HOẠT ĐỘNG CỦA LÃNH ĐẠO BỘ
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn thăm bệnh nhân vụ cháy nhà trọ phố Trung Kính
Chủ Nhật, ngày 26/05/2024 10:44Cuối giờ sáng 26/5, GS.TS.Trần Văn Thuấn. Thứ trưởng Bộ Y tế đã đến thăm, động viên và tặng quà 3 nạn nhân của vụ cháy nhà trọ phố Trung Kính, Cầu Giấy, Hà Nội đang điều trị tại Bệnh viện Bạch Mai.
Phát triển nguồn nhân lực y dược cổ truyền chất lượng cao, khoa học và gắn với nhu cầu thực tiễn
Thứ Bẩy, ngày 25/05/2024 04:25Đó là phát biểu của PGS.TS.Nguyễn Thị Liên Hương, Thứ trưởng Bộ Y tế tại hội thảo góp ý “Dự thảo danh mục đào tạo chuyên khoa ngành Y học cổ truyền” và lễ công bố quyết định, trao giấy chứng nhận...
Hội nghị trực tuyến Tổng kết 15 năm thực hiện chỉ thị số 38-CT/TW của Ban bí thư về “ Đẩy mạnh công tác Bảo hiểm y tế trong tình hình mới”
Thứ Bẩy, ngày 25/05/2024 04:14Toàn cảnh Hội nghị trực tuyến Tổng kết 15 năm thực hiện Chỉ thị số 38 - CT/TW ngày 07/09/2009 của Ban bí thư về “ Đẩy mạnh công tác BHYT trong tình hình mới”. ...
Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan thăm, tặng qùa, động viên các bệnh nhi đang điều trị tại Khoa Nội Nhi, Bệnh viện K
Thứ Sáu, ngày 24/05/2024 13:48Nhân dịp ngày Quốc tế Thiếu nhi đang đến gần, sáng ngày 24/5 /2024 , Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan đã đến thăm, tặng qùa, động viên các bệnh nhi đang điều trị tại Khoa Nội Nhi,...
Bộ Y tế tập huấn công tác thi đua, khen thưởng ngành Y tế năm 2024
Thứ Sáu, ngày 24/05/2024 06:18Ngày 23/5/2024 tại Đà Nẵng, Bộ Y tế tổ chức hội nghị tập huấn công tác thi đua, khen thưởng ngành Y tế năm 2024 . Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên dự và phát biểu tại hội...
Cập nhật mới nhất sức khoẻ, tình hình điều trị nạn nhân vụ cháy nhà trọ ở Trung Kính
Thứ Sáu, ngày 24/05/2024 03:466 nạn nhân của vụ cháy nhà trọ tại phố Trung Kính (Trung Hoà, Cầu Giấy, Hà Nội) đang điều trị tại Bệnh viện Giao thông vận tải, hiện có 1 nạn nhân nặng nhất đang điều trị hồi sức, các trường hợp...
Phó Chủ tịch Quốc hội và Bộ trưởng Bộ Y tế thăm, động viên nạn nhân vụ cháy Trung Kính
Thứ Sáu, ngày 24/05/2024 02:05Liên quan đến vụ cháy khu nhà trọ ở phố Trung Kính, phường Trung Hoà, Quận Cầu Giấy, TP Hà Nội vào rạng sáng ngày 24/5, trao đổi với phóng viên Báo Sức khoẻ & Đời sống, TS.BS Bùi...
Tìm ra giải pháp hữu hiệu cải thiện sức khỏe răng miệng cho người dân Việt Nam
Thứ Năm, ngày 23/05/2024 08:46Sáng ngày 23/5/2024, tại Trung tâm Hội nghị Quốc gia, Hội Răng Hàm Mặt Việt Nam phối hợp với Bệnh viện Răng Hàm Mặt Trung ương Hà Nội đã tổ chức Hội nghị Khoa học và Triển lãm Răng Hàm Mặt Quốc tế...
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương làm việc với UBND tỉnh Khánh Hòa về công tác phòng, chống dịch bệnh và phòng, chống bệnh sốt rét trên địa bàn
Thứ Năm, ngày 23/05/2024 08:34Sáng ngày 22/5/2024, tại thành phố Nha Trang, Đoàn công tác của Bộ Y tế do PGS.TS.Nguyễn Thị liên Hương, Thứ trưởng Bộ Y tế làm trưởng đoàn đã có buổi làm việc với UBND tỉnh Khánh Hòa về về công...
Bộ Y tế bổ nhiệm Phó Viện trưởng phụ trách chuyên môn Viện Pasteur Nha Trang
Thứ Tư, ngày 22/05/2024 09:13Ngày 22/5/2024 tại Tp.Nha Trang, Bộ Y tế công bố quyết định bổ nhiệm Phó Viện trưởng phụ trách chuyên môn Viện Pasteur Nha Trang. PGS.TS.Nguyễn Thị Liên Hương, Thứ trưởng Bộ Y tế dự và trao quyết...
Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương tiếp Hiệu trưởng Trường Đại học Y khoa Semmelweis, Hungary
Thứ Tư, ngày 22/05/2024 02:25Thứ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Liên Hương tiếp Hiệu trưởng Trường Đại học Y khoa Semmelweis, Hungary Chiều ngày 21/5/2024 tại trụ sở Bộ Y tế, PGS.TS Nguyễn Thị Liên Hương, Th ứ...
Hội nghị tăng cường công tác đảm bảo an toàn thực phẩm và phòng, chống ngộ độc thực phẩm
Thứ Tư, ngày 22/05/2024 01:59Ngày 21/5/2024, Bộ Y tế tổ chức hội nghị công tác đảm bảo an toàn thực phẩm (ATTP) và phòng, chống ngộ độc thực phẩm (NĐTP). Hội nghị kết nối Bộ Y tế với các điểm cầu của 63 tỉnh, thành phố trực...
Bộ Y tế bổ nhiệm Giám đốc Trung tâm Pháp Y tâm thần khu vực Tây Nam Bộ
Thứ Hai, ngày 20/05/2024 09:12Ngày 20/5/2024 tại TP.Cần Thơ, Bộ Y tế công bố quyết định bổ nhiệm Giám đốc Trung tâm Pháp Y tâm thần khu vực Tây Nam Bộ. Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên trao quyết định và phát biểu tại buổi lễ.
Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính dự phát động Chương trình “Đăng ký hiến tặng mô, tạng – Cho đi là còn mãi”
Chủ Nhật, ngày 19/05/2024 07:50Sáng ngày 19/5/2024, tại Bệnh viện Hữu nghị Việt Đức (Hà Nội), Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính đã dự và phát động Chương trình “Đăng ký hiến tặng mô, tạng – Cho đi là còn mãi”. Tại lễ...
Lễ ra quân Hành trình "Thầy thuốc trẻ làm theo lời Bác" năm 2024
Chủ Nhật, ngày 19/05/2024 07:44Sáng ngày 18/5/2024, tại Hà Nội, Trung ương Hội Liên hiệp Thanh niên Việt Nam, Trung ương Hội Thầy thuốc trẻ Việt Nam, Công ty Trách nhiệm hữu hạn AstraZeneca Việt Nam phối hợp tổ chức Lễ ra quân...
Thư của Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan kêu gọi cán bộ, nhân viên ngành Y tế tham gia đăng ký hiến mô, tạng cứu người.
Thứ Bẩy, ngày 18/05/2024 09:31Nhân dịp Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính phát động "Đăng ký hiến tặng mô, tạng cứu người - Cho đi là còn mãi”, Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan gửi thư kêu gọi cán bộ, nhân viên ngành ...
Bộ Y tế trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2
Thứ Bẩy, ngày 18/05/2024 07:41Tối ngày 17/5/2024, tại Nhà hát Lớn Hà Nội, Cục Quản lý Dược và Báo Sức khỏe và Đời sống (Bộ Y tế) phối hợp tổ chức Lễ trao danh hiệu “Ngôi sao thuốc Việt” lần thứ 2.
Hội thảo góp ý dự thảo "Nghị định quy định về đào tạo chuyên sâu đặc thù trong lĩnh vực sức khoẻ"
Thứ Sáu, ngày 17/05/2024 02:16Ngày 16/5/2024 tại Học viện Y Dược cổ truyền Việt Nam, Bộ Y tế tổ chức hội thảo góp ý dự thảo "Nghị định quy định về đào tạo chuyên sâu đặc thù trong lĩnh vực sức khoẻ". Hội thảo dưới...
Công bố lễ trao danh hiệu "Ngôi sao thuốc Việt" lần 2
Thứ Tư, ngày 15/05/2024 07:57Sáng 15/5/2024, tại trụ sở Bộ Y tế, Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên chủ trì buổi gặp mặt báo chí công bố lễ trao danh hiệu "Ngôi sao thuốc Việt" lần 2.
Bộ Y tế bổ nhiệm lại Phó Giám đốc phụ trách kinh tế Bệnh viện Phụ sản Trung ương
Thứ Tư, ngày 15/05/2024 07:49Ngày 15/5/2024 tại Bệnh viện Phụ sản Trung ương, Bộ Y tế tổ chức lễ công bố quyết định của Bộ trưởng Bộ Y tế bổ nhiệm lại Phó Giám đốc phụ trách kinh tế Bệnh viện Phụ sản Trung ương. GS.TS.Trần Văn...
