1.  

Nhằm thực hiện chỉ đạo của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ về rà soát, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính , từng bước nâng cao chất lượng giải quyết thủ tục hành chính, nâng cao chỉ số hài lòng của người dân và doanh nghiệp, Bộ Y tế đã và đang đẩy mạnh việc rà soát, cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính các lĩnh vực thuộc thẩm quyền giải quyết.

Ngày 30 tháng 12 năm 2024,  Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 3997/QĐ-BYT về việc thông qua phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính trong lĩnh vực Y, Dược cổ truyền thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế. Theo Quyết định này, Bộ Y tế đã thông qua phương án đơn giản hóa 14/31 thủ tục hành chính trong lĩnh vực Y, Dược cổ truyền. Cụ thể:

Đề nghị bãi bỏ thủ tục đề nghị tái xuất lô vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bị thu hồi (Mã TTHC: 1.010744) do: việc tái xuất thuốc cổ truyền đã có quyết định thu hồi số lưu hành do vi phạm mức độ 3 theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT thì đương nhiên phải tái xuất mà không cần phải thêm thủ tục cho phép tái xuất.

Đề nghị gộp hai thủ tục hành chính: công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ, Ngành (Mã TTHC: 1.009406); công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế (Mã TTTHC: 1.009407) do hai thủ tục hành chính này cơ bản giống nhau về thành phần hồ sơ, các bước thực hiện, chỉ khác về cơ quan giải quyết thủ tục hành chính đồng thời bãi bỏ thành phần hồ sơ là “Bản sao Giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền” do giấy phép hoạt động của cơ sở khám bệnh chữa bệnh đã được cơ quan có thẩm quyền cấp và lưu trong hồ sơ.

Đề nghị bãi bỏ thủ tục cấp lại giấy chứng nhận dược liệu đạt GACP trong trường hợp bị mất hoặc hư hỏng (Mã TTHC: 1.008398) do khi thực hiện thủ tục hành chính trên môi trường điện tử, kết quả trả về là kết quả điện tử, cơ sở có thể tự in lại giấy chứng nhận mà không cần phải thực hiện thủ tục hành chính này.

Đề nghị bãi bỏ thành phần hồ sơ trong hồ sơ hành chính là “Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” tại thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành dược liệu (Mã TTHC: 1.005039) do giấy đăng ký lưu hành dược liệu đã được cơ quan có thẩm quyền cấp và lưu trong hồ sơ. Do đó không yêu cầu cơ sở cấp lại.

Đề nghị bãi bỏ thành phần hồ sơ là “Bản sao giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam còn hiệu lực” tại thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (thay đổi lớn) (Mã TTHC: 1.002447) và thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (thay đổi nhỏ) (Mã TTHC: 1.002437) do giấy đăng ký lưu hành dược liệu đã được cơ quan có thẩm quyền cấp và lưu trong hồ sơ. Do đó không yêu cầu cơ sở cấp lại.

Đề nghị bãi bỏ thành phần hồ sơ trong hồ sơ hành chính là “Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” tại thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (Mã TTHC: 1.002482) do giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cơ quan có thẩm quyền cấp và lưu trong hồ sơ. Do đó không yêu cầu cơ sở cấp lại.

Đề nghị bãi bỏ thành phần hồ sơ là “Bản sao giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền tại Việt Nam còn hiệu lực” tại thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (thay đổi lớn) (Mã TTHC: 1.010682) và thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền (thay đổi nhỏ) (Mã TTHC: 1.002465) do giấy đăng ký lưu hành vị thuốc cổ truyền đã được cơ quan có thẩm quyền cấp và lưu trong hồ sơ. Do đó không yêu cầu cơ sở cấp lại.

Đề nghị bãi bỏ thành phần hồ sơ trong hồ sơ hành chính là “Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược” tại thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền miễn thử thuốc trên lâm sàng (Mã TTHC: 1.010741) và thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền phải thử thuốc trên lâm sàng và miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng (Mã TTHC: 1.010742).

Đề nghị bãi bỏ thành phần hồ sơ “Bản sao giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền tại Việt Nam đã cấp còn hiệu lực” tại thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (thay đổi lớn) (Mã TTHC: 1.001890) và thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (thay đổi nhỏ) (Mã TTHC: 1.001984) do giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền đã được cơ quan có thẩm quyền cấp và lưu trong hồ sơ. Do đó không yêu cầu cơ sở cấp lại.

Để thực thi phương án đơn giản hóa các thủ tục hành chính này, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung một số văn bản QPPL như Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu; Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu và các nguyên tắc, tiêu chuẩn khai thác dược liệu tự nhiên; Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền; Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; Thông tư của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Tổng chi phí cắt giảm tiết kiệm được khi thực hiện các phương án dự kiến là 1.732.960.000 đồng/năm.

 

Phòng KSTTHC