Bộ Y tế đề nghị nhanh chóng hoàn thiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine phòng COVID-19 Nano Covax của Việt Nam
22/07/2021 | 22:45 PM
Chiều ngày 22/7/2021, Bộ Y tế, Bộ Khoa học & Công nghệ tổ chức Cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp vaccine Nano Covax của Công ty Nanogen.
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy đồng chủ trì cuộc họp
Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ KH&CN Bùi Thế Duy đồng chủ trì cuộc họp. Cuộc họp có sự tham gia của các thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc; lãnh đạo các Vụ, Cục, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, Viện Pasteur TP. HCM, Học viện Quân Y và đại diện Công ty Cổ phần sinh học dược Nanogen.
Báo cáo tại cuộc họp, đại diện công ty Nanogen cho hay, đến nay, vaccine Nano Covax đã tiêm thử nghiệm lâm sàng trên 13.620 tình nguyện viên. Trong đó, 60 người thuộc giai đoạn 1, 560 người thuộc giai đoạn 2 và 13.000 người giai đoạn 3. Trong giai đoạn 3, có 1.004 người tiêm đủ 2 liều.
Công ty sẽ tiếp tục bổ sung, hoàn thiện hồ sơ sản phẩm, nghiên cứu thử nghiệm tiền lâm sàng và lâm sàng để báo cáo Bộ Y tế vào tuần sau.
Căn cứ trên dữ liệu nghiên cứu, đánh giá chung, vaccine có an toàn, có tính sinh miễn dịch tốt, nhưng chưa đủ thời gian để đánh giá về hiệu lực (thời gian mà người tiêm có thể được bảo vệ sau khi tiêm đủ liều theo khuyến cáo của nhà sản xuất).
Phát biểu tại cuộc họp, GS.TS Phạm Ngọc Đính – thành viên Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia - cho biết trong nghiên cứu vaccine cần quan tâm 3 yếu tố: Cập nhật thiết kế, cấp phép có điều kiện và hậu cấp phép.
Trong đó, nếu không giải quyết tốt việc cấp phép có điều kiện thì hậu cấp phép sẽ có những vấn đề phát sinh. Cấp phép có điều kiện cần dựa trên kết quả số liệu có tính liên hoàn, liên tục của giai đoạn 1, 2, 3 nhằm đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch.
“Cần hết sức tôn trọng kết quả của thử nghiệm kháng thể trung hòa, nhanh chóng có kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đồng thời, cần tính toán phương án gửi mẫu sang các phòng thí nghiệm nước ngoài để kiểm định, đánh giá đảm bảo tính chuẩn mực khách quan” – GS.TS Phạm Ngọc Đính khuyến nghị.
PGS.TS. Lê Văn Truyền – Chủ tịch Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc - khẳng định Hội đồng rất ủng hộ việc nghiên cứu phát triển vaccine trong nước. Tuy nhiên, hồ sơ xin cấp phép vaccine trong điều kiện khẩn cấp phải đảm bảo tính khoa học và pháp lý.
Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy phát biểu tại cuộc họp
Sau khi lắng nghe các ý kiến của các nhà khoa học, Thứ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ Bùi Thế Duy cho hay: là đơn vị hỗ trợ về nghiên cứu, với tình hình diễn biến dịch phức tạp như hiện nay, Bộ KH&CN mong muốn các chuyên gia y tế xem xét, đánh giá những kết quả thử nghiệm lâm sàng trên tinh thần khách quan, khoa học và tạo điều kiện thuận lợi cho việc thúc đẩy nghiên cứu sản xuất vaccine trong nước.
GS.TS Trần Văn Thuấn, Thứ trưởng Bộ Y tế phát biểu tại cuộc họp
Phát biểu kết luận cuộc họp, GS.TS Trần Văn Thuấn khẳng định: Về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước trong việc nghiên cứu, phát triển và sản xuất vaccine phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vaccine “Made in Vietnam” để chủ động nguồn cung vaccine trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19.
Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).
Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vaccine Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…
Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 02 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vaccine phục vụ phòng, chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vaccine Nano Covax.
