Hội thảo khoa học về tên thuốc và vấn đề đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất
06/04/2022 | 17:49 PM
Ngày 06/4/2022 tại Hà Nội, Bộ Y tế tổ chức hội thảo khoa học về tên thuốc và vấn đề đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất dưới hình thức trực tiếp và trực tuyến. Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì hội thảo
Tham dự có GS.TS. Lê Văn Truyền, nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế, Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng kí lưu hành thuốc; đại diện Bảo hiểm xã hội Việt Nam; Tổng hội Y học Việt Nam; Bộ ngành; Chuyên gia trong lĩnh vực đăng ký thuốc; các hiệp hội, doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực dược.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên phát biểu tại hội thảo
Phát biểu tại hội thảo, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên cho biết, từ năm 2009 vấn đề đặt tên thuốc đã được đề cập trong Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc. Thời điểm đó cho phép cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc có thể nộp nhiều hồ sơ và được cấp nhiều số đăng ký cho các thuốc có cùng công thức, cùng dạng bào chế, cùng nhà sản xuất với các tên thuốc khác nhau và số đăng ký thuốc khác nhau. Tuy nhiên, với quy định này, nhà sản xuất có nhiều sản phẩm thuốc (có cùng hoạt chất, dạng bào chế) được cấp số đăng ký với các tên thuốc khác nhau, gây khó khăn trong công tác quản lý về chất lượng thuốc.
Năm 2014, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc (thay thế Thông tư số 22/2009/TT-BYT) quy định siết chặt việc đặt tên thuốc, theo đó yêu cầu “không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng công thức bào chế, cùng quy trình sản xuất của cùng một nhà sản xuất” (điểm g khoản 2 Điều 10). Tuy nhiên, quy định này vẫn chưa bảo đảm chặt chẽ, chưa đảm bảo mục tiêu hạn chế số đăng ký thuốc của cùng một thuốc do cơ sở có thể thay đổi một chút liên quan đến công thức bào chế hoặc quy trình sản xuất để nộp tiếp các hồ sơ khác (màu nang, tá dược màu, mùi…). Vì vậy, tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc đã quy định chặt chẽ hơn, theo đó yêu cầu “không được đặt tên thuốc khác nhau trong trường hợp thuốc có cùng tất cả các tiêu chí sau: Hoạt chất, dược liệu, dạng bào chế, đường dùng, nồng độ, hàm lượng và nhà sản xuất”; Quy định này không áp dụng với thuốc sản xuất gia công và thuốc gia công này thực hiện theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về gia công sản xuất thuốc” (Điểm h khoản 3 Điều 14).
Dự thảo Thông tư thay thế Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế đã bãi bỏ Điểm h khoản 3 Điều 14 Thông tư số 01/2018/TT-BYT về ghi nhãn thuốc và tại Khoản 6 Điều 37 dự thảo này cho phép “cấp 03 giấy đăng ký lưu hành cho một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất tại một địa điểm sản xuất”.
“Với quy định này, cơ quan chủ trì soạn thảo nhận được rất nhiều các ý kiến khác nhau giữa cơ quan quản lý, các hiệp hội, các doanh nghiệp kinh doanh dược trong nước và nước ngoài và đây cũng là một trong những nội dung quan trọng của dự thảo Thông tư, có tác động lớn đến người dân, các cơ quan quản lý, doanh nghiệp kinh doanh trong lĩnh vực dược” - Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên cho biết thêm.
Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên đề nghị các cơ quan, đơn vị liên quan tham dự hội thảo cùng trao đổi, cung cấp thông tin từ kinh nghiệm quốc tế đến các khía cạnh pháp lý, khoa học và thực tiễn liên quan đến tên thuốc và vấn đề đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất.
Bộ Y tế sẽ tổng hợp và lựa chọn phương án phù hợp với mục tiêu quản lý nhà nước trong đăng ký thuốc và vẫn bảo đảm lợi ích của người dân, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp trong quá trình kinh doanh thuốc.
