Theo thống kê, hiện nay trên thế giới có khoảng 10.500 chủng loại TTBYT, từ những thiết bị đơn giản như bông băng, đè lưỡi đến những thiết bị hiện đại, áp dụng các công nghệ tiên tiến nhất như máy cộng hưởng từ, máy gia tốc, máy chụp cắt lớp. Ở nước ta, Bộ Y tế hiện là cơ quan thực hiện việc quản lý nhà nước lĩnh vực TTBYT với Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế là đơn vị đầu mối. Việc quản lý nhà nước về TTBYT xoay quanh việc đảm bảo chất lượng của TTBYT đang được lưu hành trên thị trường. Các nội dung về quản lý nhà nước TTBYT bao gồm: Quản lý nhập khẩu, quản lý sản xuất, quản lý việc quảng cáo TTBYT, quản lý chất lượng sản phẩm và xây dựng các văn bản pháp luật quản lý trong lĩnh vực.

1.      Quản lý nhập khẩu TTBYT

Phần lớn các TTBYT được lưu hành tại Việt Nam được nhập khẩu từ nước ngoài. Việc quản lý chất lượng sản phẩm TTBYT nhập khẩu là nội dung trọng tâm của quản lý TTBYT. Công tác quản lý nhập khẩu TTBYT được điều chỉnh tại Luật Thương mại, Nghị định 187/2013/NĐ-CP (thay thế Nghị định 12/2006/ND-CP) và Thông tư 24/2011/TT-BYT.

Căn cứ Mục II, Phụ lục I Nghị định 187/2013/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành Luật Thương mại về hoạt động mua bán hàng hóa quốc tế và các hoạt động đại lý mua, bán, gia công và quá cảnh hàng hóa với nước ngoài, sản phẩm TTBYT đã qua sử dụng thuộc mặt hàng cấm nhập khẩu. Theo đó, tất cả các sản phẩm TTBYT nhập khẩu vào Việt Nam phải là thiết bị mới 100%. Ngoài ra, tại Mục VII, Phụ lục II Nghị định 187/2013/NĐ-CP, Thiết bị y tế có khả năng gây ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người, ngoài danh mục được nhập khẩu theo nhu cầu phải được Bộ Y tế cấp phép nhập khẩu.

Ngày 21/6/2011, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 24/2011/TT-BYT Hướng dẫn việc nhập khẩu TTBYT trong đó kèm theo danh mục các TTBYT (mới 100%) được nhập khẩu theo giấy phép của Bộ Y tế.

Các TTBYT thuộc danh mục trên trước khi nhập khẩu vào Việt Nam phải qua thủ tục cấp phép nhập khẩu. Hồ sơ cấp phép được quy định tại Điều 5 Thông tư 24/2011/TT-BYT bao gồm:

- Đơn đề nghị cấp phép nhập khẩu do người đứng đầu chịu trách nhiệm trước pháp luật ký xác nhận, đóng dấu hoặc người được uỷ quyền hợp pháp (được quy định tại Phụ lục 2) ;

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư (bản sao có chứng thực);

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực của hãng, nước sản xuất đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu (CFS - Certificate of Free Sale) tại nước sản xuất, hoặc Chứng nhận cho phép lưu hành của tổ chức FDA-Mỹ, hoặc Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn chất lượng Châu Âu (CE Mark Certificate) hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất);

 - Giấy uỷ quyền của hãng sản xuất hoặc nhà phân phối hợp pháp cho đơn vị nhập khẩu được phép nhập khẩu, phân phối sản phẩm trang thiết bị y tế tại Việt Nam hợp lệ và thời hạn còn hiệu lực (Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực tại Việt Nam hoặc Chứng nhận hợp pháp hoá lãnh sự tại cơ quan đại diện ngoại giao hoặc Đại sứ quán Việt Nam tại nước sản xuất);

- Bản mô tả sản phẩm (Catalogue) trang thiết bị y tế nhập khẩu (bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của đơn vị nhập khẩu);

- Tài liệu kỹ thuật mô tả sản phẩm trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt (quy định tại Phụ lục 4 của Thông tư).

Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu TTBYT sẽ được Hội đồng tư vấn nhập khẩu của Bộ Y tế xem xét, đánh giá. Bộ Y tế sẽ ban hành văn bản sau khi Hội đồng tư vấn nhập khẩu thông qua hồ sơ nhập khẩu.

Hiện nay, lợi dụng việc cấp phép nhập khẩu chỉ được cấp qua hồ sơ sản phẩm và quy định TTBYT thuộc “luồng xanh” khi thực hiện thủ tục thông quan điện tử, một số doanh nghiệp đã cố tình nhập khẩu các TTBYT cũ dưới danh nghĩa và giấy phép của sản phẩm mới. Đây là hành vi gian lận thương mại, gây ảnh hưởng đến chất lượng khám chữa bệnh của các cơ sở y tế. Để ngăn chặn hành vi này, Bộ Y tế đang nghiên cứu và thực hiện nhiều giải pháp để tăng cường quản lý hoạt động xuất nhập khẩu TTBYT.

Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) đang nghiên cứu sửa đổi Thông tư 24/2011/TT-BYT theo hướng quy định chặt chẽ hơn về yêu cầu của hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu. Ngoài ra Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế đã trao đổi và làm việc với Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính và Bộ Công an để tăng cường quy chế phối hợp chống các hành vi gian lận thương mại trong lĩnh vực TTBYT.

Ngoài ra, theo lộ trình hội nhập ASEAN lĩnh vực TTBYT, quy trình quản lý về TTBYT sẽ được hài hòa trong khu vực trong thời gian tới. Bộ Y tế đang là đầu mối xây dựng Nghị định về quản lý TTBYT áp dụng các nguyên tắc hội nhập khu vực. Tất cả các TTBYT đều phải đảm bảo các quy tắc, tiêu chuẩn an toàn và được cấp phép lưu hành trước khi đưa ra thị trường. Phương pháp quản lý mới sẽ giúp TTBYT được kiểm soát toàn diện theo quy chế quốc tế, góp phần tăng cường giám sát chất lượng của sản phẩm TTBYT nhập khẩu.

2.      Quản lý sản xuất TTBYT

Thúc đẩy sản xuất TTBYT trong nước là một trong những nhiệm vụ trọng tâm mà Ban chỉ đạo về TTBYT đặt ra. Việc quản lý sản xuất TTBYT phải đáp ứng hai nhu cầu: thúc đẩy, khuyến khích sản xuất và đảm bảo chất lượng sản phẩm trong nước.

Căn cứ Thông tư 07/2002/TT-BYT, các TTBYT trong nước phải đăng ký lưu hành trước khi được đưa ra thị trường. Hồ sơ đăng ký lưu hành TTBYT bao gồm:

- Đơn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;

- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh , trong đó có ghi chức năng sản xuất trang thiét bị y tế;

- Bản công bố tiêu chuẩn chất lượng hàng hoá hoặc bản công bố hàng hoá phù hợp tiêu chuẩn;

- Kết quả đánh giá thử nghiệm tại ít nhất 03 cơ sở y tế của Việt Nam (tuỳ theo từng loại sản phẩm, Bộ Y tế chỉ định cơ sở y tế để thử nghiệm);

- Kết quả kiểm nghiệm các tính chất hoá, lý và kiểm định độ an toàn của cơ quan chức năng;

- Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng;

- Nhãn sản phẩm theo đúng Quy chế ghi nhận hàng hoá lưu thông trong nước và hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu.