Quang cảnh cuộc họp
Cũng tại cuộc họp, thay mặt đồng chí Bộ trưởng, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn trân trọng ghi nhận và biểu dương sự nỗ lực cố gắng của các nhà khoa học Việt Nam trong nghiên cứu vaccine, đặc biệt sự đầu tư của công ty Nanogen cùng với sự hỗ trợ rất lớn của Bộ Khoa học Công nghệ để có kết quả như ngày hôm nay. Thứ trưởng Trần Văn Thuấn cũng đề nghị Bộ Khoa học Công nghệ tiếp tục hỗ trợ, phối hợp cùng với các đơn vị của Bộ Y tế, các đơn vị nghiên cứu, các chuyên gia, các nhà khoa học và công ty Nanogen để sớm có thể nghiên cứu thành công, sản xuất được vaccine phòng COVID-19 trong nước, để có thể chủ động nguồn cung vaccine phục vụ phòng, chống dịch bệnh./.
Related news
- Đoàn công tác Bộ Y tế và Công đoàn Y tế Việt Nam thăm quân và dân tại quần đảo Trường Sa và Nhà dàn DK1 năm 2024
- Lễ kỷ niệm 115 năm ngày sinh cố Bộ trưởng Bộ Y tế Phạm Ngọc Thạch
- Bộ Y tế thăm và tặng quà quân, dân trên quần đảo Trường Sa và nhà giàn DK1
- Thiêng liêng hành trình ra Trường Sa ngày Giải phóng
- Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan phát động cuộc thi “Y tế cơ sở giỏi năm 2024”
- Khắc phục khó khăn, quyết tâm chấm dứt bệnh Lao vào năm 2030
- Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên tiếp Tập đoàn Siemens Healthineers
Asset Publisher
Hướng dẫn tuyên truyền kỷ niệm 70 năm Chiến thắng Điện Biên Phủ
Monday 2024-04-01 03:35Ban Tuyên giáo Trung ương ban hành Hướng dẫn số 135- HD/BTGTW về tuyên truyền kỷ niệm 70 năm Chiến thắng Điện Biên Phủ (07/5/1954 - 07/5/2024). Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế trân trọng giới thiệu...
Đoàn công tác Bộ Y tế và Công đoàn Y tế Việt Nam thăm quân và dân tại quần đảo Trường Sa và Nhà dàn DK1 năm 2024
Monday 2024-05-06 14:27Nhân kỷ niệm 49 năm ngày giải phóng miền Nam, thống nhất đất nước (30/4/1975 – 30/4/2024), trong các ngày từ 29/4 đến ngày 05/5 Đoàn công tác số 14 do đại tá Đại tá Cao Văn Sơn, Phó Chủ...
Tăng cường phổ cập thông tin và tiếp cận dịch vụ về bệnh tan máu bẩm sinh Thalassemia
Monday 2024-05-06 01:00Bệnh tan máu bẩm sinh Thalassemia (hay còn gọi bệnh Thalassemia) là một bệnh di truyền – bẩm sinh, có đặc điểm là gây tan máu nhiều và thường xuyên dẫn đến thiếu máu mãn tính. Bệnh gặp ở cả...
Lễ kỷ niệm 115 năm ngày sinh cố Bộ trưởng Bộ Y tế Phạm Ngọc Thạch
Monday 2024-05-06 07:21Ngày 06/5/2024, Bộ Y tế (Bệnh viện Phổi Trung ương) tổ chức lễ kỷ niệm 115 năm ngày sinh Bác sĩ Phạm Ngọc Thạch (07/05/1909 – 07/05/2024) - Bộ trưởng Bộ Y tế đầu tiên, Viện trưởng đầu tiên...
Bộ Y tế thăm và tặng quà quân, dân trên quần đảo Trường Sa và nhà giàn DK1
Monday 2024-05-06 03:31Chuyến đi khảo sát để triển khai Đề án về Y tế biển, đảo đã mang đến nhiều cảm xúc khi các y, bác sĩ ở đất liền - hải đảo được gặp nhau nơi chủ quyền biển đảo thiêng liêng
Bộ Y tế điều nhân lực lên Điện Biên đồng hành đảm bảo công tác y tế tại Lễ kỷ niệm 70 năm Chiến thắng Điện Biên Phủ
Sunday 2024-05-05 14:27Đoàn công tác của Bộ Y tế do TS Vương Ánh Dương - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Khám chữa bệnh làm trưởng đoàn sáng nay (5/5) đã có mặt tại Điện Biên để cùng đồng hành với ngành y tế của tỉnh đảm...