Quang cảnh hội thảo
Tại hội thảo, các đại biểu cũng được nghe một số tham luận như: Đánh giá thi hành điểm h khoản 3 Điều 14 Thông tư số 01/2018/TT-BYT và đánh giá tác động chính sách đối với phương án đề xuất tại Khoản 6 điều 37 dự thảo Thông tư đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đánh giá đầy đủ tác động tích cực, tác động tiêu cực của từng phương án đối với người dân, doanh nghiệp, cơ sở khám chữa bệnh và nhà nước); Kiến nghị, đề xuất về đặt tên thuốc và vấn đề đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một số cơ sở sản xuất; Kinh nghiệm quốc tế trong việc đặt tên thuốc và vấn đề đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở cùng một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng cho cơ sở sản xuất; Đánh giá tác động tích cực, tiêu cực trong việc cho phép cấp 01 hoặc 03 hoặc nhiều giấy đăng ký lưu hành thuốc cho một hoạt chất ở cùng một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng cho cơ sở sản xuất đối với công tác đấu thầu; Kinh nghiệm quốc tế trong việc đặt tên thuốc và vấn đề đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng của một cơ sở sản xuất; Đáng giá, khuyến nghị về đặt tên thuốc và đăng ký lưu hành cho thuốc có cùng một hoạt chất ở một nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, đường dùng cho một cơ sở sản xuất đối với dự thảo Thông tư số 01/2018/TT-BYT và dự thảo Thông tư đăng ký thuốc…
Related news
- Hội nghị triển khai Chỉ thị số 25-CT/TW tại Yên Bái
- Tiếp cận Y tế toàn diện – vì một Việt Nam khỏe mạnh
- Bộ Y tế gặp mặt cán bộ, công chức, người lao động là cựu chiến binh, nhân dịp kỷ niệm 80 năm ngày thành lập Quân đội nhân dân Việt Nam
- Bộ Y tế ghi nhận, biểu dương những đóng góp của toàn bộ đoàn viên ngành Y tế cả nước
- Bộ Y tế gặp mặt báo chí nhân dịp Xuân Ất tỵ 2025
- Xác định những hướng đi đột phá đóng góp tích cực vào sự vươn lên của đất nước trong kỷ nguyên mới
- Hội thảo Khoa học quốc tế “Hải Thượng Lãn Ông Lê Hữu Trác - Danh nhân văn hóa và giá trị di sản”
Asset Publisher
Hơn 80% trẻ ở Hà Tĩnh được uống vaccine Rota miễn phí
Sunday 2024-12-22 06:53Những ngày qua, Hà Tĩnh có 9/13 huyện, thị, thành phố triển khai cho trẻ dưới 1 tuổi uống vaccine Rota, đạt tỷ lệ 80,4%. Theo báo cáo của Trung tâm Y tế Huyện Can Lộc, đợt này Trung tâm...
Dấu mốc ý nghĩa trong hành trình cứu người của Bệnh viện Bạch Mai
Sunday 2024-12-22 06:50Chi hội Vận động hiến mô, bộ phận cơ thể người tại Bệnh viện Bạch Mai đã được công bố thành lập. Đây là một dấu mốc quan trọng nhằm thúc đẩy ý thức cộng đồng về hiến tạng, góp phần cứu...
Rwanda tuyên bố dịch sốt xuất huyết do virus Marburg kết thúc
Sunday 2024-12-22 06:47Bộ trưởng Y tế Sabin Nsanzimana phát biểu tại một cuộc họp báo hôm qua cho biết, Rwanda đã tuyên bố chấm dứt đợt bùng phát virus Marburg ở nước này sau khi bệnh nhân cuối cùng hồi phục...
Điều kiện cấp bổ sung chuyên khoa vào giấy phép hành nghề
Sunday 2024-12-22 06:43Ông Trần Văn Quy (Thanh Hóa) là bác sĩ, đã có chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh nội khoa. Ông Quy hỏi, ông học thêm chuyên khoa 1 chẩn đoán hình ảnh thì ông có được cấp bổ sung vào...
Hội nghị triển khai Chỉ thị số 25-CT/TW tại Yên Bái
Saturday 2024-12-21 15:28Hội nghị triển khai Chỉ thị số 25-CT/TW ngày 25/10/2023 của Ban Bí thư về tiếp tục củng cố, hoàn thiện, nâng cao chất lượng hoạt động của y tế cơ sở trong tình hình mới trên địa...
Tiếp cận Y tế toàn diện – vì một Việt Nam khỏe mạnh
Saturday 2024-12-21 13:43Sáng 21/12/2024, tại Hà Nội đã diễn ra lễ mít tinh "Tiếp cận Y tế toàn diện – vì một Việt Nam khỏe mạnh" do Bộ Y tế, Trung ương Đoàn TNCS Hồ Chí Minh chỉ đạo Hội Thầy thuốc trẻ...
Cứu sống bệnh nhân nguy kịch do nhồi máu cơ tim cấp bằng ECMO trước can thiệp mạch vành
Saturday 2024-12-21 03:16Mới đây, Các bác sĩ Bệnh viện đa khoa Đức Giang đã thực hiện thành công ca cứu sống bệnh nhân nguy kịch do nhồi máu cơ tim cấp bằng kỹ thuật hỗ trợ tuần hoàn ngoài cơ thể (ECMO), mang lại hy...
Nỗ lực kiểm soát dịch bệnh truyền nhiễm
Saturday 2024-12-21 03:14Năm 2024, tình hình dịch bệnh truyền nhiễm cơ bản được kiểm soát, không xuất hiện các chùm ca bệnh, ổ dịch lớn trong cộng đồng; riêng sốt phát ban nghi sởi có số mắc nhiều hơn so với cùng kỳ năm...