Xuất bản thông tin
Sửa đổi Luật Dược: Khắc phục những bát cập, hạn chế về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
12/04/2024 | 14:04 PM
Tại phiên họp thẩm tra sơ bộ về Dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, đại diện cơ quan soạn thảo cho biết, việc sửa đổi Luật căn cứ vào nhiều cơ sở thực tiễn, đặc biệt là việc sửa đổi này sẽ khắc phục những bất cập, hạn chế liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo phù hợp chủ trương cải cách hành chính
Trình bày Tờ trình tại phiên họp thẩm tra sơ bộ, đại diện cơ quan soạn thảo cho biết, Luật Dược được Quốc hội khóa XIII thông qua ngày 06/4/2016, thay thế cho Luật Dược năm 2005, đánh dấu một bước phát triển quan trọng trong việc hoàn thiện hệ thống pháp luật về dược tại Việt Nam, cơ bản phù hợp với sự phát triển của ngành dược trong xu thế hội nhập quốc tế. Theo đó, Luật Dược 2016 ra đời đã điều chỉnh toàn diện các vấn đề liên quan đến chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
Luật Dược đã góp phần tạo lập môi trường đầu tư kinh doanh bình đẳng, thông thoáng, tạo thuận lợi tối đa cho doanh nghiệp, người dân cơ bản đã được bảo đảm cung ứng đủ thuốc có chất lượng với giá cả hợp lý, ngành công nghiệp dược trong nước đạt mức độ phát triển ở trình độ cao, đạt cấp độ 3,5 theo thang phân loại của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO), có giá trị thị trường trong tốp 3 ASEAN, góp phần bảo đảm cung ứng đầy đủ, kịp thời thuốc có chất lượng, an toàn, hiệu quả và giá hợp lý; huy động tối đa các nguồn lực trong và ngoài nước cho đầu tư phát triển kinh tế - xã hội.
Thứ trưởng Bộ Y tế Đỗ Xuân Tuyên trình bày Tờ trình
Sau hơn 07 năm triển khai thi hành Luật, ngành dược đã đạt được nhiều thành tựu quan trọng, các quy định của pháp luật về dược đã tạo cơ sở pháp lý sự phát triển theo hướng công khai, minh bạch, nhất là trong bối cảnh hội nhập kinh tế toàn cầu. Thông qua các cơ chế, chính sách, văn bản pháp luật về dược đã được ban hành, ngành dược Việt Nam đã phát triển mạnh mẽ góp phần vào công tác bảo vệ, chăm sóc sức khỏe cho người dân.
Tuy nhiên, trước những yêu cầu và đòi hỏi cấp bách từ thực tiễn, hệ thống pháp luật về dược đã bộc lộ một số hạn chế, bất cập, cụ thể: Một số quy định liên quan về đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã bộc lộ bất cập và chưa phù hợp chủ trương cải cách hành chính
Về hồ sơ, trình tự, thủ tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành (Giấy ĐKLH) đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định tất cả các thuốc sau khi hết hạn hiệu lực Giấy ĐKLH thì đều phải nộp lại hồ sơ gia hạn và các hồ sơ này đều phải trải qua quá trình thẩm định, xét duyệt của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành. Quy định này của Luật Dược đã góp phần giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.
Tuy nhiên, chỉ phù hợp với các thuốc trong quá trình lưu hành có vấn đề về chất lượng hoặc an toàn cần phải đánh giá lại trước khi gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH. Đối với thuốc trong thời gian lưu hành trên thị trường không nhận được những phản ánh liên quan đến chất lượng, an toàn cho người sử dụng hoặc không có khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới thì việc thẩm định, xét duyệt lại hồ sơ gia hạn của Hội đồng tư vấn là không cần thiết vì nếu phải chờ thẩm định, phê duyệt để tiếp tục được gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH có thể làm gián đoạn việc lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trên thị trường dẫn đến đứt gãy nguồn cung tạm thời đồng thời gây quá tải cho Hội đồng tư vấn, gây ách tắc, chậm cấp phép và tồn đọng hồ sơ.
Thường trực Ủy ban Xã hội thẩm tra sơ bộ dự án Luật Dược (sửa đổi)
Khoản 3 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ gia hạn hiệu lực Giấy ĐKLH phải nộp 06 loại tài liệu, chủ yếu là các tài liệu về hành chính, Luật Dược quy định nộp một số tài liệu này trong bối cảnh việc cấp phép lưu hành lần đầu trước đây chưa áp dụng hệ thống cấp giấy phép lưu hành thuốc trực tuyến (online). Hiện nay, Bộ Y tế đã triển khai hệ thống cấp phép trực tuyến và trong thời gian tới sẽ liên thông cơ sở dữ liệu được quốc gia thì hoàn toàn tra cứu lại được các tài liệu này nên không cần thiết phải yêu cầu nộp lại. Việc phải nộp nhiều tài liệu trong hồ sơ đã dẫn đến lãng phí thời gian, nguồn lực cho doanh nghiệp khi chuẩn bị hồ sơ cũng như tạo áp lực cho cơ quan quản lý trong việc phải thẩm định, xét duyệt hồ sơ.
