6 tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC phòng COVID-19 của Việt Nam
15/03/2021 | 09:24 AM



Trong buổi tiêm thử nghiệm vaccine phòng COVID-19 COVIVAC sáng ngày 15/3, 6 người tình nguyện được tiêm mũi đầu tiên (vaccine hoặc giả dược). GS.TS Trần Văn Thuấn- Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh: Việc thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 COVIVAC là một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng COVID-19 “made in Vietnam”
Ngày 15/3/2021, tại Trường Đại học Y Hà Nội, chương trình nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vaccine COVIVAC phòng COVID-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế nghiên cứu và sản xuất đã chính thức triển khai tiêm vaccine cho người tình nguyện tham gia.
Thực hiện Quyết định số 1407/QĐ-BYT của Bộ Y tế về việc phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 – 2 vaccine COVIVAC phòng COVID-19, sáng ngày 15/3/2021, những liều vaccine COVIVAC đầu tiên được tiêm cho 06 người tình nguyện khoẻ mạnh tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.
Với sự hưởng ứng rất tích cực của nhân dân cả nước, sự phối hợp và chuẩn bị của đội ngũ những nghiên cứu viên giàu kinh nghiệm của Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Trường Đại học Y Hà Nội, Viện Vắc xin và Sinh phẩm Y tế (Bộ Y tế), Tổ chức PATH, nhóm nghiên cứu đã tuyển đủ 120 tình nguyện viên trong số hơn 1000 người tình nguyện đăng ký tham gia.
GS.TS Trần Văn Thuấn- Thứ trưởng Bộ Y tế nhấn mạnh: Việc thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 COVIVAC là một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng COVID-19 “made in Vietnam”
Phát biểu tại sự kiện, GS.TS Trần Văn Thuấn- Thứ trưởng Bộ Y tế chia sẻ: Tôi vui mừng khi được chứng kiến một sự kiện đánh dấu mốc quan trọng của tiến trình nghiên cứu và sản xuất vaccine phòng COVID-19 “made in Vietnam” do đơn vị trực thuộc Bộ Y tế thực hiện.
"Tôi đề nghị các đơn vị triển khai cần nghiêm túc thực hiện đúng quy trình, kỹ thuật triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine và theo dõi chặt chẽ sau tiêm đối với các tình nguyện viên. Bộ Y tế sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu và xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 1 để phê duyệt việc triển khai giai đoạn 2 nhằm đảm bảo an toàn cho các tình nguyện viên tham gia”- Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh.
Quá trình sơ tuyển tình nguyện viên
Tại sự kiện, GS.TS Tạ Thành Văn- Chủ tịch Hội đồng Trường Đại học Y Hà Nội cho biết, sau sơ tuyển ban đầu, từ chiều 10/3/2021 đến chiều 12/03/2021, 230 tình nguyện viên từ 18-59 tuổi đã được mời đến tư vấn, cung cấp thông tin về nghiên cứu, ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu, khám sức khỏe và lấy mẫu máu xét nghiệm sàng lọc tại Trường Đại học Y Hà Nội. Trong đó, có 06 người vì lý do thời gian nên không thể tham gia vào nghiên cứu.
Ngày 13/3, tất cả 224 người đồng ý tham gia đã có đầy đủ kết quả khám sức khỏe, xét nghiệm. Dựa trên kết quả khám lâm sàng và xét nghiệm, những nghiên cứu viên chủ chốt của nhóm nghiên cứu đã đánh giá kỹ càng các đối tượng và chọn ra 120 người tình nguyện khoẻ mạnh đủ tiêu chuẩn, chia đều theo các nhóm tuổi và giới tính lần lượt đến tham gia tiêm liều đầu tiên theo lịch trình của nghiên cứu.
Triển khai tiêm thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1
Theo thiết kế nghiên cứu, 120 tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 được chia thành 5 nhóm để tiêm với các mức liều khác nhau: 03 nhóm vaccine không có tá chất với các mức liều: 1mcg kháng nguyên S; 3mcg kháng nguyên S; 10mcg kháng nguyên S; 01 nhóm vaccine mức liều 1mcg kháng nguyên S có bổ sung tá chất; 01 nhóm gồm 20 người tiêm giả dược (nước muối vô trùng dùng để tiêm) để so sánh với những nhóm tiêm vaccine trên.
