HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tham dự Hội nghị tiếp xúc cử tri chuyên đề tại Bắc Ninh
Saturday 2025-07-05 14:25Chiều ngày 5/7, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã tham dự Hội nghị tiếp xúc cử tri chuyên đề với nội dung "Tình hình thực hiện việc sắp xếp đơn vị hành chính và tổ chức bộ máy, xây dựng chính...
'Phải tổ chức thực hiện, làm sao y dược cổ truyền thực sự phát triển đúng tầm'
Saturday 2025-07-05 02:12Theo Phó Thủ tướng Chính phủ Lê Thành Long: Cơ sở chính trị, quyết tâm, ý chí của Người đứng đầu đã rõ thì bây giờ trách nhiệm của chúng ta là phải tổ chức thực hiện, làm sao y dược cổ truyền...
Tiếp tục nỗ lực để sớm đạt mức độ 3, tiến tới mức độ 4 hệ thống sản xuất quốc gia Việt Nam về thuốc, vắc xin
Saturday 2025-07-05 01:35Chiều 4/7, tại trụ sở Bộ Y tế, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đã chủ trì lễ tổng kết đợt đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới đối với hệ thống sản xuất quốc gia Việt Nam về thuốc, vắc xin. ...
Họp Ban chỉ đạo thực hiện Kế hoạch số 02-KH/BCĐTW ngày 19/6/2025 của Ban Chỉ đạo Trung ương
Friday 2025-07-04 10:03Ngày 04/7/2025, tại trụ sở Bộ Y tế, đã diễn ra cuộc họp của Ban chỉ đạo thực hiện Kế hoạch số 02-KH/BCĐTW ngày 19 tháng 6 năm 2025 của Ban Chỉ đạo Trung ương về phát triển khoa học, công nghệ,...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp và làm việc với UNICEF
Friday 2025-07-04 09:55Chiều ngày 04/7/2025, tại Trụ sở Bộ Y tế, Ủy viên Ban chấp hành Trung ương Đảng, Bộ Trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã chủ trì buổi tiếp và làm việc với đại diện UNICEF Việt Nam. Tham dự làm...
Bộ trưởng Đào Hồng Lan trao Quyết định bổ nhiệm cán bộ của Bộ Y tế
Thursday 2025-07-03 09:03Sáng ngày 03/7/2025, tại trụ sở Bộ, Bộ Y tế đã tổ chức trao Quyết định bổ nhiệm cán bộ. Ủy viên Ban chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan dự và trao Quyết định bổ nhiệm. ...
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên làm việc tại Thành phố Cần Thơ
Tuesday 2025-07-01 07:48Ngày 01/7/2025, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên làm việc về công tác tiêm chủng mở rộng và đề tài “Đánh giá khoảng trống miễn dịch sởi, một số yếu tố ảnh hưởng và định hướng chiến lược tiêm...
Khai mạc đợt đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới đối với hệ thống quản lý quốc gia Việt Nam về thuốc, vắc xin
Monday 2025-06-30 07:43Ngày 30/6/2025, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) tổ chức lễ khai mạc đợt đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới đối với hệ thống quản lý quốc gia Việt Nam về thuốc, vắc xin (NRA). Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân...
Sơn La công bố các nghị quyết, quyết định của Trung ương và của tỉnh về thực hiện chính quyền địa phương hai cấp; thành lập tổ chức đảng; chỉ định nhân sự cấp ủy, lãnh đạo HĐND, UBND, MTTQ Việt Nam cấp xã
Monday 2025-06-30 07:34Hòa chung không khí hân hoan cùng với cả nước, sáng ngày 30/6, tỉnh Sơn La long trọng tổ chức Lễ công bố Nghị quyết của Quốc hội, Ủy ban Thường vụ Quốc hội về việc kết thúc hoạt động đơn vị hành...
