Tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung nhiều quy định, trong đó đã cắt giảm, đơn giản hóa nhiều quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Dự thảo Luật đã sửa đổi, bổ sung Khoản 2, 3, 4 Điều 55 và Khoản 1, 3, 5 và 6 Điều 56 của Luật Dược, theo đó đã đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục đề nghị gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, giảm từ 6 loại giấy tờ còn 3 giấy tờ, tài liệu trong hồ sơ gia hạn.

Dự thảo cũng quy định cụ thể các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành phải thông qua hoặc không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành; giảm thời hạn gia hạn giấy đăng ký lưu hành từ 03 tháng xuống còn 01 tháng đối với trường hợp gia hạn không phải thông qua Hội đồng;  quy định 06 tháng trước khi hết hạn giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị gia hạn. Kể từ thời điểm nộp hồ sơ gia hạn đến khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực mà Bộ Y tế chưa có văn bản trả lời thì được tiếp tục sử dụng cho đến khi có văn bản trả lời của Bộ Y tế.

Việc sửa đổi, bổ sung đã quy định rõ các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành phải thông qua Hội đồng tư vấn hoặc không phải thông qua Hội đồng tư vấn nhằm rút ngắn thời gian phê duyệt gia hạn, thay đổi bổ sung.

Việc sửa đổi, bổ sung Khoản 4 Điều 60 của Luật Dược theo hướng bãi bỏ thủ tục cấp phép nhập khẩu đối với thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

Luật Dược hiện hành quy định các thuốc phải được cấp phép khi xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép. Trên thực tế, chưa có Công ước Quốc tế nào quy định về điều này, pháp luật của nhiều nước cũng không quy định điều này.

Việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với các trường hợp này gây tốn kém thời gian cho cơ quan quản lý, tăng chi phí sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp, từ đó làm tăng chi phí tiền thuốc đối với nhu cầu phòng bệnh, chữa bệnh của người dân trong khi biện pháp cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu các thuốc, dược chất này không phải là giải pháp chính trong việc bảo đảm sử dụng thuốc an toàn cho người bệnh.

Bên cạnh đó, Dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung đã bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin, quảng cáo thuốc tại khoản 3 Điều 78; xác nhận nội dung quảng cáo thuốc tại Khoản 3 Điều 79; giao cho cơ sở tự chịu trách nhiệm về các nội dung thông tin, quảng cáo thuốc, chuyển việc quản lý từ tiền kiểm sang hậu kiểm. 

 

Phòng KSTTHC, Văn phòng Bộ