Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực thi pháp luật, chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược bao gồm: thuốc hóa dược; thuốc dược liệu; vắc xin; sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro); nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc; mỹ phẩm. Trong những năm qua, Cục đặc biệt quan tâm tới công tác cải cách thủ tục hành chính với mục tiêu là tạo những điều kiện thuận lợi nhất cho người dân, doanh nghiệp trong thực hiện thủ tục hành chính.

Thực hiện kế hoạch cải cách hành chính của Bộ Y tế năm 2025, ngày 31 tháng 12 năm 2024, Cục Quản lý Dược đã ban hành Kế hoạch số 1706/KH-QLD về cải cách hành chính năm 2025. Theo đó, Cục Quản lý Dược là đơn vị đầu mối quản lý, triển khai 121 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực dược, mỹ phẩm, trong đó: Số thủ tục hành chính do Cục Quản lý Dược trực tiếp thực hiện: 82 thủ tục hành chính, Số thủ tục hành chính cấp trung ương đã phân cấp cho các đơn vị khác thực hiện: 04 thủ tục hành chính và Số thủ tục hành chính đã phân cấp cho Sở Y tế thực hiện: 35 thủ tục hành chính. Ngoài ra, thực hiện quy định tại Nghị định số 84/2024/NĐ-CP ngày 10/7/2024 của Chính phủ về thí điểm phân cấp quản lý nhà nước một số lĩnh vực cho chính quyền Thành phố Hồ Chí Minh, theo đó phân cấp giải quyết thủ tục hành chính cấp phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu điều trị đặc biệt, phát sinh trong quá trình khám chữa bệnh đối với một số nhóm thuộc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 68 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược (được sửa đổi, bổ sung tại điểm a khoản 38 Điều 5 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018) cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thuộc phạm vi quản lý của Thành phố. Báo cáo Bộ Y tế để công bố thông tin theo quy định tại khoản 6 Điều 60 Luật Dược, Cục đề ra chỉ tiêu hoàn thành việc xây dựng văn bản quy phạm pháp luật; 100% các văn bản được giao xây dựng đạt chất lượng, đúng quy định; 100% các thủ tục hành chính được công bố, công khai đúng quy định; trên 95% các hồ sơ thủ tục hành chính phát sinh trong năm được giải quyết đúng hạn, 100% đúng quy định; 100% các ý kiến phản ánh, kiến nghị của người dân đối với thủ tục hành chính của Cục Quản lý Dược được xem xét, giải quyết; đáp ứng 100% nhu cầu trả kết quả các thủ tục hành chính qua dịch vụ bưu chính của người dân, doanh nghiệp; phối hợp đảm bảo duy trì hoạt động 100% dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 trong giải quyết thủ tục hành chính…

Về cảicáchthểiếp tục đẩy mạnh cải cách thể chế, tạo hành lang pháp lý thông thoáng, tạođiềukiệnthuậnlợichodoanhnghiệp.TriểnkhaiKếhoạchxâydựngvănbản quy phạm pháp luật đúng tiến độ, đảm bảo tiến độ xây dựng Nghị định, các Thông tư hướng dẫn Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược đã được Quốc hội thông qua ngày 21 tháng 11 năm 2024; tiếp tục triển khai Kế hoạch thực hiện Chiếnlượcquốcgiapháttriểnngànhdược Việt Namgiaiđoạnđếnnăm2030và tầm nhìn đến năm 2045. Tiếp tục triển khai có hiệu quả Chương trình phát triển công nghiệp dược, dược liệu sản xuất trong nước đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045, Chương trình bảo đảm nguồn cung xin cho tiêm chủng đến năm 2030; tổ chức, thực hiện theo dõi thi hành pháp luật và rà soát văn bản quy phạm pháp luật về dược, mỹ phẩm: Thực hiện theo kế hoạch năm 2025 của BộY tế và hướng dẫn của Vụ Pháp chế; thực hiện tự kiểm tra và kiểm tra theo đề nghị của các đơn vị đối vớicác văn bản quy phạm pháp luật về dược, mỹ phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành đảm bảo theo đúng quy định; tổ chức tuyên truyền, phổ biến hướng dẫn thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm mới được ban hành.