Trong buổi tiêm vào sáng ngày 15/3/2021, 6 người tình nguyện sẽ được tiêm mũi đầu tiên (vaccine hoặc giả dược). Sau khi tiêm mũi đầu tiên, các tình nguyện viên được lưu lại tại khu vực thử nghiệm lâm sàng trong vòng 24h để các bác sĩ tiếp tục theo dõi, phát hiện, xử trí kịp thời và ghi nhận lại các biến cố bất lợi nếu xảy ra.
Với liều tiêm thứ nhất, 114 người còn lại sẽ lần lượt được tiêm theo các đợt, mỗi đợt cách nhau 08 ngày cho đến 20/04/2021. Theo lịch trình nghiên cứu, mỗi đợt sẽ tổ chức tiêm từ 12-18 người/ngày.
Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiêm sau mũi thứ nhất 28 ngày. Sau tiêm 08 ngày bất kỳ mũi nào, người tình nguyện được mời đến để khám sức khỏe, ghi nhận các biến cố bất lợi xảy ra trong 08 ngày qua và lấy máu xét nghiệm công thức máu, men gan và chức năng thận.
Trong suốt quá trình nghiên cứu, các tình nguyện viên sẽ được theo dõi sức khỏe qua gọi điện và mời đến thăm khám 7 lần còn lại theo lịch trình nghiên cứu (lần cuối cùng là 365 +28 ngày sau tiêm liều 1) để đánh giá an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.
Dự kiến hoàn thành báo cáo giữa kỳ giai đoạn 1 vào tháng 7/2021.
GS.TS Tạ Thành Văn- Chủ tịch Hội đồng quản lý Trường Đại học Y Hà Nội phát biểu tại sự kiện
Đảm bảo an toàn tiêm thử nghiệm
Toàn bộ phần thực địa của thử nghiệm lâm sàng vaccine COVIVAC giai đoạn 1 được diễn ra tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội, cơ sở được Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp Chứng chỉ thực hành lâm sàng tốt cho các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vaccine giai đoạn I.
Hiện nay khu vực này được bố trí dành riêng cho thử nghiệm vaccine COVIVAC, với bàn tiếp đón, phòng đo chỉ số sinh tồn, xét nghiệm thử thai, khám sức khỏe, xét tuyển và cấp mã số nghiên cứu, lấy mẫu xét nghiệm, pha chế và tiêm vaccine, theo dõi sau tiêm, phòng cấp cứu, phòng lưu và theo dõi 24h, phòng ăn và giải trí được chuẩn bị kỹ càng, trang thiết bị đầy đủ và luôn có đội ngũ bác sĩ, điều dưỡng, nghiên cứu viên trực.
Đơn vị triển khai đã sẵn sàng cả về cơ sở vật chất và nhân lực để đón tiếp những người tình nguyện tiêm thử nghiệm vaccine COVIVAC đầu tiên.
Thông tin tại buổi thử nghiệm cho biết, sau khi có báo cáo kết quả giữa kỳ và cuối kỳ của giai đoạn 1, nếu vaccine cho thấy đạt các tiêu chuẩn về an toàn và tạo được miễn dịch có khả năng phòng bệnh, trên cơ sở được Bộ Y tế phê duyệt, nhóm nghiên cứu sẽ tiếp tục triển khai giai đoạn 2 với cỡ mẫu lớn hơn tại Trung tâm Y tế huyện Vũ Thư, tỉnh Thái Bình – một cơ sở y tế đã được Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương lựa chọn và tổ chức triển khai thử nghiệm lâm sàng nhiều vaccine trước đây.
Đoàn công tác của Bộ Y tế sẽ giám sát toàn bộ quá trình tiêm thử nghiệm lâm sàng của vaccine COVIVAC và phối hợp với các đơn vị liên quan để đảm bảo quy trình nghiên cứu thử nghiệm đạt sự an toàn và hiệu quả.
Vaccine COVIVAC là vaccine phòng bệnh COVID-19. Vaccine toàn hạt vi rút tinh khiết, bất hoạt, dạng dung dịch có hoặc không có tá chất bổ trợ, không có chất bảo quản. COVIVAC là sản phẩm hợp tác của IVAC với các trường Đại học Y Icahn ở Mount Sinai, New York, Đại học Texas ở Austin, Tổ chức PATH (Mỹ) và các đối tác trong và ngoài nước khác.
Tổ chức nhận thử nghiệm là Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, tổ chức phối hợp thực hiện là Trường Đại học Y Hà Nội. Nghiên cứu được giám sát độc lập bởi Vietstar Biomedical Research và số liệu được quản lý và phân tích bởi Trung tâm BIOPHICS (Trường Đại học Mahidol, Thái Lan)./.