Tiếp tục đẩy mạnh phối hợp hiệu quả chăm sóc sức khoẻ cán bộ, chiến sĩ Vùng 4 Hải quân
Sunday 2025-06-28 21:55Hôm nay (28/6), tại TP. Cam Ranh, tỉnh Khánh Hòa, Bộ Tư lệnh Vùng 4 Hải quân tổ chức Hội nghị sơ kết 3 năm thực hiện Chương trình phối hợp hoạt động với Công đoàn Y tế Việt Nam, giai...
Hội thảo “Đóng góp ý kiến vào dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến lấy xác”
Friday 2025-06-27 10:50Ngày 27/6/2025, tại Hà Nội, Bộ Y tế phối hợp với Trung tâm Điều phối Quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người tổ chức Hội thảo “Đóng góp ý kiến vào dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật...
Lễ công bố bổ nhiệm Ủy viên Hội đồng Y khoa Quốc gia nhiệm kỳ 2025-2030
Friday 2025-06-27 07:44Chiều ngày 26/6/2025, tại trụ sở Bộ Y tế đã diễn ra lễ công bố bổ nhiệm Ủy viên Hội đồng Y khoa Quốc gia nhiệm kỳ 2025-2030. Đồng chí Đào Hồng Lan, Uỷ viên Ban chấp hành Trung ương Đảng, Bộ trưởng...
Thứ trưởng Bộ Y tế: Liệu pháp miễn dịch, gene, tế bào gốc đang mang lại những hy vọng lớn cho người bệnh
Friday 2025-06-27 05:40Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên nhấn mạnh, liệu pháp về miễn dịch, gene và tế bào gốc đang mang lại những hy vọng rất lớn trong công tác phòng và chữa bệnh.
Thúc đẩy y tế từ xa tại Việt Nam: Hợp tác quốc tế vì sức khỏe cộng đồng
Thursday 2025-06-26 10:46Sáng 26/6/2025, Bộ Y tế phối hợp với Chương trình Phát triển Liên hợp quốc (UNDP) tổ chức Hội thảo Việt Nam – Hàn Quốc về khám, chữa bệnh, với trọng tâm là phát triển y tế từ xa. GS.TS Trần...
Tiếp thu ý kiến, hoàn thiện dự thảo Chương trình mục tiêu quốc gia về chăm sóc sức khỏe, dân số và phát triển giai đoạn 2026 - 2035; Luật Phòng bệnh; Luật Dân số
Thursday 2025-06-26 06:55Thứ trưởng Bộ Y tế chủ trì cuộc họp với các tổ chức, hội, hiệp hội, đơn vị tư nhân lấy ý kiến về Chương trình mục tiêu quốc gia về chăm sóc sức khỏe, dân số và phát triển giai đoạn 2026 –...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn kiểm tra công tác y tế phục vụ kỳ thi tốt THPT năm 2025 tại tỉnh Hưng Yên
Thursday 2025-06-26 01:01Chiều ngày 24/6/2025, Đoàn công tác do GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng Y khoa Quốc gia làm trưởng đoàn đã có buổi kiểm tra công tác đảm bảo y tế phục vụ kỳ thi tốt...
Bộ Y tế công bố Quyết định bổ nhiệm lại chức vụ Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương
Wednesday 2025-06-25 01:38Chiều ngày 24/6/2025, tại Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương, Bộ Y tế đã tổ chức lễ công bố Quyết định Bổ nhiệm lại chức vụ Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương. PGS.TS Nguyễn...
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn kiểm tra công tác y tế phục vụ kỳ thi tốt nghiệp THPT tại Phú Thọ
Wednesday 2025-06-25 01:20Ngày 24/6/2025, GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng Y khoa Quốc gia làm trưởng đoàn công tác của Bộ Y tế kiểm tra công tác đảm bảo y tế phục vụ kỳ thi tốt nghiệp trung học...