Về cảicáchthủtụchành iếptục rà soát,đềxuấtphương án cắtgiảm,đơn giản hóađiều kiện đầu tư kinh doanh, thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm; thực thi các phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh đã được Thủ tướng Chính phủ phê duyệt; cập nhật đầy đủ, chính xác, công khai, kịp thời và thực hiện tham vấn các quy định, phương án cắt giảm, đơn giản hóa quy định liên quan đến hoạt động kinh doanh trên Cổng tham vấn và tra cứu quy định kinh doanh; thực hiện việc kiểm soát, ban hành mới/sửa đổi, bổ sung/bãi bỏ các thủ tục hành chính kịp thời, công bố công khai các thủ tục hành chính theo quy định, thực hiện việc thống kê, niêm yết đầy đủ các thủ tục hành chính tại Bộ phận một cửa, trên cơ sở dữ liệu quốc gia, Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược; thực hiện đánh giá tác động của thủ tục hành chính trong lập đề nghị xây dựng văn bản quy phạm pháp luật và soạn thảo dự án, dự thảo văn bản quy phạm pháp luật; thực hiện công khai, minh bạch trong các hoạt động quản lý, cấp phép: công bố thông tin về tình trạng giải quyết hồ sơ đăng ký thuốc, cấp số đăng ký thuốc, giá thuốc kê khai, giá thuốc trúng thầu, các thuốc có vi phạm về chất lượng... trên trang thông tin điện tử của Cục, tạo điều kiện thuận lợi cho công tác quản lý của các ban ngành, địa phương cũng như việc tuân thủ các quy định pháp luật của doanh nghiệp; thực hiện tốt việc tiếp nhận, xử lý và trả lời phản ánh kiến nghị của người dân, doanh nghiệp về các qui định hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Cục. Xem xét giải quyết và trả lời kịp thời các khiếu nại, tố cáo liên quan đến lĩnh vực dược, mỹ phẩm; đẩy mạnh thông tin truyền thông, tạo đồng thuận xã hội thúc đẩy cải cách hành chính, nhất là thủ tục hành chính; kiểm soát chặt chẽ việc ban hành các quy định thủ tục hành chính bảo đảm các thủ tục hành chính mới ban hành đơn giản, dễ hiểu, dễ thực hiện.

Về cảicáchtổchứcbộổ chức thực hiện nhiệm vụ theo đúng chức năng nhiệm vụ được giao, các vị trí nhân lực được bố trí phù hợp, trách nhiệm của Lãnh đạo Phòng và chuyên viên được nâng cao; tiếptụcràsoát,kiệntoàntổchứcbộmáycủaCục.Tổchứcdụngđủ chỉtiêubiênchếcủaCụcđãđượcLãnhđạoBộphêghiên cứu các biện pháp đổi mới phương thức làm việc, nâng cao ,hiệu quảhoạtđộng của Cục trên cơ sở ứng dụng cáctiến bộkhoahọc công nghệ, ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý, điều hành xử lý công việc của cơ quan trên môi trường số, trực tuyến.

Bên cạnh đó, Cục cũng đề ra các nhiệm vụ về xây dựng, nâng cao chất lượng đội ngũ cán bộ, công chức, nhiệm vụ trong cải cách tài chính công; hiện đại hóa hành chính.

Với việc phân công nhiệm vụ cụ thể cho các phòng có thực hiện thủ tục hành chính trong Cục về xây dựng Quyết định công bố thủ tục hành chính song song với dự thảo văn bản quy phạm pháp luật, trình Lãnh đạo Bộ ký ban hành đúng quy định, đồng thời đưa thông tin lên cơ sở dữ liệu quốc gia về thủ tục hành chính, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược và gửi Văn phòng Bộ Quyết định công bố thủ tục hành chính để niêm yết tại Bộ phận Một cửa; thực hiện giải quyết hồ sơ thủ tục hành chính phát sinh trong năm đảm bảo đúng hạn, đúng quy định; nghiên cứu, đề xuất các sáng kiến/giải pháp nâng cao hiệu quả trong triển khai nâng cao hiệu quả công tác CCHC; hoàn thành các báo cáo CCHC theo đúng thời gian quy định, đủ nội dung…công tác CCHC của Cục Quản lý Dược sẽ góp phần nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước cũng như tạo điều kiện thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp trong thực hiện thủ tục hành chính.

 

Phòng KSTTHC