Ngành Y tế vượt, đạt nhiều chỉ tiêu về chăm sóc sức khoẻ
Saturday 2024-12-21 03:10Theo thông tin mới nhất của Bộ Y tế, thời gian qua ngành đã đạt và vượt nhiều chỉ tiêu về chăm sóc sức khoẻ, trong đó có tỷ lệ bác sĩ trên vạn dân, ước đạt 14 bác sĩ, vượt chỉ tiêu được giao....
Mổ cấp cứu thành cônng cho cụ bà 85 tuổi bị sốc nhiễm trùng do lạm dụng thuốc giảm đau
Saturday 2024-12-21 03:08Một cụ bà 85 tuổi, ở Hà Nội nhập viện trong tình trạng bị viêm phúc mạc toàn thể do thủng ổ loét dạ dày tá tràng được đưa đến cấp cứu muộn trên hàng loạt bệnh lý nền khác như tim mạch, hô hấp,...
Mệt mỏi, sụt cân, người đàn ông ở Hà Nội sốc khi được phát hiện căn bệnh không ngờ tới
Saturday 2024-12-21 03:06Tại bệnh viện, các kết quả cho thấy tổn thương của bệnh nhân hướng tới u phổi, dạng u phế quản trung tâm, xâm lấn trung thất, gây hẹp phế quản gốc trái. Vừa qua, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới...
Bé gái 7 tuổi ở Tuyên Quang nhập viện gấp sau khi ăn cháo sáng
Saturday 2024-12-21 03:04Qua nội soi, các bác sĩ phát hiện mảnh xương lợn có đầu sắc nhọn, kích thước khoảng 1,2x0,7 cm găm vào thành thực quản cách cung răng hàm trên khoảng 18 cm. Theo thông tin từ Bệnh viện Đa...
Hành động nhỏ nhưng cứu sống hàng nghìn người bệnh
Saturday 2024-12-21 03:00Thời gian qua, dù chưa thể hoàn toàn bù đắp lượng máu thiếu hụt, nhưng nhờ những trái tim tình nguyện hiến máu vì cộng đồng đã chia sẻ, lan tỏa yêu thương, góp phần giảm áp lực thiếu máu đáng...
Tầm soát ung thư vú
Saturday 2024-12-21 03:00Theo Trung tâm ghi nhận Ung thư toàn cầu Globocan (số liệu năm 2020), mỗi năm có 2.261.419 ca Ung thư vú được phát hiện ở cả 2 giới, chiếm đến 11.7% tổng số các loại bệnh Ung thư, điều đáng lo...
Cập nhật tình hình dịch bệnh chưa rõ tác nhân tại CHDC Congo
Saturday 2024-12-21 02:58Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đánh giá nguy cơ lây lan dịch bệnh là thấp ở cấp độ khu vực và toàn cầu và chỉ lưu ý việc giám sát tại biên giới với quốc gia láng giềng gần khu vực xảy ra...
Các quận, huyện tiếp tục triển khai tiêm chủng vắc xin phòng bệnh Sởi cho trẻ từ 1 đến 5 tuổi
Saturday 2024-12-21 02:57Theo Trung tâm Kiểm soát bệnh tật thành phố (CDC) Hà Nội, trong tuần qua (từ ngày 6-12 đến ngày 13-12), toàn thành phố ghi nhận 44 ca mắc Sởi tại 20 quận, huyện; 0 ca tử vong, tăng 19 ca so với...
Phát huy hiệu quả của công tác dược lâm sàng
Saturday 2024-12-21 02:53Sáng ngày 13/12, Sở Y tế Hà Nội tổ chức hội nghị tổng kết công tác dược lâm sàng năm 2024 và triển khai kế hoạch năm 2025. TS.BS Nguyễn Đình Hưng, Phó Giám đốc phụ trách...
Vụ cháy nhà ở quận Tân Bình, TP Hồ Chí Minh: 2 nạn nhân nguy kịch phải thở máy
Saturday 2024-12-21 02:39Ngày 20/12, Bệnh viện Thống Nhất (Thành phố Hồ Chí Minh) thông tin về tình hình sức khỏe các nạn nhân trong vụ cháy nhà ở Tân Bình. 13...
Cần chiến lược truyền thông toàn diện phòng chống thuốc lá mới, đặc biệt hướng tới giới trẻ
Saturday 2024-12-21 02:36Tỷ lệ sử dụng các sản phẩm thuốc lá mới đang tăng nhanh, đặc biệt ở giới trẻ từ 15 – 24 tuổi. Tình trạng này đáng báo động, nếu không ngăn chặn kịp thời, có nguy cơ dẫn đến tình trạng nghiện...