốc thì các nhà sản xuất trong nước chưa phải là đối tác nhượng quyền tự nguyện của hãng sản xuất thuốc gốc nên chưa được cho phép sử dụng dữ liệu lâm sàng để thực hiện việc đăng ký thuốc.

Do vậy, để bảo đảm đủ thuốc cho điều trị COVID-19, Chính phủ kiến nghị: "Đối với thuốc mới để phòng, điều trị COVID-19 nhập khẩu (không bao gồm vaccine) sản xuất trong nước: Miễn nộp hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký nếu có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc phòng, điều trị COVID-19 đã được một trong các cơ quan quản lý thuộc danh sách SRA cấp phép lưu hành.".

6/ Về tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp

Luật Dược quy định giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hiệu lực 05 năm hoặc 03 năm kể từ ngày cấp. Khi hết hạn, doanh nghiệp phải thực hiện việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Tuy nhiên, do dịch COVID-19 nên việc chuẩn bị hồ sơ của doanh nghiệp bị kéo dài do:

Doanh nghiệp, tổ chức làm việc giãn cách nên thiếu nhân lực phục vụ cho việc chuẩn bị hồ sơ gia hạn dẫn đến chất lượng chuẩn bị hồ sơ gia hạn đạt yêu cầu dẫn đến lượng hồ sơ được gia hạn đến nay còn rất thấp, cụ thể: trong 4.411 hồ sơ nộp lần đầu đã hoàn thành thẩm định có 54 hồ sơ được thẩm định đạt (tỷ lệ 1,22%); Trong tổng số 1.300 hồ sơ nộp bổ sung đã hoàn thành thẩm định chỉ có 583 hồ sơ được thẩm định đạt (tỷ lệ 27,31%).

Nhiều giấy tờ pháp lý phải nộp như giấy chứng nhận GMP, CPP, GDP giấy phép sản xuất kinh doanh của Doanh nghiệp chưa được cấp mới, cấp lại do cơ quan quản lý tại các nước trên thế giới cũng như Việt Nam bị ảnh hưởng bởi dịch bệnh nên không kịp thời tổ chức kiểm tra, đánh giá;

Nhiều giấy tờ trong hồ sơ gia hạn cần phải được chứng thực, hợp pháp hóa lãnh sự nhưng không thể thực hiện được cơ quan hành chính của cả Việt Nam và nước ngoài bị phong tỏa không làm việc hoặc làm việc giãn cách vì lý do dịch bệnh COVID-19.

Qua thống kê sơ bộ, tổng số giấy đăng ký lưu hành còn hiệu lực sau ngày 20 tháng 11 năm 2021 là 22.185 giấy đăng ký, trong đó tổng số giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực từ ngày 20 tháng 11 năm 2021 đến ngày 31 tháng 12 năm 2022 là 12.896 giấy đăng ký. Vì vậy, sẽ có nguy cơ bị gián đoạn nguồn cung ứng trong dịch COVID-19 nếu giấy đăng ký lưu hành không được gia hạn kịp thời.

Để giải quyết các khó khăn nêu trên, Chính phủ kiến nghị: "Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc có giấy đăng ký lưu hành sẽ hết hiệu lực trong khoảng thời gian từ ngày Nghị quyết này có hiệu lực đến hết ngày 31 tháng 12 năm 2022 được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành đã được cấp đến ngày Nghị quyết này hết hiệu lực thi hành, trừ trường hợp Bộ Y tế có văn bản thu hồi giấy đăng ký lưu hành theo quy định của pháp luật.".

7/ Về sử dụng thuốc sản xuất trong nước thuộc lô thuốc được sản xuất để phục vụ cấp số đăng ký lưu hành trong phòng, điều trị COVID-19 nếu thuốc đó được cấp phép lưu hành

Để được cấp phép lưu hành thì nhà máy sẽ phải sản xuất tối thiểu 03 lô thuốc thử nghiệm với cỡ trung bình mỗi lô là khoảng 100.000 viên/lô và chỉ sử dụng một lượng rất nhỏ trong số này để thực hiện kiểm nghiệm chất lượng. Theo quy định của tại điểm a khoản 1 Điều 59 Luật Dược thì thuốc chỉ được lưu hành sau khi được Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành nên toàn bộ số thuốc sản xuất thử nghiệm này sẽ phải tiêu hủy.