Nguồn: Báo Sức khỏe và Đời sống
Tin liên quan
- Thứ trưởng Thường trực Y tế Đỗ Xuân Tuyên tham dự hội thảo và khai trương hệ thống chụp PET/CT tại Bệnh viện Đa khoa Hoà Bình.
- Lễ phát động tháng hành động vì trẻ em năm 2025
- Nghiên cứu phát triển, bảo đảm chất lượng, thử nghiệm lâm sàng và ứng dụng sản phẩm in 3D trong y tế
- Lãnh đạo Bộ Y tế gặp mặt Thanh tra Bộ trước khi nhận nhiệm vụ mới
- Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan gửi thư khen cán bộ, y bác sĩ, nhân viên y tế và tập thể lãnh đạo Bệnh viện Nhi đồng 1 và Bệnh viện Từ Dũ
- Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn thăm, tặng quà bệnh nhi nhân dịp Quốc tế Thiếu nhi 01/6
- Xây dựng và lan tỏa “Văn hóa hiến máu tình nguyện” trong toàn xã hội
Xuất bản thông tin
Thứ trưởng Thường trực Y tế Đỗ Xuân Tuyên tham dự hội thảo và khai trương hệ thống chụp PET/CT tại Bệnh viện Đa khoa Hoà Bình.
Chủ Nhật, ngày 01/06/2025 04:02Thứ trưởng Thường trực Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu tại hội thảo và khai trương hệ thống chụp PET/CT tại Bệnh viện Đa khoa Hoà Bình Chiều 31/5, Bệnh viện Đa khoa Hoà Bình tổ chức...
Lễ phát động tháng hành động vì trẻ em năm 2025
Chủ Nhật, ngày 01/06/2025 03:49Sáng ngày 31/5/2025, tại Bệnh viện Sản Nhi tỉnh Phú Thọ, Bộ Y tế phối hợp với Ủy ban nhân dân tỉnh Phú Thọ long trọng tổ chức Lễ Phát động Tháng hành động vì trẻ em năm 2025 với chủ...
Nghiên cứu phát triển, bảo đảm chất lượng, thử nghiệm lâm sàng và ứng dụng sản phẩm in 3D trong y tế
Thứ Bẩy, ngày 31/05/2025 04:52Toàn cảnh hội thảo Ngày 30/5/2025, tại Hà Nội, Bộ Y tế đã tổ chức hội thảo “Quản lý in 3D trong y tế: Nghiên cứu phát triển, đảm bảo chất lượng, thử nghiệm lâm sàng và ứng dụng”. Tham...
500 ca ghép thận mang lại cuộc sống mới cho nhiều người suy thận giai đoạn cuối
Thứ Bẩy, ngày 31/05/2025 04:49Trong gần một thập niên đã có 500 bệnh nhân được ghép thận thành công tại Bệnh viện Trung ương Quân đội 108, tỷ lệ sống trên 5 năm đạt 95%, tương đương các nước phát triển. Ngày 29/5,...
Sự tín nhiệm, niềm tin của bác sĩ Singapore và gia đình giúp bác sĩ Việt Nam giành lại sự sống cho thai nhi
Thứ Bẩy, ngày 31/05/2025 04:45Ca can thiệp tim xuyên bào thai ngày 28/5 tại Bệnh viện Từ Dũ không chỉ là một thành công y học mà còn là khoảnh khắc bác sĩ Việt Nam giữ trọn lời hứa với sản phụ người Singapore, mở ra niềm tin...
Thành phố Hồ Chí Minh ghi nhận 204 ca Covid-19
Thứ Bẩy, ngày 31/05/2025 04:43Ngày 30/5, Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh thông tin cho biết, tình hình dịch Covid-19 tại thành phố đang có dấu hiệu gia tăng trở lại, với 204 ca bệnh được ghi nhận tính từ đầu năm...
Lãnh đạo Bộ Y tế gặp mặt Thanh tra Bộ trước khi nhận nhiệm vụ mới
Thứ Sáu, ngày 30/05/2025 16:37Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cùng đại diện lãnh đạo các Vụ, Cục, Văn phòng Bộ Y tế tặng hoa và quà lưu niệm cho Thanh tra Bộ Y tế Chiều ngày...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan gửi thư khen cán bộ, y bác sĩ, nhân viên y tế và tập thể lãnh đạo Bệnh viện Nhi đồng 1 và Bệnh viện Từ Dũ
Thứ Sáu, ngày 30/05/2025 15:50Hôm nay (30/5), Uỷ viên Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã gửi thư khen tới cán bộ, y bác sĩ, nhân viên y tế cùng tập thể lãnh đạo Bệnh viện Nhi đồng 1 và Bệnh viện Từ...
