6 tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC phòng COVID-19 của Việt Nam
15/03/2021 | 09:24 AM



Trong buổi tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 COVIVAC sáng ngày 15/3, 6 người tình nguyện được tiêm mũi đầu tiên (vaccine hoặc giả dược). GS.TS Trần Văn Thuấn- Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh: Việc thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 COVIVAC là một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng COVID-19 “made in Vietnam”
Ngày 15/3/2021, tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVIVAC phòng COVID-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm vaccine cho người tình nguyện tham gia.
Thực hiện Quyết định số 1407/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 – 2 vaccine COVIVAC phòng COVID-19, sáng ngày 15/3/2021, những liều vaccine COVIVAC đầu tiên được tiêm cho 06 người tình nguyện khoẻ mạnh tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.
Với sự hưởng ứng rất tích cực của nhân dân cả nước, sự phối hợp và chuẩn bị của đội ngũ những nghiên cứu viên giàu kinh nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (Bộ Y tế), Tổ chức PATH, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số hơn 1000 người tình nguyện đăng ký tham gia.
GS.TS Trần Văn Thuấn- Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh: Việc thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 COVIVAC là một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng COVID-19 “made in Vietnam”
Phát biểu tại sự kiện, GS.TS Trần Văn Thuấn- Thứ trưởng Bộ Y tế chia sẻ: Tôi vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng COVID-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện.
"Tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”- Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh.
Quá trình sơ tuyển tình nguyện viên
Tại sự kiện, GS.TS Tạ Thành Văn- Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10/3/2021 đến chiều 12/03/2021, 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Trong đó, có 06 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.
Ngày 13/3, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.
Triển khai tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1
Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 03 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 01 nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 01 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.
Trong buổi tiêm vào sáng ngày 15/3/2021, 6 người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vaccine hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 08 ngày cho đến 20/04/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.
Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 08 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 08 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.
Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.
Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.
GS.TS Tạ Thành Văn- Chủ tịch Hội đồng quản lý Trường Đại học Y Hà Nội phát biểu tại sự kiện
Đảm bảo an toàn tiêm thử nghiệm
Toàn bộ phần thực địa của thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC giai đoạn 1 được diễn ra tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội, cơ sở được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Chứng chỉ thực hành lâm sàng tốt cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine giai đoạn I.
Hiện nay khu vực này được bố trí dành riêng cho thử nghiệm vaccine COVIVAC, với bàn tiếp đón, phòng đo chỉ số sinh tồn, xét nghiệm thử thai, khám sức khỏe, xét tuyển và cấp mã số nghiên cứu, lấy mẫu xét nghiệm, pha chế và tiêm vaccine, theo dõi sau tiêm, phòng cấp cứu, phòng lưu và theo dõi 24h, phòng ăn và giải trí được chuẩn bị kỹ càng, trang thiết bị đầy đủ và luôn có đội ngũ bác sĩ, điều dưỡng, nghiên cứu viên trực.
Đơn vị triển khai đã sẵn sàng cả về cơ sở vật chất và nhân lực để đón tiếp những người tình nguyện tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC đầu tiên.
Thông tin tại buổi thử nghiệm cho biết, sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình – một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vaccine trước đây.
Đoàn công tác của Bộ Y tế sẽ giám sát toàn bộ quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng của vaccine COVIVAC và phối hợp với các đơn vị liên quan để đảm bảo quy trình nghiên cứu thử nghiệm đạt sự an toàn và hiệu quả.
Vaccine COVIVAC là vaccine phòng bệnh COVID-19. Vaccine toàn hạt vi rút tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.
Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan)./.
Nguồn: Báo Sức khỏe và Đời sống
Tin liên quan
- Đảm bảo quyền tiếp cận sàng lọc và điều trị ung thư cho mọi phụ nữ Việt Nam
- Bộ Y tế đẩy nhanh tiến độ triển khai nhiệm vụ theo Kế hoạch số 02-KH/BCĐTW
- Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn thăm, tri ân các gia đình thương binh, liệt sĩ ở Hưng Yên
- Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì hội nghị góp ý về hồ sơ dự án Luật An toàn thực phẩm (sửa đổi)
- Bệnh viện Phụ sản Trung ương: 70 năm tiên phong chăm sóc sức khỏe bà mẹ và trẻ em Việt Nam
- Hoàn thiện phương án trưng bày tổng thể Triển lãm thành tựu y tế Việt Nam trước ngày 24/7/2025
- 12 điểm mới của chính sách BHYT, trong đó có tăng mức hỗ trợ đóng cho một số đối tượng
Xuất bản thông tin
Bộ Y tế yêu cầu thu hồi, tiêu huỷ nhiều lô sữa rửa mặt, chăm sóc da vi phạm
Thứ Tư, ngày 23/07/2025 02:36Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho hay 13 lô sản phẩm sữa rửa mặt, chăm sóc da nhãn Image và Image Skincare do Công ty TNHH thương mại Minh Khương (TPHCM) phân phối bị phát hiện có nhãn phụ gây...