Tuy nhiên, trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19 vẫn tiếp tục diễn ra phức tạp, nhu cầu sử dụng thuốc trong điều trị COVID-19 rất lớn mà nguồn cung lại hạn chế, Chính phủ kiến nghị:

"Trường hợp cần đáp ứng nhu cầu cấp bách về phòng, chống dịch COVID-19, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định cho phép sử dụng thuốc sản xuất trong nước thuộc lô được sản xuất để phục vụ cấp giấy đăng ký lưu hành trong phòng, điều trị COVID-19 nếu đáp ứng đồng thời các điều kiện sau: Được sản xuất theo đúng quy trình sản xuất trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã được Bộ Y tế thẩm định và cấp giấy đăng ký lưu hành; Đáp ứng tất cả các nội dung như hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc đã được Bộ Y tế phê duyệt.".

8/ Về bình ổn giá trang thiết bị y tế

Trong thời gian vừa qua, giá trang thiết bị y tế có nhiều biến động bất hợp lý, đặc biệt là giá trang thiết bị y tế phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19 nhưng do Luật giá không quy định trang thiết bị y tế thuộc loại hàng hóa phải quản lý giá cũng như không thuộc Danh mục hàng hóa, dịch vụ bình ổn giá nên Chính phủ không có cơ sở pháp lý để thực hiện các biện pháp bình ổn giá.

Để giải quyết các khó khăn nêu trên, Chính phủ kiến nghị: "Bổ sung trang thiết bị y tế vào Danh mục hàng hóa, dịch vụ thực hiện bình ổn giá. Căn cứ tình hình thực tế, Chính phủ quy định cụ thể mặt hàng trang thiết bị y tế phải áp dụng biện pháp bình ổn giá; Việc áp dụng biện pháp bình ổn giá đối với trang thiết bị y tế quy định tại khoản 1 Điều này thực hiện theo quy định của pháp luật về giá.".

9/ Về chế độ chính sách đối với người được điều động tham gia hỗ trợ phòng, chống dịch COVID-19

Thời gian vừa qua nhiều trường hợp người tham gia phòng, chống dịch COVID-19 phải điều trị do bị nhiễm COVID-19 trong quá trình tham gia phòng chống dịch COVID-19. Trong thời gian điều trị này sẽ được coi là người bệnh nhưng trên thực tế rất nhiều trường hợp nếu còn đủ sức khỏe thì các đối tượng này vẫn tiếp tục tham gia các hoạt động chăm sóc, điều trị người bệnh COVID-19 tại các cơ sở thu dung, điều trị người bệnh COVID-19.

Bên cạnh đó, theo quy định về chuyên môn thì sau thời gian làm việc tại các cơ sở thu dung, điều trị COVID-19, đối tượng quay trở về địa phương nơi đang cư trú sẽ phải cách ly khoảng 7 ngày và những ngày này không được coi là ngày làm việc.

Qua rà soát cho thấy Luật Viên chức chỉ có quy định về quyền của viên chức về tiền lương và các chế độ liên quan đến tiền lương (Điều 12) và quyền của viên chức về nghỉ ngơi (Điều 13) mà chưa có quy định cho phép viên chức, người lao động nhiễm COVID-19 được hưởng lương và các chế độ phụ cấp chống dịch trong quá trình điều trị COVID-19 do rủi ro nghề nghiệp và được hưởng lương, phụ cấp theo lương trong thời gian phải cách ly sau thời gian làm việc tại các cơ sở thu dung, điều trị COVID-19.

Để giải quyết các khó khăn nêu trên, Chính phủ kiến nghị: "Trường hợp người tham gia phòng, chống dịch COVID-19 phải điều trị do bị nhiễm COVID-19 trong quá trình tham gia phòng, chống dịch COVID-19 hoặc phải cách ly sau thời gian làm việc tại các cơ sở thu dung, điều trị COVID-19: Được hưởng nguyên lương, các khoản phụ cấp theo lương trong thời gian điều trị do bị nhiễm COVID-19 hoặc cách ly y tế theo mức hiện hưởng, trong đó Quỹ bảo hiểm xã hội chi trả theo quy định của pháp luật về bảo hiểm xã hội và ngân sách nhà nước chi trả phần còn lại. Được hưởng các chế độ phòng, chống dịch COVID-19 nếu tiếp tục tham gia thực hiện các nhiệm vụ phòng, chống dịch trong thời gian điều trị do bị nhiễm COVID-19.".