Đại hội Đảng bộ Cục An toàn thực phẩm, nhiệm kỳ 2025-2030
Wednesday 2025-06-25 01:10Sáng ngày 24/6/2024, Đảng bộ Cục An toàn thực phẩm tổ chức Đại hội lần thứ V, nhiệm kỳ 2025-2030. Đồng chí Đỗ Xuân Tuyên, Phó Bí thư thường trực Đảng ủy Bộ, Thứ trưởng Bộ Y tế dự và...
Bộ Y tế trao Quyết định bổ nhiệm lãnh đạo Trung tâm Điều dưỡng Phục hồi chức năng tâm thần Việt Trì
Tuesday 2025-06-24 10:01Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trao Quyết định bổ nhiệm lãnh đạo Trung tâm Điều dưỡng Phục hồi chức năng tâm thần Việt Trì Sáng ngày 24/6/2025, tại Trung tâm Điều dưỡng Phục hồi...
Asset Publisher
Cơ chế tham chiếu, thừa nhận trong cấp phép đăng ký, gia hạn thuốc sẽ thực hiện thế nào?
13/11/2023 | 08:40 AM



Việc đơn giản hoá thủ tục hành chính, đẩy nhanh tiến độ cấp giấy đăng ký lưu hành mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc là những nội dung quan trọng được đề cập đến trong quá trình sửa đổi Luật Dược năm 2016.
Ông Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã nhấn mạnh thông tin trên tại hội thảo về cơ chế tham chiếu (Reliance) và công nhận, thừa nhận (Recognition) trong đăng ký thuốc tại Việt Nam do Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) và Pharma Group tổ chức tại Hà Nội.
Hội thảo diễn ra theo hình thức trực tiếp và trực tuyến nối nhiều điểm cầu cơ quan quản lý Dược phẩm trên thế giới và trong khu vực với sự tham dự của hơn 400 đại biểu.
Ông Nguyễn Thành Lâm - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế phát biểu tại hội thảo.
Đảm bảo hài hoà đơn giản hoá thủ tục hành chính và chất lượng, khoa học trong thẩm định đăng ký thuốc, gia hạn giấy đăng ký thuốc
Tại hội thảo, ông Lâm nhấn mạnh: Chúng ta đều hiểu rằng mục tiêu quản lý đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành mới hay gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, quan trọng nhất vẫn là việc xem xét, thẩm định và cấp phép phải chặt chẽ để khi thuốc được đưa ra lưu hành đạt được tiêu chí đảm bảo an toàn và chất lượng cho người sử dụng.
Ngoài ra cũng một vấn đề nữa được đặt ra đối với việc cấp giấy đăng ký lưu hành mới hay gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc bên cạnh việc tuân thủ mọi quy định của pháp luật, là làm sao để ngày càng rút ngắn được thời gian xem xét, thẩm định hồ sơ.
PGS.TS Lê Văn Truyền - nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế tham luận tại hội thảo.
Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cũng thẳng thắn nhìn nhận trong thời gian tập trung cho công tác phòng chống dịch COVID-19, việc cấp phép mới giấy đăng ký giấy lưu hành thuốc hay việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành vẫn còn chậm, do đó, Bộ Y tế đã tham mưu, xây dựng trình Chính phủ, trình Quốc hội ban hành các Nghị quyết tháo gỡ, tạo điều kiện thuận lợi cho việc gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc.
Ông Lâm thông tin, để giải quyết cốt lõi, đẩy nhanh tiến độ cấp mới giấy đăng ký thuốc và gia hạn giấy đăng ký thuốc, trong quá trình sửa đổi Luật Dược, bên cạnh việc thảo luận, trao đổi, lấy ý kiến các chuyên gia, bộ ngành liên quan, doanh nghiệp, nhà quản lý liên quan, Cục Quản lý Dược đã nghiên cứu quy định tại nhiều quốc gia, cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới và đã báo cáo lãnh đạo Bộ Y tế, thông tin đến các doanh nghiệp dược tại một hội nghị chuyên đề mới đây việc sẽ xem xét rút ngắn tối đa thủ tục hành chính về hồ sơ đối với việc gia hạn giấy đăng ký thuốc.