Quỹ Bảo trợ trẻ em Việt Nam thăm, động viên bé trai 10 tuổi gặp nạn trong vụ lật tàu ở Quảng Ninh
Thứ Tư, ngày 23/07/2025 02:43Ngay sau khi nhận được thông tin về vụ tai nạn lật tàu du lịch Vịnh Xanh 58 xảy ra tại Vịnh Hạ Long (Quảng Ninh) khiến nhiều người thiệt mạng và bị thương, trong đó có trẻ em, Quỹ Bảo...
WHO cảnh báo nguy cơ lây lan cao của virus Chikungunya
Thứ Tư, ngày 23/07/2025 02:26Tổ chức Y tế thế giới (WHO) cho biết, hiện ước tính 5,6 tỷ người ở 119 quốc gia có nguy cơ nhiễm virus Chikungunya, có thể gây sốt cao, đau khớp và tàn tật kéo dài. ...
Bác sĩ Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức hội chẩn từ xa cứu nạn nhân vụ sập cầu treo ở Điện Biên
Thứ Tư, ngày 23/07/2025 02:32Ngay sau khi nhận được thông tin cần hỗ trợ chuyên môn của Bệnh viện đa khoa tỉnh Điện Biên với 3 nạn nhân bị thương trong vụ sập cầu treo ở Điện Biên , chiều nay, các bác sĩ Bệnh...
Ứng dụng đốt sóng cao tần - Hướng điều trị mới cho bệnh nhân cường tuyến cận giáp do suy thận mạn
Thứ Tư, ngày 23/07/2025 02:34Đốt sóng cao tần (RFA) đang mở ra hướng điều trị an toàn và ít xâm lấn hơn trong điều trị cường tuyến cận giáp thứ phát trên nền bệnh nhân suy thận mạn, giúp ngăn biến chứng nặng và cải thiện...
Đảm bảo quyền tiếp cận sàng lọc và điều trị ung thư cho mọi phụ nữ Việt Nam
Thứ Ba, ngày 22/07/2025 12:12Chiều ngày 22/7/2025, trong khuôn khổ thúc đẩy các hoạt động chăm sóc sức khỏe phụ nữ, Cục Bà mẹ và Trẻ em (Bộ Y tế) và Công ty Roche Việt Nam (Pharma và Diagnostics) đã tổ chức Lễ ký kết Bản...
'Giải cứu' dạ dày bị xoắn cho bé trai 2 tuổi ở Quảng Ngãi
Thứ Tư, ngày 23/07/2025 02:41Nhập viện trong tình trạng đau bụng dữ dội, chướng bụng, nôn khan, bé trai 2 tuổi ở Quảng Ngãi được chẩn đoán mắc bệnh xoắn dạ dày hiếm gặp. Các bác sĩ khoa Ngoại - Bệnh viện Sản –...
Bộ Y tế đề xuất xử phạt đến 200 triệu đồng với cá nhân vi phạm về an toàn thực phẩm
Thứ Tư, ngày 23/07/2025 02:39Bộ Y tế đề xuất mức phạt tiền tối đa hành vi vi phạm về thực phẩm là 200 triệu đồng với cá nhân và 400 triệu đồng với tổ chức, trừ trường hợp áp dụng mức phạt cao nhất theo quy định của...
Hy hữu: Người bệnh cùng lúc bị sỏi mật gây tắc ống mật và giun trong đường mật
Thứ Ba, ngày 22/07/2025 15:39Bệnh viện Đa khoa tỉnh Phú Thọ vừa tiếp nhận và điều trị thành công một trường hợp bệnh lý hiếm gặp: người bệnh đồng thời mắc sỏi mật gây tắc ống mật chủ và có giun trong đường mật – tình trạng...
Khuyến cáo phòng, chống bệnh thương hàn
Thứ Ba, ngày 22/07/2025 15:36Thương hàn là một bệnh truyền nhiễm do vi khuẩn Salmonella typhi gây ra. Bệnh khởi phát đột ngột với sốt cao kéo dài, đau đầu, mệt mỏi, chán ăn, mạch chậm, táo bón hoặc tiêu chảy và ho khan. ...
