Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine phòng COVID-19 Nano Covax của Việt Nam

22/07/2021 | 22:45 PM

 | 

 

Chiều ngày 22/7/2021, Bộ Y tế, Bộ Khoa học & Công nghệ tổ chức Cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen.

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy đồng chủ trì cuộc họp

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy đồng chủ trì cuộc họp. Cuộc họp có sự tham gia của các thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; lãnh đạo các Vụ, Cục, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Viện Pasteur TP. HCM, Học viện Quân Y và đại diện Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen.

Báo cáo tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay, vaccine Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.

Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.

Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vaccine có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).

Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính – thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - cho biết trong nghiên cứu vaccine cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.

Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.

“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan” – GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.

PGS.TS. Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc - khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vaccine trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vaccine trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.

Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy phát biểu tại cuộc họp

Sau khi lắng nghe các ý kiến của các nhà khoa học, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy cho hay: là đơn vị hỗ trợ về nghiên cứu, với tình hình diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ KH&CN mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước.

GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế phát biểu tại cuộc họp

Phát biểu kết luận cuộc họp, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vaccine “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vaccine trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 02 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vaccine phục vụ phòng, chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nano Covax.

Quang cảnh cuộc họp

Cũng tại cuộc họp, thay mặt đồng chí Bộ trưởng, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trân trọng ghi nhận và biểu dương sự nỗ lực cố gắng của các nhà khoa học Việt Nam trong nghiên cứu vaccine, đặc biệt sự đầu tư của công ty Nanogen cùng với sự hỗ trợ rất lớn của Bộ Khoa học Công nghệ để có kết quả như ngày hôm nay. Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cũng đề nghị Bộ Khoa học Công nghệ tiếp tục hỗ trợ, phối hợp cùng với các đơn vị của Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu, các chuyên gia, các nhà khoa học và công ty Nanogen để sớm có thể nghiên cứu thành công, sản xuất được vaccine phòng COVID-19 trong nước, để có thể chủ động nguồn cung vaccine phục vụ phòng, chống dịch bệnh./.


Xuất bản thông tin Xuất bản thông tin

[Infographic] Phòng chống dịch bệnh sau bão lụt và mưa lũ

Thứ Tư, ngày 28/09/2022 01:44

TP.HCM: Lo ngại bệnh tay chân miệng bùng phát trong thời gian tới

Thứ Tư, ngày 28/09/2022 01:34

40 người tử vong vì bệnh dại kể từ đầu năm

Thứ Tư, ngày 28/09/2022 01:40

Đắk Lắk: Phát hiện một trường hợp nhiễm sốt rét ác tính trở về từ Châu Phi

Thứ Tư, ngày 28/09/2022 01:32

Mục tiêu chính của Luật Khám bệnh, chữa bệnh (sửa đổi) là lấy người bệnh làm trung tâm

Thứ Năm, ngày 29/09/2022 01:29

Sáng 28/9: Ca COVID-19 mới tăng nhẹ; phải tiếp tục đẩy nhanh tiêm vaccine

Thứ Tư, ngày 28/09/2022 01:35

Ngày 28/9: Có 1.587 ca COVID-19 mới, bệnh nhân nặng giảm còn 83 ca

Thứ Tư, ngày 28/09/2022 01:25

Tăng cường bảo đảm an ninh trật tự tại bệnh viện để ngăn chặn kịp thời các vụ hành hung nhân viên y tế

Thứ Tư, ngày 28/09/2022 01:36

Sáng 29/9: Nhiều địa phương đã ghi nhận ca COVID-19 nhiễm biến thể mới với khả năng lây nhanh hơn

Thứ Năm, ngày 29/09/2022 01:26

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tiếp Bộ trưởng Bộ Y tế nước Cộng hòa Cuba

Thứ Tư, ngày 28/09/2022 09:02

10 khuyến cáo về phòng chống dịch trong và sau bão, lũ của Bộ Y tế

Thứ Tư, ngày 28/09/2022 07:23

Bệnh viện đầu tiên tại Việt Nam phẫu thuật Robot cắt tuyến giáp qua tiền đình miệng trong điều trị ung thư tuyến giáp

Thứ Ba, ngày 27/09/2022 00:50

USAID tiếp tục tài trợ hệ thống oxy y tế lỏng cho 10 bệnh viện tại Việt Nam

Thứ Ba, ngày 27/09/2022 12:46

Bản tin phòng chống dịch COVID-19 ngày 27/9 của Bộ Y tế

Thứ Ba, ngày 27/09/2022 12:52

Nghị quyết 30 tạo cơ sở thực hiện thành công chiến lược vaccine COVID-19

Thứ Ba, ngày 27/09/2022 12:50

Sáng 27/9: Hơn 100 bệnh nhân COVID-19 nặng đang điều trị, hướng dẫn thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc

Thứ Ba, ngày 27/09/2022 01:28

Y tế nhiều địa phương khẩn trương ứng phó bão Noru

Thứ Ba, ngày 26/09/2022 20:26

Thăm dò ý kiến