Theo đó 6 tài liệu phục vụ cho công tác gia hạn hồ sơ đăng ký thuốc hiện nay, tới đây có thể rút ngắn còn 3 thủ tục mà vẫn đạt mục tiêu kiểm soát chất lượng và đẩy nhanh tiến độ gia hạn giấy đăng ký thuốc.
Đối với việc cấp mới, ông Lâm thông tin: Cục Quản lý Dược và các bên liên quan đã và đang nghiên cứu về mặt thủ tục hành chính như giấy tờ liên quan đến pháp lý, kỹ thuật của sản phẩm thuốc đã được cơ quan quản lý nước sở tại cấp phép, để có thể áp dụng việc tham chiếu, thừa nhận, công nhận nhằm rút ngắn thời gian thẩm định xem xét giấy tờ phục vụ cho cấp phép.
Các chuyên gia tham luận tại hội thảo.
"Thế nhưng để có thể áp dụng được cơ chế tham chiếu, thừa nhận, công nhận trong quá trình thực hiện đăng ký thuốc mới, chúng ta cần tiếp tục thảo luận, lắng nghe các chuyên gia quốc tế, khu vực cũng như các bộ, ngành, các doanh nghiệp để cùng đưa ra một cách làm tốt nhất, phù hợp nhất nhằm đảm bảo mục tiêu đề ra: thẩm định khoa học, chính xác các hồ sơ đăng ký thuốc nhưng vẫn rút ngắn tối đa thời gian để cấp phép lưu hành thuốc, đặc biệt là các thuốc mới"- ông Lâm nhấn mạnh.
Cơ chế tham chiếu giữa các cơ quan quản lý để tối ưu hóa nguồn lực, giảm gánh nặng cho cơ quan quản lý
Các chuyên gia, nhà quản lý, đại diện các doanh nghiệp dược đều cho rằng cơ chế tham chiếu, công nhận, thừa nhận và hợp tác giữa các cơ quan quản lý là cốt lõi để tạo điều kiện thuận lợi cho việc cấp phép khẩn cấp và ứng phó nhanh chóng với đại dịch COVID-19.
TS Nguyễn Văn Lợi - Trưởng phòng Đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược thông tin về một số nội dung liên quan đến đăng ký thuốc, gia hạn giấy phép lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Tại Việt Nam, thông tin củc Cục Quản lý Dược cho biết đã triển khai một số cơ chế, chính sách trong phòng chống dịch, đồng thời đã có các quy định mang tính tham chiếu, thừa nhận, công nhận tại các quy định liên quan đến đăng ký thuốc như Nghị định 54, Thông tư 08, Thông tư 11 và tham gia nhóm thẩm định chung ASEAN JACG.
Tổ chức Y tế thế giới ủng hộ cơ chế tham chiếu giữa các cơ quan quản lý để tối ưu hóa nguồn lực và kiến thức chuyên môn sẵn có, thúc đẩy công tác quản lý dựa trên rủi ro một cách hiệu quả hơn, từ đó cải thiện tiếp cận thuốc đã được đánh giá đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả đồng thời giảm gánh nặng cho cơ quan quản lý.
Theo xu thế này, các cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới và trong khu vực ASEAN bao gồm ANVISA (Cục Quản lý Dược Brazil), NPRA (Malaysia)... đã và đang nghiên cứu mô hình phù hợp dựa trên nhu cầu, điều kiện của từng quốc gia và đang từng bước triển khai.
Hội thảo kết nối điểm cầu Hà Nội với nhiều điểm cầu cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới.
Tại hội thảo, các cơ quan quản lý này chia sẻ kinh nghiệm thực tiễn trong quá trình triển khai và các kết quả đã đạt được làm cơ sở để Việt Nam nghiên cứu.
