HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tham dự Hội nghị tiếp xúc cử tri chuyên đề tại Bắc Ninh

Saturday 2025-07-05 14:25

'Phải tổ chức thực hiện, làm sao y dược cổ truyền thực sự phát triển đúng tầm'

Saturday 2025-07-05 02:12

Tiếp tục nỗ lực để sớm đạt mức độ 3, tiến tới mức độ 4 hệ thống sản xuất quốc gia Việt Nam về thuốc, vắc xin

Saturday 2025-07-05 01:35

Họp Ban chỉ đạo thực hiện Kế hoạch số 02-KH/BCĐTW ngày 19/6/2025 của Ban Chỉ đạo Trung ương

Friday 2025-07-04 10:03

Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan tiếp và làm việc với UNICEF

Friday 2025-07-04 09:55

Bộ trưởng Đào Hồng Lan trao Quyết định bổ nhiệm cán bộ của Bộ Y tế

Thursday 2025-07-03 09:03

Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên làm việc tại Thành phố Cần Thơ

Tuesday 2025-07-01 07:48

Khai mạc đợt đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới đối với hệ thống quản lý quốc gia Việt Nam về thuốc, vắc xin

Monday 2025-06-30 07:43

Sơn La công bố các nghị quyết, quyết định của Trung ương và của tỉnh về thực hiện chính quyền địa phương hai cấp; thành lập tổ chức đảng; chỉ định nhân sự cấp ủy, lãnh đạo HĐND, UBND, MTTQ Việt Nam cấp xã

Monday 2025-06-30 07:34

Tiếp tục đẩy mạnh phối hợp hiệu quả chăm sóc sức khoẻ cán bộ, chiến sĩ Vùng 4 Hải quân

Sunday 2025-06-28 21:55

Hội thảo “Đóng góp ý kiến vào dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến lấy xác”

Friday 2025-06-27 10:50

Lễ công bố bổ nhiệm Ủy viên Hội đồng Y khoa Quốc gia nhiệm kỳ 2025-2030

Friday 2025-06-27 07:44

Thứ trưởng Bộ Y tế: Liệu pháp miễn dịch, gene, tế bào gốc đang mang lại những hy vọng lớn cho người bệnh

Friday 2025-06-27 05:40

Thúc đẩy y tế từ xa tại Việt Nam: Hợp tác quốc tế vì sức khỏe cộng đồng

Thursday 2025-06-26 10:46

Tiếp thu ý kiến, hoàn thiện dự thảo Chương trình mục tiêu quốc gia về chăm sóc sức khỏe, dân số và phát triển giai đoạn 2026 - 2035; Luật Phòng bệnh; Luật Dân số

Thursday 2025-06-26 06:55

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn kiểm tra công tác y tế phục vụ kỳ thi tốt THPT năm 2025 tại tỉnh Hưng Yên

Thursday 2025-06-26 01:01

Bộ Y tế công bố Quyết định bổ nhiệm lại chức vụ Phó Viện trưởng Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương

Wednesday 2025-06-25 01:38

Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn kiểm tra công tác y tế phục vụ kỳ thi tốt nghiệp THPT tại Phú Thọ

Wednesday 2025-06-25 01:20

Đại hội Đảng bộ Cục An toàn thực phẩm, nhiệm kỳ 2025-2030

Wednesday 2025-06-25 01:10

Bộ Y tế trao Quyết định bổ nhiệm lãnh đạo Trung tâm Điều dưỡng Phục hồi chức năng tâm thần Việt Trì

Tuesday 2025-06-24 10:01

Asset Publisher Asset Publisher

Bộ Y tế phế duyệt có điều kiện vaccine COVID-19 Abdala

18/09/2021 | 10:25 AM

 | 

Ngày 17/9/2021, Bộ Y tế đã có quyết định số 4471/QĐ-BYT ngày 17/9/2021 về việc phê duyệt có điều kiện vaccine cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Vaccine Abdala được phê duyệt theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2012 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược.

Theo văn bản, vaccine này sản xuất thành phẩm tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA – Cuba và được xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) – Cuba.

Tại Việt Nam, Trung tâm Nghiên cứu, Sản xuất Vaccine và Sinh phẩm Y tế (POLYVAC) là nơi đề nghị phê duyệt vaccine này.

Vaccine Abdala mỗi liều 0,5ml chứa 50 mcg vaccine protein tái tổ hợp chứa vùng liên kết với thụ thể (RBG) của vi rút SARS-CoV-2, bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm bắp.

Vaccine được đóng gói hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 10 liều, mỗi liều 0,5ml.

Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Abdala cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.

Theo đó, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine Abdala theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu, thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu.

Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn sử dụng vaccine, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng tư vấn) trong quá trình sử dụng.

Đồng thời, đơn vị này hướng dẫn, chỉ đạo đơn vị có đủ điều kiện quy định tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vaccine Abdala trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn trong quá trình sử dụng.

Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vaccine Abdala được quy định.

Viện Kiểm định Quốc gia vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vaccine Abdala trước khi đưa ra sử dụng./.


Thăm dò ý kiến