Tuân thủ lịch tiêm chủng để phòng các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm
Sunday 2024-05-05 14:22Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh Hà Tĩnh khuyến cáo, phụ huynh cần tuân thủ lịch tiêm chủng cho trẻ để phòng, tránh các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm.
Cảnh giác với nguy cơ bệnh sốt rét quay trở lại Hà Tĩnh
Sunday 2024-05-05 14:19Người lao động trở về từ các vùng có bệnh sốt rét chính là nguy cơ đe dọa loại bệnh truyền nhiễm này sẽ xuất hiện trở lại ở Hà Tĩnh.
Trạm y tế tin cậy của người dân vùng biên Hà Tĩnh
Sunday 2024-05-05 14:17Không chỉ là một trong những trạm y tế xanh - sạch - đẹp tiêu biểu của Hà Tĩnh, Trạm Y tế xã Sơn Kim I (Hương Sơn) còn là địa chỉ tin cậy khi cần thăm khám của người dân vùng biên.
Thiêng liêng hành trình ra Trường Sa ngày Giải phóng
Sunday 2024-05-05 14:11Chào mừng 49 năm ngày Giải phóng hoàn toàn Trường Sa (29/4/1975 – 29/4/2024), sáng nay, đoàn công tác số 14 trên tàu Kiểm Ngư 491/CĐKN 4 - Vùng 4 Hải Quân do Đại tá Cao Văn Sơn, Phó...
Thủ tướng chỉ đạo 15 nhóm nhiệm vụ, giải pháp trọng tâm thời gian tới
Saturday 2024-05-04 08:07Thủ tướng Phạm Minh Chính yêu cầu, trong tháng 5 và thời gian tới cần tập trung chuẩn bị thật tốt việc phục vụ Hội nghị Trung ương, kỳ họp Quốc hội sắp tới và triển khai 15 nhóm nhiệm vụ, giải pháp...
Phó Chủ tịch Thường trực Quốc hội Trần Thanh Mẫn dự và phát biểu chỉ đạo tại Phiên giải trình về trách nhiệm quản lý nhà nước về phòng, chống tác hại của thuốc lá điện tử
Saturday 2024-05-04 03:08Sáng 4.5, tại Nhà Quốc hội, Ủy viên Bộ Chính trị, Phó Chủ tịch Thường trực Quốc hội Trần Thanh Mẫn đã dự và phát biểu chỉ đạo tại Phiên giải trình về trách nhiệm quản lý nhà nước về...
Liên tiếp các vụ ngộ độc thực phẩm quy mô lớn: Cách nào nhận biết sớm dấu hiệu?
Saturday 2024-05-04 03:00"Ngộ độc thực phẩm là một mối lo, có thể xảy ra bất cứ khi nào. Do vậy việc nhận biết kịp thời các triệu chứng vô cùng quan trọng, tránh ảnh hưởng đến sức khỏe trong thời gian dài", BSCK I Phạm...
8 giờ cân não loại bỏ khối u ở vị trí nguy hiểm cho bệnh nhi 9 tuổi
Saturday 2024-05-04 01:34U màng não lớn khiến cô bé 9 tuổi rơi vào những cơn đau đầu kéo dài, buộc phải phẫu thuật loại bỏ khối u lớn nguy hiểm, bảo toàn tính mạng cho bệnh nhi. Bác sĩ thăm khám...
Bộ Y tế làm việc với Đồng Nai về vụ gần 500 người bị ngộ độc sau khi ăn bánh mì
Friday 2024-05-03 01:29Liên quan vụ ngộ độc sau khi ăn bánh mì một cơ sở ở thành phố Long Khánh khiến gần 500 người nhập viện, ngày 3/5, Đoàn công tác của Bộ Y tế do Phó cục trưởng Cục An toàn thực phẩm Nguyễn Hùng Long...