Về trình tự, thủ tục cho phép thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc, khoản 1 Điều 56 Luật Dược quy định việc thay đổi, bổ sung Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải thông qua thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy ĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Quy định này của Luật Dược cũng giúp cho việc quản lý thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả. Tuy nhiên, trong tình hình hiện nay, quy định về trình tự, thủ tục này là không cần thiết đối với các trường hợp chỉ thay đổi về hành chính đơn giản (thay đổi địa chỉ thư tín, thay đổi cách viết tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc, bổ sung mã QR, barcode...) không liên quan đến chuyên môn kỹ thuật, an toàn, hiệu quả của thuốc, gây lãng phí thời gian cho doanh nghiệp đồng thời tạo áp lực về thời gian giải quyết thủ tục hành chính cho cơ quan quản lý nhà nước.
Bên cạnh đó, quy định này cũng chưa hội nhập với các nước trên thế giới, trong khu vực (giao cho cơ sở tự công bố, chịu trách nhiệm hoặc chỉ cần thông bảo cho cơ quan quản lý nhà nước để hậu kiểm...). Vì vậy, cần thiết phải phân hóa cụ thể các trường hợp thay đổi, bổ sung để quy định trình tự, thủ tục tương ứng nhằm tạo thuận lợi cho doanh nghiệp và phù hợp thông lệ quốc tế.
Các đại biểu nghiên cứu tài liệu tại phiên họp
Về thử thuốc trên lâm sàng đối với thuốc khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam, điểm b khoản 1 Điều 89 quy định thuốc thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn khi đăng ký lưu hành.
Quy định này có 02 cách hiểu khác nhau trong việc xác định trách nhiệm của Bộ trưởng Bộ Y tế về ban hành danh mục thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hay Danh mục các bệnh chỉ định, đã dẫn đến khó khăn trong quá trình hướng dẫn triển khai thi hành Luật Dược, vì: Khoản 7 Điều 2 Luật Dược quy định thuốc dược liệu là thuốc có thành phần từ dược liệu và có tác dụng dựa trên bằng chứng khoa học. Theo đó, các thuốc dược liệu mới hoặc thuốc có sự kết hợp mới của dược liệu đã được lưu hành, sử dụng muốn đăng ký chỉ định mới thì phải có đầy đủ dữ liệu lâm sàng đáp ứng các quy định chung về thử nghiệm lâm sàng của WHO, EMA, US-FDA...
Theo quy định của quốc tế, về nguyên tắc, các yêu cầu khi đăng ký lưu hành đối với thuốc dược liệu là tương tự như thuốc hỏa dược. Hiện nay, chưa có cơ quan quản lý nào ban hành danh mục chỉ định đối với thuốc dược liệu để yêu cầu phải thử lâm sàng đầy đủ các giai đoạn. Vì vậy, quy định tại điểm b khoản 1 Điều 89 không phù hợp với quy định của Việt Nam và của Quốc tế, cần thiết phải bãi bỏ.
Phó Chủ nhiệm Ủy ban Xã hội Nguyễn Hoàng Mai đề nghị tiếp tục đánh giá tác động đối với những chính sách mới của Dự án Luật
Tại phiên họp thẩm tra sơ bộ, cơ quan thẩm tra tán thành sự cần thiết sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược căn cứ vào cơ sở chính trị, pháp lý và cơ sở thực tiễn như Tờ trình của cơ quan soạn thảo. Tuy nhiên cơ quan thẩm tra đề nghị tiếp tục đánh giá tác động đối với những chính sách mới của Dự án Luật; đảm bảo việc đánh giá tác động này phản ánh chi tiết, cụ thể sự ảnh hưởng của chính sách đối với từng vấn đề có liên quan./.
Nguồn: Quochoi.vn
Tin liên quan
- Thứ trưởng Trần Văn Thuấn thăm bệnh nhân vụ cháy nhà trọ phố Trung Kính
- Bộ Y tế tập huấn công tác thi đua, khen thưởng ngành Y tế năm 2024
- Phát triển nguồn nhân lực y dược cổ truyền chất lượng cao, khoa học và gắn với nhu cầu thực tiễn
- Hội nghị trực tuyến Tổng kết 15 năm thực hiện chỉ thị số 38-CT/TW của Ban bí thư về “ Đẩy mạnh công tác Bảo hiểm y tế trong tình hình mới”
- Ứng dụng công nghệ cao trong điều trị bệnh phổi mang lại cơ hội sống cho bệnh nhân
- 3 tháng giành giật sự sống cho bé trai nguy kịch tính mạng vì mắc thủy đậu
- Phẫu thuật thành công bệnh nhân bị u não phức tạp