Điều trị đa mô thức và y học cá thể hóa Ung thư dạ dày di căn ở cô gái 18 tuổi
Thứ Ba, ngày 22/07/2025 15:34Một người bệnh nữ 18 tuổi, ngụ tại Đồng Nai, mắc ung thư dạ dày di căn giai đoạn tiến xa vừa được điều trị phẫu thuật thành công tại khoa Ngoại Tiêu hoá, Bệnh viện Đại học Y Dược TP. Hồ Chí...
Đằng sau cánh cửa điểm thi: Cần một cái ôm và sự thấu hiểu
Thứ Ba, ngày 22/07/2025 15:30Mỗi mùa thi, đặc biệt là kỳ thi vào lớp 10 THPT và kỳ thi tốt nghiệp THPT, không chỉ là thời điểm quan trọng với học sinh mà còn là giai đoạn nhiều áp lực đối với các bậc phụ huynh. Tại các đô...
Người bác sĩ tận tâm vì người bệnh, vững vàng về chuyên môn, mẫu mực về y đức
Thứ Ba, ngày 22/07/2025 15:29Trên hành trình chăm sóc sức khỏe cộng đồng, có những người thầy thuốc lặng lẽ bước đi, để lại dấu ấn trong lòng người bệnh bằng năng lực chuyên môn vững vàng, sự tận tâm và một trái tim nhân...
Hội thảo khoa học tại Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức: Đột phá trong điều trị ung thư biểu mô tế bào gan
Thứ Ba, ngày 22/07/2025 15:26Nhằm tăng cường trao đổi chuyên môn và cập nhật các tiến bộ trong điều trị ngoại khoa, đặc biệt là lĩnh vực ung thư gan, chiều ngày 18/07/2025, Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức tổ chức hội thảo khoa...
Tập huấn hướng dẫn thực hiện và thanh toán chi phí khám chữa bệnh
Thứ Ba, ngày 22/07/2025 15:24Sáng ngày 18/7/2025, Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức đã tổ chức buổi tập huấn hướng dẫn ghi chép hồ sơ bệnh án, thực hiện và thanh toán chi phí khám, chữa bệnh theo các quy định của Luật Khám bệnh,...
Điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ: Chìa khóa nằm ở xét nghiệm gene và chiến lược phối hợp
Thứ Ba, ngày 22/07/2025 15:22Ung thư phổi có tỷ lệ mắc mới hàng đầu trên toàn thế giới và hàng thứ ba tại Việt Nam. Tiến bộ mới trong điều trị ung thư phổi không tế bào nhỏ, từ cá thể hoá dựa trên xét nghiệm sinh học phân...
Người dân cẩn trọng với chiêu trò “ăn theo” thương hiệu Bệnh viện Bạch Mai
Thứ Ba, ngày 22/07/2025 15:21Thời gian gần đây, nhiều người dân phản ánh tình trạng một số phòng khám, cơ sở y tế tư nhân có tên gọi gần tương tự với Bệnh viện Bạch Mai để quảng cáo, tiếp cận bệnh nhân và thu lợi bất...
Trung tâm Cấp cứu 115 cứu thành công ca ngưng tim, ngưng thở tại cộng đồng
Thứ Ba, ngày 22/07/2025 15:20Chiều 20-7, bác sĩ Lê Trần Anh Thi - Giám đốc Trung tâm Cấp cứu 115 tỉnh Khánh Hòa cho biết, đội ngũ nhân viên của trung tâm và anh Trần Đỗ Trọng Đại - nhân viên Công ty Cổ phần Dịch vụ bảo vệ...
Phấn đấu 100% cơ sở y tế triển khai bệnh án điện tử trước ngày 30/9/2025 Chiều 18-7, Sở Y tế Thái Nguyên tổ chức Hội nghị đánh giá kết quả công tác y tế 6 t
Thứ Ba, ngày 22/07/2025 15:19háng đầu năm, triển khai nhiệm vụ trọng tâm 6 tháng cuối năm 2025. Đồng chí Phó Chủ tịch UBND tỉnh Nông Quang Nhất dự và phát biểu chỉ đạo. Quang cảnh Hội nghị. 6 tháng...
TP.HCM triển khai đào tạo nhân viên y tế trường học theo Luật Khám bệnh, chữa bệnh mới
Thứ Ba, ngày 22/07/2025 15:16Thực hiện quy định mới của Luật Khám bệnh, chữa bệnh, TP.HCM đã triển khai chương trình đào tạo chuyên môn dành cho nhân viên y tế đang làm việc tại các trường học. Đây là bước đi quan trọng...