Ngoài ra, một số cơ quan quản lý dược tham chiếu bao gồm EMA và TGA (Úc) có mặt tại sự kiện cũng cho biết sẵn sàng hỗ trợ Cục Quản lý Dược trao đổi chia sẻ thông tin, dữ liệu và đẩy mạnh hợp tác, nâng cao năng lực quản lý nói chung và triển khai cơ chế này nói riêng tại Việt Nam.
Bên cạnh đó, Viện đổi mới sáng tạo Khoa học quy định (CIRS) cung cấp các ví dụ và số liệu rất cụ thể từ các cơ quan quản lý đang thực hiện cơ chế tham chiếu trong khu vực và trên thế giới, cũng như bày tỏ sự sẵn sàng hợp tác với Việt Nam trong công tác đánh giá tác động và tổ chức tập huấn chuyên môn.
Đại diện Cục Quản lý Dược cũng chia sẻ một số định hướng triển khai cơ chế tham chiếu, thừa nhận, công nhận; cần luật hóa cơ sở pháp lý , tham khảo kinh nghiêm quốc tế và trực tiễn triển khai tại Việt Nam để dự thảo chi tiết quy định về cơ chế tham chiếu, thừa nhận công nhận trong đăng ký thuốc tại lần sửa đổi Luật Dược sắp tới bổ sung phù hợp với xu thế chung của thế giới.
Đại diện các cơ quan quản lý chia sẻ kinh nghiệm thực hiện tham chiếu trong đăng ký thuốc, gia hạn thuốc.
Thông tin tại hội thảo cho thấy khi xây dựng chiến lược cho việc áp dụng cơ chế tham chiếu giữa các cơ quản lý, cơ quan quản lý cần xem xét nhu cầu và đặc điểm của hệ thống quản lý nhà nước và hệ thống y tế quốc gia. Quyết định áp dụng cơ chế này cần đuợc cân nhắc trên cơ sở năng lực hiện có, nhu cầu của hệ thống quản lý, sự hiện hữu của một cơ quan đáng tham chiếu và khà năng bổ sung nguồn lực để gia tăng hiệu quả và tối ưu hóa việc sử dụng nguồn lực mà một cơ chê như vật có thể đem lại.
Quản lý dựa trên sự tham chiếu không phải là mot hình thuc giám sát kém chặt chẽ việc tuân thủ các quy định quản lý mà là một chiến lược nhằm sử dung tốt nhất nguồn lực sẵn có trong bất kỳ bối cảnh nào. Điều này sẽ cho phép nguồn lực được phân bổ hợp lý cho các lĩnh vực khác quản lý nhà nuớc khác, như là các hoạt động cảnh giác duợc trong nước và các hoạt động khác sau khi sản phẩm được cấp phép cáp phép lưu hành, từ đó gia tăng hiệu quà giám sát tình hình tuân thủ tại từng nước.
Ngoài ra, cơ chế dựa trên sự tham chiếu có thể mang lại các quyết định quản lý dựa trên bằng chứng hơn và có chất lượng hơn.
Nguồn: Suckhoedoisong.vn
Related news
- Nâng cao chất lượng phục vụ với mô hình 'Bộ phận một cửa'
- Bộ Y tế quy định mới nhất trình tự đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
- Khi bệnh viện triển khai hồ sơ bệnh án điện tử, bệnh án giấy có còn được sử dụng hay không?
- Cá thể hóa trong kê đơn thuốc ngoại trú, sát với tình trạng người bệnh
- Y tế Hà Nội thay đổi tích cực sau khi triển khai Chỉ thị 06/CT-BYT
- Người béo phì nhiễm trùng nguy cơ đe dọa tính mạng rất cao
- Phẫu thuật khẩn cấp cứu sản phụ viêm ruột thừa cấp và thai nhi