Sản phẩm TTBYT lưu hành trong nước chủ yếu là các sản phẩm đơn giản như bơm kim tiêm, dây truyền dịch, giường bệnh nhân, khẩu trang… Bên cạnh đó, một số sản phẩm công nghệ cao cũng như máy X quang, máy siêu âm, dao mổ điện đã được sản xuất. Với mục tiêu khuyến khích sản xuất trong nước, tạo điều kiện cho các cơ sở sản xuất đồng thời tăng cường khả năng cạnh tranh của sản phẩm trong nước, ngày 10/05/2013 Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) đã ban hành Quyết định 1638/QĐ-BYT về việc ban hành danh mục TTBYT trong nước đã sản xuất được. Danh mục bao gồm 12 thiết bị: Tủ ấm; Tủ sấy tiệt trùng; Giường và tủ đầu giường bệnh nhân; Xe đẩy thuốc; Tủ đựng thuốc; Xe cáng; Bơm kim tiêm sử dụng một lần; Dây truyền dịch; Bao cao su tránh thai; Găng tay cao su y tế; Khẩu trang y tế; Bông, băng, gạc y tế các loại. Theo Quyết định 1638/QĐ-BYT, các Bộ, ngành, Ủy ban nhân dân các tỉnh và thành phố căn cứ theo danh mục này không khuyến khích nhập khẩu và hạn chế tiếp cận ngoại tệ, đồng thời chỉ đạo các đơn vị ưu tiên xét chọn các thiết bị thuộc danh mục trong các chương trình, dự án đấu thầu mua sắm TTBYT cho các cơ sở y tế sử dụng ngân sách Nhà nước. Đây là văn bản quan trọng giúp hỗ trợ đầu ra của các cơ sở sản xuất trong nước.

Ngoài ra, Bộ Y tế hiện đang phối hợp với Bộ Tài chính dự thảo Quyết định của Thủ tướng ưu đãi thuế nhập khẩu đối với linh kiện để sản xuất, lắp ráp TTBYT và danh mục linh kiện để sản xuất TTBYT cần ưu tiên nghiên cứu, chế tạo và sản xuất san năm 2010. Việc ưu đãi thuế nhập khẩu linh kiện tạo điều kiện cho các cơ sở sản xuất trong nước có thể giảm giá thành sản phẩm, tăng sức cạnh tranh của sản phẩm Việt Nam.

Trong thời gian tới, sau khi Nghị định về quản lý TTBYT có hiệu lực, các sản phẩm TTBYT trong nước sẽ phải đáp ứng các Tiêu chuẩn kỹ thuật phù hợp trước khi được lưu hành tại Việt Nam. Mô hình cấp đăng ký lưu hành TTBYT sản xuất trong nước và TTBYT nhập khẩu sẽ giống nhau. Ngoài ra, Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 sẽ được khuyến khích và bắt buộc áp dụng theo lộ trình đối với cơ sở sản xuất.

3.      Quản lý chất lượng

Việc quản lý chất lượng TTBYT là nội dung quản lý rất quan trọng. Căn cứ Điều 5 Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa, hàng hóa được phân thành hai loại theo mức rủi ro và được quản lý theo Tiêu chuẩn hoặc Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

“Điều 5. Nguyên tắc quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hoá

1. Chất lượng sản phẩm, hàng hoá được quản lý trên cơ sở tiêu chuẩn công bố áp dụng, quy chuẩn kỹ thuật tương ứng. Căn cứ vào khả năng gây mất an toàn, sản phẩm, hàng hoá được quản lý như sau:

a) Sản phẩm, hàng hoá nhóm 1 được quản lý chất lượng trên cơ sở tiêu chuẩn do người sản xuất công bố áp dụng;

b) Sản phẩm, hàng hoá nhóm 2 được quản lý chất lượng trên cơ sở quy chuẩn kỹ thuật tương ứng do cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền ban hành và tiêu chuẩn do người sản xuất công bố áp dụng.

Chính phủ quy định cụ thể việc ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2.

2. Quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hoá là trách nhiệm của người sản xuất, kinh doanh nhằm bảo đảm an toàn cho người, động vật, thực vật, tài sản, môi trường; nâng cao năng suất, chất lượng và khả năng cạnh tranh của sản phẩm, hàng hoá Việt Nam.

3. Quản lý nhà nước về chất l­ượng sản phẩm, hàng hoá là trách nhiệm của cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền nhằm thực thi các quy định của pháp luật về chất lượng sản phẩm, hàng hoá.

