Asset Publisher Asset Publisher

Ngày 04/03/2021, Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) tập huấn hướng dẫn chuẩn bị, nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước và sản phẩm khử khuẩn trang thiết bị y tế khu vực phía Bắc. Ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế chủ trì Hội thảo.

Tham dự Hội thảo có, đại diện các Công ty đăng ký sản phẩm khử khuẩn trang thiết bị y tế; Các Công ty đăng ký trang thiết bị y tế sản xuất trong nước và một số đơn vị liên quan.

Ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế phát biểu khai mạc Hội thảo

Phát biểu khai mạc Hội thảo, ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế cho biết: Trong thời gian qua, Bộ Y tế đã tiến hành tiếp nhận, xử lý, thẩm định trực tuyến các hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế và đã có các công văn, tài liệu hướng dẫn, hỗ trợ các đơn vị chuẩn bị hồ sơ theo quy định. Hiện nay Hội tư vấn cấp phép lưu hành trang thiết bị y tế đã họp được 04 đợt và cấp được 49 số đăng ký lưu hành TTBYT không IVD sản xuất trong nước (dự kiến trình Hội đồng 20 hồ sơ vào đợt họp 5), 05 sản phẩm khử khuẩn TTBYT, 02 số đăng ký lưu hành TTBYT IVD sản xuất trong nước. Tuy nhiên, tiến độ vẫn chưa đáp ứng yêu cầu, còn nhiều hồ sơ chờ bổ sung. Nhiều doanh nghiệp vẫn còn lúng túng trong việc chuẩn bị hồ sơ, phần nào cũng gây áp lực giải quyết hồ sơ cho cơ quan quản lý…

 Để đẩy nhanh tiến độ thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước và các sản phẩm khử khuẩn trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 25/5/2016, Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31/12/2018, Nghị định số 03/2020 ngày 01/01/2020 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế và hỗ trợ các đơn vị tăng cường năng lực chuẩn bị, nộp các hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Hội thảo có sự tham dự của đại diện các Công ty đăng ký sản phẩm khử khuẩn trang thiết bị y tế; Các Công ty đăng ký trang thiết bị y tế sản xuất trong nước và một số đơn vị liên quan.

 Hội thảo tập huấn hướng dẫn chuẩn bị, nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế sản xuất trong nước và sản phẩm khử khuẩn trang thiết bị y tế nhằm hướng dẫn chi tiết các nội dung cần lưu ý khi chuẩn bị, nộp hồ sơ đăng ký lưu hành các sản phẩm khử khuẩn trang thiết bị y tế và các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước để nâng cao chất lượng của hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, hạn chế việc các cơ sở đăng ký phải nộp hồ sơ bổ sung nhiều lần.

Tại Hội thảo, ông Nguyễn Minh Tuấn, Vụ trưởng Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế, Bộ Y tế đề nghị các cơ sở đăng ký tham dự Hội thảo tập trung lắng nghe để nắm bắt đầy đủ nội dung đồng thời có thể đặt câu hỏi cho các báo cáo viên…

Quang cảnh Hội thảo

Cũng tại Hội thảo, các đại biểu cũng được nghe một số nội dung của đại diện Bộ Y tế tham luận như: Giới thiệu các quy định, các tài liệu Bộ Y tế đã ban hành về việc chuẩn bị, nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế; Các lưu ý khi chuẩn bị, nộp tài liệu kỹ thuật của hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế chung sản xuất trong nước; Các lưu ý khi chuẩn bị, nộp tài liệu kỹ thuật của hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm khử khuẩn trang thiết bị y tế; Các lưu ý khi chuẩn bị, nộp hồ sơ chất lượng, hồ sơ hiệu quả chẩn đoán của hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro./.

Bảo Xuân Vũ