Mời báo giá tháo dỡ điều hòa không khí
Thứ Sáu, ngày 30/05/2025 08:05Văn phòng Bộ Y tế có nhu cầu tháo dỡ điều hòa không khí cho Cơ quan Bộ Y tế (chi tiết theo phụ lục đính kèm). Để công việc thực hiện được đảm bảo đúng kỹ thuật và tiêu chuẩn với...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn thăm, tặng quà bệnh nhi nhân dịp Quốc tế Thiếu nhi 01/6
Thứ Sáu, ngày 30/05/2025 07:16Sáng 30/5/2025, nhân dịp Ngày Quốc tế Thiếu nhi 01/6, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế đã đến thăm và tặng quà các bệnh nhi ung thư đang điều trị tại Viện Huyết học – Truyền máu...
Xây dựng và lan tỏa “Văn hóa hiến máu tình nguyện” trong toàn xã hội
Thứ Sáu, ngày 30/05/2025 07:06Sáng 30/5/2025, tại Hà Nội, đã diễn ra lễ khai mạc chương trình hiến máu Hành trình Đỏ lần thứ XIII năm 2025. GS.TS Trần Văn Thuấn, Chủ tịch Hội đồng Y khoa Quốc gia, Phó Trưởng Ban Chỉ đạo Quốc...
Sửa một số quy định lĩnh vực Phòng bệnh
Thứ Sáu, ngày 30/05/2025 04:08Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan sắp xếp đơn vị hành chính các cấp và xây dựng mô hình tổ chức chính quyền địa phương 2 cấp thuộc phạm vi quản lý nhà nước...
Phụ cấp ưu đãi nghề y thực hiện theo quy định nào?
Thứ Sáu, ngày 30/05/2025 04:06Ông Thành Chơn là viên chức Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh, chức danh nghề nghiệp Kỹ sư môi trường hạng III, vị trí làm việc Quan trắc môi trường lao động, trực tiếp làm chuyên môn...
Khẩn trương làm rõ vụ bệnh nhân tử vong tại phòng khám tư ở Thanh Hoá
Thứ Sáu, ngày 30/05/2025 04:05Cục Quản lý khám, chữa bệnh (Bộ Y tế) đã có văn bản yêu cầu Sở Y tế tỉnh Thanh Hoá khẩn trương xác minh vụ việc nữ bệnh nhân tử vong tại một phòng khám tư trên địa bàn. ...
Hơn 6 triệu trẻ em từ 6 tháng đến dưới 60 tháng tuổi bổ sung vitamin A miễn phí
Thứ Sáu, ngày 30/05/2025 04:03Ngày Vi chất dinh dưỡng năm nay tiếp tục được tổ chức vào đúng dịp Quốc tế thiếu nhi với mục tiêu nâng cao nhận thức, thay đổi hành vi về phòng chống thiếu vi chất dinh dưỡng – một vấn...
Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Chương trình bảo đảm nguồn cung ứng vaccine cho tiêm chủng đến năm 2030
Thứ Sáu, ngày 30/05/2025 03:59Thủ tướng Chính phủ vừa ban hành Quyết định số 1018/QĐ-TTg sửa đổi, bổ sung Quyết định số 1286/QĐ-TTg ngày 25/10/2022 của Thủ tướng Chính phủ về việc phê duyệt Chương trình bảo đảm...
Kích hoạt ECMO lưu động, xuyên đêm cứu bé gái viêm cơ tim tối cấp
Thứ Sáu, ngày 30/05/2025 01:00Vừa hội chẩn từ xa, hướng dẫn cấp cứu, hồi sức qua điện thoại cho đồng nghiệp tại Ninh Bình, đồng thời điều phối nhân lực triển khai kỹ thuật ECMO (tim phổi nhân tạo) lưu động hỗ trợ...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn tiếp đại diện Viện Nghiên cứu Kinh tế ASEAN và Đông Á (ERIA)
Thứ Năm, ngày 29/05/2025 10:12Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn làm việc với Viện Nghiên cứu Kinh tế ASEAN và Đông Á Chiều ngày 29/5/2025, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn đã có buổi làm việc với Viện Nghiên cứu...