Hoạt động quản lý nhà nước về chất lượng sản phẩm, hàng hoá phải bảo đảm minh bạch, khách quan, không phân biệt đối xử về xuất xứ hàng hoá và tổ chức, cá nhân có hoạt động liên quan đến chất l­ượng sản phẩm, hàng hoá, phù hợp với thông lệ quốc tế, bảo vệ quyền, lợi ích hợp pháp của tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh và người tiêu dùng.”

Tại Nghị định 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Thủ tướng Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa. Tại điều 3 của Nghị định về Xác định và ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn có quy định:

“Điều 3. Xác định và ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn

1. Việc xác định sản phẩm, hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm, hàng hóa có khả năng gây mất an toàn (sản phẩm, hàng hóa nhóm 2) căn cứ vào:

a) Khả năng gây mất an toàn có thể xảy ra của sản phẩm, hàng hóa;

b) Yêu cầu và khả năng quản lý nhà nước trong từng thời kỳ;

2. Khả năng gây mất an toàn có thể xảy ra của sản phẩm, hàng hóa được xác định dựa trên một hoặc những yếu tố sau:

a) Bản chất hóa học, vật lý, sinh học;

b) Kết cấu, nguyên lý hoạt động;

c) Quá trình vận chuyển, lưu giữ, bảo quản, sử dụng.

3. Căn cứ quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, Bộ quản lý ngành, lĩnh vực ban hành Danh mục sản phẩm, hàng hóa nhóm 2 thuộc phạm vi ngành, lĩnh vực được phân công quản lý theo quy định tại khoản 2 Điều 32 Nghị định này sau khi có ý kiến của Bộ Khoa học và Công nghệ.”

Ngày 06/12/2011, Bộ Y tế đã ban hành Danh mục sản phẩm hàng hóa có khả năng gây mất an toàn thuộc phạm vi được phân công quản lý của Bộ Y tế kèm theo Thông tư số 44/2011/TT-BYT. Trong danh mục này, lĩnh vực trang thiết bị y tế có 15 hạng mục:

TT	Tên thiết bị
1	Thiết bị chẩn đoán, điều trị dùng tia X.
2	Hệ thống nội soi.
3	Bơm truyền dịch.
4	Bơm tiêm điện.
5	Dao mổ (điện cao tần, laser, siêu âm).
6	Lồng ấp trẻ sơ sinh.
7	Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh
8	Máy gây mê, máy gây mê kèm thở.
9	Máy giúp thở.
10	Máy phá rung tim, tạo nhịp.
11	Buồng ôxy cao áp.
12	Kính áp tròng (cận, viễn, loạn thị).
13	Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể.
14	Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não.
15	Hệ thống khí y tế trung tâm.

​

Đây là các sản phẩm TTBYT nhóm hai phải quản lý theo Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia. Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) đã có kế hoạch xây dựng các Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia cho các TTBYT nhóm 2 trên. Trước mắt, Vụ đang xây dựng Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia cho 3 sản phẩm là Lồng ấp trẻ sơ sinh, Dao mổ điện cao tần và Hệ thống nội soi.

Ngoài vấn đề về quản lý chất lượng bằng Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia, Bộ Y tế đang là đầu mối xây dựng, phối hợp xây dựng các Tiêu chuẩn Việt Nam để phục vụ nhu cầu quản lý chất lượng. Tính đến năm 2013, hơn 340 Tiêu chuẩn Việt Nam đã được ban hành. Trong đó, một số bộ Tiêu chuẩn quản lý chất lượng chung đã được tập trung hài hòa nhằm đáp ứng nhu cầu quản lý theo xu hướng hội nhập như: TCVN ISO 13485:2004 Dụng cụ y tế - Hệ thống quản lý chất lượng, Yêu cầu đối với các mục đích chế định; TCVN 8023:2009 (ISO 14971) Trang thiết bị y tế - Áp dụng quản lý rủi ro đối với TTBYT; TCVN 7303-1:2009 (IEC 60601-1) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính năng thiết yếu; TCVN 7391-1:2004 (ISO 10993) Đánh giá sinh học TTBYT - Phần 1: Đánh giá và thử nghiệm…

Trong thời gian tới, theo quy định quản lý mới, các Tiêu chuẩn kỹ thuật sẽ được khuyến khích áp dụng để kiểm soát chất lượng cho các sản phẩm TTBYT. Sau khi Hiệp định ASEAN về TTBYT được ký kết, Ủy ban ASEAN về TTBYT sẽ được thành lập. Một trong những nhiệm vụ của Ủy ban là rà soát, thừa nhận các Tiêu chuẩn quốc tế để tạo khung kỹ thuật chung để quản lý chất lượng TTBYT. Các Tiêu chuẩn kỹ thuật được sử dụng là các Tiêu chuẩn Việt Nam hoặc các Tiêu chuẩn quốc tế được khu vực thừa nhận. Các TTBYT muốn được lưu hành tại Việt Nam và các nước khu vực sẽ phải đáp ứng các Tiêu chuẩn kỹ thuật tương ứng theo từng chủng loại.

Việc áp dụng các Tiêu chuẩn quốc tế được thừa nhận giúp đảm bảo và nâng cao chất lượng sản phẩm trong nước sản xuất, giúp sản phẩm trong nước có thể cạnh tranh với các sản phẩm nước ngoài và tăng lượng xuất khẩu TTBYT trong nước ra khu vực và thế giới.

4.           Quản lý TTBYT hội nhập khu vực ASEAN

Thực hiện lộ trình hội nhập ASEAN lĩnh vực trang thiết bị y tế (TTBYT), Hiệp định ASEAN về TTBYT đã được hoàn thiện và dự kiến sẽ được ký tại Hội nghị Bộ trưởng kinh tế ASEAN vào tháng 8/2014. Nội dung Hiệp định ASEAN về TTBYT hiện đang được áp dụng để xây dựng Nghị định về quản lý TTBYT đáp ứng yêu cầu hội nhập quản lý trong khu vực. Quy định mới về quản lý TTBYT tập trung vào việc quản lý chất lượng của sản phẩm TTBYT theo phân loại rủi ro và theo dõi chất lượng của TTBYT trong suốt vòng đời sản phẩm.

Theo quy định hội nhập, TTBYT được phân thành 4 loại rủi ro: Loại A (rủi ro thấp), loại B (rủi ro trung bình – thấp), loại C (rủi ro trung bình – cao) và loại D (rủi ro cao). Mức độ quản lý sẽ tăng dần theo mức độ rủi ro của từng sản phẩm. Quy trình đăng ký lưu hành của TTBYT sẽ được áp dụng thống nhất, không phân biệt giữa TTBYT sản xuất trong nước và TTBYT nhập khẩu. Các TTBYT sẽ phải đạt các Tiêu chuẩn kỹ thuật tương ứng trước khi được cấp phép lưu hành. Đối với các sản phẩm có mức độ rủi ro cao, chủ sở hữu sản phẩm có thể được yêu cầu thử nghiệm lâm sàng trước khi được cấp phép. Ngoài ra, chủ sở hữu đăng ký lưu hành sản phẩm được yêu cầu có cơ sở bảo hành tại Việt Nam và phải duy trì hệ thống theo dõi sản phẩm và có trách nhiệm báo cáo định kỳ về các rủi ro xảy ra trong quá trình sử dụng thiết bị. Yêu cầu này giúp tăng cường trách nhiệm về bảo hành sản phẩm và kiểm soát chất lượng sản phẩm của đại diện phân phối thiết bị tại Việt Nam.

Tương tự như nhiều lĩnh vực khác, lĩnh vực TTBYT đang trong quá trình hội nhập khu vực và quốc tế. Các quy định về quản lý TTBYT đang dần được chuẩn hóa theo quy định chung của hội nhập. Các quy định mới giúp tăng cường quản lý chất lượng TTBYT, đảm bảo lợi ích của bệnh nhân và người sử dụng.

Trích: Thông tin phổ biến giáo dục pháp luật về Y tế số 01 tháng 03/2014